Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Distaalinen reisiluun Fx: ORIF (avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys) vs. DFR (distaalinen reisiluun korvaava kokonaispolven artroplastia)

perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Florida

Periprostettisten distaalisten reisiluun murtumien ja alkuperäisten polven distaalisten reisiluun murtumien hoidon arviointi, avoimen reduction sisäisen kiinnityksen ja distaalisen reisiluun korvaamisen vertailu, tuleva kohorttitutkimus

Suprakondylaariset reisiluun periproteesit murtumat, jotka liittyvät polven kokonaisartroplastiaan (TKA) ovat katastrofaalinen ja haastava TKA:n komplikaatio, ja valitettavasti niiden esiintyvyys lisääntyy. Näiden murtumien kiinnittäminen voi olla haastavaa TKA:n muuttuneen anatomian ja metallisen reisiluun komponentin vuoksi, ja niillä on suhteellisen korkea komplikaatioiden määrä. Tämän seurauksena jotkut kirurgit päättävät hoitaa nämä murtumat distaalisella reisiluun korvaavalla polven artroplastialla (DFR). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti ORIF- tai DFR-hoidolla hoidettuja periprostettisia reisiluun murtumia ja verrata erilaisia ​​tulosmittauksia (nousu- ja lähtöajat, KOOS Jr -pisteet)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suprakondylaariset reisiluun periproteesit murtumat, jotka liittyvät polven kokonaisartroplastiaan (TKA) ovat katastrofaalinen ja haastava TKA:n komplikaatio, ja valitettavasti niiden esiintyvyys lisääntyy. Näiden murtumien kiinnittäminen voi olla haastavaa TKA:n muuttuneen anatomian ja metallisen reisiluun komponentin vuoksi, ja niillä on suhteellisen korkea komplikaatioiden määrä. Tämän seurauksena jotkut kirurgit päättävät hoitaa nämä murtumat distaalisella reisiluun korvaavalla polven artroplastialla (DFR). Useissa pienissä retrospektiivisissä tutkimuksissa tuloksia on verrattu sekaisiin tuloksiin. Kirjoittajien tietämyksen mukaan ei ole olemassa prospektiivisia tutkimuksia, joissa arvioitaisiin periproteesisten distaalisten reisiluun murtumien hoidon tuloksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti ORIF- tai DFR-hoidolla hoidettuja periprostettisia reisiluun murtumia ja verrata erilaisia ​​tulosmittauksia (nousu- ja lähtöajat, KOOS Jr -pisteet).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Rekrytointi
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuvia potilaita
  • 55-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on Su-tyypin II tai Su-tyypin II reisiluun periprosteettiset murtumat, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä ja jotka ovat lääketieteellisesti sopivia kirurgiseen toimenpiteeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen koko polviproteesitulehdus
  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä kirurgisia toimenpiteitä
  • Potilas, jolla on avoin murtuma
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia
  • Onkologinen/patologinen murtuma
  • Monitraumapotilas (tai muu siihen liittyvä suuri ortopedinen vamma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Distaalisen reisiluun murtuman avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys (ORIF).
Su-tyypin 2 tai 3 periprosteettiset distaaliset reisiluun murtumat koko polven ympärille vähintään 2 vuoden ORIF-leikkauksen jälkeen
Muut: Timed Up and Go Testi kohteilla, joilla on distaalisia reisiluun murtumia
Koehenkilöt suorittavat Timed Up and Go -testin. Tätä testiä käytetään liikkuvuuden arvioimiseen. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään tavallisia jalkineita ja he voivat käyttää kävelylaitettaan tarpeen mukaan. Aiheet alkavat istumalla tavallisessa nojatuolissa. Seuraavat osallistujat ohjataan kävelemään 10 jalkaa määrätylle linjalle normaaliin tahtiin. Kun he saavuttavat linjan, heidän tulee kääntyä ja kävellä takaisin tuolille ja istua alas. Testi alkaa tutkimushenkilöstön menosignaalilla ja päättyy, kun tutkittava on täysin istuutunut tuolille. Testi suoritetaan 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muut: Koos Jr:n arviointi kohteista, joilla on distaalisia reisiluun murtumia
Koehenkilöt suorittavat KOOS Jr -arvioinnin. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) on itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi potilaan mielipiteitä polven terveydestä, oireista ja toimivuudesta. Se on 42 kohdan kyselylomake, joka sisältää 5 alaasteikkoa: oireet, kipu, ADL:t, urheilu/virkistys ja elämänlaatu. Maksimipistemäärä, jonka potilas voi saavuttaa, on 100, mikä tarkoittaa, että polviongelmia ei ole. Minimipistemäärä on nolla, mikä osoittaa vakavia polviongelmia.
Active Comparator: Distaalisen reisiluun korvaavan polven kokonaisartroplastia (DFR) distaalisen reisiluun murtuman yhteydessä
Su-tyypin 2 tai 3 periprosteettiset distaaliset reisiluun murtumat koko polven alueella vähintään 2 vuoden DFR-hoidon jälkeen
Muut: Timed Up and Go Testi kohteilla, joilla on distaalisen reisiluun murtuman DFR
Koehenkilöt suorittavat Timed Up and Go -testin. Tätä testiä käytetään liikkuvuuden arvioimiseen. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään tavallisia jalkineita ja he voivat käyttää kävelylaitettaan tarpeen mukaan. Aiheet alkavat istumalla tavallisessa nojatuolissa. Seuraavat osallistujat ohjataan kävelemään 10 jalkaa määrätylle linjalle normaaliin tahtiin. Kun he saavuttavat linjan, heidän tulee kääntyä ja kävellä takaisin tuolille ja istua alas. Testi alkaa tutkimushenkilöstön menosignaalilla ja päättyy, kun tutkittava on täysin istuutunut tuolille. Testi suoritetaan 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muut: Koos Jr:n arvio kohteista, joilla on distaalisen reisiluun murtuman DFR
Koehenkilöt suorittavat KOOS Jr -arvioinnin. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) on itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi potilaan mielipiteitä polven terveydestä, oireista ja toimivuudesta. Se on 42 kohdan kyselylomake, joka sisältää 5 alaasteikkoa: oireet, kipu, ADL:t, urheilu/virkistys ja elämänlaatu. Maksimipistemäärä, jonka potilas voi saavuttaa, on 100, mikä tarkoittaa, että polviongelmia ei ole. Minimipistemäärä on nolla, mikä osoittaa vakavia polviongelmia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Distaalisen reisiluun murtuman avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys (ORIF).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Koehenkilöt suorittavat Timed Up and Go -testin. Tätä testiä käytetään liikkuvuuden arvioimiseen. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään tavallisia jalkineita ja he voivat käyttää kävelylaitettaan tarpeen mukaan. Aiheet alkavat istumalla tavallisessa nojatuolissa. Seuraavat osallistujat ohjataan kävelemään 10 jalkaa määrätylle linjalle normaaliin tahtiin. Kun he saavuttavat linjan, heidän tulee kääntyä ja kävellä takaisin tuolille ja istua alas. Testi alkaa tutkimushenkilöstön menosignaalilla ja päättyy, kun tutkittava on täysin istuutunut tuolille.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Distaalisen reisiluun korvaavan polven kokonaisartroplastia (DFR) distaalisen reisiluun murtuman yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Koehenkilöt suorittavat KOOS Jr -arvioinnin. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) on itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi potilaan mielipiteitä polven terveydestä, oireista ja toimivuudesta. Se on 42 kohdan kyselylomake, joka sisältää 5 alaasteikkoa: oireet, kipu, ADL:t, urheilu/virkistys ja elämänlaatu. Maksimipistemäärä, jonka potilas voi saavuttaa, on 100, mikä tarkoittaa, että polviongelmia ei ole. Minimipistemäärä on nolla, mikä osoittaa vakavia polviongelmia.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202300246

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Distaalinen reisiluun murtuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa