- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05793541
Interventions juste à temps pour réduire le risque de suicide à court terme
Essai micro-randomisé pour évaluer des interventions brèves et juste à temps pour réduire le risque de suicide à court terme
Le but de cette étude est de tester les effets de stratégies d'interventions ponctuelles visant à favoriser l'implantation du plan de sécurité et de ses composantes à différents niveaux d'envies et d'intentions suicidaires. Les principales questions auxquelles nous souhaitons répondre sont :
- Quelle est l'acceptabilité et la faisabilité des stratégies d'intervention juste à temps ?
- Quels sont les effets proximaux des stratégies d'intervention juste à temps visant à favoriser l'utilisation du plan de sécurité et de ses composantes ?
- Quels sont les facteurs contextuels internes et externes qui modèrent les effets des interventions juste-à-temps ?
Les participants (adultes hospitalisés pour pensées ou comportements suicidaires) :
- Répondez aux questions sur les pensées suicidaires actuelles sur leur smartphone jusqu'à 6 fois par jour pendant l'hospitalisation et les 4 semaines suivant leur sortie de l'hôpital
- Chaque fois qu'ils soumettent un sondage, soyez immédiatement randomisés pour recevoir (ou ne pas recevoir) une intervention juste à temps adaptée à leur niveau de pensées suicidaires actuelles
- Répondez à de brèves questions de suivi sur leur smartphone dans les quelques heures suivant chaque randomisation
- Fournir des commentaires sur leur expérience avec les interventions juste à temps
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En tant que 12e cause de décès aux États-Unis, le suicide est un problème de santé publique dont la prévalence est alarmante (Hedegaard et al., 2021). La période de risque le plus élevé de suicide et de comportement connexe (SRB) est immédiatement (par exemple, les semaines) suivant l'hospitalisation psychiatrique (Chung et al., 2019; Chung et al., 2017). Des stratégies efficaces et évolutives pour prévenir la SRB chez les personnes récemment sorties d'un traitement hospitalier sont nécessaires de toute urgence. Fait encourageant, il existe maintenant de brèves interventions fondées sur des données probantes qui réduisent le risque de suicide après des soins psychiatriques aigus (Doupnik et al., 2020). Un exemple principal est la planification de la sécurité, qui consiste à élaborer une liste hiérarchisée de stratégies d'adaptation et de sources de soutien que les gens peuvent utiliser pour atténuer de futures crises suicidaires (Stanley et Brown, 2012); cette intervention est maintenant recommandée dans le cadre des soins cliniques standard en milieu hospitalier (National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group, 2018). Cependant, il a été démontré que bien plus d'un tiers des patients suicidaires qui ont un plan de sécurité ne l'utilisent jamais (Stanley et al., 2016). De plus, on sait peu de choses sur le moment (et pour qui) des éléments spécifiques du plan de sécurité, qui comprennent des stratégies d'adaptation internes, des activités de soutien social et des comportements de recherche d'aide, sont les plus accessibles et efficaces. L'optimisation de l'utilisation du plan de sécurité dans le monde réel avec des stratégies d'intervention évolutives fournies via la technologie mobile a un grand potentiel pour améliorer l'efficacité d'une intervention déjà prometteuse et faire progresser le traitement de précision pour les personnes à haut risque.
Ce projet utilisera la conception de l'essai micro-randomisé récemment développé (MRT; Klasnja et al., 2015) pour tester l'efficacité de brèves interventions juste à temps visant à promouvoir l'utilisation réelle du plan de sécurité et de ses composants spécifiques . La méthode (par exemple, appel téléphonique ou messagerie texte par un être humain ou des formes automatisées de messagerie basée sur un smartphone) et le contenu (par exemple, recommandation d'utiliser le plan de sécurité dans son intégralité ou un composant spécifique) seront randomisés en fonction de la situation actuelle des individus. niveaux d'envies et d'intentions suicidaires. Les participants seront des patients hospitalisés en psychiatrie admis pour des pensées ou des comportements suicidaires qui acceptent de participer à un protocole de suivi longitudinal intensif impliquant des enquêtes en temps réel sur smartphone pendant les 28 jours suivant l'hospitalisation ; après chaque enquête complétée, les participants seront à plusieurs reprises "micro-randomisés" à l'une des nombreuses interventions juste-à-temps. Nous testerons les hypothèses selon lesquelles les interventions brèves juste à temps seront à la fois acceptables et réalisables, et associées à une utilisation accrue des composants du plan de sécurité (mécanisme cible) et à des réductions des pensées suicidaires (résultat proximal) à haut, moyen et bas les niveaux de pensées suicidaires, et que les effets de l'intervention varieront à la fois selon la méthode d'intervention et le contenu. Nous explorerons également les modérateurs contextuels internes et externes (p.
Nous allons d'abord mener un petit essai pilote de MRT (N=10 participants), après quoi les commentaires qualitatifs recueillis sur les méthodes d'intervention, le contenu, la quantité de soutien, le calendrier et le déclenchement, ainsi que les données globales sur l'acceptabilité et la faisabilité, seront utilisés pour affiner les interventions avant le TRM complet (conformément à la question 1 décrite ci-dessus). Le MRT complet des interventions raffinées juste-à-temps sera effectué chez N = 175 participants (et répondra aux questions n° 2 et n° 3 ci-dessus).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kate Bentley, PhD
- Numéro de téléphone: 617-724-7741
- E-mail: kbentley@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Walter Dempsey, PhD
- E-mail: wdem@umich.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des pensées suicidaires dans le cadre de leur hospitalisation
- Accès à un smartphone après la sortie
- Capacité à parler et écrire couramment l'anglais
Critère d'exclusion:
- Tout facteur qui nuit à la capacité de participer efficacement à l'étude (par exemple, déficience cognitive importante, déficience intellectuelle, présence d'un comportement violent, maladie/symptômes psychotiques déterminés par le clinicien traitant pour nuire à la capacité de comprendre l'étude ou de fournir un consentement éclairé)
- Défaut de répondre correctement à toutes les questions vrai/faux dans le formulaire de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention ponctuelle pour favoriser l'utilisation du plan de sécurité ou de ses composantes
Les sondages remplis seront attribués à un niveau de risque basé sur le niveau d'envie et d'intention suicidaire autodéclaré.
Les participants seront "micro-randomisés" à l'une des options d'intervention disponibles en fonction du niveau de risque de l'enquête.
Toutes les interventions comprendront des rappels d'utilisation du plan de sécurité ou de ses composantes.
À haut risque (intention >= 8 OU (envie >= 8 ET intention > 0)), les participants seront randomisés pour recevoir un appel téléphonique d'un clinicien, un SMS d'un clinicien ou un outil interactif automatisé pour smartphone.
À risque moyen ((intention = 5-7) OU (envie = 5-7 ET intention < 8 mais > 0) OU (envie >= 8 ET intention = 0)), les participants seront randomisés pour recevoir un outil interactif automatisé pour smartphone , des messages contextuels non interactifs ou aucune intervention.
À faible risque ((intention = 1-4) OU (envie = 1-4 ET intention < 5)), les participants seront randomisés pour recevoir des messages contextuels non interactifs ou aucune intervention.
Aucune intervention ne sera effectuée sans risque (intention=0 ET envie=0).
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Un appel téléphonique d'un clinicien formé à l'étude qui utilise un script téléphonique standardisé pour (a) effectuer une évaluation des risques et (b) recommander au participant d'utiliser son plan de sécurité (tous les composants inclus), qui sera examiné et révisé comme- nécessaires pendant l'appel, ainsi que d'identifier brièvement et de résoudre les obstacles à l'utilisation du plan de sécurité.
Une conversation par SMS initiée par un clinicien formé à l'étude qui utilise un script de messagerie texte standardisé pour (a) effectuer une évaluation des risques et (b) recommander au participant d'utiliser son plan de sécurité (tous les composants inclus), qui sera examiné et révisé au besoin pendant l'interaction par messagerie texte, ainsi que l'identification et le dépannage des obstacles à l'utilisation du plan de sécurité.
Un outil interactif automatisé basé sur un smartphone qui (a) (à risque élevé uniquement) guidera le participant à travers une évaluation des risques et (b) (à risque élevé et moyen) présentera une recommandation d'utilisation du plan de sécurité, un examen de la sécurité plan, ainsi qu'identifier brièvement et résoudre les obstacles à l'utilisation du plan de sécurité.
Messages contextuels automatisés non interactifs et statiques qui recommandent l'utilisation du plan de sécurité ou de ses composants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plan de sécurité autodéclaré et utilisation de stratégies d'adaptation
Délai: Dans les deux heures suivant chaque micro-randomisation
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Les participants seront invités dans les deux heures suivant chaque micro-randomisation à remplir une brève enquête de suivi sur smartphone qui évalue l'utilisation du plan de sécurité et/ou de la stratégie d'adaptation depuis l'enquête initiale provoquant la micro-randomisation.
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Dans les deux heures suivant chaque micro-randomisation
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Besoins et intentions suicidaires momentanés autodéclarés
Délai: Dans les deux heures suivant chaque micro-randomisation
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Les participants seront invités dans les deux heures suivant chaque micro-randomisation à répondre à une brève enquête de suivi sur smartphone qui évalue l'envie et l'intention suicidaires momentanées (sur une échelle de 0 à 10).
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Dans les deux heures suivant chaque micro-randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateur objectif de consultation du plan de sécurité
Délai: Dans les deux heures suivant chaque micro-randomisation
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L'application utilisée pour les évaluations en temps réel et pour déployer les interventions juste à temps saisira passivement si le participant a ouvert ou non son plan de sécurité et le temps passé à consulter son plan de sécurité.
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Dans les deux heures suivant chaque micro-randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tentative de suicide
Délai: 28 jours après la sortie de l'hôpital
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Le résultat distal, à savoir si une tentative de suicide se produit ou non au cours des 28 jours suivant la sortie de l'hôpital, sera capturé via une enquête d'auto-évaluation nocturne sur smartphone et un examen manuel des dossiers de santé électroniques.
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28 jours après la sortie de l'hôpital
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Visite à l'hôpital pour pensées suicidaires ou comportement suicidaire (SRB)
Délai: 28 jours après la sortie de l'hôpital
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Le résultat distal de la survenue ou non d'une visite à l'hôpital pour pensées suicidaires ou SRB au cours des 28 jours suivant la sortie de l'hôpital sera capturé via une enquête d'auto-évaluation nocturne sur smartphone et un examen manuel des dossiers de santé électroniques.
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28 jours après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Stanley B, Chaudhury SR, Chesin M, Pontoski K, Bush AM, Knox KL, Brown GK. An Emergency Department Intervention and Follow-Up to Reduce Suicide Risk in the VA: Acceptability and Effectiveness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):680-3. doi: 10.1176/appi.ps.201500082. Epub 2016 Feb 1.
- Chung D, Hadzi-Pavlovic D, Wang M, Swaraj S, Olfson M, Large M. Meta-analysis of suicide rates in the first week and the first month after psychiatric hospitalisation. BMJ Open. 2019 Mar 23;9(3):e023883. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023883.
- Chung DT, Ryan CJ, Hadzi-Pavlovic D, Singh SP, Stanton C, Large MM. Suicide Rates After Discharge From Psychiatric Facilities: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):694-702. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1044.
- Doupnik SK, Rudd B, Schmutte T, Worsley D, Bowden CF, McCarthy E, Eggan E, Bridge JA, Marcus SC. Association of Suicide Prevention Interventions With Subsequent Suicide Attempts, Linkage to Follow-up Care, and Depression Symptoms for Acute Care Settings: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1021-1030. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1586.
- Hedegaard H, Curtin SC, Warner M. Suicide Mortality in the United States, 1999-2019. NCHS Data Brief. 2021 Feb;(398):1-8.
- National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group. Recommended standard care for people with suicide risk: Making health care suicide safe. Washington, DC: Education Development Center, Inc.; 2018.
- Stanley B, Brown GK. Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice. 2012; 19(2): 256-264.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P000595
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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