- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05793541
Intervenções just-in-time para reduzir o risco de suicídio a curto prazo
Ensaio microrandomizado para avaliar intervenções breves e pontuais para reduzir o risco de suicídio a curto prazo
O objetivo deste estudo é testar os efeitos de estratégias de intervenção just-in-time destinadas a promover a implementação do plano de segurança e seus componentes em diferentes níveis de impulsos e intenções suicidas. As principais questões que pretendemos responder são:
- Qual é a aceitabilidade e viabilidade das estratégias de intervenção just-in-time?
- Quais são os efeitos proximais das estratégias de intervenção just-in-time destinadas a promover o uso do plano de segurança e seus componentes?
- Que fatores contextuais internos e externos moderam os efeitos da intervenção just-in-time?
Os participantes (adultos hospitalizados por pensamentos ou comportamentos suicidas) irão:
- Responda a perguntas sobre pensamentos suicidas atuais em seu smartphone até 6 vezes por dia durante a hospitalização e nas 4 semanas após a alta do hospital
- Cada vez que eles enviarem uma pesquisa, sejam imediatamente randomizados para receber (ou não receber) uma intervenção just-in-time adaptada ao nível de pensamentos suicidas atuais
- Responda breves perguntas de acompanhamento em seu smartphone dentro de algumas horas após cada randomização
- Forneça feedback sobre sua experiência com as intervenções just-in-time
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Como a 12ª principal causa de morte nos Estados Unidos, o suicídio é um problema de saúde pública de prevalência alarmante (Hedegaard et al., 2021). O período de maior risco de suicídio e comportamento relacionado (SRB) é imediatamente (por exemplo, as semanas) após a hospitalização psiquiátrica (Chung et al., 2019; Chung et al., 2017). Estratégias eficazes e escalonáveis para prevenir SRB entre indivíduos recentemente liberados do tratamento hospitalar são urgentemente necessárias. De forma encorajadora, agora existem breves intervenções baseadas em evidências que reduzem o risco de suicídio após tratamento psiquiátrico agudo (Doupnik et al., 2020). Um exemplo primário é o planejamento de segurança, que envolve o desenvolvimento de uma lista priorizada de estratégias de enfrentamento e fontes de apoio que as pessoas podem usar para mitigar futuras crises suicidas (Stanley & Brown, 2012); essa intervenção agora é recomendada como parte do atendimento clínico padrão de internação (National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group, 2018). No entanto, foi demonstrado que bem mais de um terço dos pacientes suicidas que têm um plano de segurança nunca o usam (Stanley et al., 2016). Além disso, pouco se sabe sobre quando (e para quem) os componentes específicos do plano de segurança, que incluem estratégias internas de enfrentamento, atividades de apoio social e comportamentos de busca de ajuda, são mais acessíveis e eficazes. A otimização do uso do plano de segurança no mundo real com estratégias de intervenção escalonáveis fornecidas por meio de tecnologia móvel tem grande potencial para melhorar a eficácia de uma intervenção já promissora e avançar no tratamento de precisão para indivíduos de alto risco.
Este projeto empregará o projeto de estudo micro-randomizado recentemente desenvolvido (MRT; Klasnja et al., 2015) para testar a eficácia de intervenções breves e just-in-time destinadas a promover o uso no mundo real do plano de segurança e seus componentes específicos . Tanto o método (por exemplo, chamada telefônica ou mensagem de texto por um humano ou formas automatizadas de mensagens baseadas em smartphone) quanto o conteúdo (por exemplo, recomendação para usar o plano de segurança em sua totalidade ou um componente específico) serão randomizados de acordo com a situação atual dos indivíduos níveis de impulsos e intenções suicidas. Os participantes serão pacientes psiquiátricos internados por pensamentos ou comportamentos suicidas que concordam em participar de um protocolo de monitoramento longitudinal intensivo envolvendo pesquisas em tempo real baseadas em smartphones pelos 28 dias após a hospitalização; após cada pesquisa concluída, os participantes serão repetidamente "micro-randomizados" para uma das várias intervenções just-in-time. Testaremos as hipóteses de que as intervenções breves just-in-time serão aceitáveis e viáveis, e associadas ao aumento do uso de componentes do plano de segurança (mecanismo-alvo) e reduções nos pensamentos suicidas (resultado proximal) em alta, média e baixa níveis de pensamentos suicidas, e que os efeitos da intervenção variam de acordo com o método e o conteúdo da intervenção. Também exploraremos moderadores contextuais internos e externos (por exemplo, afeto, apoio social) de efeitos de intervenção proximais e coletaremos dados qualitativos que informarão o refinamento da intervenção, bem como o futuro desenvolvimento e implementação de intervenções adaptativas just-in-time.
Primeiro conduziremos um pequeno MRT piloto (N = 10 participantes), após o qual o feedback qualitativo coletado sobre os métodos de intervenção, conteúdo, quantidade de apoio, tempo e desencadeamento, bem como dados gerais sobre aceitabilidade e viabilidade, serão usados para refinar as intervenções antes do MRT completo (conforme a pergunta nº 1 descrita acima). O MRT completo das intervenções just-in-time refinadas será conduzido em N = 175 participantes (e responda às perguntas nº 2 e nº 3 acima).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kate Bentley, PhD
- Número de telefone: 617-724-7741
- E-mail: kbentley@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Walter Dempsey, PhD
- E-mail: wdem@umich.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Mass General Brigham
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Contato:
- Kate Bentley, PhD
- Número de telefone: 617-724-7741
- E-mail: kbentley@mgh.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Experimentando pensamentos suicidas como parte de sua internação
- Acesso a um smartphone após a alta
- Capacidade de falar e escrever inglês fluentemente
Critério de exclusão:
- Qualquer fator que prejudique a capacidade de participar efetivamente do estudo (por exemplo, comprometimento cognitivo significativo, deficiência intelectual, presença de comportamento violento, doença/sintomas psicóticos determinados pelo médico assistente como prejudicando a capacidade de entender o estudo ou fornecer consentimento informado)
- Falha em responder corretamente a todas as perguntas de verdadeiro/falso no formulário de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção just-in-time para promover a utilização do plano de segurança ou dos seus componentes
As pesquisas concluídas serão atribuídas a um nível de risco (alto risco, médio/baixo risco ou nenhum risco) com base no nível auto-relatado de desejo e intenção suicida.
Os participantes serão “micro-randomizados” para uma das opções de intervenção disponíveis com base no nível de risco da pesquisa.
Todas as intervenções incluirão lembretes para usar o plano de segurança ou seus componentes.
Em alto risco, os participantes serão randomizados para receber um telefonema de um médico, mensagens de texto de um médico ou ferramenta interativa automatizada para smartphone.
Com risco médio/baixo, os participantes serão randomizados para receber uma ferramenta interativa automatizada para smartphone, mensagens pop-up não interativas ou nenhuma intervenção.
Nenhuma randomização ocorrerá (e nenhuma intervenção será dada) sem risco.
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Um telefonema de um clínico treinado do estudo que usa um roteiro telefônico padronizado para (a) conduzir uma avaliação de risco e (b) recomendar que o participante use seu plano de segurança (todos e quaisquer componentes incluídos), que será revisado e revisado conforme- necessário durante a chamada.
Esta intervenção ocorre apenas em Alto Risco.
Uma conversa por mensagem de texto iniciada por um médico treinado do estudo que usa um script de mensagem de texto padronizado para (a) conduzir uma avaliação de risco e (b) recomendar que o participante use seu plano de segurança (todos e quaisquer componentes incluídos), que será revisado e revisado conforme necessário durante a interação por mensagem de texto.
Esta intervenção ocorre apenas em Alto Risco.
Uma ferramenta interativa automatizada baseada em smartphone que irá (a) (apenas em Alto Risco) guiar o participante através de uma avaliação de risco e (b) (em Alto e Médio/Baixo Risco) apresentar recomendações de uso e uma revisão do plano de segurança .
Mensagens pop-up estáticas, não interativas e automatizadas que recomendam o uso do plano de segurança ou de seus componentes (somente risco médio/baixo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Plano de segurança autorrelatado e uso de estratégias de enfrentamento
Prazo: Dentro de duas horas de cada micro-randomização
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Os participantes serão solicitados dentro de duas horas de cada micro-randomização para completar uma breve pesquisa de smartphone de acompanhamento que avalia o plano de segurança e/ou o uso da estratégia de enfrentamento desde a pesquisa inicial solicitando a micro-randomização.
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Dentro de duas horas de cada micro-randomização
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Intenção e impulsos suicidas momentâneos auto-relatados
Prazo: Dentro de duas horas de cada micro-randomização
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Os participantes serão solicitados dentro de duas horas de cada micro-randomização para completar uma breve pesquisa de smartphone de acompanhamento que avalia o desejo momentâneo de suicídio e intenção (em uma escala de 0 a 10).
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Dentro de duas horas de cada micro-randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicador objetivo de visualização do plano de segurança
Prazo: Dentro de duas horas após cada micro-randomização
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O aplicativo usado para avaliações em tempo real e para implantar as intervenções just-in-time também irá capturar se o participante abriu ou não seu plano de segurança.
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Dentro de duas horas após cada micro-randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tentativa de suícidio
Prazo: 28 dias após a alta hospitalar
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O desfecho distal de ocorrência ou não de uma tentativa de suicídio durante os 28 dias após a alta hospitalar será capturado por meio de uma pesquisa noturna de autorrelato baseada em smartphone e revisão manual de registros eletrônicos de saúde.
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28 dias após a alta hospitalar
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Visita hospitalar por pensamentos suicidas ou comportamento relacionado ao suicídio (SRB)
Prazo: 28 dias após a alta hospitalar
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O desfecho distal de uma visita hospitalar ocorrer ou não por pensamentos suicidas ou SRB durante os 28 dias após a alta hospitalar será capturado por meio de uma pesquisa noturna de autorrelato baseada em smartphone e revisão manual de registros eletrônicos de saúde.
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28 dias após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Stanley B, Chaudhury SR, Chesin M, Pontoski K, Bush AM, Knox KL, Brown GK. An Emergency Department Intervention and Follow-Up to Reduce Suicide Risk in the VA: Acceptability and Effectiveness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):680-3. doi: 10.1176/appi.ps.201500082. Epub 2016 Feb 1.
- Chung D, Hadzi-Pavlovic D, Wang M, Swaraj S, Olfson M, Large M. Meta-analysis of suicide rates in the first week and the first month after psychiatric hospitalisation. BMJ Open. 2019 Mar 23;9(3):e023883. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023883.
- Chung DT, Ryan CJ, Hadzi-Pavlovic D, Singh SP, Stanton C, Large MM. Suicide Rates After Discharge From Psychiatric Facilities: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):694-702. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1044.
- Doupnik SK, Rudd B, Schmutte T, Worsley D, Bowden CF, McCarthy E, Eggan E, Bridge JA, Marcus SC. Association of Suicide Prevention Interventions With Subsequent Suicide Attempts, Linkage to Follow-up Care, and Depression Symptoms for Acute Care Settings: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1021-1030. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1586.
- Hedegaard H, Curtin SC, Warner M. Suicide Mortality in the United States, 1999-2019. NCHS Data Brief. 2021 Feb;(398):1-8.
- National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group. Recommended standard care for people with suicide risk: Making health care suicide safe. Washington, DC: Education Development Center, Inc.; 2018.
- Stanley B, Brown GK. Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice. 2012; 19(2): 256-264.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P000595
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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