Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Своевременные вмешательства для снижения краткосрочного риска самоубийства

21 октября 2025 г. обновлено: Rebecca G. Fortgang, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Микрорандомизированное исследование для оценки кратких, своевременных вмешательств для снижения краткосрочного риска самоубийства

Целью данного исследования является проверка эффектов стратегий своевременного вмешательства, направленных на содействие реализации плана безопасности и его компонентов на различных уровнях суицидальных побуждений и намерений. Основные вопросы, на которые мы стремимся ответить:

  1. Какова приемлемость и осуществимость стратегий своевременного вмешательства?
  2. Каковы ближайшие эффекты стратегий своевременного вмешательства, направленных на поощрение использования плана обеспечения безопасности и его компонентов?
  3. Какие внутренние и внешние контекстуальные факторы смягчают эффект своевременного вмешательства?

Участники (взрослые, госпитализированные из-за суицидальных мыслей или поведения):

  • Отвечать на вопросы о текущих суицидальных мыслях на своем смартфоне до 6 раз в день как во время госпитализации, так и в течение 4 недель после выписки из больницы.
  • Каждый раз, когда они отправляют опрос, они будут немедленно рандомизированы для получения (или не получения) своевременного вмешательства, адаптированного к их текущему уровню суицидальных мыслей.
  • Отвечайте на краткие дополнительные вопросы на своем смартфоне в течение пары часов после каждой рандомизации.
  • Предоставить отзыв об их опыте с своевременными вмешательствами

Обзор исследования

Подробное описание

Занимая 12-е место среди основных причин смерти в Соединенных Штатах, самоубийство является тревожно распространенной проблемой общественного здравоохранения (Hedegaard et al., 2021). Период наивысшего риска суицида и связанного с ним поведения (SRB) наступает сразу (например, через несколько недель) после госпитализации в психиатрическую больницу (Chung et al., 2019; Chung et al., 2017). Срочно необходимы эффективные и масштабируемые стратегии профилактики СРБ среди лиц, недавно выписанных из стационара. Обнадеживает то, что в настоящее время существуют краткие научно обоснованные вмешательства, которые снижают риск суицида после неотложной психиатрической помощи (Doupnik et al., 2020). Основным примером является планирование безопасности, которое включает в себя разработку приоритетного списка стратегий выживания и источников поддержки, которые люди могут использовать для смягчения будущих суицидальных кризисов (Stanley & Brown, 2012); это вмешательство в настоящее время рекомендуется как часть стандартной стационарной клинической помощи (Национальный альянс действий по предотвращению самоубийств: Рабочая группа инициативы по преобразованию систем здравоохранения, 2018 г.). Однако было показано, что более трети суицидальных пациентов, у которых есть план безопасности, никогда им не пользуются (Stanley et al., 2016). Кроме того, мало что известно о том, когда (и для кого) определенные компоненты плана обеспечения безопасности, включающие внутренние стратегии выживания, меры социальной поддержки и поведение при обращении за помощью, являются наиболее доступными и эффективными. Оптимизация использования плана обеспечения безопасности в реальном мире с масштабируемыми стратегиями вмешательства, предоставляемыми с помощью мобильных технологий, имеет большой потенциал для повышения эффективности уже многообещающего вмешательства и повышения точности лечения лиц с высоким риском.

В этом проекте будет использоваться недавно разработанный дизайн микрорандомизированного исследования (MRT; Klasnja et al., 2015) для проверки эффективности кратких, своевременных вмешательств, направленных на поощрение использования плана обеспечения безопасности и его конкретных компонентов в реальных условиях. . Как метод (например, телефонный звонок или обмен текстовыми сообщениями с помощью человека, так и автоматизированные формы обмена сообщениями на основе смартфона), так и содержание (например, рекомендация использовать план обеспечения безопасности в целом или определенный компонент) будут рандомизированы в соответствии с текущим состоянием человека. уровни суицидальных побуждений и намерений. Участниками будут пациенты психиатрического стационара, госпитализированные с суицидальными мыслями или поведением, которые соглашаются участвовать в протоколе интенсивного лонгитюдного мониторинга, включающего опросы в режиме реального времени с использованием смартфонов в течение 28 дней после госпитализации; после каждого завершенного опроса участники будут неоднократно «микро-рандомизированы» для одного из нескольких своевременных вмешательств. Мы проверим гипотезы о том, что краткие своевременные вмешательства будут как приемлемыми, так и выполнимыми, и будут связаны с более широким использованием компонентов плана обеспечения безопасности (целевой механизм) и снижением суицидальных мыслей (ближайший результат) при высоком, среднем и низком уровне. уровни суицидальных мыслей, и что эффект вмешательства будет варьироваться как в зависимости от метода вмешательства, так и его содержания. Мы также изучим внутренние и внешние контекстуальные модераторы (например, влияние, социальная поддержка) ближайших эффектов вмешательства и соберем качественные данные, которые послужат информацией для уточнения вмешательства, а также для будущей разработки и внедрения своевременных адаптивных вмешательств.

Сначала мы проведем небольшой пилотный МРТ (N = 10 участников), после чего собранные качественные отзывы о методах вмешательства, содержании, объеме поддержки, времени и запуске, а также общие данные о приемлемости и осуществимости будут использованы для уточните вмешательства перед полной МРТ (по Вопросу № 1, изложенному выше). Полный MRT уточненных своевременных вмешательств будет проведен для N = 175 участников (и ответьте на вопросы № 2 и № 3 выше).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

185

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kate Bentley, PhD
  • Номер телефона: 617-724-7741
  • Электронная почта: kbentley@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Walter Dempsey, PhD
  • Электронная почта: wdem@umich.edu

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Mass General Brigham
        • Контакт:
          • Kate Bentley, PhD
          • Номер телефона: 617-724-7741
          • Электронная почта: kbentley@mgh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Суицидальные мысли во время пребывания в стационаре
  • Доступ к смартфону после выписки
  • Умение свободно говорить и писать по-английски

Критерий исключения:

  • Любой фактор, который снижает способность эффективно участвовать в исследовании (например, значительные когнитивные нарушения, умственная отсталость, наличие агрессивного поведения, психотическое заболевание/симптомы, определенные лечащим врачом как ухудшающие способность понимать исследование или давать информированное согласие)
  • Неспособность правильно ответить на все верные/неверные вопросы в форме согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Своевременное вмешательство для стимулирования использования плана обеспечения безопасности или его компонентов.
Заполненным опросам будет присвоен уровень риска (высокий риск, средний/низкий риск или отсутствие риска) на основе самооценки уровня суицидальных побуждений и намерений. Участники будут «микрорандомизированы» в один из доступных вариантов вмешательства в зависимости от уровня риска опроса. Все вмешательства будут включать напоминания о необходимости использования плана обеспечения безопасности или его компонентов. При высоком риске участники будут рандомизированы для получения телефонного звонка от врача, текстового сообщения от врача или автоматизированного интерактивного инструмента для смартфона. При среднем/низком риске участники будут рандомизированы для получения автоматизированного интерактивного инструмента для смартфона, неинтерактивных всплывающих сообщений или отсутствия вмешательства. Никакой рандомизации не будет (и не будет проведено никакого вмешательства) при отсутствии риска.
Телефонный звонок от обученного клинициста-исследователя, который использует стандартизированный телефонный сценарий для (а) проведения оценки риска и (б) рекомендации участнику использовать свой план безопасности (любые и все включенные компоненты), который будет рассмотрен и исправлен по мере: необходимо во время разговора. Это вмешательство происходит только при высоком риске.
Разговор с помощью текстового сообщения, инициированный обученным клиницистом-исследователем, который использует стандартизированный сценарий обмена текстовыми сообщениями для (а) проведения оценки риска и (б) рекомендации участнику использовать свой план безопасности (любые и все включенные компоненты), который будет рассмотрен и пересматриваются по мере необходимости во время обмена текстовыми сообщениями. Это вмешательство происходит только при высоком риске.
Автоматизированный интерактивный инструмент на базе смартфона, который (а) (только при высоком риске) проведет участника через оценку риска и (б) (при высоком и среднем/низком риске) предоставит рекомендации по использованию и обзор плана безопасности. .
Автоматизированные неинтерактивные статические всплывающие сообщения, в которых рекомендуется использовать план безопасности или его компоненты (только средний/низкий риск).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка плана безопасности и использования стратегии выживания
Временное ограничение: В течение двух часов после каждой микрорандомизации
В течение двух часов после каждой микрорандомизации участникам будет предложено пройти краткий последующий опрос с помощью смартфона, в котором оценивается использование плана безопасности и/или стратегии выживания с момента первоначального опроса, побуждающего к микрорандомизации.
В течение двух часов после каждой микрорандомизации
Самооценка кратковременных суицидальных побуждений и намерений
Временное ограничение: В течение двух часов после каждой микрорандомизации
В течение двух часов после каждой микрорандомизации участникам будет предложено пройти краткий последующий опрос с помощью смартфона, в котором оцениваются сиюминутные суицидальные позывы и намерения (по шкале от 0 до 10).
В течение двух часов после каждой микрорандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный показатель просмотра плана безопасности
Временное ограничение: В течение двух часов после каждой микрорандомизации
Приложение, используемое для оценок в реальном времени и для принятия своевременных мер, также будет фиксировать, открыл ли участник свой план обеспечения безопасности.
В течение двух часов после каждой микрорандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Попытка самоубийства
Временное ограничение: 28 дней после выписки из стационара
Отдаленный результат того, произошла ли попытка самоубийства в течение 28 дней после выписки из больницы, будет зафиксирован с помощью ночного самоотчета на основе смартфона и ручного просмотра электронных медицинских карт.
28 дней после выписки из стационара
Посещение больницы при суицидальных мыслях или суицидальном поведении (SRB)
Временное ограничение: 28 дней после выписки из стационара
Отдаленный результат того, произошло ли посещение больницы с суицидальными мыслями или SRB в течение 28 дней после выписки из больницы, будет зафиксирован с помощью ночного опроса с помощью смартфона и ручного просмотра электронных медицинских карт.
28 дней после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться