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Fx del femore distale: ORIF (riduzione aperta e fissazione interna) vs DFR (artroplastica totale del ginocchio con sostituzione del femore distale)

29 luglio 2025 aggiornato da: University of Florida

Valutazione della gestione delle fratture periprotesiche del femore distale e delle fratture del femore distale del ginocchio nativo, confrontando l'osteosintesi interna con riduzione aperta e la sostituzione del femore distale, uno studio prospettico di coorte

Le fratture periprotesiche sopracondiloidee del femore relative a un'artroplastica totale del ginocchio (TKA) sono una complicanza catastrofica e impegnativa della TKA e purtroppo la loro incidenza è in aumento. La fissazione di queste fratture può essere difficile a causa dell'anatomia alterata per la TKA e della presenza della componente femorale metallica e hanno un tasso di complicanze relativamente alto. Di conseguenza, alcuni chirurghi scelgono di trattare queste fratture con un'artroplastica totale del ginocchio (DFR) sostitutiva del femore distale. Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico le fratture periprotesiche del femore trattate con ORIF o DFR e confrontare varie misure di esito (alzati e vai, punteggio KOOS Jr)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture periprotesiche sopracondiloidee del femore relative a un'artroplastica totale del ginocchio (TKA) sono una complicanza catastrofica e impegnativa della TKA e purtroppo la loro incidenza è in aumento. La fissazione di queste fratture può essere difficile a causa dell'anatomia alterata per la TKA e della presenza della componente femorale metallica e hanno un tasso di complicanze relativamente alto. Di conseguenza, alcuni chirurghi scelgono di trattare queste fratture con un'artroplastica totale del ginocchio (DFR) sostitutiva del femore distale. Diversi piccoli studi retrospettivi hanno confrontato i risultati con risultati contrastanti. A conoscenza degli autori non esistono studi prospettici che valutino i risultati dopo il trattamento delle fratture periprotesiche del femore distale. Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico le fratture periprotesiche del femore trattate con ORIF o DFR e confrontare varie misure di esito (alzati e vai, punteggio KOOS Jr).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Reclutamento
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di lingua inglese
  • 55 anni o più con fratture periprotesiche del femore Su Tipo II o Su Tipo II che richiedono un intervento chirurgico e sono clinicamente idonei a sottoporsi a intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'infezione protesica totale attiva del ginocchio
  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi a intervento chirurgico
  • Paziente con una frattura aperta
  • Pazienti non anglofoni
  • Frattura oncologica/patologica
  • Paziente politraumatizzato (o altre lesioni ortopediche maggiori associate)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riduzione a cielo aperto e fissazione interna (ORIF) della frattura del femore distale
Su Fratture del femore distale periprotesico di tipo 2 o 3 su un ginocchio totale dopo aver subito ORIF per un minimo di 2 anni
Altro: Timed Up and Go Test su soggetti con ORIF di fratture del femore distale
I soggetti eseguiranno il test Timed Up and Go Questo test viene utilizzato per valutare la mobilità. Ai soggetti viene chiesto di indossare calzature normali e possono utilizzare il proprio dispositivo per camminare secondo necessità. I soggetti iniziano sedendosi su una poltrona standard. Ai partecipanti successivi viene chiesto di camminare per 10 piedi fino a una linea designata a un ritmo normale. Una volta raggiunta la fila, devono girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Il test inizia al segnale di partenza del personale dello studio e termina quando il soggetto è completamente seduto sulla sedia. Il test verrà eseguito a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento chirurgico.
Altro: Valutazione di Koos Jr su soggetti con ORIF di fratture del femore distale
I soggetti completeranno la valutazione KOOS Jr. Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è una misura di esito auto-riportata che valuta l'opinione del paziente sulla salute, i sintomi e la funzionalità del proprio ginocchio. Si tratta di un questionario di 42 item, incluse 5 sottoscale: sintomi, dolore, ADL, sport/ricreazione e qualità della vita. Il punteggio massimo che un paziente può raggiungere è 100, a indicare l'assenza di problemi al ginocchio. Il punteggio minimo è zero, il che indica gravi problemi al ginocchio.
Comparatore attivo: Artroplastica totale del ginocchio (DFR) sostitutiva del femore distale della frattura del femore distale
Su Fratture del femore distale periprotesico di tipo 2 o 3 su un ginocchio totale dopo aver subito DFR per un minimo di 2 anni
Altro: Timed Up and Go Test su soggetti con DFR di frattura del femore distale
I soggetti eseguiranno il test Timed Up and Go Questo test viene utilizzato per valutare la mobilità. Ai soggetti viene chiesto di indossare calzature normali e possono utilizzare il proprio dispositivo per camminare secondo necessità. I soggetti iniziano sedendosi su una poltrona standard. Ai partecipanti successivi viene chiesto di camminare per 10 piedi fino a una linea designata a un ritmo normale. Una volta raggiunta la fila, devono girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Il test inizia al segnale di partenza del personale dello studio e termina quando il soggetto è completamente seduto sulla sedia. Il test verrà eseguito a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento chirurgico.
Altro: Valutazione di Koos Jr su soggetti con DFR di frattura del femore distale
I soggetti completeranno la valutazione KOOS Jr. Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è una misura di esito auto-riportata che valuta l'opinione del paziente sulla salute, i sintomi e la funzionalità del proprio ginocchio. Si tratta di un questionario di 42 item, incluse 5 sottoscale: sintomi, dolore, ADL, sport/ricreazione e qualità della vita. Il punteggio massimo che un paziente può raggiungere è 100, a indicare l'assenza di problemi al ginocchio. Il punteggio minimo è zero, il che indica gravi problemi al ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione a cielo aperto e fissazione interna (ORIF) della frattura del femore distale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I soggetti eseguiranno il Timed Up and Go Test, questo test viene utilizzato per valutare la mobilità. Ai soggetti viene chiesto di indossare calzature normali e possono utilizzare il proprio dispositivo per camminare secondo necessità. I soggetti iniziano sedendosi su una poltrona standard. Ai partecipanti successivi viene chiesto di camminare per 10 piedi fino a una linea designata a un ritmo normale. Una volta raggiunta la fila, devono girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Il test inizia al segnale di partenza del personale dello studio e termina quando il soggetto è completamente seduto sulla sedia.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Artroplastica totale del ginocchio (DFR) sostitutiva del femore distale della frattura del femore distale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I soggetti completeranno la valutazione KOOS Jr. Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è una misura di esito auto-riportata che valuta l'opinione del paziente sulla salute, i sintomi e la funzionalità del proprio ginocchio. Si tratta di un questionario di 42 item, incluse 5 sottoscale: sintomi, dolore, ADL, sport/ricreazione e qualità della vita. Il punteggio massimo che un paziente può raggiungere è 100, a indicare l'assenza di problemi al ginocchio. Il punteggio minimo è zero, il che indica gravi problemi al ginocchio.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202300246

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Timed Up and Go Test su soggetti con ORIF di fratture del femore distale

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