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Fx de fémur distal: ORIF (reducción abierta y fijación interna) frente a DFR (artroplastia total de rodilla con reemplazo de fémur distal)

12 de agosto de 2026 actualizado por: University of Florida

Evaluación del manejo de fracturas de fémur distal periprotésicas y fracturas de fémur distal de rodilla nativa, comparando la fijación interna de reducción abierta con el reemplazo de fémur distal, un estudio de cohorte prospectivo

Las fracturas periprotésicas del fémur supracondilar relacionadas con una artroplastia total de rodilla (ATR) son una complicación catastrófica y desafiante de la ATR y, lamentablemente, su incidencia está aumentando. La fijación de estas fracturas puede ser un desafío debido a la anatomía alterada de la ATR y la presencia del componente femoral metálico, y tienen una tasa de complicaciones relativamente alta. Como resultado, algunos cirujanos eligen tratar estas fracturas con una artroplastia total de rodilla (DFR) de reemplazo de fémur distal. El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente las fracturas de fémur periprotésicas tratadas con ORIF o DFR y comparar varias medidas de resultados (tiempos para levantarse y caminar, puntuación KOOS Jr)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fracturas periprotésicas del fémur supracondilar relacionadas con una artroplastia total de rodilla (ATR) son una complicación catastrófica y desafiante de la ATR y, lamentablemente, su incidencia está aumentando. La fijación de estas fracturas puede ser un desafío debido a la anatomía alterada de la ATR y la presencia del componente femoral metálico, y tienen una tasa de complicaciones relativamente alta. Como resultado, algunos cirujanos eligen tratar estas fracturas con una artroplastia total de rodilla (DFR) de reemplazo de fémur distal. Varios estudios retrospectivos pequeños han comparado los resultados con resultados mixtos. Según el conocimiento de los autores, no existen estudios prospectivos que evalúen los resultados después del tratamiento de las fracturas de fémur distal periprotésicas. El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente las fracturas de fémur periprotésicas tratadas con ORIF o DFR y comparar varias medidas de resultados (tiempos para levantarse y caminar, puntaje KOOS Jr).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matthew Patrick, MD
  • Número de teléfono: 352-273-7188
  • Correo electrónico: patrimr@ortho.ufl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dykes Viginia, DAT
  • Número de teléfono: 352-273-7343
  • Correo electrónico: jacksve@ortho.ufl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Reclutamiento
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de habla inglesa
  • 55 años o más con fracturas de fémur periprotésicas Su Tipo II o Su Tipo II que requieren intervención quirúrgica y son médicamente aptos para someterse a una intervención quirúrgica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una infección protésica total de rodilla activa
  • Pacientes que no pueden someterse a una intervención quirúrgica.
  • Paciente con una fractura abierta
  • Pacientes que no hablan inglés
  • Fractura oncológica/patológica
  • Paciente politraumatizado (u otras lesiones ortopédicas mayores asociadas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reducción abierta y fijación interna (ORIF) de fractura de fémur distal
Su Tipo 2 o 3 fracturas periprotésicas de fémur distal sobre una rodilla total después de someterse a ORIF durante un mínimo de 2 años
Otro: Timed Up and Go Test en sujetos con ORIF de fracturas de fémur distal
Los sujetos realizarán la prueba Timed Up and Go. Esta prueba se utiliza para evaluar la movilidad. Se les pide a los sujetos que usen calzado normal y que puedan usar su dispositivo para caminar según sea necesario. Los sujetos comienzan sentándose en un sillón estándar. A continuación, se indica a los participantes que caminen 10 pies hasta una línea designada a un ritmo normal. Una vez que lleguen a la línea, deben girar y caminar de regreso a la silla y sentarse. La prueba comienza con la señal de marcha del personal de estudio y finaliza una vez que el sujeto está completamente sentado en la silla. La prueba se realizará a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento quirúrgico.
Otro: Evaluación de Koos Jr en sujetos con ORIF de fracturas de fémur distal
Los sujetos completarán la evaluación KOOS Jr. La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es una medida de resultado autoinformada que evalúa la opinión del paciente sobre la salud, los síntomas y la funcionalidad de su rodilla. Es un cuestionario de 42 ítems, que incluye 5 subescalas: síntomas, dolor, AVD, deportes/recreación y calidad de vida. La puntuación máxima que un paciente puede lograr es 100, lo que indica que no tiene problemas de rodilla. La puntuación mínima es cero, lo que indica problemas graves en la rodilla.
Comparador activo: Artroplastia total de rodilla (DFR) de reemplazo de fémur distal de fractura de fémur distal
Su Tipo 2 o 3 fracturas de fémur distal periprotésicas sobre una rodilla total después de someterse a DFR durante un mínimo de 2 años
Otro: Timed Up and Go Test en sujetos con DFR de fractura de fémur distal
Los sujetos realizarán la prueba Timed Up and Go. Esta prueba se utiliza para evaluar la movilidad. Se les pide a los sujetos que usen calzado normal y que puedan usar su dispositivo para caminar según sea necesario. Los sujetos comienzan sentándose en un sillón estándar. A continuación, se indica a los participantes que caminen 10 pies hasta una línea designada a un ritmo normal. Una vez que lleguen a la línea, deben girar y caminar de regreso a la silla y sentarse. La prueba comienza con la señal de marcha del personal de estudio y finaliza una vez que el sujeto está completamente sentado en la silla. La prueba se realizará a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento quirúrgico.
Otro: Evaluación de Koos Jr en sujetos con DFR de fractura de fémur distal
Los sujetos completarán la evaluación KOOS Jr. La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es una medida de resultado autoinformada que evalúa la opinión del paciente sobre la salud, los síntomas y la funcionalidad de su rodilla. Es un cuestionario de 42 ítems, que incluye 5 subescalas: síntomas, dolor, AVD, deportes/recreación y calidad de vida. La puntuación máxima que un paciente puede lograr es 100, lo que indica que no tiene problemas de rodilla. La puntuación mínima es cero, lo que indica problemas graves en la rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción abierta y fijación interna (ORIF) de fractura de fémur distal
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los sujetos realizarán la prueba Timed Up and Go. Esta prueba se utiliza para evaluar la movilidad. Se les pide a los sujetos que usen calzado normal y que puedan usar su dispositivo para caminar según sea necesario. Los sujetos comienzan sentándose en un sillón estándar. A continuación, se indica a los participantes que caminen 10 pies hasta una línea designada a un ritmo normal. Una vez que lleguen a la línea, deben girar y caminar de regreso a la silla y sentarse. La prueba comienza con la señal de marcha del personal de estudio y finaliza una vez que el sujeto está completamente sentado en la silla.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Artroplastia total de rodilla (DFR) de reemplazo de fémur distal de fractura de fémur distal
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los sujetos completarán la evaluación KOOS Jr. La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es una medida de resultado autoinformada que evalúa la opinión del paciente sobre la salud, los síntomas y la funcionalidad de su rodilla. Es un cuestionario de 42 ítems, que incluye 5 subescalas: síntomas, dolor, AVD, deportes/recreación y calidad de vida. La puntuación máxima que un paciente puede lograr es 100, lo que indica que no tiene problemas de rodilla. La puntuación mínima es cero, lo que indica problemas graves en la rodilla.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB202300246

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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