원위 대퇴골 Fx: ORIF(Open Reduction and Internal Fixation) 대 DFR(Distal Femur Replacement Total Knee Arthroplasty)
2023년 7월 7일 업데이트: University of Florida
삽입물 주위 대퇴골 원위부 골절 및 슬관절 원위부 대퇴골 원위 골절의 관리 평가, 개방 정복 내고정술과 원위 대퇴골 치환술의 비교, 전향적 코호트 연구
슬관절 전치환술(TKA)에 대한 과상 대퇴골 주위 골절은 TKA의 치명적이고 도전적인 합병증이며 불행하게도 발생률이 증가하고 있습니다.
이러한 골절의 고정은 TKA의 변형된 해부학적 구조와 금속성 대퇴골 구성요소의 존재로 인해 어려울 수 있으며 상대적으로 합병증 발생률이 높습니다.
결과적으로 일부 외과의는 원위 대퇴골 대체 슬관절 전치환술(DFR)로 이러한 골절을 치료하기로 결정합니다.
본 연구의 목적은 ORIF 또는 DFR로 치료한 대퇴골 주위 골절을 전향적으로 평가하고 다양한 결과 측정(일어나고 이동 시간, KOOS Jr 점수)을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
슬관절 전치환술(TKA)에 대한 과상 대퇴골 주위 골절은 TKA의 치명적이고 도전적인 합병증이며 불행하게도 발생률이 증가하고 있습니다.
이러한 골절의 고정은 TKA의 변형된 해부학적 구조와 금속성 대퇴골 구성요소의 존재로 인해 어려울 수 있으며 상대적으로 합병증 발생률이 높습니다.
결과적으로 일부 외과의는 원위 대퇴골 대체 슬관절 전치환술(DFR)로 이러한 골절을 치료하기로 결정합니다.
여러 소규모 후향적 연구에서 결과가 혼합된 결과와 비교되었습니다.
저자가 아는 한 삽입물 주위 원위 대퇴골 골절의 치료 후 결과를 평가하는 전향적 연구는 없습니다.
본 연구의 목적은 ORIF 또는 DFR로 치료한 대퇴골 주위 골절을 전향적으로 평가하고 다양한 결과 측정(기상 및 이동 시간, KOOS Jr 점수)을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthew Patrick, MD
- 전화번호: 352-273-7188
- 이메일: patrimr@ortho.ufl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Marissa Pazik, MS
- 전화번호: 352-273-7359
- 이메일: pazikmn@ortho.ufl.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- 모병
- UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어권 환자
- 55세 이상 Su Type II 또는 Su Type II 대퇴골 주위 골절로 외과적 개입이 필요하고 외과적 개입에 의학적으로 적합함
제외 기준:
- 활동성 전체 무릎 인공 감염이 있는 환자
- 외과 적 개입을 할 수없는 환자
- 개방골절 환자
- 비영어권 환자
- 종양학적/병적 골절
- 다발성 외상 환자(또는 기타 관련 주요 정형외과 부상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 원위 대퇴골 골절의 개방 정복 및 내부 고정(ORIF)
최소 2년 동안 ORIF를 받은 후 전체 슬
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피험자는 Timed Up and Go Test를 수행합니다. 이 테스트는 이동성을 평가하는 데 사용됩니다.
피험자는 일반 신발을 착용하도록 요청받으며 필요에 따라 보행 장치를 사용할 수 있습니다.
피험자는 표준 안락의자에 앉아 시작합니다.
다음 참가자는 정상적인 속도로 지정된 라인까지 10피트를 걷도록 지시받습니다.
선에 도달하면 돌아서서 의자로 돌아가서 앉습니다.
테스트는 연구 스태프 이동 신호에서 시작하여 피험자가 의자에 완전히 앉으면 종료됩니다.
검사는 외과적 치료 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 수행됩니다.
과목은 KOOS Jr 평가를 완료합니다.
KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)는 무릎의 건강, 증상 및 기능에 대한 환자의 의견을 평가하는 자가 보고 결과 측정입니다.
증상, 통증, ADL, 스포츠/레크리에이션, 삶의 질 등 5개의 하위 척도를 포함하는 42개 항목의 설문지입니다.
환자가 달성할 수 있는 최대 점수는 100점으로 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
최소 점수는 0이며 심각한 무릎 문제를 나타냅니다.
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활성 비교기: 원위 대퇴골 골절의 원위 대퇴골 대체 슬관절 전치환술(DFR)
Su Type 2 또는 3 최소 2년 동안 DFR을 받은 후 전체 무릎에 대한 삽입물 주위 원위 대퇴골 골절
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피험자는 Timed Up and Go Test를 수행합니다. 이 테스트는 이동성을 평가하는 데 사용됩니다.
피험자는 일반 신발을 착용하도록 요청받으며 필요에 따라 보행 장치를 사용할 수 있습니다.
피험자는 표준 안락의자에 앉아 시작합니다.
다음 참가자는 정상적인 속도로 지정된 라인까지 10피트를 걷도록 지시받습니다.
선에 도달하면 돌아서서 의자로 돌아가서 앉습니다.
테스트는 연구 스태프 이동 신호에서 시작하여 피험자가 의자에 완전히 앉으면 종료됩니다.
검사는 외과적 치료 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 수행됩니다.
과목은 KOOS Jr 평가를 완료합니다.
KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)는 무릎의 건강, 증상 및 기능에 대한 환자의 의견을 평가하는 자가 보고 결과 측정입니다.
증상, 통증, ADL, 스포츠/레크리에이션, 삶의 질 등 5개의 하위 척도를 포함하는 42개 항목의 설문지입니다.
환자가 달성할 수 있는 최대 점수는 100점으로 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
최소 점수는 0이며 심각한 무릎 문제를 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원위 대퇴골 골절의 개방 정복 및 내부 고정(ORIF)
기간: 최대 2년
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피험자는 Timed Up and Go Test를 수행합니다. 이 테스트는 이동성을 평가하는 데 사용됩니다.
피험자는 일반 신발을 착용하도록 요청받으며 필요에 따라 보행 장치를 사용할 수 있습니다.
피험자는 표준 안락의자에 앉아 시작합니다.
다음 참가자는 정상적인 속도로 지정된 라인까지 10피트를 걷도록 지시받습니다.
선에 도달하면 돌아서서 의자로 돌아가서 앉습니다.
테스트는 연구 스태프 이동 신호에서 시작하여 피험자가 의자에 완전히 앉으면 종료됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원위 대퇴골 골절의 원위 대퇴골 대체 슬관절 전치환술(DFR)
기간: 최대 2년
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과목은 KOOS Jr 평가를 완료합니다.
KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)는 무릎의 건강, 증상 및 기능에 대한 환자의 의견을 평가하는 자가 보고 결과 측정입니다.
증상, 통증, ADL, 스포츠/레크리에이션, 삶의 질 등 5개의 하위 척도를 포함하는 42개 항목의 설문지입니다.
환자가 달성할 수 있는 최대 점수는 100점으로 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
최소 점수는 0이며 심각한 무릎 문제를 나타냅니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Hart GP, Kneisl JS, Springer BD, Patt JC, Karunakar MA. Open Reduction vs Distal Femoral Replacement Arthroplasty for Comminuted Distal Femur Fractures in the Patients 70 Years and Older. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):202-206. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.006. Epub 2016 Jun 23.
- Wadhwa H, Salazar BP, Goodnough LH, Van Rysselberghe NL, DeBaun MR, Wong HN, Gardner MJ, Bishop JA. Distal Femur Replacement Versus Open Reduction and Internal Fixation for Treatment of Periprosthetic Distal Femur Fractures: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Orthop Trauma. 2022 Jan 1;36(1):1-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000002141.
- Darrith B, Bohl DD, Karadsheh MS, Sporer SM, Berger RA, Levine BR. Periprosthetic Fractures of the Distal Femur: Is Open Reduction and Internal Fixation or Distal Femoral Replacement Superior? J Arthroplasty. 2020 May;35(5):1402-1406. doi: 10.1016/j.arth.2019.12.033. Epub 2019 Dec 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 12일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB202300246
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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