Fx дистального отдела бедренной кости: ORIF (открытая репозиция и внутренняя фиксация) vs DFR (полное эндопротезирование коленного сустава с заменой дистального отдела бедренной кости)
7 июля 2023 г. обновлено: University of Florida
Оценка лечения перипротезных переломов дистального отдела бедренной кости и переломов дистального отдела бедренной кости нативного коленного сустава, сравнение открытой репозиции внутренней фиксации с заменой дистального отдела бедренной кости, проспективное когортное исследование
Надмыщелковые перипротезные переломы бедренной кости при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТЭК) являются катастрофическим и сложным осложнением ТЭК, и, к сожалению, их частота увеличивается.
Фиксация этих переломов может быть сложной задачей из-за измененной анатомии ТКА и наличия металлического бедренного компонента и иметь относительно высокий уровень осложнений.
В результате некоторые хирурги предпочитают лечить эти переломы с помощью тотальной артропластики коленного сустава с заменой дистального отдела бедренной кости (DFR).
Целью данного исследования является проспективная оценка перипротезных переломов бедренной кости, леченных с помощью ORIF или DFR, и сравнение различных показателей исходов (время вставать и идти, оценка KOOS Jr).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Другой: Тест Timed Up and Go на субъектах с ORIF переломов дистального отдела бедренной кости
- Другой: Оценка Кооса-младшего у пациентов с ORIF переломов дистального отдела бедренной кости
- Другой: Тест Timed Up and Go на субъектах с DFR перелома дистального отдела бедренной кости
- Другой: Оценка Koos Jr на предметах с DFR перелома дистального отдела бедренной кости
Подробное описание
Надмыщелковые перипротезные переломы бедренной кости при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТЭК) являются катастрофическим и сложным осложнением ТЭК, и, к сожалению, их частота увеличивается.
Фиксация этих переломов может быть сложной задачей из-за измененной анатомии ТКА и наличия металлического бедренного компонента и иметь относительно высокий уровень осложнений.
В результате некоторые хирурги предпочитают лечить эти переломы с помощью тотальной артропластики коленного сустава с заменой дистального отдела бедренной кости (DFR).
В нескольких небольших ретроспективных исследованиях сравнивались результаты со смешанными результатами.
Насколько известно авторам, проспективных исследований по оценке результатов лечения перипротезных переломов дистального отдела бедренной кости не проводилось.
Целью данного исследования является проспективная оценка перипротезных переломов бедренной кости, леченных с помощью ORIF или DFR, и сравнение различных показателей исходов (время вставать и идти, оценка KOOS Jr).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matthew Patrick, MD
- Номер телефона: 352-273-7188
- Электронная почта: patrimr@ortho.ufl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marissa Pazik, MS
- Номер телефона: 352-273-7359
- Электронная почта: pazikmn@ortho.ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Рекрутинг
- UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие пациенты
- 55 лет и старше с перипротезными переломами бедренной кости Su Type II или Su Type II, требующими хирургического вмешательства, и по медицинским показаниям подходят для проведения хирургического вмешательства
Критерий исключения:
- Пациенты с активной тотальной инфекцией протезов коленного сустава
- Пациенты, которым невозможно хирургическое вмешательство
- Пациент с открытым переломом
- Не говорящие по-английски пациенты
- Онкологический/патологический перелом
- Пациент с политравмой (или другими сопутствующими серьезными ортопедическими травмами)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) перелома дистального отдела бедренной кости
Su Тип 2 или 3 перипротезные переломы дистального отдела бедренной кости около всего колена после операции ORIF в течение как минимум 2 лет
|
Субъекты будут выполнять тест Timed Up and Go Этот тест используется для оценки мобильности.
Субъектов просят носить обычную обувь, и они могут использовать устройство для ходьбы по мере необходимости.
Субъекты начинают с того, что сидят в стандартном кресле.
Следующим участникам предлагается пройти 10 футов до обозначенной линии в обычном темпе.
Как только они дойдут до линии, они должны повернуться, вернуться к стулу и сесть.
Тест начинается по сигналу исследовательского персонала и заканчивается, когда испытуемый полностью садится в кресло.
Тест будет проводиться через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после хирургического лечения.
Субъекты должны пройти оценку KOOS Jr.
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) — это самооценка результата, оценивающая мнение пациента о здоровье, симптомах и функциональности его колена.
Это анкета из 42 пунктов, включая 5 подшкал: симптомы, боль, ADL, спорт/отдых и качество жизни.
Максимальный балл, который может набрать пациент, равен 100, что указывает на отсутствие проблем с коленом.
Минимальный балл равен нулю, что указывает на серьезные проблемы с коленом.
|
|
Активный компаратор: Тотальное эндопротезирование коленного сустава (DFR) при переломе дистального отдела бедренной кости с заменой дистального отдела бедренной кости
Su Тип 2 или 3 перипротезные переломы дистального отдела бедренной кости около всего колена после выполнения DFR в течение как минимум 2 лет
|
Субъекты будут выполнять тест Timed Up and Go Этот тест используется для оценки мобильности.
Субъектов просят носить обычную обувь, и они могут использовать устройство для ходьбы по мере необходимости.
Субъекты начинают с того, что сидят в стандартном кресле.
Следующим участникам предлагается пройти 10 футов до обозначенной линии в обычном темпе.
Как только они дойдут до линии, они должны повернуться, вернуться к стулу и сесть.
Тест начинается по сигналу исследовательского персонала и заканчивается, когда испытуемый полностью садится в кресло.
Тест будет проводиться через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после хирургического лечения.
Субъекты должны пройти оценку KOOS Jr.
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) — это самооценка результата, оценивающая мнение пациента о здоровье, симптомах и функциональности его колена.
Это анкета из 42 пунктов, включая 5 подшкал: симптомы, боль, ADL, спорт/отдых и качество жизни.
Максимальный балл, который может набрать пациент, равен 100, что указывает на отсутствие проблем с коленом.
Минимальный балл равен нулю, что указывает на серьезные проблемы с коленом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) перелома дистального отдела бедренной кости
Временное ограничение: До 2 лет
|
Субъекты будут выполнять тест Timed Up and Go. Этот тест используется для оценки мобильности.
Субъектов просят носить обычную обувь, и они могут использовать устройство для ходьбы по мере необходимости.
Субъекты начинают с того, что сидят в стандартном кресле.
Следующим участникам предлагается пройти 10 футов до обозначенной линии в обычном темпе.
Как только они дойдут до линии, они должны повернуться, вернуться к стулу и сесть.
Тест начинается по сигналу исследовательского персонала и заканчивается, когда испытуемый полностью садится в кресло.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (DFR) при переломе дистального отдела бедренной кости с заменой дистального отдела бедренной кости
Временное ограничение: До 2 лет
|
Субъекты должны пройти оценку KOOS Jr.
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) — это самооценка результата, оценивающая мнение пациента о здоровье, симптомах и функциональности его колена.
Это анкета из 42 пунктов, включая 5 подшкал: симптомы, боль, ADL, спорт/отдых и качество жизни.
Максимальный балл, который может набрать пациент, равен 100, что указывает на отсутствие проблем с коленом.
Минимальный балл равен нулю, что указывает на серьезные проблемы с коленом.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Hart GP, Kneisl JS, Springer BD, Patt JC, Karunakar MA. Open Reduction vs Distal Femoral Replacement Arthroplasty for Comminuted Distal Femur Fractures in the Patients 70 Years and Older. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):202-206. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.006. Epub 2016 Jun 23.
- Wadhwa H, Salazar BP, Goodnough LH, Van Rysselberghe NL, DeBaun MR, Wong HN, Gardner MJ, Bishop JA. Distal Femur Replacement Versus Open Reduction and Internal Fixation for Treatment of Periprosthetic Distal Femur Fractures: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Orthop Trauma. 2022 Jan 1;36(1):1-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000002141.
- Darrith B, Bohl DD, Karadsheh MS, Sporer SM, Berger RA, Levine BR. Periprosthetic Fractures of the Distal Femur: Is Open Reduction and Internal Fixation or Distal Femoral Replacement Superior? J Arthroplasty. 2020 May;35(5):1402-1406. doi: 10.1016/j.arth.2019.12.033. Epub 2019 Dec 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202300246
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .