Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Distal Femur Fx: ORIF (Öppen reduktion och intern fixering) vs DFR (Distal Femur Replacement Total Knee Artroplasty)

7 juli 2023 uppdaterad av: University of Florida

Utvärdering av hanteringen av periprotetiska distala lårbensfrakturer och infödda distala lårbensfrakturer, jämför öppen reduktion intern fixering med distal lårbensersättning, en prospektiv kohortstudie

Suprakondylära femur periprostetiska frakturer om en total knäprotesplastik (TKA) är en katastrofal och utmanande komplikation av TKA och ökar tyvärr i incidens. Fixering av dessa frakturer kan vara utmanande på grund av förändrad anatomi för TKA och närvaron av den metalliska lårbenskomponenten och har en relativt hög komplikationsfrekvens. Som ett resultat väljer vissa kirurger att behandla dessa frakturer med en distal lårbensersättning av total knäprotes (DFR). Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera periprostetiska lårbensfrakturer behandlade med ORIF eller DFR och jämföra olika resultatmått (Get up and go times, KOOS Jr score)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Suprakondylära femur periprostetiska frakturer om en total knäprotesplastik (TKA) är en katastrofal och utmanande komplikation av TKA och ökar tyvärr i incidens. Fixering av dessa frakturer kan vara utmanande på grund av förändrad anatomi för TKA och närvaron av den metalliska lårbenskomponenten och har en relativt hög komplikationsfrekvens. Som ett resultat väljer vissa kirurger att behandla dessa frakturer med en distal lårbensersättning av total knäprotes (DFR). Flera små retrospektiva studier har jämfört utfall med blandade resultat. Såvitt författarna vet finns det inga prospektiva studier som utvärderar utfallen efter behandling av periprotetiska distala lårbensfrakturer. Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera periprostetiska lårbensfrakturer behandlade med ORIF eller DFR och jämföra olika resultatmått (Get up and go times, KOOS Jr-poäng).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Rekrytering
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande patienter
  • 55 år eller äldre med Su Typ II eller Su Typ II periprostetiska lårbensfrakturer som kräver kirurgisk ingrepp och är medicinskt lämpliga att genomgå kirurgisk ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en aktiv total knäprotesinfektion
  • Patienter som inte kan genomgå kirurgiskt ingrepp
  • Patient med öppen fraktur
  • Icke engelsktalande patienter
  • Onkologisk/patologisk fraktur
  • Polytraumapatient (eller andra associerade större ortopediska skador)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Öppen reduktion och intern fixering (ORIF) av distal lårbensfraktur
Su Typ 2 eller 3 periprostetiska distala lårbensfrakturer runt ett totalt knä efter att ha genomgått ORIF i minst 2 år
Övrig: Timed Up and Go-test på försökspersoner med ORIF av distala lårbensfrakturer
Försökspersonerna kommer att utföra Timed Up and Go-testet. Detta test används för att bedöma rörlighet. Försökspersonerna uppmanas att bära vanliga skor och kan använda sin gånganordning vid behov. Ämnen börjar med att sitta i en vanlig fåtölj. Nästa deltagare instrueras att gå 10 fot till en angiven linje i normal takt. När de väl når linjen ska de vända sig om och gå tillbaka till stolen och sätta sig ner. Testet startar på studiepersonalens gåsignal och slutar när försökspersonen sitter helt i stolen. Testet kommer att utföras 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter kirurgisk behandling.
Övrig: Koos Jr bedömning av försökspersoner med ORIF av distala lårbensfrakturer
Ämnen kommer att slutföra KOOS Jr-bedömningen. Knäskada och artros resultatresultat (KOOS) är ett självrapporterat resultatmått som bedömer patientens åsikt om hälsan, symtomen och funktionaliteten hos knäet. Det är ett frågeformulär med 42 punkter, inklusive 5 underskalor: symtom, smärta, ADL, sport/rekreation och livskvalitet. Den maximala poäng en patient kan uppnå är 100, vilket indikerar inga knäproblem. Minsta poäng är noll, vilket indikerar allvarliga knäproblem.
Aktiv komparator: Distal lårbensersättning total knäprotesplastik (DFR) av distal lårbensfraktur
Su Typ 2 eller 3 periprostetiska distala lårbensfrakturer runt ett totalt knä efter att ha genomgått DFR i minst 2 år
Övrig: Timed Up and Go-test på försökspersoner med DFR av distal lårbensfraktur
Försökspersonerna kommer att utföra Timed Up and Go-testet. Detta test används för att bedöma rörlighet. Försökspersonerna uppmanas att bära vanliga skor och kan använda sin gånganordning vid behov. Ämnen börjar med att sitta i en vanlig fåtölj. Nästa deltagare instrueras att gå 10 fot till en angiven linje i normal takt. När de väl når linjen ska de vända sig om och gå tillbaka till stolen och sätta sig ner. Testet startar på studiepersonalens gåsignal och slutar när försökspersonen sitter helt i stolen. Testet kommer att utföras 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter kirurgisk behandling.
Övrig: Koos Jr bedömning på försökspersoner med DFR av distal lårbensfraktur
Ämnen kommer att slutföra KOOS Jr-bedömningen. Knäskada och artros resultatresultat (KOOS) är ett självrapporterat resultatmått som bedömer patientens åsikt om hälsan, symtomen och funktionaliteten hos knäet. Det är ett frågeformulär med 42 punkter, inklusive 5 underskalor: symtom, smärta, ADL, sport/rekreation och livskvalitet. Den maximala poäng en patient kan uppnå är 100, vilket indikerar inga knäproblem. Minsta poäng är noll, vilket indikerar allvarliga knäproblem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Öppen reduktion och intern fixering (ORIF) av distal lårbensfraktur
Tidsram: Upp till 2 år
Försökspersoner kommer att utföra Timed Up and Go-testet. Detta test används för att bedöma rörlighet. Försökspersonerna uppmanas att bära vanliga skor och kan använda sin gånganordning vid behov. Ämnen börjar med att sitta i en vanlig fåtölj. Nästa deltagare instrueras att gå 10 fot till en angiven linje i normal takt. När de väl når linjen ska de vända sig om och gå tillbaka till stolen och sätta sig ner. Testet startar på studiepersonalens gåsignal och slutar när försökspersonen sitter helt i stolen.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Distal lårbensersättning total knäprotesplastik (DFR) av distal lårbensfraktur
Tidsram: Upp till 2 år
Ämnen kommer att slutföra KOOS Jr-bedömningen. Knäskada och artros resultatresultat (KOOS) är ett självrapporterat resultatmått som bedömer patientens åsikt om hälsan, symtomen och funktionaliteten hos knäet. Det är ett frågeformulär med 42 punkter, inklusive 5 underskalor: symtom, smärta, ADL, sport/rekreation och livskvalitet. Den maximala poäng en patient kan uppnå är 100, vilket indikerar inga knäproblem. Minsta poäng är noll, vilket indikerar allvarliga knäproblem.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Första postat (Faktisk)

31 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB202300246

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Distal lårbensfraktur

Kliniska prövningar på Timed Up and Go-test på försökspersoner med ORIF av distala lårbensfrakturer

  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Rekrytering
    Studie av CAR-T-terapi hos äldre patienter
    Lymfom | Lymfom, B-cell | Multipelt myelom | Höggradigt B-cellslymfom | Refraktärt B-cellslymfom | DLBCL NOS
    Förenta staterna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera