股骨远端 Fx：ORIF（切开复位内固定术）与 DFR（股骨远端置换全膝关节置换术）
2023年7月7日 更新者：University of Florida
假体周围股骨远端骨折和自体膝股骨远端骨折的管理评估，比较切开复位内固定与股骨远端置换术，一项前瞻性队列研究
关于全膝关节置换术 (TKA) 的股骨髁上假体周围骨折是 TKA 的灾难性和挑战性并发症，不幸的是，其发病率正在增加。
由于 TKA 的解剖结构改变和金属股骨部件的存在，这些骨折的固定可能具有挑战性，并且并发症发生率相对较高。
因此，一些外科医生选择通过股骨远端置换全膝关节置换术 (DFR) 来治疗这些骨折。
本研究的目的是前瞻性评估使用 ORIF 或 DFR 治疗的假体周围股骨骨折，并比较各种结果指标（起床时间、KOOS Jr 评分）
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
关于全膝关节置换术 (TKA) 的股骨髁上假体周围骨折是 TKA 的灾难性和挑战性并发症，不幸的是，其发病率正在增加。
由于 TKA 的解剖结构改变和金属股骨部件的存在，这些骨折的固定可能具有挑战性，并且并发症发生率相对较高。
因此，一些外科医生选择通过股骨远端置换全膝关节置换术 (DFR) 来治疗这些骨折。
几项小型回顾性研究比较了混合结果。
据作者所知，没有前瞻性研究评估假体周围股骨远端骨折治疗后的结果。
本研究的目的是前瞻性评估使用 ORIF 或 DFR 治疗的假体周围股骨骨折，并比较各种结果指标（起床时间、KOOS Jr 评分）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matthew Patrick, MD
- 电话号码：352-273-7188
- 邮箱：patrimr@ortho.ufl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Marissa Pazik, MS
- 电话号码：352-273-7359
- 邮箱：pazikmn@ortho.ufl.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- 招聘中
- UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 说英语的病人
- 55 岁或以上患有需要手术干预的 Su II 型或 Su II 型假体周围股骨骨折，并且身体状况适合接受手术干预
排除标准：
- 活动性全膝关节假体感染患者
- 无法接受手术干预的患者
- 开放性骨折患者
- 非英语患者
- 肿瘤/病理性骨折
- 多发创伤患者（或其他相关的重大骨科损伤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：股骨远端骨折切开复位内固定术（ORIF）
Su 2 型或 3 型全膝关节假体周围股骨远端骨折在接受 ORIF 至少 2 年后
|
受试者将进行计时起步测试 该测试用于评估活动能力。
受试者被要求穿普通鞋，并可以根据需要使用他们的步行装置。
受试者首先坐在标准扶手椅上。
接下来的参与者被指示以正常速度步行 10 英尺到指定的路线。
一旦他们到达这条线，他们将转身走回椅子坐下。
测试从研究人员发出信号开始，并在受试者完全坐在椅子上后结束。
将在手术治疗后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月进行测试。
受试者将完成 KOOS Jr 评估。
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是一种自我报告的结果测量，用于评估患者对其膝关节的健康、症状和功能的看法。
这是一份 42 项问卷，包括 5 个分量表：症状、疼痛、ADL、运动/娱乐和生活质量。
患者可以达到的最高分数是 100，表示没有膝盖问题。
最低分数为零，表示膝盖有严重问题。
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有源比较器：股骨远端骨折的股骨远端置换全膝关节置换术（DFR）
在接受至少 2 年的 DFR 后，Su 2 型或 3 型全膝假体周围股骨远端骨折
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受试者将进行计时起步测试 该测试用于评估活动能力。
受试者被要求穿普通鞋，并可以根据需要使用他们的步行装置。
受试者首先坐在标准扶手椅上。
接下来的参与者被指示以正常速度步行 10 英尺到指定的路线。
一旦他们到达这条线，他们将转身走回椅子坐下。
测试从研究人员发出信号开始，并在受试者完全坐在椅子上后结束。
将在手术治疗后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月进行测试。
受试者将完成 KOOS Jr 评估。
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是一种自我报告的结果测量，用于评估患者对其膝关节的健康、症状和功能的看法。
这是一份 42 项问卷，包括 5 个分量表：症状、疼痛、ADL、运动/娱乐和生活质量。
患者可以达到的最高分数是 100，表示没有膝盖问题。
最低分数为零，表示膝盖有严重问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股骨远端骨折切开复位内固定术（ORIF）
大体时间：长达 2 年
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受试者将执行计时起步测试，该测试用于评估活动能力。
受试者被要求穿普通鞋，并可以根据需要使用他们的步行装置。
受试者首先坐在标准扶手椅上。
接下来的参与者被指示以正常速度步行 10 英尺到指定的路线。
一旦他们到达这条线，他们将转身走回椅子坐下。
测试从研究人员发出信号开始，并在受试者完全坐在椅子上后结束。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股骨远端骨折的股骨远端置换全膝关节置换术（DFR）
大体时间：长达 2 年
|
受试者将完成 KOOS Jr 评估。
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是一种自我报告的结果测量，用于评估患者对其膝关节的健康、症状和功能的看法。
这是一份 42 项问卷，包括 5 个分量表：症状、疼痛、ADL、运动/娱乐和生活质量。
患者可以达到的最高分数是 100，表示没有膝盖问题。
最低分数为零，表示膝盖有严重问题。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Hart GP, Kneisl JS, Springer BD, Patt JC, Karunakar MA. Open Reduction vs Distal Femoral Replacement Arthroplasty for Comminuted Distal Femur Fractures in the Patients 70 Years and Older. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):202-206. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.006. Epub 2016 Jun 23.
- Wadhwa H, Salazar BP, Goodnough LH, Van Rysselberghe NL, DeBaun MR, Wong HN, Gardner MJ, Bishop JA. Distal Femur Replacement Versus Open Reduction and Internal Fixation for Treatment of Periprosthetic Distal Femur Fractures: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Orthop Trauma. 2022 Jan 1;36(1):1-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000002141.
- Darrith B, Bohl DD, Karadsheh MS, Sporer SM, Berger RA, Levine BR. Periprosthetic Fractures of the Distal Femur: Is Open Reduction and Internal Fixation or Distal Femoral Replacement Superior? J Arthroplasty. 2020 May;35(5):1402-1406. doi: 10.1016/j.arth.2019.12.033. Epub 2019 Dec 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月12日
初级完成 (估计的)
2029年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月29日
首次发布 (实际的)
2023年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月7日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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