- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05793541
Just-in-Time-interventioner for at reducere kortsigtet selvmordsrisiko
Mikrorandomiseret forsøg for at vurdere korte, just-in-time interventioner til reduktion af kortsigtet selvmordsrisiko
Målet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af just-in-time interventionsstrategier, der har til formål at fremme implementeringen af sikkerhedsplanen og dens komponenter på forskellige niveauer af selvmordstrang og hensigter. De vigtigste spørgsmål, vi forsøger at besvare er:
- Hvad er acceptablen og gennemførligheden af just-in-time interventionsstrategierne?
- Hvad er de proksimale virkninger af just-in-time interventionsstrategier, der har til formål at fremme brugen af sikkerhedsplanen og dens komponenter?
- Hvilke interne og eksterne kontekstuelle faktorer modererer virkningerne af just-in-time intervention?
Deltagere (voksne indlagt for selvmordstanker eller -adfærd) vil:
- Besvar spørgsmål om aktuelle selvmordstanker på deres smartphone op til 6 gange hver dag under både indlæggelse og de 4 uger efter, de forlader hospitalet
- Hver gang de indsender en undersøgelse, skal du straks blive randomiseret til at modtage (eller ikke modtage) en just-in-time intervention, der er skræddersyet til deres niveau af aktuelle selvmordstanker
- Besvar korte opfølgende spørgsmål på deres smartphone inden for et par timer efter hver randomisering
- Giv feedback på deres oplevelse med just-in-time interventionerne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Som den 12. hyppigste dødsårsag i USA er selvmord et alarmerende udbredt folkesundhedsproblem (Hedegaard et al., 2021). Tidsperioden med størst risiko for selvmord og relateret adfærd (SRB) er umiddelbart (f.eks. ugerne) efter psykiatrisk indlæggelse (Chung et al., 2019; Chung et al., 2017). Der er et presserende behov for effektive og skalerbare strategier til forebyggelse af SRB blandt personer, der for nylig er udskrevet fra døgnbehandling. Opmuntrende nok eksisterer der nu korte evidensbaserede interventioner, som reducerer risikoen for selvmord efter akut psykiatrisk behandling (Doupnik et al., 2020). Et primært eksempel er sikkerhedsplanlægning, som involverer udvikling af en prioriteret liste over mestringsstrategier og kilder til støtte, som folk kan bruge til at afbøde fremtidige selvmordskriser (Stanley & Brown, 2012); denne intervention anbefales nu som en del af standard indlagt klinisk pleje (National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group, 2018). Det har dog vist sig, at godt en tredjedel af de suicidale patienter, der har en sikkerhedsplan, aldrig bruger den (Stanley et al., 2016). Derudover ved man lidt om, hvornår (og for hvem) specifikke komponenter i sikkerhedsplanen, som omfatter interne mestringsstrategier, sociale støtteaktiviteter og hjælp-søgende adfærd, er mest tilgængelige og effektive. Optimering af brugen af sikkerhedsplaner i den virkelige verden med skalerbare interventionsstrategier leveret via mobilteknologi har et stort potentiale til at forbedre effektiviteten af en allerede lovende intervention og fremme præcisionsbehandling for personer med høj risiko.
Dette projekt vil anvende det nyligt udviklede mikro-randomiserede forsøg (MRT; Klasnja et al., 2015) til at teste effektiviteten af korte, just-in-time-interventioner, der har til formål at fremme virkelighedens brug af sikkerhedsplanen og dens specifikke komponenter . Både metoden (f.eks. telefonopkald eller sms-beskeder fra et menneske eller automatiserede former for smartphone-baserede meddelelser) og indhold (f.eks. anbefaling om at bruge sikkerhedsplanen i sin helhed eller en specifik komponent) vil blive randomiseret i henhold til enkeltpersoners aktuelle niveauer af selvmordstrang og hensigter. Deltagerne vil være psykiatriske indlagte patienter indlagt for selvmordstanker eller -adfærd, som accepterer at deltage i en intensiv langsgående overvågningsprotokol, der involverer smartphone-baserede undersøgelser i realtid i de 28 dage efter indlæggelse; efter hver gennemført undersøgelse vil deltagerne gentagne gange blive "mikro-randomiseret" til en af flere just-in-time interventioner. Vi vil teste hypoteserne om, at de korte just-in-time interventioner vil være både acceptable og gennemførlige og forbundet med øget brug af sikkerhedsplanens komponenter (målmekanisme) og reduktioner i selvmordstanker (proksimalt udfald) ved høj, medium og lav niveauer af selvmordstanker, og at interventionseffekter vil variere efter både interventionsmetode og indhold. Vi vil også udforske interne og eksterne kontekstuelle moderatorer (f.eks. affekt, social støtte) af proksimale interventionseffekter og indsamle kvalitative data, der vil informere interventionsforfining såvel som den fremtidige udvikling og implementering af just-in-time adaptive interventioner.
Vi vil først gennemføre en lille pilot-MRT (N=10 deltagere), hvorefter kvalitativ feedback indsamlet på interventionsmetoderne, indhold, mængden af støtte, timing og udløsning, samt overordnede data om accept og gennemførlighed, vil blive brugt til at forfine interventionerne før den fulde MRT (pr. spørgsmål #1 skitseret ovenfor). Den fulde MRT af de raffinerede just-in-time interventioner vil blive udført i N=175 deltagere (og svar på spørgsmål #2 og #3 ovenfor).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kate Bentley, PhD
- Telefonnummer: 617-724-7741
- E-mail: kbentley@mgh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Walter Dempsey, PhD
- E-mail: wdem@umich.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Mass General Brigham
-
Kontakt:
- Kate Bentley, PhD
- Telefonnummer: 617-724-7741
- E-mail: kbentley@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oplever selvmordstanker som en del af deres indlæggelse
- Adgang til en smartphone efter afladning
- Evne til at tale og skrive engelsk flydende
Ekskluderingskriterier:
- Enhver faktor, der forringer evnen til effektivt at deltage i undersøgelsen (f.eks. betydelig kognitiv svækkelse, intellektuel funktionsnedsættelse, tilstedeværelse af voldelig adfærd, psykotisk sygdom/symptomer bestemt af den behandlende kliniker for at svække evnen til at forstå undersøgelsen eller give informeret samtykke)
- Manglende besvarelse af alle sande/falske spørgsmål i samtykkeformularen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Just-in-time intervention for at fremme brugen af sikkerhedsplanen eller dens komponenter
Gennemførte undersøgelser vil blive tildelt et risikoniveau (Høj risiko, Medium/Lav risiko eller Ingen risiko) baseret på selvrapporteret niveau af selvmordstrang og hensigt.
Deltagerne vil blive "mikro-randomiseret" til en af de tilgængelige interventionsmuligheder baseret på undersøgelsens risikoniveau.
Alle indgreb vil omfatte påmindelser om at bruge sikkerhedsplanen eller dens komponenter.
Ved høj risiko vil deltagerne blive randomiseret til enten at modtage et telefonopkald fra en kliniker, sms fra en kliniker eller et automatiseret interaktivt smartphoneværktøj.
Ved medium/lav risiko vil deltagerne blive randomiseret til at modtage et automatisk interaktivt smartphoneværktøj, ikke-interaktive pop-up-beskeder eller ingen indgriben.
Der vil ikke forekomme nogen randomisering (og ingen intervention gives) uden risiko.
|
Et telefonopkald fra en uddannet undersøgelseskliniker, der bruger et standardiseret telefonscript til at (a) udføre en risikovurdering og (b) anbefale, at deltageren bruger deres sikkerhedsplan (alle inkluderede komponenter), som vil blive gennemgået og revideret som- nødvendigt under opkaldet.
Denne indgriben sker kun ved høj risiko.
En sms-samtale initieret af en uddannet undersøgelseskliniker, der bruger et standardiseret sms-script til at (a) udføre en risikovurdering og (b) anbefale, at deltageren bruger deres sikkerhedsplan (alle inkluderede komponenter), som vil blive gennemgået og revideret efter behov under sms-interaktionen.
Denne indgriben sker kun ved høj risiko.
Et automatiseret interaktivt, smartphone-baseret værktøj, der vil (a) (kun ved høj risiko) guide deltageren gennem en risikovurdering og (b) (ved høj og medium/lav risiko) præsentere en anbefaling til brug og en gennemgang af sikkerhedsplanen .
Automatiserede ikke-interaktive, statiske pop-up-meddelelser, der anbefaler brug af sikkerhedsplanen eller dens komponenter (kun medium/lav risiko).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret sikkerhedsplan og brug af mestringsstrategi
Tidsramme: Inden for to timer efter hver mikrorandomisering
|
Deltagerne vil inden for to timer efter hver mikrorandomisering blive bedt om at udfylde en kort opfølgende smartphone-undersøgelse, der vurderer brugen af sikkerhedsplan og/eller mestringsstrategi, siden den indledende undersøgelse har bedt om mikrorandomisering.
|
Inden for to timer efter hver mikrorandomisering
|
|
Selvrapporterede øjeblikkelige selvmordstrang og hensigter
Tidsramme: Inden for to timer efter hver mikrorandomisering
|
Deltagerne vil inden for to timer efter hver mikrorandomisering blive bedt om at udfylde en kort opfølgende smartphone-undersøgelse, der vurderer øjeblikkelig selvmordstrang og hensigt (på en skala fra 0 til 10).
|
Inden for to timer efter hver mikrorandomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv indikator for visning af sikkerhedsplan
Tidsramme: Inden for to timer efter hver mikrorandomisering
|
Den app, der bruges til realtidsvurderinger og til at implementere just-in-time-interventionerne, vil også fange, om deltageren åbnede deres sikkerhedsplan eller ej.
|
Inden for to timer efter hver mikrorandomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsforsøg
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelse
|
Det distale resultat af, hvorvidt et selvmordsforsøg finder sted i løbet af de 28 dage efter hospitalsudskrivning, vil blive fanget via en natlig smartphone-baseret selvrapportundersøgelse og manuel gennemgang af elektroniske sundhedsjournaler.
|
28 dage efter udskrivelse
|
|
Hospitalsbesøg for selvmordstanker eller selvmordsrelateret adfærd (SRB)
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelse
|
Det distale resultat af, om et hospitalsbesøg forekommer for selvmordstanker eller SRB i løbet af de 28 dage efter hospitalsudskrivning, vil blive fanget via natlig smartphone-baseret selvrapportundersøgelse og manuel gennemgang af elektroniske sundhedsjournaler.
|
28 dage efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Stanley B, Chaudhury SR, Chesin M, Pontoski K, Bush AM, Knox KL, Brown GK. An Emergency Department Intervention and Follow-Up to Reduce Suicide Risk in the VA: Acceptability and Effectiveness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):680-3. doi: 10.1176/appi.ps.201500082. Epub 2016 Feb 1.
- Chung D, Hadzi-Pavlovic D, Wang M, Swaraj S, Olfson M, Large M. Meta-analysis of suicide rates in the first week and the first month after psychiatric hospitalisation. BMJ Open. 2019 Mar 23;9(3):e023883. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023883.
- Chung DT, Ryan CJ, Hadzi-Pavlovic D, Singh SP, Stanton C, Large MM. Suicide Rates After Discharge From Psychiatric Facilities: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):694-702. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1044.
- Doupnik SK, Rudd B, Schmutte T, Worsley D, Bowden CF, McCarthy E, Eggan E, Bridge JA, Marcus SC. Association of Suicide Prevention Interventions With Subsequent Suicide Attempts, Linkage to Follow-up Care, and Depression Symptoms for Acute Care Settings: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1021-1030. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1586.
- Hedegaard H, Curtin SC, Warner M. Suicide Mortality in the United States, 1999-2019. NCHS Data Brief. 2021 Feb;(398):1-8.
- National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group. Recommended standard care for people with suicide risk: Making health care suicide safe. Washington, DC: Education Development Center, Inc.; 2018.
- Stanley B, Brown GK. Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice. 2012; 19(2): 256-264.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P000595
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telefonopkald
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttetLymfoide maligniteterHolland
-
Youngstown State UniversityAfsluttet
-
Chugai Pharma USAAfsluttetBrystkræft | Brystneoplasmer | MetastaseForenede Stater
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationFørste episode psykose (FEP)Forenede Stater
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MC2 TherapeuticsRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetPrimære tænder | Pulp nekroser | Inficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCSL Behring; URC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentMiami VA Healthcare System; VA Salt Lake City Health Care SystemRekrutteringGolfkrigssygdom | Neurokognitiv dysfunktion | Kronisk træthedForenede Stater