- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05793541
Just-in-Time-Interventionen zur Reduzierung des kurzfristigen Suizidrisikos
Mikrorandomisierte Studie zur Bewertung kurzer Just-in-Time-Interventionen zur Verringerung des kurzfristigen Suizidrisikos
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Just-in-Time-Interventionsstrategien zu testen, die darauf abzielen, die Umsetzung des Sicherheitsplans und seiner Komponenten auf verschiedenen Ebenen von Suizidtrieb und -absicht zu fördern. Die wichtigsten Fragen, die wir beantworten wollen, sind:
- Wie ist die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Just-in-Time-Interventionsstrategien?
- Was sind die unmittelbaren Auswirkungen von Just-in-Time-Interventionsstrategien, die darauf abzielen, die Nutzung des Sicherheitsplans und seiner Komponenten zu fördern?
- Welche internen und externen Kontextfaktoren moderieren die Just-in-Time-Interventionseffekte?
Die Teilnehmer (Erwachsene, die wegen Suizidgedanken oder -verhalten ins Krankenhaus eingeliefert wurden) werden:
- Beantworten Sie Fragen zu aktuellen Suizidgedanken auf ihrem Smartphone bis zu 6-mal täglich während des Krankenhausaufenthalts und in den 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
- Jedes Mal, wenn sie eine Umfrage einreichen, werden sie sofort randomisiert, um eine Just-in-Time-Intervention zu erhalten (oder nicht zu erhalten), die auf ihre aktuellen Suizidgedanken zugeschnitten ist
- Beantworten Sie innerhalb weniger Stunden nach jeder Randomisierung kurze Folgefragen auf ihrem Smartphone
- Geben Sie Feedback zu ihren Erfahrungen mit den Just-in-Time-Interventionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Als zwölfthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten ist Selbstmord ein alarmierend weit verbreitetes Problem der öffentlichen Gesundheit (Hedegaard et al., 2021). Der Zeitraum mit dem höchsten Risiko für Suizid und damit verbundenes Verhalten (SRB) ist unmittelbar (z. B. die Wochen) nach einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt (Chung et al., 2019; Chung et al., 2017). Effektive und skalierbare Strategien zur Prävention von SRB bei Personen, die kürzlich aus der stationären Behandlung entlassen wurden, werden dringend benötigt. Erfreulicherweise gibt es jetzt kurze evidenzbasierte Interventionen, die das Suizidrisiko nach psychiatrischer Akutversorgung reduzieren (Doupnik et al., 2020). Ein Hauptbeispiel ist die Sicherheitsplanung, die die Entwicklung einer priorisierten Liste von Bewältigungsstrategien und Unterstützungsquellen beinhaltet, die Menschen nutzen können, um zukünftige Selbstmordkrisen abzumildern (Stanley & Brown, 2012); diese Intervention wird nun als Teil der stationären klinischen Standardversorgung empfohlen (National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group, 2018). Es hat sich jedoch gezeigt, dass weit über ein Drittel der Suizidpatienten, die einen Sicherheitsplan haben, diesen nie anwenden (Stanley et al., 2016). Darüber hinaus ist wenig darüber bekannt, wann (und für wen) bestimmte Komponenten des Sicherheitsplans, der interne Bewältigungsstrategien, soziale Unterstützungsaktivitäten und Hilfesuchende Verhaltensweisen umfasst, am zugänglichsten und effektivsten sind. Die Optimierung der Verwendung von Sicherheitsplänen in der Praxis mit skalierbaren Interventionsstrategien, die über mobile Technologie bereitgestellt werden, hat ein großes Potenzial, die Wirksamkeit einer bereits vielversprechenden Intervention zu verbessern und die Präzisionsbehandlung für Personen mit hohem Risiko voranzutreiben.
Dieses Projekt wird das kürzlich entwickelte mikrorandomisierte Studiendesign (MRT; Klasnja et al., 2015) verwenden, um die Wirksamkeit kurzer, just-in-time-Interventionen zu testen, die darauf abzielen, die praktische Anwendung des Sicherheitsplans und seiner spezifischen Komponenten zu fördern . Sowohl die Methode (z. B. Telefonanruf oder Textnachrichten durch einen Menschen oder automatisierte Formen von Smartphone-basierter Nachrichtenübermittlung) als auch der Inhalt (z. B. Empfehlung, den Sicherheitsplan in seiner Gesamtheit oder einer bestimmten Komponente zu verwenden) werden nach dem aktuellen Stand der einzelnen Personen randomisiert Ebenen von Suizidgedanken und -absichten. Die Teilnehmer sind stationäre psychiatrische Patienten, die wegen Suizidgedanken oder -verhalten aufgenommen wurden und sich bereit erklären, an einem intensiven Längsschnitt-Überwachungsprotokoll mit Smartphone-basierten Echtzeit-Umfragen für die 28 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt teilzunehmen; Nach jeder abgeschlossenen Umfrage werden die Teilnehmer wiederholt "mikrorandomisiert" für eine von mehreren Just-in-Time-Interventionen. Wir werden die Hypothesen testen, dass die kurzen Just-in-Time-Interventionen sowohl akzeptabel als auch durchführbar sind und mit einer erhöhten Verwendung von Sicherheitsplankomponenten (Zielmechanismus) und einer Verringerung der Selbstmordgedanken (proximales Ergebnis) bei hoch, mittel und niedrig verbunden sind Grad an Suizidgedanken, und dass Interventionseffekte sowohl nach Interventionsmethode als auch nach Inhalt variieren. Wir werden auch interne und externe kontextuelle Moderatoren (z. B. Affekt, soziale Unterstützung) von proximalen Interventionseffekten untersuchen und qualitative Daten sammeln, die die Verfeinerung der Intervention sowie die zukünftige Entwicklung und Implementierung von just-in-time adaptiven Interventionen informieren.
Wir werden zunächst ein kleines Pilot-MRT (N=10 Teilnehmer) durchführen, wonach das gesammelte qualitative Feedback zu Interventionsmethoden, Inhalt, Umfang der Unterstützung, Timing und Triggerung sowie allgemeine Daten zur Akzeptanz und Durchführbarkeit verwendet wird Verfeinern Sie die Interventionen vor der vollständigen MRT (gemäß Frage Nr. 1 oben). Die vollständige MRT der verfeinerten Just-in-Time-Interventionen wird bei N = 175 Teilnehmern durchgeführt (und die Fragen Nr. 2 und Nr. 3 oben beantworten).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kate Bentley, PhD
- Telefonnummer: 617-724-7741
- E-Mail: kbentley@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Walter Dempsey, PhD
- E-Mail: wdem@umich.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Mass General Brigham
-
Kontakt:
- Kate Bentley, PhD
- Telefonnummer: 617-724-7741
- E-Mail: kbentley@mgh.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erleben von Suizidgedanken im Rahmen der stationären Aufnahme
- Zugriff auf ein Smartphone nach der Entlassung
- Fähigkeit, Englisch fließend zu sprechen und zu schreiben
Ausschlusskriterien:
- Jeder Faktor, der die Fähigkeit zur effektiven Teilnahme an der Studie beeinträchtigt (z. B. erhebliche kognitive Beeinträchtigung, geistige Behinderung, Vorhandensein von gewalttätigem Verhalten, psychotische Erkrankung/Symptome, die vom behandelnden Kliniker festgestellt wurden, um die Fähigkeit zu beeinträchtigen, die Studie zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben)
- Nichtbeantwortung aller Richtig/Falsch-Fragen im Einwilligungsformular
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Just-in-time-Eingriff zur Förderung der Nutzung des Sicherheitsplans oder seiner Bestandteile
Abgeschlossene Umfragen werden einer Risikostufe (hohes Risiko, mittleres/geringes Risiko oder kein Risiko) zugeordnet, basierend auf dem selbst gemeldeten Grad an Selbstmorddrang und -absicht.
Die Teilnehmer werden basierend auf dem Risikoniveau der Umfrage „mikrorandomisiert“ einer der verfügbaren Interventionsoptionen zugeteilt.
Alle Interventionen umfassen Erinnerungen an die Verwendung des Sicherheitsplans oder seiner Komponenten.
Bei hohem Risiko erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einen Anruf von einem Arzt, eine Textnachricht von einem Arzt oder ein automatisiertes interaktives Smartphone-Tool.
Bei mittlerem/geringem Risiko werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ein automatisiertes interaktives Smartphone-Tool, nicht interaktive Popup-Nachrichten oder keine Intervention zu erhalten.
Bei No Risk erfolgt keine Randomisierung (und keine Intervention).
|
Ein Telefonanruf von einem geschulten Studienarzt, der ein standardisiertes Telefonskript verwendet, um (a) eine Risikobewertung durchzuführen und (b) dem Teilnehmer zu empfehlen, seinen Sicherheitsplan (alle darin enthaltenen Komponenten) zu verwenden, der gegebenenfalls überprüft und überarbeitet wird. während des Anrufs benötigt.
Dieser Eingriff erfolgt nur bei hohem Risiko.
Ein von einem geschulten Studienarzt initiiertes SMS-Gespräch, das ein standardisiertes SMS-Skript verwendet, um (a) eine Risikobewertung durchzuführen und (b) dem Teilnehmer zu empfehlen, seinen Sicherheitsplan (alle darin enthaltenen Komponenten) zu verwenden, der überprüft und überprüft wird während der SMS-Interaktion nach Bedarf überarbeitet werden.
Dieser Eingriff erfolgt nur bei hohem Risiko.
Ein automatisiertes interaktives Smartphone-basiertes Tool, das (a) (nur bei hohem Risiko) den Teilnehmer durch eine Risikobewertung führt und (b) (bei hohem und mittlerem/niedrigem Risiko) eine Anwendungsempfehlung und eine Überprüfung des Sicherheitsplans vorlegt .
Automatisierte, nicht interaktive, statische Popup-Nachrichten, die die Verwendung des Sicherheitsplans oder seiner Komponenten empfehlen (nur mittleres/geringes Risiko).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstberichteter Sicherheitsplan und Anwendung von Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Stunden nach jeder Mikro-Randomisierung
|
Die Teilnehmer werden innerhalb von zwei Stunden nach jeder Mikro-Randomisierung aufgefordert, eine kurze Smartphone-Folgeumfrage auszufüllen, in der der Sicherheitsplan und/oder die Bewältigungsstrategie seit der ersten Umfrage, die die Mikro-Randomisierung veranlasst hat, bewertet werden.
|
Innerhalb von zwei Stunden nach jeder Mikro-Randomisierung
|
|
Selbstberichtete vorübergehende Suizidgedanken und -absichten
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Stunden nach jeder Mikro-Randomisierung
|
Die Teilnehmer werden innerhalb von zwei Stunden nach jeder Mikro-Randomisierung aufgefordert, eine kurze Follow-up-Smartphone-Umfrage auszufüllen, die den momentanen Selbstmorddrang und die Absicht (auf einer Skala von 0 bis 10) bewertet.
|
Innerhalb von zwei Stunden nach jeder Mikro-Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektiver Indikator für die Betrachtung des Sicherheitsplans
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Stunden nach jeder Mikrorandomisierung
|
Die App, die für Echtzeitbewertungen und die Bereitstellung der Just-in-Time-Interventionen verwendet wird, erfasst auch, ob der Teilnehmer seinen Sicherheitsplan geöffnet hat oder nicht.
|
Innerhalb von zwei Stunden nach jeder Mikrorandomisierung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstmordversuch
Zeitfenster: 28 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Das distale Ergebnis, ob in den 28 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein Suizidversuch erfolgt oder nicht, wird über eine nächtliche Smartphone-basierte Selbstberichtsumfrage und eine manuelle Überprüfung der elektronischen Patientenakten erfasst.
|
28 Tage nach Krankenhausentlassung
|
|
Krankenhausbesuch wegen Suizidgedanken oder Suizidverhalten (SRB)
Zeitfenster: 28 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Das distale Ergebnis, ob ein Krankenhausbesuch wegen Suizidgedanken oder SRB während der 28 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt, wird über eine nächtliche Smartphone-basierte Selbstberichtsumfrage und eine manuelle Überprüfung der elektronischen Patientenakten erfasst.
|
28 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Stanley B, Chaudhury SR, Chesin M, Pontoski K, Bush AM, Knox KL, Brown GK. An Emergency Department Intervention and Follow-Up to Reduce Suicide Risk in the VA: Acceptability and Effectiveness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):680-3. doi: 10.1176/appi.ps.201500082. Epub 2016 Feb 1.
- Chung D, Hadzi-Pavlovic D, Wang M, Swaraj S, Olfson M, Large M. Meta-analysis of suicide rates in the first week and the first month after psychiatric hospitalisation. BMJ Open. 2019 Mar 23;9(3):e023883. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023883.
- Chung DT, Ryan CJ, Hadzi-Pavlovic D, Singh SP, Stanton C, Large MM. Suicide Rates After Discharge From Psychiatric Facilities: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):694-702. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1044.
- Doupnik SK, Rudd B, Schmutte T, Worsley D, Bowden CF, McCarthy E, Eggan E, Bridge JA, Marcus SC. Association of Suicide Prevention Interventions With Subsequent Suicide Attempts, Linkage to Follow-up Care, and Depression Symptoms for Acute Care Settings: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1021-1030. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1586.
- Hedegaard H, Curtin SC, Warner M. Suicide Mortality in the United States, 1999-2019. NCHS Data Brief. 2021 Feb;(398):1-8.
- National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group. Recommended standard care for people with suicide risk: Making health care suicide safe. Washington, DC: Education Development Center, Inc.; 2018.
- Stanley B, Brown GK. Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice. 2012; 19(2): 256-264.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023P000595
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Telefonanruf
-
Makerere UniversityInfectious Diseases Institute, UgandaAbgeschlossenmGesundheit | HIV-1-Infektion | ART-EinhaltungUganda
-
Inge Marie SvaneAbgeschlossenEssentielle Thrombozythämie | Myelofibrose | Myeloproliferatives Neoplasma, nicht klassifizierbarDänemark
-
University Hospital, Strasbourg, FranceSuspendiert
-
University College, LondonUnbekanntSitzende Lebensweise | Appetit und allgemeine ErnährungsstörungenVereinigtes Königreich
-
PfizerAbgeschlossenMetastasiertes/fortgeschrittenes NierenzellkarzinomFrankreich
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSelbstmord | SelbstbeschädigungVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.AbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten