- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05793541
Intervenciones justo a tiempo para reducir el riesgo de suicidio a corto plazo
Ensayo microaleatorizado para evaluar intervenciones breves y oportunas para reducir el riesgo de suicidio a corto plazo
El objetivo de este estudio es probar los efectos de las estrategias de intervención justo a tiempo destinadas a promover la implementación del plan de seguridad y sus componentes en diferentes niveles de impulsos e intentos suicidas. Las principales preguntas que pretendemos responder son:
- ¿Cuál es la aceptabilidad y viabilidad de las estrategias de intervención justo a tiempo?
- ¿Cuáles son los efectos proximales de las estrategias de intervención justo a tiempo destinadas a promover el uso del plan de seguridad y sus componentes?
- ¿Qué factores contextuales internos y externos moderan los efectos de la intervención justo a tiempo?
Los participantes (adultos hospitalizados por pensamientos o conductas suicidas):
- Responda preguntas sobre pensamientos suicidas actuales en su teléfono inteligente hasta 6 veces al día durante la hospitalización y las 4 semanas posteriores a la salida del hospital.
- Cada vez que envíen una encuesta, ser aleatorizados inmediatamente para recibir (o no recibir) una intervención justo a tiempo adaptada a su nivel actual de pensamientos suicidas.
- Responda breves preguntas de seguimiento en su teléfono inteligente dentro de un par de horas de cada aleatorización
- Proporcionar comentarios sobre su experiencia con las intervenciones justo a tiempo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Como la 12ª causa principal de muerte en los Estados Unidos, el suicidio es un problema de salud pública alarmantemente prevalente (Hedegaard et al., 2021). El período de tiempo de mayor riesgo de suicidio y comportamiento relacionado (SRB) es inmediatamente (p. ej., las semanas) posteriores a la hospitalización psiquiátrica (Chung et al., 2019; Chung et al., 2017). Se necesitan con urgencia estrategias efectivas y escalables para prevenir la SRB entre las personas que han sido dadas de alta recientemente del tratamiento hospitalario. Es alentador que ahora existan intervenciones breves basadas en la evidencia que reducen el riesgo de suicidio después de la atención psiquiátrica aguda (Doupnik et al., 2020). Un ejemplo principal es la planificación de la seguridad, que implica desarrollar una lista priorizada de estrategias de afrontamiento y fuentes de apoyo que las personas pueden usar para mitigar futuras crisis suicidas (Stanley & Brown, 2012); esta intervención ahora se recomienda como parte de la atención clínica estándar para pacientes hospitalizados (National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group, 2018). Sin embargo, se ha demostrado que más de un tercio de los pacientes suicidas que tienen un plan de seguridad nunca lo usan (Stanley et al., 2016). Además, se sabe poco sobre cuándo (y para quién) los componentes específicos del plan de seguridad, que incluyen estrategias internas de afrontamiento, actividades de apoyo social y comportamientos de búsqueda de ayuda, son más accesibles y efectivos. Optimizar el uso del plan de seguridad en el mundo real con estrategias de intervención escalables proporcionadas a través de tecnología móvil tiene un gran potencial para mejorar la eficacia de una intervención ya prometedora y avanzar en el tratamiento de precisión para personas de alto riesgo.
Este proyecto empleará el diseño de ensayo microaleatorio (MRT; Klasnja et al., 2015) desarrollado recientemente para probar la eficacia de intervenciones breves justo a tiempo destinadas a promover el uso real del plan de seguridad y sus componentes específicos. . Tanto el método (p. ej., llamada telefónica o mensaje de texto por parte de un humano o formas automatizadas de mensajería basada en un teléfono inteligente) como el contenido (p. ej., recomendación para usar el plan de seguridad en su totalidad o un componente específico) se aleatorizarán de acuerdo con el estado actual de las personas. niveles de impulsos e intentos suicidas. Los participantes serán pacientes psiquiátricos ingresados por pensamientos o comportamientos suicidas que acepten participar en un protocolo de monitoreo longitudinal intensivo que incluya encuestas en tiempo real basadas en teléfonos inteligentes durante los 28 días posteriores a la hospitalización; después de cada encuesta completada, los participantes serán "micro-aleatorizados" repetidamente a una de varias intervenciones justo a tiempo. Probaremos las hipótesis de que las intervenciones breves justo a tiempo serán tanto aceptables como factibles, y se asociarán con un mayor uso de los componentes del plan de seguridad (mecanismo objetivo) y reducciones en los pensamientos suicidas (resultado próximo) a niveles alto, medio y bajo. niveles de pensamientos suicidas, y que los efectos de la intervención variarán según el método y el contenido de la intervención. También exploraremos moderadores contextuales internos y externos (p. ej., afecto, apoyo social) de los efectos proximales de la intervención, y recopilaremos datos cualitativos que informarán el refinamiento de la intervención, así como el futuro desarrollo e implementación de intervenciones adaptativas justo a tiempo.
Primero realizaremos un pequeño MRT piloto (N=10 participantes), después de lo cual se utilizarán los comentarios cualitativos recopilados sobre los métodos de intervención, el contenido, la cantidad de apoyo, el momento y la activación, así como los datos generales sobre la aceptabilidad y la factibilidad. refinar las intervenciones antes de la MRT completa (según la Pregunta n.º 1 descrita anteriormente). La MRT completa de las intervenciones just-in-time refinadas se llevará a cabo en N=175 participantes (y responda las preguntas n.° 2 y n.° 3 anteriores).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kate Bentley, PhD
- Número de teléfono: 617-724-7741
- Correo electrónico: kbentley@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Walter Dempsey, PhD
- Correo electrónico: wdem@umich.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimentar pensamientos suicidas como parte de su admisión como paciente hospitalizado
- Acceso a un teléfono inteligente después del alta
- Habilidad para hablar y escribir inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Cualquier factor que perjudique la capacidad de participar efectivamente en el estudio (p. ej., deterioro cognitivo significativo, discapacidad intelectual, presencia de comportamiento violento, enfermedad/síntomas psicóticos determinados por el médico tratante para afectar la capacidad de comprender el estudio o proporcionar consentimiento informado)
- No responder correctamente a todas las preguntas de verdadero/falso en el formulario de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención justo a tiempo para promover el uso del plan de seguridad o sus componentes
Las encuestas completadas se asignarán a un nivel de riesgo basado en el nivel autoinformado de urgencia e intención suicida.
Los participantes serán "micro-aleatorizados" a una de las opciones de intervención disponibles según el nivel de riesgo de la encuesta.
Todas las intervenciones incluirán recordatorios para usar el plan de seguridad o sus componentes.
En alto riesgo (intención >= 8 O (urgencia >= 8 E intención > 0)), los participantes serán asignados al azar para recibir una llamada telefónica de un médico, mensajes de texto de un médico o una herramienta de teléfono inteligente interactiva automatizada.
En riesgo medio ((intención = 5-7) O (urgencia = 5-7 Y intención < 8 pero > 0) O (urgencia >= 8 Y intención = 0)), los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una herramienta interactiva automatizada para teléfonos inteligentes , mensajes emergentes no interactivos o ninguna intervención.
Con bajo riesgo ((intención = 1-4) O (urgencia = 1-4 E intención < 5)), los participantes serán asignados al azar para recibir mensajes emergentes no interactivos o ninguna intervención.
No se realizará ninguna intervención sin riesgo (intención=0 Y urgencia=0).
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Una llamada telefónica de un médico del estudio capacitado que utiliza un guión telefónico estandarizado para (a) realizar una evaluación de riesgos y (b) recomendar que el participante use su plan de seguridad (cualquiera y todos los componentes incluidos), que se revisará y revisará como- necesarios durante la llamada, así como también identificar brevemente y solucionar los obstáculos para usar el plan de seguridad.
Una conversación por mensaje de texto iniciada por un médico de estudio capacitado que utiliza un guión de mensajes de texto estandarizado para (a) realizar una evaluación de riesgos y (b) recomendar que el participante use su plan de seguridad (cualquiera y todos los componentes incluidos), que será revisado y revisado según sea necesario durante la interacción de mensajes de texto, así como también identificando brevemente y solucionando las barreras para usar el plan de seguridad.
Una herramienta interactiva automatizada basada en teléfonos inteligentes que (a) (solo en riesgo alto) guiará al participante a través de una evaluación de riesgo y (b) (en riesgo alto y medio) presentará recomendaciones para usar el plan de seguridad, una revisión de la seguridad plan, así como identificar brevemente y solucionar cualquier barrera para usar el plan de seguridad.
Mensajes emergentes estáticos no interactivos automatizados que recomiendan el uso del plan de seguridad o sus componentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Plan de seguridad autoinformado y uso de estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: Dentro de las dos horas de cada microaleatorización
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Se pedirá a los participantes dentro de las dos horas de cada microaleatorización que completen una breve encuesta de seguimiento en el teléfono inteligente que evalúa el plan de seguridad y/o el uso de estrategias de afrontamiento desde la encuesta inicial que provocó la microaleatorización.
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Dentro de las dos horas de cada microaleatorización
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Impulsos e intentos suicidas momentáneos autoinformados
Periodo de tiempo: Dentro de las dos horas de cada microaleatorización
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Se pedirá a los participantes dentro de las dos horas posteriores a cada microaleatorización que completen una breve encuesta de seguimiento en el teléfono inteligente que evalúa el impulso y la intención suicida momentáneos (en una escala de 0 a 10).
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Dentro de las dos horas de cada microaleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicador objetivo de visualización del plan de seguridad.
Periodo de tiempo: Dentro de las dos horas de cada microaleatorización
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La aplicación utilizada para las evaluaciones en tiempo real y para implementar las intervenciones justo a tiempo capturará de forma pasiva si el participante abrió o no su plan de seguridad y el tiempo que pasó viendo su plan de seguridad.
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Dentro de las dos horas de cada microaleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intento de suicidio
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria
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El resultado distal de si ocurre o no un intento de suicidio durante los 28 días posteriores al alta hospitalaria se capturará a través de una encuesta de autoinforme basada en teléfonos inteligentes nocturna y revisión manual de registros de salud electrónicos.
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28 días después del alta hospitalaria
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Visita al hospital por pensamientos suicidas o comportamiento relacionado con el suicidio (SRB)
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria
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El resultado distal de si se produce o no una visita al hospital por pensamientos suicidas o SRB durante los 28 días posteriores al alta hospitalaria se capturará a través de una encuesta de autoinforme basada en teléfonos inteligentes nocturna y revisión manual de registros de salud electrónicos.
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28 días después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Stanley B, Chaudhury SR, Chesin M, Pontoski K, Bush AM, Knox KL, Brown GK. An Emergency Department Intervention and Follow-Up to Reduce Suicide Risk in the VA: Acceptability and Effectiveness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):680-3. doi: 10.1176/appi.ps.201500082. Epub 2016 Feb 1.
- Chung D, Hadzi-Pavlovic D, Wang M, Swaraj S, Olfson M, Large M. Meta-analysis of suicide rates in the first week and the first month after psychiatric hospitalisation. BMJ Open. 2019 Mar 23;9(3):e023883. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023883.
- Chung DT, Ryan CJ, Hadzi-Pavlovic D, Singh SP, Stanton C, Large MM. Suicide Rates After Discharge From Psychiatric Facilities: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):694-702. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1044.
- Doupnik SK, Rudd B, Schmutte T, Worsley D, Bowden CF, McCarthy E, Eggan E, Bridge JA, Marcus SC. Association of Suicide Prevention Interventions With Subsequent Suicide Attempts, Linkage to Follow-up Care, and Depression Symptoms for Acute Care Settings: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1021-1030. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1586.
- Hedegaard H, Curtin SC, Warner M. Suicide Mortality in the United States, 1999-2019. NCHS Data Brief. 2021 Feb;(398):1-8.
- National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group. Recommended standard care for people with suicide risk: Making health care suicide safe. Washington, DC: Education Development Center, Inc.; 2018.
- Stanley B, Brown GK. Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice. 2012; 19(2): 256-264.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2023P000595
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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