Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Just-in-Time intervence pro snížení krátkodobého rizika sebevraždy

21. října 2025 aktualizováno: Rebecca G. Fortgang, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Mikrorandomizovaná studie k posouzení krátkých intervencí „just-in-time“ pro snížení krátkodobého rizika sebevraždy

Cílem této studie je otestovat účinky intervenčních strategií just-in-time zaměřených na podporu implementace bezpečnostního plánu a jeho součástí na různých úrovních sebevražedných pohnutek a úmyslů. Hlavní otázky, na které se snažíme odpovědět, jsou:

  1. Jaká je přijatelnost a proveditelnost intervenčních strategií just-in-time?
  2. Jaké jsou proximální účinky intervenčních strategií just-in-time zaměřených na podporu používání bezpečnostního plánu a jeho součástí?
  3. Jaké vnitřní a vnější kontextové faktory zmírňují účinky intervencí just-in-time?

Účastníci (dospělí hospitalizovaní kvůli sebevražedným myšlenkám nebo chování) budou:

  • Odpovídejte na otázky o aktuálních sebevražedných myšlenkách na svém smartphonu až 6krát denně během hospitalizace a 4 týdny po opuštění nemocnice
  • Pokaždé, když odešlou průzkum, být okamžitě randomizováni, aby dostali (nebo nedostali) včasnou intervenci přizpůsobenou úrovni jejich aktuálních sebevražedných myšlenek.
  • Odpovězte na krátké doplňující otázky na jejich smartphonu během několika hodin po každém randomizaci
  • Poskytněte zpětnou vazbu o svých zkušenostech s intervencemi just-in-time

Přehled studie

Detailní popis

Jako 12. hlavní příčina úmrtí ve Spojených státech je sebevražda znepokojivě převládajícím problémem veřejného zdraví (Hedegaard et al., 2021). Časové období nejvyššího rizika sebevraždy a souvisejícího chování (SRB) je bezprostředně (např. týdny) po psychiatrické hospitalizaci (Chung et al., 2019; Chung et al., 2017). Účinné a škálovatelné strategie prevence SRB u jedinců nedávno propuštěných z ústavní léčby jsou naléhavě potřeba. Povzbudivé je, že nyní existují krátké intervence založené na důkazech, které snižují riziko sebevraždy po akutní psychiatrické péči (Doupnik et al., 2020). Primárním příkladem je bezpečnostní plánování, které zahrnuje vypracování seznamu prioritních strategií zvládání a zdrojů podpory, které mohou lidé využít ke zmírnění budoucích sebevražedných krizí (Stanley & Brown, 2012); tato intervence je nyní doporučena jako součást standardní lůžkové klinické péče (National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group, 2018). Ukázalo se však, že více než jedna třetina sebevražedných pacientů, kteří mají bezpečnostní plán, jej nikdy nepoužije (Stanley et al., 2016). Kromě toho se málo ví o tom, kdy (a pro koho) jsou konkrétní složky plánu bezpečnosti, který zahrnuje vnitřní strategie zvládání, aktivity sociální podpory a chování při vyhledávání pomoci, nejdostupnější a nejúčinnější. Optimalizace použití bezpečnostního plánu v reálném světě pomocí škálovatelných intervenčních strategií poskytovaných prostřednictvím mobilní technologie má velký potenciál zlepšit efektivitu již tak slibné intervence a posunout přesnou léčbu u vysoce rizikových jedinců.

Tento projekt bude využívat nedávno vyvinutý návrh mikrorandomizované studie (MRT; Klasnja et al., 2015) k testování účinnosti krátkých intervencí just-in-time zaměřených na podporu reálného používání bezpečnostního plánu a jeho specifických součástí. . Jak způsob (např. telefonní hovor nebo zasílání textových zpráv člověkem nebo automatizované formy zasílání zpráv na chytrém telefonu), tak obsah (např. doporučení použít bezpečnostní plán jako celek nebo konkrétní komponentu) budou náhodně vybrány podle aktuálního stavu jednotlivců. úrovně sebevražedných pudů a úmyslů. Účastníky budou psychiatričtí hospitalizovaní pacienti přijatí pro sebevražedné myšlenky nebo chování, kteří souhlasí s účastí na intenzivním dlouhodobém monitorovacím protokolu zahrnujícím průzkumy založené na chytrých telefonech v reálném čase po dobu 28 dnů po hospitalizaci; po každém dokončeném průzkumu budou účastníci opakovaně „mikrorandomizováni“ na jednu z několika intervencí just-in-time. Budeme testovat hypotézy, že krátké intervence just-in-time budou přijatelné a proveditelné a budou spojeny se zvýšeným používáním složek bezpečnostního plánu (cílový mechanismus) a snížením sebevražedných myšlenek (proximální výsledek) při vysoké, střední a nízké úrovni. úrovně sebevražedných myšlenek a že účinky intervence se budou lišit jak metodou intervence, tak obsahem. Prozkoumáme také interní a externí kontextové moderátory (např. afekt, sociální podpora) efektů proximálních intervencí a shromáždíme kvalitativní data, která budou informovat o zdokonalování intervence a také o budoucím vývoji a implementaci adaptivních intervencí just-in-time.

Nejprve provedeme malý pilotní test MRT (N=10 účastníků), po kterém se použije kvalitativní zpětná vazba shromážděná o metodách intervence, obsahu, množství podpory, načasování a spouštění, jakož i celková data o přijatelnosti a proveditelnosti. upřesnit zásahy před úplným MRT (podle otázky č. 1 uvedené výše). Úplná MRT rafinovaných intervencí just-in-time bude provedena u N=175 účastníků (a odpovězte na otázky č. 2 a č. 3 výše).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

185

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Mass General Brigham
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prožívání sebevražedných myšlenek jako součást hospitalizace
  • Přístup k chytrému telefonu po vybití
  • Schopnost mluvit a psát plynule anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli faktor, který zhoršuje schopnost efektivně se účastnit studie (např. významné kognitivní poruchy, mentální postižení, přítomnost násilného chování, psychotické onemocnění/symptomy, které ošetřující lékař určí tak, že zhorší schopnost porozumět studii nebo poskytnout informovaný souhlas)
  • Nesprávné zodpovězení všech pravdivých/nepravdivých otázek ve formuláři souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasný zásah pro podporu používání bezpečnostního plánu nebo jeho součástí
Dokončené průzkumy budou přiřazeny k úrovni rizika (vysoké riziko, střední/nízké riziko nebo žádné riziko) na základě úrovně sebevražedného nutkání a úmyslu, kterou sám uvedl. Účastníci budou „mikrorandomizováni“ na jednu z dostupných intervenčních možností na základě úrovně rizika průzkumu. Všechny zásahy budou zahrnovat připomínky k použití bezpečnostního plánu nebo jeho součástí. Ve vysokém riziku budou účastníci náhodně vybráni tak, aby buď přijali telefonní hovor od lékaře, textovou zprávu od lékaře nebo automatický interaktivní nástroj pro chytré telefony. Při středním/nízkém riziku budou účastníci náhodně vybráni a obdrží automatizovaný interaktivní nástroj pro chytré telefony, neinteraktivní vyskakovací zprávy nebo žádný zásah. Bez rizika nedojde k žádné randomizaci (a žádné intervenci).
Telefonický hovor od vyškoleného klinického lékaře, který používá standardizovaný telefonní skript k (a) provedení posouzení rizik a (b) doporučení, aby účastník použil svůj bezpečnostní plán (jakékoli a všechny zahrnuté součásti), který bude zkontrolován a revidován. potřebné během hovoru. K tomuto zásahu dochází pouze při vysokém riziku.
Konverzace prostřednictvím textových zpráv zahájená vyškoleným lékařem studie, který používá standardizovaný skript pro zasílání textových zpráv k (a) provedení posouzení rizik a (b) doporučení, aby účastník použil svůj bezpečnostní plán (jakékoli a všechny zahrnuté součásti), který bude zkontrolován a revidovány podle potřeby během interakce s textovými zprávami. K tomuto zásahu dochází pouze při vysokém riziku.
Automatizovaný interaktivní nástroj založený na chytrém telefonu, který (a) (pouze při vysokém riziku) provede účastníka posouzením rizik a (b) (při vysokém a středním/nízkém riziku) předloží doporučení k použití a přezkoumání bezpečnostního plánu .
Automatické neinteraktivní, statické vyskakovací zprávy, které doporučují použití bezpečnostního plánu nebo jeho součástí (pouze střední/nízké riziko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití vlastního bezpečnostního plánu a copingové strategie
Časové okno: Do dvou hodin od každé mikrorandomizace
Účastníci budou do dvou hodin po každé mikrorandomizaci vyzváni, aby dokončili krátký následný průzkum chytrých telefonů, který posoudí použití bezpečnostního plánu a/nebo strategie zvládání od počátečního průzkumu, který vyvolal mikrorandomizaci.
Do dvou hodin od každé mikrorandomizace
Samostatně hlášené momentální sebevražedné nutkání a úmysly
Časové okno: Do dvou hodin od každé mikrorandomizace
Účastníci budou do dvou hodin po každé mikrorandomizaci vyzváni, aby dokončili krátký následný průzkum chytrých telefonů, který posoudí momentální sebevražedné nutkání a úmysly (na stupnici od 0 do 10).
Do dvou hodin od každé mikrorandomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní ukazatel sledování bezpečnostního plánu
Časové okno: Do dvou hodin od každé mikrorandomizace
Aplikace používaná pro hodnocení v reálném čase a pro nasazení intervencí just-in-time také zachytí, zda účastník otevřel svůj bezpečnostní plán, či nikoli.
Do dvou hodin od každé mikrorandomizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokus o sebevraždu
Časové okno: 28 dní po propuštění z nemocnice
Distální výsledek toho, zda dojde během 28 dnů po propuštění z nemocnice k pokusu o sebevraždu, či nikoli, bude zachycen prostřednictvím nočního průzkumu sebe sama pomocí chytrého telefonu a manuálního přezkoumání elektronických zdravotních záznamů.
28 dní po propuštění z nemocnice
Návštěva nemocnice pro sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování (SRB)
Časové okno: 28 dní po propuštění z nemocnice
Distální výsledek toho, zda dojde nebo nedojde k návštěvě nemocnice kvůli sebevražedným myšlenkám nebo SRB během 28 dnů po propuštění z nemocnice, bude zaznamenán prostřednictvím nočního průzkumu self-report založeného na chytrém telefonu a manuálního přezkoumání elektronických zdravotních záznamů.
28 dní po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telefonní hovor

Předplatit