Fêmur Distal Fx: ORIF (Redução Aberta e Fixação Interna) vs DFR (Substituição do Fêmur Distal Artroplastia Total do Joelho)
12 de agosto de 2026 atualizado por: University of Florida
Avaliação do Tratamento de Fraturas Periprotéticas do Fêmur Distal e Fraturas Nativas do Fêmur Distal do Joelho, Comparando a Redução Aberta da Fixação Interna com a Substituição do Fêmur Distal, um Estudo Prospectivo de Coorte
As fraturas periprotéticas do fêmur supracondiliano sobre uma artroplastia total do joelho (ATJ) são uma complicação catastrófica e desafiadora da ATJ e, infelizmente, estão aumentando em incidência.
A fixação dessas fraturas pode ser desafiadora devido à anatomia alterada para a ATJ e à presença do componente femoral metálico e tem uma taxa de complicação relativamente alta.
Como resultado, alguns cirurgiões optam por tratar essas fraturas com uma artroplastia total do joelho (DFR) de substituição do fêmur distal.
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente fraturas de fêmur periprotéticas tratadas com ORIF ou DFR e comparar várias medidas de resultados (tempos de levantar e ir, pontuação KOOS Jr)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Timed Up and Go Test em indivíduos com RAFI de fraturas do fêmur distal
- Outro: Avaliação de Koos Jr em indivíduos com RAFI de fraturas do fêmur distal
- Outro: Timed Up and Go Test em indivíduos com DFR de fratura distal do fêmur
- Outro: Avaliação de Koos Jr em indivíduos com DFR de fratura distal do fêmur
Descrição detalhada
As fraturas periprotéticas do fêmur supracondiliano sobre uma artroplastia total do joelho (ATJ) são uma complicação catastrófica e desafiadora da ATJ e, infelizmente, estão aumentando em incidência.
A fixação dessas fraturas pode ser desafiadora devido à anatomia alterada para a ATJ e à presença do componente femoral metálico e tem uma taxa de complicação relativamente alta.
Como resultado, alguns cirurgiões optam por tratar essas fraturas com uma artroplastia total do joelho (DFR) de substituição do fêmur distal.
Vários pequenos estudos retrospectivos compararam resultados com resultados mistos.
Para o conhecimento dos autores, não há estudos prospectivos avaliando os resultados após o tratamento de fraturas periprotéticas do fêmur distal.
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente fraturas de fêmur periprotéticas tratadas com ORIF ou DFR e comparar várias medidas de resultados (tempos de levantar e ir, pontuação KOOS Jr).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthew Patrick, MD
- Número de telefone: 352-273-7188
- E-mail: patrimr@ortho.ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Dykes Viginia, DAT
- Número de telefone: 352-273-7343
- E-mail: jacksve@ortho.ufl.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Recrutamento
- UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que falam inglês
- 55 anos ou mais com fraturas periprotéticas de fêmur Su Tipo II ou Su Tipo II que requerem intervenção cirúrgica e estão clinicamente aptos a se submeter a intervenção cirúrgica
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção ativa de prótese total de joelho
- Pacientes impossibilitados de serem submetidos a intervenção cirúrgica
- Paciente com fratura exposta
- Pacientes que não falam inglês
- Fratura oncológica/patológica
- Paciente politraumatizado (ou outras lesões ortopédicas graves associadas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Redução aberta e fixação interna (RAFI) de fratura distal do fêmur
Su Tipo 2 ou 3 fraturas de fêmur distal periprotéticas sobre um joelho total após passar por RAFI por um período mínimo de 2 anos
|
Os indivíduos realizarão o teste Timed Up and Go Este teste é usado para avaliar a mobilidade.
Os indivíduos são solicitados a usar calçados regulares e podem usar seu dispositivo de caminhada conforme necessário.
Os sujeitos começam sentando em uma poltrona padrão.
Em seguida, os participantes são instruídos a caminhar 3 metros até uma linha designada em um ritmo normal.
Assim que chegarem à fila, eles devem se virar e voltar para a cadeira e se sentar.
O teste começa com o sinal de partida da equipe de estudo e termina quando o sujeito está totalmente sentado na cadeira.
O teste será realizado em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento cirúrgico.
Os participantes completarão a avaliação KOOS Jr.
O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é uma medida de resultado autorreferida que avalia a opinião do paciente sobre a saúde, os sintomas e a funcionalidade do joelho.
É um questionário de 42 itens, incluindo 5 subescalas: sintomas, dor, AVDs, esportes/recreação e qualidade de vida.
A pontuação máxima que um paciente pode atingir é 100, indicando ausência de problemas no joelho.
A pontuação mínima é zero, indicando problemas graves no joelho.
|
|
Comparador Ativo: Substituição do fêmur distal artroplastia total do joelho (DFR) de fratura do fêmur distal
Su Tipo 2 ou 3 fraturas de fêmur distal periprotéticas sobre um joelho total após passar por DFR por um período mínimo de 2 anos
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Os indivíduos realizarão o teste Timed Up and Go Este teste é usado para avaliar a mobilidade.
Os indivíduos são solicitados a usar calçados regulares e podem usar seu dispositivo de caminhada conforme necessário.
Os sujeitos começam sentando em uma poltrona padrão.
Em seguida, os participantes são instruídos a caminhar 3 metros até uma linha designada em um ritmo normal.
Assim que chegarem à fila, eles devem se virar e voltar para a cadeira e se sentar.
O teste começa com o sinal de partida da equipe de estudo e termina quando o sujeito está totalmente sentado na cadeira.
O teste será realizado em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento cirúrgico.
Os participantes completarão a avaliação KOOS Jr.
O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é uma medida de resultado autorreferida que avalia a opinião do paciente sobre a saúde, os sintomas e a funcionalidade do joelho.
É um questionário de 42 itens, incluindo 5 subescalas: sintomas, dor, AVDs, esportes/recreação e qualidade de vida.
A pontuação máxima que um paciente pode atingir é 100, indicando ausência de problemas no joelho.
A pontuação mínima é zero, indicando problemas graves no joelho.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução aberta e fixação interna (RAFI) de fratura distal do fêmur
Prazo: Até 2 anos
|
Os indivíduos realizarão o teste Timed Up and Go, este teste é usado para avaliar a mobilidade.
Os indivíduos são solicitados a usar calçados regulares e podem usar seu dispositivo de caminhada conforme necessário.
Os sujeitos começam sentando em uma poltrona padrão.
Em seguida, os participantes são instruídos a caminhar 3 metros até uma linha designada em um ritmo normal.
Assim que chegarem à fila, eles devem se virar e voltar para a cadeira e se sentar.
O teste começa com o sinal de partida da equipe de estudo e termina quando o sujeito está totalmente sentado na cadeira.
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Substituição do fêmur distal artroplastia total do joelho (DFR) de fratura do fêmur distal
Prazo: Até 2 anos
|
Os participantes completarão a avaliação KOOS Jr.
O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é uma medida de resultado autorreferida que avalia a opinião do paciente sobre a saúde, os sintomas e a funcionalidade do joelho.
É um questionário de 42 itens, incluindo 5 subescalas: sintomas, dor, AVDs, esportes/recreação e qualidade de vida.
A pontuação máxima que um paciente pode atingir é 100, indicando ausência de problemas no joelho.
A pontuação mínima é zero, indicando problemas graves no joelho.
|
Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Hart GP, Kneisl JS, Springer BD, Patt JC, Karunakar MA. Open Reduction vs Distal Femoral Replacement Arthroplasty for Comminuted Distal Femur Fractures in the Patients 70 Years and Older. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):202-206. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.006. Epub 2016 Jun 23.
- Wadhwa H, Salazar BP, Goodnough LH, Van Rysselberghe NL, DeBaun MR, Wong HN, Gardner MJ, Bishop JA. Distal Femur Replacement Versus Open Reduction and Internal Fixation for Treatment of Periprosthetic Distal Femur Fractures: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Orthop Trauma. 2022 Jan 1;36(1):1-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000002141.
- Darrith B, Bohl DD, Karadsheh MS, Sporer SM, Berger RA, Levine BR. Periprosthetic Fractures of the Distal Femur: Is Open Reduction and Internal Fixation or Distal Femoral Replacement Superior? J Arthroplasty. 2020 May;35(5):1402-1406. doi: 10.1016/j.arth.2019.12.033. Epub 2019 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202300246
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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