- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05793541
단기 자살 위험을 줄이기 위한 적시 개입
단기 자살 위험을 줄이기 위한 간략하고 적시 개입을 평가하기 위한 마이크로 무작위 시험
이 연구의 목표는 다양한 수준의 자살 욕구 및 의도에서 안전 계획 및 그 구성 요소의 구현을 촉진하기 위한 적시 개입 전략의 효과를 테스트하는 것입니다. 우리가 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 적시 개입 전략의 수용 가능성과 실행 가능성은 무엇입니까?
- 안전 계획 및 그 구성 요소의 사용을 촉진하기 위한 적시 개입 전략의 근접 효과는 무엇입니까?
- 적시 개입 효과를 조정하는 내부 및 외부 상황 요인은 무엇입니까?
참가자(자살 생각 또는 행동으로 입원한 성인)는 다음을 수행합니다.
- 입원 기간과 퇴원 후 4주 동안 매일 최대 6번 스마트폰으로 현재 자살 생각에 대한 질문에 답변
- 설문 조사를 제출할 때마다 현재 자살 생각 수준에 맞는 적시 개입을 받거나 받지 않도록 즉시 무작위 배정됩니다.
- 각 무작위화 후 몇 시간 이내에 스마트폰에서 간단한 후속 질문에 답하십시오.
- 적시 개입에 대한 경험에 대한 피드백 제공
연구 개요
상세 설명
미국에서 12번째 주요 사망 원인인 자살은 놀랍도록 널리 퍼진 공중 보건 문제입니다(Hedegaard et al., 2021). 자살 및 관련 행동(SRB) 위험이 가장 높은 기간은 정신과 입원 직후(예: 몇 주)입니다(Chung et al., 2019; Chung et al., 2017). 최근 입원 치료에서 퇴원한 개인들 사이에서 SRB를 예방하기 위한 효과적이고 확장 가능한 전략이 시급히 필요합니다. 다행히도 급성 정신과 치료 후 자살 위험을 줄이는 간단한 증거 기반 개입이 현재 존재합니다(Doupnik et al., 2020). 주된 예는 미래의 자살 위기를 완화하기 위해 사람들이 사용할 수 있는 대처 전략 및 지원 소스의 우선 순위 목록을 개발하는 것과 관련된 안전 계획입니다(Stanley & Brown, 2012). 이 개입은 이제 표준 입원 환자 임상 치료의 일부로 권장됩니다(자살 예방을 위한 국가 행동 연합: 건강 시스템 이니셔티브 작업 그룹 전환, 2018). 그러나 안전 계획이 있는 자살 환자의 1/3 이상이 이를 사용하지 않는 것으로 나타났습니다(Stanley et al., 2016). 또한 내부 대처 전략, 사회적 지원 활동 및 도움 요청 행동을 포함하는 안전 계획의 특정 구성 요소가 언제(그리고 누구를 위해) 가장 접근 가능하고 효과적인지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 모바일 기술을 통해 제공되는 확장 가능한 개입 전략으로 실제 안전 계획 사용을 최적화하면 이미 유망한 개입의 효과를 개선하고 고위험 개인을 위한 정밀 치료를 발전시킬 수 있는 큰 잠재력이 있습니다.
이 프로젝트는 최근에 개발된 마이크로 무작위 시험(MRT; Klasnja et al., 2015) 디자인을 사용하여 안전 계획 및 특정 구성 요소의 실제 사용을 촉진하기 위한 간단한 적시 개입의 효과를 테스트합니다. . 방법(예: 사람에 의한 전화 또는 문자 메시지 또는 스마트폰 기반 메시지의 자동화된 형태)과 내용(예: 전체 또는 특정 구성 요소에서 안전 계획을 사용하도록 권장)은 개인의 현재 상태에 따라 무작위로 지정됩니다. 자살 충동과 의도의 수준. 참가자는 입원 후 28일 동안 실시간 스마트폰 기반 설문조사가 포함된 집중 종적 모니터링 프로토콜에 참여하는 데 동의한 자살 생각 또는 행동으로 입원한 정신과 입원 환자입니다. 각 설문 조사가 완료된 후 참가자는 적시에 여러 개입 중 하나에 대해 반복적으로 "마이크로 무작위"됩니다. 우리는 짧은 적시 개입이 수용 가능하고 실현 가능하며 안전 계획 구성 요소(목표 메커니즘)의 사용 증가 및 자살 생각(근접 결과)의 감소와 관련이 있다는 가설을 높음, 중간 및 낮음에서 테스트할 것입니다. 자살 생각의 수준과 중재 효과는 중재 방법과 내용에 따라 다양합니다. 또한 근접 개입 효과의 내부 및 외부 상황 조정자(예: 정서, 사회적 지원)를 탐색하고 적시 적응 개입의 향후 개발 및 구현뿐만 아니라 개입 개선에 정보를 제공할 정성적 데이터를 수집할 것입니다.
먼저 소규모 파일럿 MRT(N=10 참가자)를 실시한 후 중재 방법, 내용, 지원 금액, 시기 및 트리거링에 대해 수집된 정성적 피드백과 수용 가능성 및 실행 가능성에 대한 전반적인 데이터를 사용하여 전체 MRT 전에 개입을 구체화합니다(위에서 설명한 질문 #1에 따라). 정교한 적시 개입의 전체 MRT는 N=175 참가자(그리고 위의 질문 #2 및 #3에 답)에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kate Bentley, PhD
- 전화번호: 617-724-7741
- 이메일: kbentley@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Walter Dempsey, PhD
- 이메일: wdem@umich.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입원 환자 입원의 일부로 자살 생각을 경험함
- 퇴원 후 스마트폰 접근
- 영어를 유창하게 말하고 쓰는 능력
제외 기준:
- 연구에 효과적으로 참여하는 능력을 손상시키는 모든 요인(예: 상당한 인지 장애, 지적 장애, 폭력적인 행동의 존재, 치료 임상의가 연구를 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 것으로 결정한 정신병/증상)
- 동의서의 모든 참/거짓 질문에 올바르게 답하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전 계획 또는 그 구성 요소의 사용을 촉진하기 위한 적시 개입
완료된 설문 조사는 자체 보고한 자살 충동 및 의도 수준에 따라 위험 수준에 할당됩니다.
참가자는 설문 조사의 위험 수준에 따라 사용 가능한 개입 옵션 중 하나에 "마이크로 무작위"됩니다.
모든 개입에는 안전 계획 또는 그 구성 요소를 사용하라는 알림이 포함됩니다.
고위험(의도 >= 8 OR(충동 >= 8 AND 의도 > 0)) 참가자는 임상의로부터 전화를 받거나, 임상의로부터 문자 메시지를 받거나, 자동화된 대화형 스마트폰 도구를 받도록 무작위로 배정됩니다.
중간 위험((의도 = 5-7) OR (충동 = 5-7 AND 의도 < 8 but > 0) OR (충동 >= 8 AND 의도 = 0))에서 참가자는 자동화된 대화형 스마트폰 도구를 받도록 무작위로 배정됩니다. , 비대화형 팝업 메시지 또는 개입 없음.
위험도가 낮은 경우((의도 = 1-4) 또는 (충동 = 1-4 AND 의도 < 5)) 참가자는 무작위로 비대화형 팝업 메시지를 받거나 개입하지 않습니다.
어떠한 개입도 위험 없이 제공되지 않습니다(의도=0 AND 충동=0).
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(a) 위험 평가를 수행하고 (b) 참가자가 안전 계획(포함된 모든 구성 요소)을 사용하도록 권장하기 위해 표준화된 전화 문자를 사용하는 훈련된 연구 임상의의 전화 통화는 다음과 같이 검토 및 수정됩니다. 안전 계획 사용에 대한 장벽을 간략하게 식별하고 문제를 해결합니다.
(a) 위험 평가를 수행하고 (b) 참가자가 안전 계획(포함된 모든 구성 요소)을 사용하도록 권장하기 위해 표준화된 문자 메시지 스크립트를 사용하는 숙련된 연구 임상의가 시작한 문자 메시지 대화. 문자 메시지 상호 작용 중에 필요에 따라 수정하고 안전 계획 사용에 대한 장벽을 간략하게 식별하고 문제를 해결합니다.
(a) (높은 위험에서만) 위험 평가를 통해 참가자를 안내하고 (b) (높음 및 중간 위험에서) 안전 계획, 안전 검토를 사용하기 위한 권장 사항을 제시하는 자동화된 대화형 스마트폰 기반 도구입니다. 안전 계획 사용에 대한 장벽을 간략하게 식별하고 문제를 해결합니다.
안전 계획 또는 해당 구성 요소의 사용을 권장하는 자동화된 비대화형 정적 팝업 메시지입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기보고 안전 계획 및 대처 전략 사용
기간: 각 미세 무작위화 후 2시간 이내
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참가자는 각 마이크로 무작위화 후 2시간 이내에 마이크로 무작위화를 유도하는 초기 설문조사 이후 안전 계획 및/또는 대처 전략 사용을 평가하는 간단한 후속 스마트폰 설문조사를 완료하라는 메시지를 받게 됩니다.
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각 미세 무작위화 후 2시간 이내
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자기보고 순간적인 자살 충동 및 의도
기간: 각 미세 무작위화 후 2시간 이내
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참가자는 각 미세 무작위화 후 2시간 이내에 순간적인 자살 충동과 의도(0~10 척도)를 평가하는 간단한 후속 스마트폰 설문조사를 완료하라는 메시지를 받게 됩니다.
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각 미세 무작위화 후 2시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 계획 보기의 객관적인 지표
기간: 각 미세 무작위화 후 2시간 이내
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실시간 평가 및 적시 개입 배포에 사용되는 앱은 참가자가 안전 계획을 열었는지 여부와 안전 계획을 보는 데 소요된 시간을 수동적으로 캡처합니다.
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각 미세 무작위화 후 2시간 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 시도
기간: 퇴원 후 28일
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퇴원 후 28일 동안 자살 시도가 발생했는지 여부에 대한 최종 결과는 야간 스마트폰 기반 자가 보고 설문조사와 전자 건강 기록의 수동 검토를 통해 수집됩니다.
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퇴원 후 28일
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자살 생각 또는 자살 관련 행동(SRB)으로 병원 방문
기간: 퇴원 후 28일
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퇴원 후 28일 동안 자살 생각이나 SRB로 병원을 방문했는지 여부에 대한 원위 결과는 야간 스마트폰 기반 자가 보고 설문조사와 전자 건강 기록의 수동 검토를 통해 수집됩니다.
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퇴원 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Stanley B, Chaudhury SR, Chesin M, Pontoski K, Bush AM, Knox KL, Brown GK. An Emergency Department Intervention and Follow-Up to Reduce Suicide Risk in the VA: Acceptability and Effectiveness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):680-3. doi: 10.1176/appi.ps.201500082. Epub 2016 Feb 1.
- Chung D, Hadzi-Pavlovic D, Wang M, Swaraj S, Olfson M, Large M. Meta-analysis of suicide rates in the first week and the first month after psychiatric hospitalisation. BMJ Open. 2019 Mar 23;9(3):e023883. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023883.
- Chung DT, Ryan CJ, Hadzi-Pavlovic D, Singh SP, Stanton C, Large MM. Suicide Rates After Discharge From Psychiatric Facilities: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):694-702. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1044.
- Doupnik SK, Rudd B, Schmutte T, Worsley D, Bowden CF, McCarthy E, Eggan E, Bridge JA, Marcus SC. Association of Suicide Prevention Interventions With Subsequent Suicide Attempts, Linkage to Follow-up Care, and Depression Symptoms for Acute Care Settings: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1021-1030. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1586.
- Hedegaard H, Curtin SC, Warner M. Suicide Mortality in the United States, 1999-2019. NCHS Data Brief. 2021 Feb;(398):1-8.
- National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group. Recommended standard care for people with suicide risk: Making health care suicide safe. Washington, DC: Education Development Center, Inc.; 2018.
- Stanley B, Brown GK. Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice. 2012; 19(2): 256-264.
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