Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distal Femur Fx: ORIF (Åpen reduksjon og intern fiksering) vs DFR (Distal Femur Replacement Total Knee Artroplasty)

7. juli 2023 oppdatert av: University of Florida

Evaluering av håndteringen av periprostetiske distale lårbensfrakturer og innfødte distale lårbensfrakturer i kneet, sammenligning av åpen reduksjon intern fiksering med distal lårbenserstatning, en prospektiv kohortstudie

Suprakondylære femur periprostetiske frakturer om en total knearthroplasty (TKA) er en katastrofal og utfordrende komplikasjon av TKA og øker dessverre i forekomst. Fiksering av disse bruddene kan være utfordrende på grunn av endret anatomi for TKA og tilstedeværelsen av den metalliske femorale komponenten og har en relativt høy komplikasjonsrate. Som et resultat velger noen kirurger å behandle disse bruddene med en distal femur-erstatning total kneartroplastikk (DFR). Hensikten med denne studien er å prospektivt evaluere periprostetiske lårbensfrakturer behandlet med ORIF eller DFR og sammenligne ulike utfallsmål (Get up and go times, KOOS Jr score)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Suprakondylære femur periprostetiske frakturer om en total knearthroplasty (TKA) er en katastrofal og utfordrende komplikasjon av TKA og øker dessverre i forekomst. Fiksering av disse bruddene kan være utfordrende på grunn av endret anatomi for TKA og tilstedeværelsen av den metalliske femorale komponenten og har en relativt høy komplikasjonsrate. Som et resultat velger noen kirurger å behandle disse bruddene med en distal femur-erstatning total kneartroplastikk (DFR). Flere små retrospektive studier har sammenlignet utfall med blandede resultater. Så vidt forfatterne kjenner til, er det ingen prospektive studier som evaluerer utfallene etter behandling av periprostetiske distale femurfrakturer. Hensikten med denne studien er å prospektivt evaluere periprostetiske lårbensfrakturer behandlet med ORIF eller DFR og sammenligne ulike utfallsmål (Get up and go times, KOOS Jr score).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Rekruttering
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende pasienter
  • 55 år eller eldre med Su Type II eller Su Type II periprostetiske femurfrakturer som krever kirurgisk inngrep og er medisinsk skikket til å gjennomgå kirurgisk inngrep

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en aktiv total kneproteseinfeksjon
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå kirurgisk inngrep
  • Pasient med åpent brudd
  • Ikke-engelsktalende pasienter
  • Onkologisk/patologisk fraktur
  • Polytraumepasient (eller andre assosierte større ortopediske skader)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) av distal femurfraktur
Su Type 2 eller 3 periprostetiske distale lårbensfrakturer rundt et totalt kne etter å ha gjennomgått ORIF i minimum 2 år
Annen: Timed Up and Go-test på forsøkspersoner med ORIF av distale femurfrakturer
Forsøkspersonene vil utføre Timed Up and Go-testen. Denne testen brukes til å vurdere mobilitet. Forsøkspersonene blir bedt om å bruke vanlig fottøy og kan bruke gangapparatet etter behov. Emner begynner med å sitte i en standard lenestol. De neste deltakerne blir bedt om å gå 10 fot til en angitt linje i normalt tempo. Når de når linjen skal de snu og gå tilbake til stolen og sette seg ned. Testen starter på studiepersonalets gå-signal og avsluttes når forsøkspersonen har satt seg helt i stolen. Testen vil bli utført 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter kirurgisk behandling.
Annen: Koos Jr-vurdering på forsøkspersoner med ORIF av distale femurfrakturer
Fagene vil fullføre KOOS Jr-vurderingen. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et selvrapportert utfallsmål som vurderer pasientens mening om helsen, symptomene og funksjonaliteten til kneet. Det er et spørreskjema med 42 elementer, inkludert 5 underskalaer: symptomer, smerte, ADL, sport/rekreasjon og livskvalitet. Den maksimale poengsummen en pasient kan oppnå er 100, noe som indikerer ingen kneproblemer. Minste poengsum er null, noe som indikerer alvorlige kneproblemer.
Aktiv komparator: Distal femurerstatning total knearthroplasty (DFR) av distal femurfraktur
Su Type 2 eller 3 periprostetiske distale lårbensfrakturer rundt et totalt kne etter å ha gjennomgått DFR i minimum 2 år
Annen: Timed Up and Go-test på forsøkspersoner med DFR av distal femurfraktur
Forsøkspersonene vil utføre Timed Up and Go-testen. Denne testen brukes til å vurdere mobilitet. Forsøkspersonene blir bedt om å bruke vanlig fottøy og kan bruke gangapparatet etter behov. Emner begynner med å sitte i en standard lenestol. De neste deltakerne blir bedt om å gå 10 fot til en angitt linje i normalt tempo. Når de når linjen skal de snu og gå tilbake til stolen og sette seg ned. Testen starter på studiepersonalets gå-signal og avsluttes når forsøkspersonen har satt seg helt i stolen. Testen vil bli utført 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter kirurgisk behandling.
Annen: Koos Jr-vurdering på forsøkspersoner med DFR av distal femurfraktur
Fagene vil fullføre KOOS Jr-vurderingen. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et selvrapportert utfallsmål som vurderer pasientens mening om helsen, symptomene og funksjonaliteten til kneet. Det er et spørreskjema med 42 elementer, inkludert 5 underskalaer: symptomer, smerte, ADL, sport/rekreasjon og livskvalitet. Den maksimale poengsummen en pasient kan oppnå er 100, noe som indikerer ingen kneproblemer. Minste poengsum er null, noe som indikerer alvorlige kneproblemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) av distal femurfraktur
Tidsramme: Inntil 2 år
Forsøkspersonene vil utføre Timed Up and Go-testen. Denne testen brukes til å vurdere mobilitet. Forsøkspersonene blir bedt om å bruke vanlig fottøy og kan bruke gangapparatet etter behov. Emner begynner med å sitte i en standard lenestol. De neste deltakerne blir bedt om å gå 10 fot til en angitt linje i normalt tempo. Når de når linjen skal de snu og gå tilbake til stolen og sette seg ned. Testen starter på studiepersonalets gå-signal og avsluttes når forsøkspersonen har satt seg helt i stolen.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distal femurerstatning total knearthroplasty (DFR) av distal femurfraktur
Tidsramme: Inntil 2 år
Fagene vil fullføre KOOS Jr-vurderingen. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et selvrapportert utfallsmål som vurderer pasientens mening om helsen, symptomene og funksjonaliteten til kneet. Det er et spørreskjema med 42 elementer, inkludert 5 underskalaer: symptomer, smerte, ADL, sport/rekreasjon og livskvalitet. Den maksimale poengsummen en pasient kan oppnå er 100, noe som indikerer ingen kneproblemer. Minste poengsum er null, noe som indikerer alvorlige kneproblemer.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202300246

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distal lårbensbrudd

Kliniske studier på Timed Up and Go-test på forsøkspersoner med ORIF av distale femurfrakturer

  • Medical University of Lublin
    Har ikke rekruttert ennå
    Lumbal ESPB i hofteprotesekirurgi (ESPB_HIP)
    Livskvalitet | Smerter, postoperativt | Analgesi | Smerte, akutt | Anestesi | Smerte, kronisk | Postoperativ smerte, kronisk | Coxarthrosis | Spinal
    Polen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere