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Intervenciones justo a tiempo para reducir el riesgo de suicidio a corto plazo

30 de marzo de 2023 actualizado por: Kate Bentley, PhD, Massachusetts General Hospital

Ensayo microaleatorizado para evaluar intervenciones breves y oportunas para reducir el riesgo de suicidio a corto plazo

El objetivo de este estudio es probar los efectos de las estrategias de intervención justo a tiempo destinadas a promover la implementación del plan de seguridad y sus componentes en diferentes niveles de impulsos e intentos suicidas. Las principales preguntas que pretendemos responder son:

  1. ¿Cuál es la aceptabilidad y viabilidad de las estrategias de intervención justo a tiempo?
  2. ¿Cuáles son los efectos proximales de las estrategias de intervención justo a tiempo destinadas a promover el uso del plan de seguridad y sus componentes?
  3. ¿Qué factores contextuales internos y externos moderan los efectos de la intervención justo a tiempo?

Los participantes (adultos hospitalizados por pensamientos o conductas suicidas):

  • Responda preguntas sobre pensamientos suicidas actuales en su teléfono inteligente hasta 6 veces al día durante la hospitalización y las 4 semanas posteriores a la salida del hospital.
  • Cada vez que envíen una encuesta, ser aleatorizados inmediatamente para recibir (o no recibir) una intervención justo a tiempo adaptada a su nivel actual de pensamientos suicidas.
  • Responda breves preguntas de seguimiento en su teléfono inteligente dentro de un par de horas de cada aleatorización
  • Proporcionar comentarios sobre su experiencia con las intervenciones justo a tiempo

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Como la 12ª causa principal de muerte en los Estados Unidos, el suicidio es un problema de salud pública alarmantemente prevalente (Hedegaard et al., 2021). El período de tiempo de mayor riesgo de suicidio y comportamiento relacionado (SRB) es inmediatamente (p. ej., las semanas) posteriores a la hospitalización psiquiátrica (Chung et al., 2019; Chung et al., 2017). Se necesitan con urgencia estrategias efectivas y escalables para prevenir la SRB entre las personas que han sido dadas de alta recientemente del tratamiento hospitalario. Es alentador que ahora existan intervenciones breves basadas en la evidencia que reducen el riesgo de suicidio después de la atención psiquiátrica aguda (Doupnik et al., 2020). Un ejemplo principal es la planificación de la seguridad, que implica desarrollar una lista priorizada de estrategias de afrontamiento y fuentes de apoyo que las personas pueden usar para mitigar futuras crisis suicidas (Stanley & Brown, 2012); esta intervención ahora se recomienda como parte de la atención clínica estándar para pacientes hospitalizados (National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group, 2018). Sin embargo, se ha demostrado que más de un tercio de los pacientes suicidas que tienen un plan de seguridad nunca lo usan (Stanley et al., 2016). Además, se sabe poco sobre cuándo (y para quién) los componentes específicos del plan de seguridad, que incluyen estrategias internas de afrontamiento, actividades de apoyo social y comportamientos de búsqueda de ayuda, son más accesibles y efectivos. Optimizar el uso del plan de seguridad en el mundo real con estrategias de intervención escalables proporcionadas a través de tecnología móvil tiene un gran potencial para mejorar la eficacia de una intervención ya prometedora y avanzar en el tratamiento de precisión para personas de alto riesgo.

Este proyecto empleará el diseño de ensayo microaleatorio (MRT; Klasnja et al., 2015) desarrollado recientemente para probar la eficacia de intervenciones breves justo a tiempo destinadas a promover el uso real del plan de seguridad y sus componentes específicos. . Tanto el método (p. ej., llamada telefónica o mensaje de texto por parte de un humano o formas automatizadas de mensajería basada en un teléfono inteligente) como el contenido (p. ej., recomendación para usar el plan de seguridad en su totalidad o un componente específico) se aleatorizarán de acuerdo con el estado actual de las personas. niveles de impulsos e intentos suicidas. Los participantes serán pacientes psiquiátricos ingresados ​​por pensamientos o comportamientos suicidas que acepten participar en un protocolo de monitoreo longitudinal intensivo que incluya encuestas en tiempo real basadas en teléfonos inteligentes durante los 28 días posteriores a la hospitalización; después de cada encuesta completada, los participantes serán "micro-aleatorizados" repetidamente a una de varias intervenciones justo a tiempo. Probaremos las hipótesis de que las intervenciones breves justo a tiempo serán tanto aceptables como factibles, y se asociarán con un mayor uso de los componentes del plan de seguridad (mecanismo objetivo) y reducciones en los pensamientos suicidas (resultado próximo) a niveles alto, medio y bajo. niveles de pensamientos suicidas, y que los efectos de la intervención variarán según el método y el contenido de la intervención. También exploraremos moderadores contextuales internos y externos (p. ej., afecto, apoyo social) de los efectos proximales de la intervención, y recopilaremos datos cualitativos que informarán el refinamiento de la intervención, así como el futuro desarrollo e implementación de intervenciones adaptativas justo a tiempo.

Primero realizaremos un pequeño MRT piloto (N=10 participantes), después de lo cual se utilizarán los comentarios cualitativos recopilados sobre los métodos de intervención, el contenido, la cantidad de apoyo, el momento y la activación, así como los datos generales sobre la aceptabilidad y la factibilidad. refinar las intervenciones antes de la MRT completa (según la Pregunta n.º 1 descrita anteriormente). La MRT completa de las intervenciones just-in-time refinadas se llevará a cabo en N=175 participantes (y responda las preguntas n.° 2 y n.° 3 anteriores).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

185

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Experimentar pensamientos suicidas como parte de su admisión como paciente hospitalizado
  • Acceso a un teléfono inteligente después del alta
  • Habilidad para hablar y escribir inglés con fluidez.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier factor que perjudique la capacidad de participar efectivamente en el estudio (p. ej., deterioro cognitivo significativo, discapacidad intelectual, presencia de comportamiento violento, enfermedad/síntomas psicóticos determinados por el médico tratante para afectar la capacidad de comprender el estudio o proporcionar consentimiento informado)
  • No responder correctamente a todas las preguntas de verdadero/falso en el formulario de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención justo a tiempo para promover el uso del plan de seguridad o sus componentes
Las encuestas completadas se asignarán a un nivel de riesgo basado en el nivel autoinformado de urgencia e intención suicida. Los participantes serán "micro-aleatorizados" a una de las opciones de intervención disponibles según el nivel de riesgo de la encuesta. Todas las intervenciones incluirán recordatorios para usar el plan de seguridad o sus componentes. En alto riesgo (intención >= 8 O (urgencia >= 8 E intención > 0)), los participantes serán asignados al azar para recibir una llamada telefónica de un médico, mensajes de texto de un médico o una herramienta de teléfono inteligente interactiva automatizada. En riesgo medio ((intención = 5-7) O (urgencia = 5-7 Y intención < 8 pero > 0) O (urgencia >= 8 Y intención = 0)), los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una herramienta interactiva automatizada para teléfonos inteligentes , mensajes emergentes no interactivos o ninguna intervención. Con bajo riesgo ((intención = 1-4) O (urgencia = 1-4 E intención < 5)), los participantes serán asignados al azar para recibir mensajes emergentes no interactivos o ninguna intervención. No se realizará ninguna intervención sin riesgo (intención=0 Y urgencia=0).
Una llamada telefónica de un médico del estudio capacitado que utiliza un guión telefónico estandarizado para (a) realizar una evaluación de riesgos y (b) recomendar que el participante use su plan de seguridad (cualquiera y todos los componentes incluidos), que se revisará y revisará como- necesarios durante la llamada, así como también identificar brevemente y solucionar los obstáculos para usar el plan de seguridad.
Una conversación por mensaje de texto iniciada por un médico de estudio capacitado que utiliza un guión de mensajes de texto estandarizado para (a) realizar una evaluación de riesgos y (b) recomendar que el participante use su plan de seguridad (cualquiera y todos los componentes incluidos), que será revisado y revisado según sea necesario durante la interacción de mensajes de texto, así como también identificando brevemente y solucionando las barreras para usar el plan de seguridad.
Una herramienta interactiva automatizada basada en teléfonos inteligentes que (a) (solo en riesgo alto) guiará al participante a través de una evaluación de riesgo y (b) (en riesgo alto y medio) presentará recomendaciones para usar el plan de seguridad, una revisión de la seguridad plan, así como identificar brevemente y solucionar cualquier barrera para usar el plan de seguridad.
Mensajes emergentes estáticos no interactivos automatizados que recomiendan el uso del plan de seguridad o sus componentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plan de seguridad autoinformado y uso de estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: Dentro de las dos horas de cada microaleatorización
Se pedirá a los participantes dentro de las dos horas de cada microaleatorización que completen una breve encuesta de seguimiento en el teléfono inteligente que evalúa el plan de seguridad y/o el uso de estrategias de afrontamiento desde la encuesta inicial que provocó la microaleatorización.
Dentro de las dos horas de cada microaleatorización
Impulsos e intentos suicidas momentáneos autoinformados
Periodo de tiempo: Dentro de las dos horas de cada microaleatorización
Se pedirá a los participantes dentro de las dos horas posteriores a cada microaleatorización que completen una breve encuesta de seguimiento en el teléfono inteligente que evalúa el impulso y la intención suicida momentáneos (en una escala de 0 a 10).
Dentro de las dos horas de cada microaleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicador objetivo de visualización del plan de seguridad.
Periodo de tiempo: Dentro de las dos horas de cada microaleatorización
La aplicación utilizada para las evaluaciones en tiempo real y para implementar las intervenciones justo a tiempo capturará de forma pasiva si el participante abrió o no su plan de seguridad y el tiempo que pasó viendo su plan de seguridad.
Dentro de las dos horas de cada microaleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intento de suicidio
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria
El resultado distal de si ocurre o no un intento de suicidio durante los 28 días posteriores al alta hospitalaria se capturará a través de una encuesta de autoinforme basada en teléfonos inteligentes nocturna y revisión manual de registros de salud electrónicos.
28 días después del alta hospitalaria
Visita al hospital por pensamientos suicidas o comportamiento relacionado con el suicidio (SRB)
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria
El resultado distal de si se produce o no una visita al hospital por pensamientos suicidas o SRB durante los 28 días posteriores al alta hospitalaria se capturará a través de una encuesta de autoinforme basada en teléfonos inteligentes nocturna y revisión manual de registros de salud electrónicos.
28 días después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023P000595

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Llamada telefónica

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