- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05793541
Just-in-Time -toimenpiteet lyhyen aikavälin itsemurhariskin vähentämiseksi
Mikrosatunnaistettu kokeilu, jolla arvioidaan lyhyitä, juuri oikea-aikaisia toimia lyhyen aikavälin itsemurhariskin vähentämiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata just-in-time-interventiostrategioiden vaikutuksia, joilla pyritään edistämään turvallisuussuunnitelman ja sen osien toimeenpanoa eri tasoilla itsemurhahaluissa ja -aikeissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyrimme vastaamaan, ovat:
- Mikä on just-in-time-interventiostrategioiden hyväksyttävyys ja toteutettavuus?
- Mitkä ovat juuri-in-time-interventiostrategioiden proksimaaliset vaikutukset, joilla pyritään edistämään turvallisuussuunnitelman ja sen osien käyttöä?
- Mitkä sisäiset ja ulkoiset kontekstuaaliset tekijät hillitsevät just-in-time interventiovaikutuksia?
Osallistujat (itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen vuoksi sairaalaan joutuneet aikuiset)
- Vastaa nykyisiä itsemurha-ajatuksia koskeviin kysymyksiin älypuhelimellaan jopa 6 kertaa päivässä sekä sairaalahoidon aikana että 4 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
- Joka kerta kun he lähettävät kyselyn, heidät satunnaistetaan välittömästi vastaanottamaan (tai olematta saamatta) juuri oikeaan aikaan -interventio, joka on räätälöity heidän nykyisten itsemurha-ajatusten tasoon
- Vastaa lyhyisiin seurantakysymyksiin heidän älypuhelimellasi muutaman tunnin sisällä jokaisesta satunnaistamisesta
- Anna palautetta kokemuksistaan juuri-in-time-interventioista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Itsemurha on 12. yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa, ja se on hälyttävän yleinen kansanterveysongelma (Hedegaard et al., 2021). Suurin itsemurhariskin ja siihen liittyvän käyttäytymisen riski (SRB) on välittömästi (esim. viikot) psykiatrisen sairaalahoidon jälkeen (Chung et al., 2019; Chung et al., 2017). Tehokkaita ja skaalautuvia strategioita SRB:n ehkäisemiseksi äskettäin laitoshoidosta kotiutuneiden henkilöiden keskuudessa tarvitaan kiireesti. Rohkaisevasti on nyt olemassa lyhyitä näyttöön perustuvia interventioita, jotka vähentävät itsemurhariskiä akuutin psykiatrisen hoidon jälkeen (Doupnik et al., 2020). Ensisijainen esimerkki on turvallisuussuunnittelu, johon kuuluu priorisoidun luettelon laatiminen selviytymisstrategioista ja tukilähteistä, joita ihmiset voivat käyttää lieventämään tulevia itsemurhakriisejä (Stanley & Brown, 2012); tätä interventiota suositellaan nyt osana tavanomaista laitoshoitoa (National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group, 2018). On kuitenkin osoitettu, että reilusti yli kolmasosa itsemurhapotilaista, joilla on turvallisuussuunnitelma, ei koskaan käytä sitä (Stanley et al., 2016). Lisäksi tiedetään vähän siitä, milloin (ja kenelle) turvallisuussuunnitelman tietyt osat, jotka sisältävät sisäiset selviytymisstrategiat, sosiaaliset tukitoimet ja avunhakukäyttäytymiset, ovat saavutettavissa olevia ja tehokkaimpia. Reaalimaailman turvallisuussuunnitelmien käytön optimointi mobiiliteknologian kautta toimitetuilla skaalautuvilla interventiostrategioilla tarjoaa suuren potentiaalin parantaa jo lupaavan toimenpiteen tehokkuutta ja edistää tarkkaa hoitoa riskialttiille henkilöille.
Tässä hankkeessa käytetään äskettäin kehitettyä mikrosatunnaistettua kokeilua (MRT; Klasnja et al., 2015) lyhyiden, juuri ajoissa tapahtuvien interventioiden tehokkuuden testaamiseksi, joilla pyritään edistämään turvallisuussuunnitelman ja sen erityiskomponenttien todellista käyttöä. . Sekä menetelmä (esim. ihmisen puhelu tai tekstiviestit tai älypuhelimeen perustuvat automaattiset viestit) että sisältö (esim. suositus turvasuunnitelman kokonaan tai tietyn osan käyttämisestä) satunnaistetaan yksilön tämänhetkisen tilanteen mukaan. itsemurhahalut ja -aikomukset. Osallistujat ovat psykiatrisia sairaalapotilaita, jotka on otettu sairaalaan itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen vuoksi ja jotka suostuvat osallistumaan intensiiviseen pitkittäiseen seurantaan, joka sisältää reaaliaikaisia älypuhelinpohjaisia tutkimuksia 28 päivän ajan sairaalahoidon jälkeen; jokaisen suoritetun kyselyn jälkeen osallistujat "mikrosatunnaistetaan" toistuvasti johonkin useista juuri-in-time-interventioista. Testaamme hypoteeseja, joiden mukaan lyhyet just-in-time-toimenpiteet ovat sekä hyväksyttäviä että toteutettavissa ja liittyvät turvallisuussuunnitelman komponenttien lisääntyneeseen käyttöön (kohdemekanismi) ja itsemurha-ajatusten vähenemiseen (proksimaalinen lopputulos) korkealla, keskitasolla ja matalalla. itsemurha-ajatusten tasoa ja että interventiovaikutukset vaihtelevat sekä interventiomenetelmän että sisällön mukaan. Tutkimme myös proksimaalisten interventiovaikutusten sisäisiä ja ulkoisia kontekstuaalisia moderaattoreita (esim. vaikutelma, sosiaalinen tuki) ja keräämme laadullista dataa, joka kertoo interventioiden tarkentamisesta sekä just-in-time mukautuvien interventioiden tulevasta kehityksestä ja toteutuksesta.
Suoritamme ensin pienen pilotti-MRT:n (N=10 osallistujaa), jonka jälkeen laadullista palautetta, joka on kerätty interventiomenetelmistä, sisällöstä, tuen määrästä, ajoituksesta ja käynnistämisestä, sekä yleistä tietoa hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta käytetään tarkenna interventioita ennen täyttä MRT:tä (yllä esitettyä kysymystä 1 kohti). Jalostettujen just-in-time-interventioiden täysi MRT suoritetaan N=175 osallistujalle (ja vastaa kysymyksiin #2 ja #3 yllä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kate Bentley, PhD
- Puhelinnumero: 617-724-7741
- Sähköposti: kbentley@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Walter Dempsey, PhD
- Sähköposti: wdem@umich.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsemurha-ajatusten kokeminen osana sairaalahoitoa
- Pääsy älypuhelimeen purkamisen jälkeen
- Kyky puhua ja kirjoittaa sujuvasti englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tekijä, joka heikentää kykyä osallistua tehokkaasti tutkimukseen (esim. merkittävä kognitiivinen heikentyminen, älyllinen vamma, väkivaltainen käyttäytyminen, psykoottinen sairaus/oireet, jotka hoitava kliinikko on määrittänyt heikentäen kykyä ymmärtää tutkimusta tai antaa tietoisen suostumuksen)
- Epäonnistuminen vastaa oikein kaikkiin oikein/epätosi kysymyksiin suostumuslomakkeessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Just-in-time-toimi turvasuunnitelman tai sen osien käytön edistämiseksi
Valmiit kyselyt määritetään riskitasolle, joka perustuu itse ilmoittamaan itsemurhahalukkuuteen ja -aikomukseen.
Osallistujat "mikrosatunnaistetaan" johonkin käytettävissä olevista interventiovaihtoehdoista tutkimuksen riskitason perusteella.
Kaikkiin toimenpiteisiin sisältyy muistutuksia turvallisuussuunnitelman tai sen osien käytöstä.
Suuressa riskissä (tarkoitus >= 8 TAI (tauti >= 8 JA tarkoitus > 0)) osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan joko puhelun lääkäriltä, tekstiviestejä kliinikolta tai automaattista interaktiivista älypuhelintyökalua.
Keskitasolla riskillä ((aikomus = 5-7) TAI (tauti = 5-7 JA tarkoitus < 8 mutta > 0) TAI (tauti >= 8 JA tarkoitus = 0)) osallistujat satunnaistetaan saamaan automaattinen interaktiivinen älypuhelintyökalu , ei-interaktiivisia ponnahdusikkunoita tai ei väliintuloa.
Pienellä riskillä ((aikomus = 1-4) TAI (tauti = 1-4 JA tarkoitus < 5)) osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan ei-vuorovaikutteisia ponnahdusviestejä tai ei interventiota.
Mitään interventiota ei anneta ilman riskiä (intent = 0 JA kehotus = 0).
|
Puhelu koulutetulta tutkimuskliinikolta, joka käyttää standardoitua puhelinskriptiä (a) riskinarvioinnin suorittamiseksi ja (b) suosituksen, että osallistuja käyttää turvallisuussuunnitelmaansa (kaikki mukana olevat osat), joka tarkistetaan ja tarkistetaan tarvittavat puhelun aikana sekä lyhytkestoinen turvallisuussuunnitelman käytön esteiden tunnistaminen ja vianetsintä.
Koulutetun tutkimuskliinikon käynnistämä tekstiviestikeskustelu, joka käyttää standardoitua tekstiviestiskriptiä (a) riskinarvioinnin tekemiseen ja (b) suosituksen, että osallistuja käyttää turvallisuussuunnitelmaansa (kaikki mukana olevat osat), joka tarkistetaan ja tarkistetaan tarpeen mukaan tekstiviestivuorovaikutuksen aikana sekä tunnistetaan ja vianetsintään lyhyesti turvallisuussuunnitelman käytön esteitä.
Automaattinen interaktiivinen älypuhelinpohjainen työkalu, joka (a) (vain korkealla riskillä) opastaa osallistujaa riskinarvioinnin läpi ja (b) (korkealla ja keskitasolla riskillä) esittää suosituksen turvallisuussuunnitelman käyttämisestä, turvallisuuskatsauksen suunnitelman sekä turvasuunnitelman käytön esteiden tunnistaminen ja vianetsintä.
Automaattiset ei-interaktiiviset, staattiset ponnahdusikkunat, jotka suosittelevat turvasuunnitelman tai sen osien käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itseraportoitu turvallisuussuunnitelma ja selviytymisstrategian käyttö
Aikaikkuna: Kahden tunnin sisällä jokaisesta mikrosatunnaistuksesta
|
Osallistujia kehotetaan kahden tunnin kuluessa kustakin mikrosatunnaistamisesta suorittamaan lyhyt seuranta älypuhelinkyselyyn, jossa arvioidaan turvallisuussuunnitelman ja/tai selviytymisstrategian käyttöä mikrosatunnaistukseen johtaneen alkuperäisen tutkimuksen jälkeen.
|
Kahden tunnin sisällä jokaisesta mikrosatunnaistuksesta
|
Itseraportoituja hetkellisiä itsemurhahaluja ja -aikeita
Aikaikkuna: Kahden tunnin sisällä jokaisesta mikrosatunnaistuksesta
|
Osallistujia kehotetaan kahden tunnin kuluessa kustakin mikrosatunnaistuksesta suorittamaan lyhyt seuranta älypuhelimella, jossa arvioidaan hetkellistä itsemurhahalua ja -aikomusta (asteikolla 0-10).
|
Kahden tunnin sisällä jokaisesta mikrosatunnaistuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuussuunnitelman katselun objektiivinen indikaattori
Aikaikkuna: Kahden tunnin sisällä jokaisesta mikrosatunnaistuksesta
|
Sovellus, jota käytetään reaaliaikaisiin arviointeihin ja juuri-in-time-toimenpiteiden käyttöönottoon, tallentaa passiivisesti, avasiko osallistuja turvallisuussuunnitelmansa vai ei, ja kuinka kauan hän käytti turvallisuussuunnitelmansa katseluun.
|
Kahden tunnin sisällä jokaisesta mikrosatunnaistuksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itsemurhayritys
Aikaikkuna: 28 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Distaalinen tulos siitä, tapahtuuko itsemurhayritys 28 päivän aikana sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, tallennetaan öisin älypuhelimeen perustuvan itseraportointitutkimuksen ja sähköisten terveyskertomusten manuaalisen tarkastelun avulla.
|
28 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Sairaalakäynti itsemurha-ajatusten tai itsemurhaan liittyvän käyttäytymisen vuoksi (SRB)
Aikaikkuna: 28 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Distaalinen tulos siitä, tapahtuuko sairaalakäynti itsemurha-ajatusten tai SRB:n vuoksi 28 päivän aikana sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, tallennetaan öisin älypuhelimeen perustuvan itseraportointitutkimuksen ja sähköisten terveyskertomusten manuaalisen tarkastelun avulla.
|
28 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Stanley B, Chaudhury SR, Chesin M, Pontoski K, Bush AM, Knox KL, Brown GK. An Emergency Department Intervention and Follow-Up to Reduce Suicide Risk in the VA: Acceptability and Effectiveness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):680-3. doi: 10.1176/appi.ps.201500082. Epub 2016 Feb 1.
- Chung D, Hadzi-Pavlovic D, Wang M, Swaraj S, Olfson M, Large M. Meta-analysis of suicide rates in the first week and the first month after psychiatric hospitalisation. BMJ Open. 2019 Mar 23;9(3):e023883. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023883.
- Chung DT, Ryan CJ, Hadzi-Pavlovic D, Singh SP, Stanton C, Large MM. Suicide Rates After Discharge From Psychiatric Facilities: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):694-702. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1044.
- Doupnik SK, Rudd B, Schmutte T, Worsley D, Bowden CF, McCarthy E, Eggan E, Bridge JA, Marcus SC. Association of Suicide Prevention Interventions With Subsequent Suicide Attempts, Linkage to Follow-up Care, and Depression Symptoms for Acute Care Settings: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1021-1030. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1586.
- Hedegaard H, Curtin SC, Warner M. Suicide Mortality in the United States, 1999-2019. NCHS Data Brief. 2021 Feb;(398):1-8.
- National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group. Recommended standard care for people with suicide risk: Making health care suicide safe. Washington, DC: Education Development Center, Inc.; 2018.
- Stanley B, Brown GK. Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice. 2012; 19(2): 256-264.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P000595
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Puhelu
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisLapsuusajan lihavuus | Teknologiaan perustuva liikalihavuuden interventioYhdysvallat
-
Gilead SciencesValmis
-
Gilead SciencesValmisLymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimetAlankomaat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...GlaxoSmithKlineValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCSL BehringValmis
-
Youngstown State UniversityValmis
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGIlmoittautuminen kutsustaHypertensio | Lääkkeen noudattaminenSveitsi
-
Chugai Pharma USAValmisRintasyöpä | Rintojen kasvaimet | MetastaasiYhdysvallat
-
Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)National Institute on Aging (NIA)ValmisLievä kognitiivinen heikentyminen | Alzheimerin tautiYhdysvallat
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaFirst Episode Psychosis (FEP)Yhdysvallat