Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Distális combcsont Fx: ORIF (nyitott redukció és belső rögzítés) vs DFR (distalis combcsont csere teljes térdízületi arthroplasztika)

2026. augusztus 12. frissítette: University of Florida

A periprotetikus disztális combcsonttörések és a natív térd disztális combcsonttörések kezelésének értékelése, a nyílt redukciós belső rögzítés összehasonlítása disztális combcsont pótlással, prospektív kohorsz vizsgálat

A teljes térdízületi műtét (TKA) kapcsán fellépő szuprakondiláris femur periprotetikus törések a TKA katasztrofális és kihívást jelentő szövődményei, és sajnos egyre gyakoribbak. Ezeknek a töréseknek a rögzítése kihívást jelenthet a TKA megváltozott anatómiája és a fémes femorális komponens jelenléte miatt, és viszonylag magas a szövődmények aránya. Ennek eredményeként egyes sebészek úgy döntenek, hogy ezeket a töréseket disztális combcsontpótló teljes térdízületi műtéttel (DFR) kezelik. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon értékelje az ORIF-fel vagy DFR-rel kezelt periprotetikus combcsonttöréseket, és összehasonlítsa a különböző kimeneteleket (felkelés és indulási idő, KOOS Jr pontszám).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes térdízületi műtét (TKA) kapcsán fellépő szuprakondiláris femur periprotetikus törések a TKA katasztrofális és kihívást jelentő szövődményei, és sajnos egyre gyakoribbak. Ezeknek a töréseknek a rögzítése kihívást jelenthet a TKA megváltozott anatómiája és a fémes femorális komponens jelenléte miatt, és viszonylag magas a szövődmények aránya. Ennek eredményeként egyes sebészek úgy döntenek, hogy ezeket a töréseket disztális combcsontpótló teljes térdízületi műtéttel (DFR) kezelik. Számos kis retrospektív tanulmány összehasonlította az eredményeket vegyes eredményekkel. A szerzők tudomása szerint nem állnak rendelkezésre olyan prospektív tanulmányok, amelyek értékelnék a periprotetikus disztális combcsonttörések kezelését követő kimeneteleket. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon értékelje az ORIF-fel vagy DFR-rel kezelt periprotetikus combcsonttöréseket, és összehasonlítsa a különböző kimeneteleket (felkelés és indulási idők, KOOS Jr pontszám).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Toborzás
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angolul beszélő betegek
  • 55 éves vagy idősebb Su Type II vagy Su Type II periprotetikus combcsonttöréssel, amely műtéti beavatkozást igényel, és orvosilag alkalmas a műtéti beavatkozásra

Kizárási kritériumok:

  • Aktív teljes térdprotézis fertőzésben szenvedő betegek
  • Sebészi beavatkozásra képtelen betegek
  • Nyílt töréses beteg
  • Nem angolul beszélő betegek
  • Onkológiai/patológiás törés
  • Többszörös traumás beteg (vagy egyéb kapcsolódó súlyos ortopédiai sérülés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Distális combcsonttörés nyílt redukciója és belső rögzítése (ORIF).
Su típusú 2-es vagy 3-as periprotézis disztális combcsonttörés a teljes térd körül, legalább 2 éves ORIF kezelés után
Egyéb: Timed Up and Go Teszt az ORIF disztális combcsonttörésben szenvedő alanyokon
Az alanyok elvégzik a Timed Up and Go tesztet. Ezt a tesztet a mobilitás felmérésére használják. Az alanyokat arra kérik, hogy viseljenek szokásos lábbelit, és szükség szerint használhatják járóeszközüket. A tantárgyak a szokásos fotelben ülve kezdődnek. A következő résztvevőket arra utasítják, hogy normál ütemben gyalogoljanak 10 métert a kijelölt vonalig. Amint elérik a vonalat, meg kell fordulniuk, vissza kell menniük a székhez, és le kell ülniük. A teszt a vizsgáló személyzet indulási jelzésével kezdődik, és akkor ér véget, amikor az alany teljesen a székben ül. A vizsgálatot a műtétet követő 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap elteltével végzik el.
Egyéb: Koos Jr értékelése olyan alanyokon, akiknél ORIF disztális combcsonttörést szenvedett
Az alanyok teljesítik a KOOS Jr felmérést. A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) egy önbeszámolt eredménymérő, amely felméri a páciens véleményét a térd egészségéről, tüneteiről és működőképességéről. Ez egy 42 tételből álló kérdőív, amely 5 alskálát tartalmaz: tünetek, fájdalom, ADL-ek, sport/rekreáció és életminőség. A páciens maximális pontszáma 100, ami azt jelzi, hogy nincs térdprobléma. A minimális pontszám nulla, ami súlyos térdproblémákat jelez.
Aktív összehasonlító: Distális combcsont pótlása a distalis combcsonttörés teljes térdízületi plasztikája (DFR).
Su típusú 2-es vagy 3-as periprotézis disztális combcsonttörések a teljes térd körül, legalább 2 éves DFR kezelés után
Egyéb: Timed Up and Go teszt olyan alanyokon, akiknél disztális combcsonttörés DFR-je van
Az alanyok elvégzik a Timed Up and Go tesztet. Ezt a tesztet a mobilitás felmérésére használják. Az alanyokat arra kérik, hogy viseljenek szokásos lábbelit, és szükség szerint használhatják járóeszközüket. A tantárgyak a szokásos fotelben ülve kezdődnek. A következő résztvevőket arra utasítják, hogy normál ütemben gyalogoljanak 10 métert a kijelölt vonalig. Amint elérik a vonalat, meg kell fordulniuk, vissza kell menniük a székhez, és le kell ülniük. A teszt a vizsgáló személyzet indulási jelzésével kezdődik, és akkor ér véget, amikor az alany teljesen a székben ül. A vizsgálatot a műtétet követő 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap elteltével végzik el.
Egyéb: Koos Jr értékelése olyan alanyokon, akiknél disztális combcsonttörés DFR-je van
Az alanyok teljesítik a KOOS Jr felmérést. A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) egy önbeszámolt eredménymérő, amely felméri a páciens véleményét a térd egészségéről, tüneteiről és működőképességéről. Ez egy 42 tételből álló kérdőív, amely 5 alskálát tartalmaz: tünetek, fájdalom, ADL-ek, sport/rekreáció és életminőség. A páciens maximális pontszáma 100, ami azt jelzi, hogy nincs térdprobléma. A minimális pontszám nulla, ami súlyos térdproblémákat jelez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Distális combcsonttörés nyílt redukciója és belső rögzítése (ORIF).
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az alanyok elvégzik a Timed Up and Go tesztet. Ez a teszt a mobilitás felmérésére szolgál. Az alanyokat arra kérik, hogy viseljenek szokásos lábbelit, és szükség szerint használhatják járóeszközüket. A tantárgyak a szokásos fotelben ülve kezdődnek. A következő résztvevőket arra utasítják, hogy normál ütemben gyalogoljanak 10 métert a kijelölt vonalig. Amint elérik a vonalat, meg kell fordulniuk, vissza kell menniük a székhez, és le kell ülniük. A teszt a vizsgáló személyzet indulási jelzésével kezdődik, és akkor ér véget, amikor az alany teljesen a székben ül.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Distális combcsont pótlása a distalis combcsonttörés teljes térdízületi plasztikája (DFR).
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az alanyok teljesítik a KOOS Jr felmérést. A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) egy önbeszámolt eredménymérő, amely felméri a páciens véleményét a térd egészségéről, tüneteiről és működőképességéről. Ez egy 42 tételből álló kérdőív, amely 5 alskálát tartalmaz: tünetek, fájdalom, ADL-ek, sport/rekreáció és életminőség. A páciens maximális pontszáma 100, ami azt jelzi, hogy nincs térdprobléma. A minimális pontszám nulla, ami súlyos térdproblémákat jelez.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB202300246

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel