- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05793541
Just-in-Time intervence pro snížení krátkodobého rizika sebevraždy
Mikrorandomizovaná studie k posouzení krátkých intervencí „just-in-time“ pro snížení krátkodobého rizika sebevraždy
Cílem této studie je otestovat účinky intervenčních strategií just-in-time zaměřených na podporu implementace bezpečnostního plánu a jeho součástí na různých úrovních sebevražedných pohnutek a úmyslů. Hlavní otázky, na které se snažíme odpovědět, jsou:
- Jaká je přijatelnost a proveditelnost intervenčních strategií just-in-time?
- Jaké jsou proximální účinky intervenčních strategií just-in-time zaměřených na podporu používání bezpečnostního plánu a jeho součástí?
- Jaké vnitřní a vnější kontextové faktory zmírňují účinky intervencí just-in-time?
Účastníci (dospělí hospitalizovaní kvůli sebevražedným myšlenkám nebo chování) budou:
- Odpovídejte na otázky o aktuálních sebevražedných myšlenkách na svém smartphonu až 6krát denně během hospitalizace a 4 týdny po opuštění nemocnice
- Pokaždé, když odešlou průzkum, být okamžitě randomizováni, aby dostali (nebo nedostali) včasnou intervenci přizpůsobenou úrovni jejich aktuálních sebevražedných myšlenek.
- Odpovězte na krátké doplňující otázky na jejich smartphonu během několika hodin po každém randomizaci
- Poskytněte zpětnou vazbu o svých zkušenostech s intervencemi just-in-time
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jako 12. hlavní příčina úmrtí ve Spojených státech je sebevražda znepokojivě převládajícím problémem veřejného zdraví (Hedegaard et al., 2021). Časové období nejvyššího rizika sebevraždy a souvisejícího chování (SRB) je bezprostředně (např. týdny) po psychiatrické hospitalizaci (Chung et al., 2019; Chung et al., 2017). Účinné a škálovatelné strategie prevence SRB u jedinců nedávno propuštěných z ústavní léčby jsou naléhavě potřeba. Povzbudivé je, že nyní existují krátké intervence založené na důkazech, které snižují riziko sebevraždy po akutní psychiatrické péči (Doupnik et al., 2020). Primárním příkladem je bezpečnostní plánování, které zahrnuje vypracování seznamu prioritních strategií zvládání a zdrojů podpory, které mohou lidé využít ke zmírnění budoucích sebevražedných krizí (Stanley & Brown, 2012); tato intervence je nyní doporučena jako součást standardní lůžkové klinické péče (National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group, 2018). Ukázalo se však, že více než jedna třetina sebevražedných pacientů, kteří mají bezpečnostní plán, jej nikdy nepoužije (Stanley et al., 2016). Kromě toho se málo ví o tom, kdy (a pro koho) jsou konkrétní složky plánu bezpečnosti, který zahrnuje vnitřní strategie zvládání, aktivity sociální podpory a chování při vyhledávání pomoci, nejdostupnější a nejúčinnější. Optimalizace použití bezpečnostního plánu v reálném světě pomocí škálovatelných intervenčních strategií poskytovaných prostřednictvím mobilní technologie má velký potenciál zlepšit efektivitu již tak slibné intervence a posunout přesnou léčbu u vysoce rizikových jedinců.
Tento projekt bude využívat nedávno vyvinutý návrh mikrorandomizované studie (MRT; Klasnja et al., 2015) k testování účinnosti krátkých intervencí just-in-time zaměřených na podporu reálného používání bezpečnostního plánu a jeho specifických součástí. . Jak způsob (např. telefonní hovor nebo zasílání textových zpráv člověkem nebo automatizované formy zasílání zpráv na chytrém telefonu), tak obsah (např. doporučení použít bezpečnostní plán jako celek nebo konkrétní komponentu) budou náhodně vybrány podle aktuálního stavu jednotlivců. úrovně sebevražedných pudů a úmyslů. Účastníky budou psychiatričtí hospitalizovaní pacienti přijatí pro sebevražedné myšlenky nebo chování, kteří souhlasí s účastí na intenzivním dlouhodobém monitorovacím protokolu zahrnujícím průzkumy založené na chytrých telefonech v reálném čase po dobu 28 dnů po hospitalizaci; po každém dokončeném průzkumu budou účastníci opakovaně „mikrorandomizováni“ na jednu z několika intervencí just-in-time. Budeme testovat hypotézy, že krátké intervence just-in-time budou přijatelné a proveditelné a budou spojeny se zvýšeným používáním složek bezpečnostního plánu (cílový mechanismus) a snížením sebevražedných myšlenek (proximální výsledek) při vysoké, střední a nízké úrovni. úrovně sebevražedných myšlenek a že účinky intervence se budou lišit jak metodou intervence, tak obsahem. Prozkoumáme také interní a externí kontextové moderátory (např. afekt, sociální podpora) efektů proximálních intervencí a shromáždíme kvalitativní data, která budou informovat o zdokonalování intervence a také o budoucím vývoji a implementaci adaptivních intervencí just-in-time.
Nejprve provedeme malý pilotní test MRT (N=10 účastníků), po kterém se použije kvalitativní zpětná vazba shromážděná o metodách intervence, obsahu, množství podpory, načasování a spouštění, jakož i celková data o přijatelnosti a proveditelnosti. upřesnit zásahy před úplným MRT (podle otázky č. 1 uvedené výše). Úplná MRT rafinovaných intervencí just-in-time bude provedena u N=175 účastníků (a odpovězte na otázky č. 2 a č. 3 výše).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kate Bentley, PhD
- Telefonní číslo: 617-724-7741
- E-mail: kbentley@mgh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Walter Dempsey, PhD
- E-mail: wdem@umich.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Mass General Brigham
-
Kontakt:
- Kate Bentley, PhD
- Telefonní číslo: 617-724-7741
- E-mail: kbentley@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prožívání sebevražedných myšlenek jako součást hospitalizace
- Přístup k chytrému telefonu po vybití
- Schopnost mluvit a psát plynule anglicky
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli faktor, který zhoršuje schopnost efektivně se účastnit studie (např. významné kognitivní poruchy, mentální postižení, přítomnost násilného chování, psychotické onemocnění/symptomy, které ošetřující lékař určí tak, že zhorší schopnost porozumět studii nebo poskytnout informovaný souhlas)
- Nesprávné zodpovězení všech pravdivých/nepravdivých otázek ve formuláři souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasný zásah pro podporu používání bezpečnostního plánu nebo jeho součástí
Dokončené průzkumy budou přiřazeny k úrovni rizika (vysoké riziko, střední/nízké riziko nebo žádné riziko) na základě úrovně sebevražedného nutkání a úmyslu, kterou sám uvedl.
Účastníci budou „mikrorandomizováni“ na jednu z dostupných intervenčních možností na základě úrovně rizika průzkumu.
Všechny zásahy budou zahrnovat připomínky k použití bezpečnostního plánu nebo jeho součástí.
Ve vysokém riziku budou účastníci náhodně vybráni tak, aby buď přijali telefonní hovor od lékaře, textovou zprávu od lékaře nebo automatický interaktivní nástroj pro chytré telefony.
Při středním/nízkém riziku budou účastníci náhodně vybráni a obdrží automatizovaný interaktivní nástroj pro chytré telefony, neinteraktivní vyskakovací zprávy nebo žádný zásah.
Bez rizika nedojde k žádné randomizaci (a žádné intervenci).
|
Telefonický hovor od vyškoleného klinického lékaře, který používá standardizovaný telefonní skript k (a) provedení posouzení rizik a (b) doporučení, aby účastník použil svůj bezpečnostní plán (jakékoli a všechny zahrnuté součásti), který bude zkontrolován a revidován. potřebné během hovoru.
K tomuto zásahu dochází pouze při vysokém riziku.
Konverzace prostřednictvím textových zpráv zahájená vyškoleným lékařem studie, který používá standardizovaný skript pro zasílání textových zpráv k (a) provedení posouzení rizik a (b) doporučení, aby účastník použil svůj bezpečnostní plán (jakékoli a všechny zahrnuté součásti), který bude zkontrolován a revidovány podle potřeby během interakce s textovými zprávami.
K tomuto zásahu dochází pouze při vysokém riziku.
Automatizovaný interaktivní nástroj založený na chytrém telefonu, který (a) (pouze při vysokém riziku) provede účastníka posouzením rizik a (b) (při vysokém a středním/nízkém riziku) předloží doporučení k použití a přezkoumání bezpečnostního plánu .
Automatické neinteraktivní, statické vyskakovací zprávy, které doporučují použití bezpečnostního plánu nebo jeho součástí (pouze střední/nízké riziko).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití vlastního bezpečnostního plánu a copingové strategie
Časové okno: Do dvou hodin od každé mikrorandomizace
|
Účastníci budou do dvou hodin po každé mikrorandomizaci vyzváni, aby dokončili krátký následný průzkum chytrých telefonů, který posoudí použití bezpečnostního plánu a/nebo strategie zvládání od počátečního průzkumu, který vyvolal mikrorandomizaci.
|
Do dvou hodin od každé mikrorandomizace
|
|
Samostatně hlášené momentální sebevražedné nutkání a úmysly
Časové okno: Do dvou hodin od každé mikrorandomizace
|
Účastníci budou do dvou hodin po každé mikrorandomizaci vyzváni, aby dokončili krátký následný průzkum chytrých telefonů, který posoudí momentální sebevražedné nutkání a úmysly (na stupnici od 0 do 10).
|
Do dvou hodin od každé mikrorandomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní ukazatel sledování bezpečnostního plánu
Časové okno: Do dvou hodin od každé mikrorandomizace
|
Aplikace používaná pro hodnocení v reálném čase a pro nasazení intervencí just-in-time také zachytí, zda účastník otevřel svůj bezpečnostní plán, či nikoli.
|
Do dvou hodin od každé mikrorandomizace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokus o sebevraždu
Časové okno: 28 dní po propuštění z nemocnice
|
Distální výsledek toho, zda dojde během 28 dnů po propuštění z nemocnice k pokusu o sebevraždu, či nikoli, bude zachycen prostřednictvím nočního průzkumu sebe sama pomocí chytrého telefonu a manuálního přezkoumání elektronických zdravotních záznamů.
|
28 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Návštěva nemocnice pro sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování (SRB)
Časové okno: 28 dní po propuštění z nemocnice
|
Distální výsledek toho, zda dojde nebo nedojde k návštěvě nemocnice kvůli sebevražedným myšlenkám nebo SRB během 28 dnů po propuštění z nemocnice, bude zaznamenán prostřednictvím nočního průzkumu self-report založeného na chytrém telefonu a manuálního přezkoumání elektronických zdravotních záznamů.
|
28 dní po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Stanley B, Chaudhury SR, Chesin M, Pontoski K, Bush AM, Knox KL, Brown GK. An Emergency Department Intervention and Follow-Up to Reduce Suicide Risk in the VA: Acceptability and Effectiveness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):680-3. doi: 10.1176/appi.ps.201500082. Epub 2016 Feb 1.
- Chung D, Hadzi-Pavlovic D, Wang M, Swaraj S, Olfson M, Large M. Meta-analysis of suicide rates in the first week and the first month after psychiatric hospitalisation. BMJ Open. 2019 Mar 23;9(3):e023883. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023883.
- Chung DT, Ryan CJ, Hadzi-Pavlovic D, Singh SP, Stanton C, Large MM. Suicide Rates After Discharge From Psychiatric Facilities: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):694-702. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1044.
- Doupnik SK, Rudd B, Schmutte T, Worsley D, Bowden CF, McCarthy E, Eggan E, Bridge JA, Marcus SC. Association of Suicide Prevention Interventions With Subsequent Suicide Attempts, Linkage to Follow-up Care, and Depression Symptoms for Acute Care Settings: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1021-1030. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1586.
- Hedegaard H, Curtin SC, Warner M. Suicide Mortality in the United States, 1999-2019. NCHS Data Brief. 2021 Feb;(398):1-8.
- National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group. Recommended standard care for people with suicide risk: Making health care suicide safe. Washington, DC: Education Development Center, Inc.; 2018.
- Stanley B, Brown GK. Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice. 2012; 19(2): 256-264.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P000595
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telefonní hovor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South CarolinaDokončenoChronické onemocnění ledvin | Konečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillThe William R. Kenan, Jr. Charitable TrustDokončenoUrgentní medicína | Geriatrie | Plánování vypouštění | Opětovné přijetí pacientaSpojené státy
-
Local Health Unit Barcelos/Esposende, Public Health...Instituto de Saude Publica da Universidade do PortoNáborRakovina tlustého střeva a konečníkuPortugalsko
-
Makerere UniversityNeznámý
-
University College, LondonNeznámýSedavý životní styl | Poruchy chuti k jídlu a obecné poruchy výživySpojené království
-
PfizerDokončenoMetastatický/pokročilý renální buněčný karcinomFrancie
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.Dokončeno
-
Marie Stopes InternationalNeznámýLékárny | Potrat, vyvolaný drogami
-
Makerere UniversityInfectious Diseases Institute, UgandaDokončeno