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Intervenções just-in-time para reduzir o risco de suicídio a curto prazo

21 de outubro de 2025 atualizado por: Rebecca G. Fortgang, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Ensaio microrandomizado para avaliar intervenções breves e pontuais para reduzir o risco de suicídio a curto prazo

O objetivo deste estudo é testar os efeitos de estratégias de intervenção just-in-time destinadas a promover a implementação do plano de segurança e seus componentes em diferentes níveis de impulsos e intenções suicidas. As principais questões que pretendemos responder são:

  1. Qual é a aceitabilidade e viabilidade das estratégias de intervenção just-in-time?
  2. Quais são os efeitos proximais das estratégias de intervenção just-in-time destinadas a promover o uso do plano de segurança e seus componentes?
  3. Que fatores contextuais internos e externos moderam os efeitos da intervenção just-in-time?

Os participantes (adultos hospitalizados por pensamentos ou comportamentos suicidas) irão:

  • Responda a perguntas sobre pensamentos suicidas atuais em seu smartphone até 6 vezes por dia durante a hospitalização e nas 4 semanas após a alta do hospital
  • Cada vez que eles enviarem uma pesquisa, sejam imediatamente randomizados para receber (ou não receber) uma intervenção just-in-time adaptada ao nível de pensamentos suicidas atuais
  • Responda breves perguntas de acompanhamento em seu smartphone dentro de algumas horas após cada randomização
  • Forneça feedback sobre sua experiência com as intervenções just-in-time

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Como a 12ª principal causa de morte nos Estados Unidos, o suicídio é um problema de saúde pública de prevalência alarmante (Hedegaard et al., 2021). O período de maior risco de suicídio e comportamento relacionado (SRB) é imediatamente (por exemplo, as semanas) após a hospitalização psiquiátrica (Chung et al., 2019; Chung et al., 2017). Estratégias eficazes e escalonáveis ​​para prevenir SRB entre indivíduos recentemente liberados do tratamento hospitalar são urgentemente necessárias. De forma encorajadora, agora existem breves intervenções baseadas em evidências que reduzem o risco de suicídio após tratamento psiquiátrico agudo (Doupnik et al., 2020). Um exemplo primário é o planejamento de segurança, que envolve o desenvolvimento de uma lista priorizada de estratégias de enfrentamento e fontes de apoio que as pessoas podem usar para mitigar futuras crises suicidas (Stanley & Brown, 2012); essa intervenção agora é recomendada como parte do atendimento clínico padrão de internação (National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group, 2018). No entanto, foi demonstrado que bem mais de um terço dos pacientes suicidas que têm um plano de segurança nunca o usam (Stanley et al., 2016). Além disso, pouco se sabe sobre quando (e para quem) os componentes específicos do plano de segurança, que incluem estratégias internas de enfrentamento, atividades de apoio social e comportamentos de busca de ajuda, são mais acessíveis e eficazes. A otimização do uso do plano de segurança no mundo real com estratégias de intervenção escalonáveis ​​fornecidas por meio de tecnologia móvel tem grande potencial para melhorar a eficácia de uma intervenção já promissora e avançar no tratamento de precisão para indivíduos de alto risco.

Este projeto empregará o projeto de estudo micro-randomizado recentemente desenvolvido (MRT; Klasnja et al., 2015) para testar a eficácia de intervenções breves e just-in-time destinadas a promover o uso no mundo real do plano de segurança e seus componentes específicos . Tanto o método (por exemplo, chamada telefônica ou mensagem de texto por um humano ou formas automatizadas de mensagens baseadas em smartphone) quanto o conteúdo (por exemplo, recomendação para usar o plano de segurança em sua totalidade ou um componente específico) serão randomizados de acordo com a situação atual dos indivíduos níveis de impulsos e intenções suicidas. Os participantes serão pacientes psiquiátricos internados por pensamentos ou comportamentos suicidas que concordam em participar de um protocolo de monitoramento longitudinal intensivo envolvendo pesquisas em tempo real baseadas em smartphones pelos 28 dias após a hospitalização; após cada pesquisa concluída, os participantes serão repetidamente "micro-randomizados" para uma das várias intervenções just-in-time. Testaremos as hipóteses de que as intervenções breves just-in-time serão aceitáveis ​​e viáveis, e associadas ao aumento do uso de componentes do plano de segurança (mecanismo-alvo) e reduções nos pensamentos suicidas (resultado proximal) em alta, média e baixa níveis de pensamentos suicidas, e que os efeitos da intervenção variam de acordo com o método e o conteúdo da intervenção. Também exploraremos moderadores contextuais internos e externos (por exemplo, afeto, apoio social) de efeitos de intervenção proximais e coletaremos dados qualitativos que informarão o refinamento da intervenção, bem como o futuro desenvolvimento e implementação de intervenções adaptativas just-in-time.

Primeiro conduziremos um pequeno MRT piloto (N = 10 participantes), após o qual o feedback qualitativo coletado sobre os métodos de intervenção, conteúdo, quantidade de apoio, tempo e desencadeamento, bem como dados gerais sobre aceitabilidade e viabilidade, serão usados ​​para refinar as intervenções antes do MRT completo (conforme a pergunta nº 1 descrita acima). O MRT completo das intervenções just-in-time refinadas será conduzido em N = 175 participantes (e responda às perguntas nº 2 e nº 3 acima).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

185

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Mass General Brigham
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Experimentando pensamentos suicidas como parte de sua internação
  • Acesso a um smartphone após a alta
  • Capacidade de falar e escrever inglês fluentemente

Critério de exclusão:

  • Qualquer fator que prejudique a capacidade de participar efetivamente do estudo (por exemplo, comprometimento cognitivo significativo, deficiência intelectual, presença de comportamento violento, doença/sintomas psicóticos determinados pelo médico assistente como prejudicando a capacidade de entender o estudo ou fornecer consentimento informado)
  • Falha em responder corretamente a todas as perguntas de verdadeiro/falso no formulário de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção just-in-time para promover a utilização do plano de segurança ou dos seus componentes
As pesquisas concluídas serão atribuídas a um nível de risco (alto risco, médio/baixo risco ou nenhum risco) com base no nível auto-relatado de desejo e intenção suicida. Os participantes serão “micro-randomizados” para uma das opções de intervenção disponíveis com base no nível de risco da pesquisa. Todas as intervenções incluirão lembretes para usar o plano de segurança ou seus componentes. Em alto risco, os participantes serão randomizados para receber um telefonema de um médico, mensagens de texto de um médico ou ferramenta interativa automatizada para smartphone. Com risco médio/baixo, os participantes serão randomizados para receber uma ferramenta interativa automatizada para smartphone, mensagens pop-up não interativas ou nenhuma intervenção. Nenhuma randomização ocorrerá (e nenhuma intervenção será dada) sem risco.
Um telefonema de um clínico treinado do estudo que usa um roteiro telefônico padronizado para (a) conduzir uma avaliação de risco e (b) recomendar que o participante use seu plano de segurança (todos e quaisquer componentes incluídos), que será revisado e revisado conforme- necessário durante a chamada. Esta intervenção ocorre apenas em Alto Risco.
Uma conversa por mensagem de texto iniciada por um médico treinado do estudo que usa um script de mensagem de texto padronizado para (a) conduzir uma avaliação de risco e (b) recomendar que o participante use seu plano de segurança (todos e quaisquer componentes incluídos), que será revisado e revisado conforme necessário durante a interação por mensagem de texto. Esta intervenção ocorre apenas em Alto Risco.
Uma ferramenta interativa automatizada baseada em smartphone que irá (a) (apenas em Alto Risco) guiar o participante através de uma avaliação de risco e (b) (em Alto e Médio/Baixo Risco) apresentar recomendações de uso e uma revisão do plano de segurança .
Mensagens pop-up estáticas, não interativas e automatizadas que recomendam o uso do plano de segurança ou de seus componentes (somente risco médio/baixo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plano de segurança autorrelatado e uso de estratégias de enfrentamento
Prazo: Dentro de duas horas de cada micro-randomização
Os participantes serão solicitados dentro de duas horas de cada micro-randomização para completar uma breve pesquisa de smartphone de acompanhamento que avalia o plano de segurança e/ou o uso da estratégia de enfrentamento desde a pesquisa inicial solicitando a micro-randomização.
Dentro de duas horas de cada micro-randomização
Intenção e impulsos suicidas momentâneos auto-relatados
Prazo: Dentro de duas horas de cada micro-randomização
Os participantes serão solicitados dentro de duas horas de cada micro-randomização para completar uma breve pesquisa de smartphone de acompanhamento que avalia o desejo momentâneo de suicídio e intenção (em uma escala de 0 a 10).
Dentro de duas horas de cada micro-randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicador objetivo de visualização do plano de segurança
Prazo: Dentro de duas horas após cada micro-randomização
O aplicativo usado para avaliações em tempo real e para implantar as intervenções just-in-time também irá capturar se o participante abriu ou não seu plano de segurança.
Dentro de duas horas após cada micro-randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tentativa de suícidio
Prazo: 28 dias após a alta hospitalar
O desfecho distal de ocorrência ou não de uma tentativa de suicídio durante os 28 dias após a alta hospitalar será capturado por meio de uma pesquisa noturna de autorrelato baseada em smartphone e revisão manual de registros eletrônicos de saúde.
28 dias após a alta hospitalar
Visita hospitalar por pensamentos suicidas ou comportamento relacionado ao suicídio (SRB)
Prazo: 28 dias após a alta hospitalar
O desfecho distal de uma visita hospitalar ocorrer ou não por pensamentos suicidas ou SRB durante os 28 dias após a alta hospitalar será capturado por meio de uma pesquisa noturna de autorrelato baseada em smartphone e revisão manual de registros eletrônicos de saúde.
28 dias após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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