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Just-in-Time-Interventionen zur Reduzierung des kurzfristigen Suizidrisikos

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Rebecca G. Fortgang, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Mikrorandomisierte Studie zur Bewertung kurzer Just-in-Time-Interventionen zur Verringerung des kurzfristigen Suizidrisikos

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Just-in-Time-Interventionsstrategien zu testen, die darauf abzielen, die Umsetzung des Sicherheitsplans und seiner Komponenten auf verschiedenen Ebenen von Suizidtrieb und -absicht zu fördern. Die wichtigsten Fragen, die wir beantworten wollen, sind:

  1. Wie ist die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Just-in-Time-Interventionsstrategien?
  2. Was sind die unmittelbaren Auswirkungen von Just-in-Time-Interventionsstrategien, die darauf abzielen, die Nutzung des Sicherheitsplans und seiner Komponenten zu fördern?
  3. Welche internen und externen Kontextfaktoren moderieren die Just-in-Time-Interventionseffekte?

Die Teilnehmer (Erwachsene, die wegen Suizidgedanken oder -verhalten ins Krankenhaus eingeliefert wurden) werden:

  • Beantworten Sie Fragen zu aktuellen Suizidgedanken auf ihrem Smartphone bis zu 6-mal täglich während des Krankenhausaufenthalts und in den 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Jedes Mal, wenn sie eine Umfrage einreichen, werden sie sofort randomisiert, um eine Just-in-Time-Intervention zu erhalten (oder nicht zu erhalten), die auf ihre aktuellen Suizidgedanken zugeschnitten ist
  • Beantworten Sie innerhalb weniger Stunden nach jeder Randomisierung kurze Folgefragen auf ihrem Smartphone
  • Geben Sie Feedback zu ihren Erfahrungen mit den Just-in-Time-Interventionen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Als zwölfthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten ist Selbstmord ein alarmierend weit verbreitetes Problem der öffentlichen Gesundheit (Hedegaard et al., 2021). Der Zeitraum mit dem höchsten Risiko für Suizid und damit verbundenes Verhalten (SRB) ist unmittelbar (z. B. die Wochen) nach einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt (Chung et al., 2019; Chung et al., 2017). Effektive und skalierbare Strategien zur Prävention von SRB bei Personen, die kürzlich aus der stationären Behandlung entlassen wurden, werden dringend benötigt. Erfreulicherweise gibt es jetzt kurze evidenzbasierte Interventionen, die das Suizidrisiko nach psychiatrischer Akutversorgung reduzieren (Doupnik et al., 2020). Ein Hauptbeispiel ist die Sicherheitsplanung, die die Entwicklung einer priorisierten Liste von Bewältigungsstrategien und Unterstützungsquellen beinhaltet, die Menschen nutzen können, um zukünftige Selbstmordkrisen abzumildern (Stanley & Brown, 2012); diese Intervention wird nun als Teil der stationären klinischen Standardversorgung empfohlen (National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group, 2018). Es hat sich jedoch gezeigt, dass weit über ein Drittel der Suizidpatienten, die einen Sicherheitsplan haben, diesen nie anwenden (Stanley et al., 2016). Darüber hinaus ist wenig darüber bekannt, wann (und für wen) bestimmte Komponenten des Sicherheitsplans, der interne Bewältigungsstrategien, soziale Unterstützungsaktivitäten und Hilfesuchende Verhaltensweisen umfasst, am zugänglichsten und effektivsten sind. Die Optimierung der Verwendung von Sicherheitsplänen in der Praxis mit skalierbaren Interventionsstrategien, die über mobile Technologie bereitgestellt werden, hat ein großes Potenzial, die Wirksamkeit einer bereits vielversprechenden Intervention zu verbessern und die Präzisionsbehandlung für Personen mit hohem Risiko voranzutreiben.

Dieses Projekt wird das kürzlich entwickelte mikrorandomisierte Studiendesign (MRT; Klasnja et al., 2015) verwenden, um die Wirksamkeit kurzer, just-in-time-Interventionen zu testen, die darauf abzielen, die praktische Anwendung des Sicherheitsplans und seiner spezifischen Komponenten zu fördern . Sowohl die Methode (z. B. Telefonanruf oder Textnachrichten durch einen Menschen oder automatisierte Formen von Smartphone-basierter Nachrichtenübermittlung) als auch der Inhalt (z. B. Empfehlung, den Sicherheitsplan in seiner Gesamtheit oder einer bestimmten Komponente zu verwenden) werden nach dem aktuellen Stand der einzelnen Personen randomisiert Ebenen von Suizidgedanken und -absichten. Die Teilnehmer sind stationäre psychiatrische Patienten, die wegen Suizidgedanken oder -verhalten aufgenommen wurden und sich bereit erklären, an einem intensiven Längsschnitt-Überwachungsprotokoll mit Smartphone-basierten Echtzeit-Umfragen für die 28 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt teilzunehmen; Nach jeder abgeschlossenen Umfrage werden die Teilnehmer wiederholt "mikrorandomisiert" für eine von mehreren Just-in-Time-Interventionen. Wir werden die Hypothesen testen, dass die kurzen Just-in-Time-Interventionen sowohl akzeptabel als auch durchführbar sind und mit einer erhöhten Verwendung von Sicherheitsplankomponenten (Zielmechanismus) und einer Verringerung der Selbstmordgedanken (proximales Ergebnis) bei hoch, mittel und niedrig verbunden sind Grad an Suizidgedanken, und dass Interventionseffekte sowohl nach Interventionsmethode als auch nach Inhalt variieren. Wir werden auch interne und externe kontextuelle Moderatoren (z. B. Affekt, soziale Unterstützung) von proximalen Interventionseffekten untersuchen und qualitative Daten sammeln, die die Verfeinerung der Intervention sowie die zukünftige Entwicklung und Implementierung von just-in-time adaptiven Interventionen informieren.

Wir werden zunächst ein kleines Pilot-MRT (N=10 Teilnehmer) durchführen, wonach das gesammelte qualitative Feedback zu Interventionsmethoden, Inhalt, Umfang der Unterstützung, Timing und Triggerung sowie allgemeine Daten zur Akzeptanz und Durchführbarkeit verwendet wird Verfeinern Sie die Interventionen vor der vollständigen MRT (gemäß Frage Nr. 1 oben). Die vollständige MRT der verfeinerten Just-in-Time-Interventionen wird bei N = 175 Teilnehmern durchgeführt (und die Fragen Nr. 2 und Nr. 3 oben beantworten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erleben von Suizidgedanken im Rahmen der stationären Aufnahme
  • Zugriff auf ein Smartphone nach der Entlassung
  • Fähigkeit, Englisch fließend zu sprechen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Faktor, der die Fähigkeit zur effektiven Teilnahme an der Studie beeinträchtigt (z. B. erhebliche kognitive Beeinträchtigung, geistige Behinderung, Vorhandensein von gewalttätigem Verhalten, psychotische Erkrankung/Symptome, die vom behandelnden Kliniker festgestellt wurden, um die Fähigkeit zu beeinträchtigen, die Studie zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben)
  • Nichtbeantwortung aller Richtig/Falsch-Fragen im Einwilligungsformular

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Just-in-time-Eingriff zur Förderung der Nutzung des Sicherheitsplans oder seiner Bestandteile
Abgeschlossene Umfragen werden einer Risikostufe (hohes Risiko, mittleres/geringes Risiko oder kein Risiko) zugeordnet, basierend auf dem selbst gemeldeten Grad an Selbstmorddrang und -absicht. Die Teilnehmer werden basierend auf dem Risikoniveau der Umfrage „mikrorandomisiert“ einer der verfügbaren Interventionsoptionen zugeteilt. Alle Interventionen umfassen Erinnerungen an die Verwendung des Sicherheitsplans oder seiner Komponenten. Bei hohem Risiko erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einen Anruf von einem Arzt, eine Textnachricht von einem Arzt oder ein automatisiertes interaktives Smartphone-Tool. Bei mittlerem/geringem Risiko werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ein automatisiertes interaktives Smartphone-Tool, nicht interaktive Popup-Nachrichten oder keine Intervention zu erhalten. Bei No Risk erfolgt keine Randomisierung (und keine Intervention).
Ein Telefonanruf von einem geschulten Studienarzt, der ein standardisiertes Telefonskript verwendet, um (a) eine Risikobewertung durchzuführen und (b) dem Teilnehmer zu empfehlen, seinen Sicherheitsplan (alle darin enthaltenen Komponenten) zu verwenden, der gegebenenfalls überprüft und überarbeitet wird. während des Anrufs benötigt. Dieser Eingriff erfolgt nur bei hohem Risiko.
Ein von einem geschulten Studienarzt initiiertes SMS-Gespräch, das ein standardisiertes SMS-Skript verwendet, um (a) eine Risikobewertung durchzuführen und (b) dem Teilnehmer zu empfehlen, seinen Sicherheitsplan (alle darin enthaltenen Komponenten) zu verwenden, der überprüft und überprüft wird während der SMS-Interaktion nach Bedarf überarbeitet werden. Dieser Eingriff erfolgt nur bei hohem Risiko.
Ein automatisiertes interaktives Smartphone-basiertes Tool, das (a) (nur bei hohem Risiko) den Teilnehmer durch eine Risikobewertung führt und (b) (bei hohem und mittlerem/niedrigem Risiko) eine Anwendungsempfehlung und eine Überprüfung des Sicherheitsplans vorlegt .
Automatisierte, nicht interaktive, statische Popup-Nachrichten, die die Verwendung des Sicherheitsplans oder seiner Komponenten empfehlen (nur mittleres/geringes Risiko).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Sicherheitsplan und Anwendung von Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Stunden nach jeder Mikro-Randomisierung
Die Teilnehmer werden innerhalb von zwei Stunden nach jeder Mikro-Randomisierung aufgefordert, eine kurze Smartphone-Folgeumfrage auszufüllen, in der der Sicherheitsplan und/oder die Bewältigungsstrategie seit der ersten Umfrage, die die Mikro-Randomisierung veranlasst hat, bewertet werden.
Innerhalb von zwei Stunden nach jeder Mikro-Randomisierung
Selbstberichtete vorübergehende Suizidgedanken und -absichten
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Stunden nach jeder Mikro-Randomisierung
Die Teilnehmer werden innerhalb von zwei Stunden nach jeder Mikro-Randomisierung aufgefordert, eine kurze Follow-up-Smartphone-Umfrage auszufüllen, die den momentanen Selbstmorddrang und die Absicht (auf einer Skala von 0 bis 10) bewertet.
Innerhalb von zwei Stunden nach jeder Mikro-Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektiver Indikator für die Betrachtung des Sicherheitsplans
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Stunden nach jeder Mikrorandomisierung
Die App, die für Echtzeitbewertungen und die Bereitstellung der Just-in-Time-Interventionen verwendet wird, erfasst auch, ob der Teilnehmer seinen Sicherheitsplan geöffnet hat oder nicht.
Innerhalb von zwei Stunden nach jeder Mikrorandomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordversuch
Zeitfenster: 28 Tage nach Krankenhausentlassung
Das distale Ergebnis, ob in den 28 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein Suizidversuch erfolgt oder nicht, wird über eine nächtliche Smartphone-basierte Selbstberichtsumfrage und eine manuelle Überprüfung der elektronischen Patientenakten erfasst.
28 Tage nach Krankenhausentlassung
Krankenhausbesuch wegen Suizidgedanken oder Suizidverhalten (SRB)
Zeitfenster: 28 Tage nach Krankenhausentlassung
Das distale Ergebnis, ob ein Krankenhausbesuch wegen Suizidgedanken oder SRB während der 28 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt, wird über eine nächtliche Smartphone-basierte Selbstberichtsumfrage und eine manuelle Überprüfung der elektronischen Patientenakten erfasst.
28 Tage nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Telefonanruf

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