Distale femur Fx: ORIF (open reductie en interne fixatie) versus DFR (distale femurvervanging totale knieartroplastiek)
12 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Florida
Evaluatie van de behandeling van periprothetische distale femurfracturen en native distale femurfracturen van de knie, waarbij interne fixatie met open reductie wordt vergeleken met distale femurvervanging, een prospectieve cohortstudie
Supracondylaire femur periprothetische fracturen bij een totale knieartroplastiek (TKP) zijn een catastrofale en uitdagende complicatie van een TKP en komen helaas steeds vaker voor.
Fixatie van deze fracturen kan een uitdaging zijn vanwege de gewijzigde anatomie van de TKP en de aanwezigheid van de metalen femurcomponent, en er zijn relatief veel complicaties.
Als gevolg hiervan kiezen sommige chirurgen ervoor om deze fracturen te behandelen met een distale femurvervangende totale knieartroplastiek (DFR).
Het doel van deze studie is om periprothetische femurfracturen die zijn behandeld met ORIF of DFR prospectief te evalueren en verschillende uitkomstmaten te vergelijken (tijden van opstaan, KOOS Jr-score).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Timed Up and Go-test bij proefpersonen met ORIF van distale femurfracturen
- Ander: Koos Jr-onderzoek bij proefpersonen met ORIF van distale femurfracturen
- Ander: Timed Up and Go-test bij proefpersonen met DFR van distale femurfractuur
- Ander: Koos Jr-beoordeling bij proefpersonen met DFR van distale femurfractuur
Gedetailleerde beschrijving
Supracondylaire femur periprothetische fracturen bij een totale knieartroplastiek (TKP) zijn een catastrofale en uitdagende complicatie van een TKP en komen helaas steeds vaker voor.
Fixatie van deze fracturen kan een uitdaging zijn vanwege de gewijzigde anatomie van de TKP en de aanwezigheid van de metalen femurcomponent, en er zijn relatief veel complicaties.
Als gevolg hiervan kiezen sommige chirurgen ervoor om deze fracturen te behandelen met een distale femurvervangende totale knieartroplastiek (DFR).
Verschillende kleine retrospectieve studies hebben de resultaten vergeleken met gemengde resultaten.
Voor zover de auteurs weten, zijn er geen prospectieve studies die de uitkomsten evalueren na behandeling van periprothetische distale femurfracturen.
Het doel van deze studie is om periprothetische femurfracturen die zijn behandeld met ORIF of DFR prospectief te evalueren en verschillende uitkomstmaten (opstaan- en go-tijden, KOOS Jr-score) te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Matthew Patrick, MD
- Telefoonnummer: 352-273-7188
- E-mail: patrimr@ortho.ufl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Dykes Viginia, DAT
- Telefoonnummer: 352-273-7343
- E-mail: jacksve@ortho.ufl.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Werving
- UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende patiënten
- 55 jaar of ouder met Su Type II of Su Type II periprothetische femurfracturen die een chirurgische ingreep vereisen en medisch geschikt zijn om een chirurgische ingreep te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een actieve totale knieprothese-infectie
- Patiënten die geen chirurgische ingreep kunnen ondergaan
- Patiënt met een open fractuur
- Niet-Engels sprekende patiënten
- Oncologische/pathologische fractuur
- Polytraumapatiënt (of ander geassocieerd groot orthopedisch letsel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Open reductie en interne fixatie (ORIF) van distale femurfractuur
Su Type 2 of 3 periprothetische distale femurfracturen rond een totale knie na een ORIF-operatie van minimaal 2 jaar
|
De proefpersonen voeren de Timed Up and Go-test uit. Deze test wordt gebruikt om de mobiliteit te beoordelen.
De proefpersonen wordt gevraagd normaal schoeisel te dragen en hun loophulpmiddel naar behoefte te gebruiken.
Onderwerpen beginnen door in een standaardfauteuil te zitten.
De volgende deelnemers krijgen de instructie om in een normaal tempo 3 meter naar een aangewezen lijn te lopen.
Zodra ze de rij hebben bereikt, moeten ze zich omdraaien en teruglopen naar de stoel en gaan zitten.
De test begint op het startsignaal van het studiepersoneel en eindigt zodra de proefpersoon volledig in de stoel zit.
Test zal worden uitgevoerd op 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de chirurgische behandeling.
Proefpersonen maken het KOOS Jr-assessment af.
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de mening van de patiënt over de gezondheid, symptomen en functionaliteit van zijn knie beoordeelt.
Het is een vragenlijst met 42 items, waaronder 5 subschalen: symptomen, pijn, ADL's, sport/recreatie en kwaliteit van leven.
De maximale score die een patiënt kan behalen is 100, wat aangeeft dat er geen knieproblemen zijn.
De minimale score is nul, wat wijst op ernstige knieproblemen.
|
|
Actieve vergelijker: Distale femurvervanging totale knieartroplastiek (DFR) van distale femurfractuur
Su Type 2 of 3 periprothetische distale femurfracturen rond een totale knie na DFR gedurende minimaal 2 jaar
|
De proefpersonen voeren de Timed Up and Go-test uit. Deze test wordt gebruikt om de mobiliteit te beoordelen.
De proefpersonen wordt gevraagd normaal schoeisel te dragen en hun loophulpmiddel naar behoefte te gebruiken.
Onderwerpen beginnen door in een standaardfauteuil te zitten.
De volgende deelnemers krijgen de instructie om in een normaal tempo 3 meter naar een aangewezen lijn te lopen.
Zodra ze de rij hebben bereikt, moeten ze zich omdraaien en teruglopen naar de stoel en gaan zitten.
De test begint op het startsignaal van het studiepersoneel en eindigt zodra de proefpersoon volledig in de stoel zit.
Test zal worden uitgevoerd op 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de chirurgische behandeling.
Proefpersonen maken het KOOS Jr-assessment af.
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de mening van de patiënt over de gezondheid, symptomen en functionaliteit van zijn knie beoordeelt.
Het is een vragenlijst met 42 items, waaronder 5 subschalen: symptomen, pijn, ADL's, sport/recreatie en kwaliteit van leven.
De maximale score die een patiënt kan behalen is 100, wat aangeeft dat er geen knieproblemen zijn.
De minimale score is nul, wat wijst op ernstige knieproblemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Open reductie en interne fixatie (ORIF) van distale femurfractuur
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De proefpersonen voeren de Timed Up and Go-test uit. Deze test wordt gebruikt om de mobiliteit te beoordelen.
De proefpersonen wordt gevraagd normaal schoeisel te dragen en hun loophulpmiddel naar behoefte te gebruiken.
Onderwerpen beginnen door in een standaardfauteuil te zitten.
De volgende deelnemers krijgen de instructie om in een normaal tempo 3 meter naar een aangewezen lijn te lopen.
Zodra ze de rij hebben bereikt, moeten ze zich omdraaien en teruglopen naar de stoel en gaan zitten.
De test begint op het startsignaal van het studiepersoneel en eindigt zodra de proefpersoon volledig in de stoel zit.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distale femurvervanging totale knieartroplastiek (DFR) van distale femurfractuur
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Proefpersonen maken het KOOS Jr-assessment af.
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de mening van de patiënt over de gezondheid, symptomen en functionaliteit van zijn knie beoordeelt.
Het is een vragenlijst met 42 items, waaronder 5 subschalen: symptomen, pijn, ADL's, sport/recreatie en kwaliteit van leven.
De maximale score die een patiënt kan behalen is 100, wat aangeeft dat er geen knieproblemen zijn.
De minimale score is nul, wat wijst op ernstige knieproblemen.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Hart GP, Kneisl JS, Springer BD, Patt JC, Karunakar MA. Open Reduction vs Distal Femoral Replacement Arthroplasty for Comminuted Distal Femur Fractures in the Patients 70 Years and Older. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):202-206. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.006. Epub 2016 Jun 23.
- Wadhwa H, Salazar BP, Goodnough LH, Van Rysselberghe NL, DeBaun MR, Wong HN, Gardner MJ, Bishop JA. Distal Femur Replacement Versus Open Reduction and Internal Fixation for Treatment of Periprosthetic Distal Femur Fractures: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Orthop Trauma. 2022 Jan 1;36(1):1-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000002141.
- Darrith B, Bohl DD, Karadsheh MS, Sporer SM, Berger RA, Levine BR. Periprosthetic Fractures of the Distal Femur: Is Open Reduction and Internal Fixation or Distal Femoral Replacement Superior? J Arthroplasty. 2020 May;35(5):1402-1406. doi: 10.1016/j.arth.2019.12.033. Epub 2019 Dec 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202300246
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .