- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05793541
Just-in-Time-insatser för att minska kortsiktig självmordsrisk
Mikrorandomiserad studie för att bedöma korta, just-in-time interventioner för att minska kortsiktig självmordsrisk
Målet med denna studie är att testa effekterna av just-in-time-interventionsstrategier som syftar till att främja implementering av säkerhetsplanen och dess komponenter på olika nivåer av självmordsdrift och självmordsuppsåt. De viktigaste frågorna vi vill svara på är:
- Vad är acceptansen och genomförbarheten av just-in-time-interventionsstrategierna?
- Vilka är de proximala effekterna av just-in-time-interventionsstrategier som syftar till att främja användningen av säkerhetsplanen och dess komponenter?
- Vilka interna och externa kontextuella faktorer dämpar effekterna av just-in-time intervention?
Deltagare (vuxna inlagda på sjukhus för självmordstankar eller -beteenden) kommer:
- Svara på frågor om aktuella självmordstankar på sin smartphone upp till 6 gånger varje dag under både sjukhusvistelse och 4 veckor efter att de lämnat sjukhuset
- Varje gång de skickar in en undersökning, bli omedelbart randomiserad för att få (eller inte ta emot) en just-in-time-intervention som är anpassad till deras nivå av aktuella självmordstankar
- Svara på korta uppföljningsfrågor på sin smartphone inom ett par timmar efter varje randomisering
- Ge feedback om deras erfarenheter av just-in-time-insatserna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Som den 12:e vanligaste dödsorsaken i USA är självmord ett oroväckande folkhälsoproblem (Hedegaard et al., 2021). Tidsperioden med högsta risk för självmord och relaterat beteende (SRB) är omedelbart (t.ex. veckorna) efter psykiatrisk sjukhusvistelse (Chung et al., 2019; Chung et al., 2017). Effektiva och skalbara strategier för att förebygga SRB bland individer som nyligen skrivits ut från slutenvård är ett akut behov. Uppmuntrande nog finns det nu korta evidensbaserade interventioner som minskar risken för självmord efter akut psykiatrisk vård (Doupnik et al., 2020). Ett primärt exempel är säkerhetsplanering, som innebär att man tar fram en prioriterad lista över hanteringsstrategier och källor till stöd som människor kan använda för att mildra framtida självmordskriser (Stanley & Brown, 2012); denna intervention rekommenderas nu som en del av standard klinisk vård inom slutenvård (National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group, 2018). Det har dock visat sig att långt över en tredjedel av de suicidala patienter som har en säkerhetsplan aldrig använder den (Stanley et al., 2016). Dessutom är lite känt om när (och för vem) specifika komponenter i säkerhetsplanen, som inkluderar interna hanteringsstrategier, sociala stödaktiviteter och hjälpsökande beteenden, är mest tillgängliga och effektiva. Att optimera användningen av verkliga säkerhetsplaner med skalbara interventionsstrategier som levereras via mobil teknik har stor potential att förbättra effektiviteten hos en redan lovande intervention och föra fram precisionsbehandling för högriskindivider.
Detta projekt kommer att använda den nyligen utvecklade mikrorandomiserade studiedesignen (MRT; Klasnja et al., 2015) för att testa effektiviteten av korta, just-in-time-interventioner som syftar till att främja verklig användning av säkerhetsplanen och dess specifika komponenter . Både metoden (t.ex. telefonsamtal eller textmeddelanden från en människa eller automatiserade former av smartphone-baserade meddelanden) och innehåll (t.ex. rekommendation att använda säkerhetsplanen i sin helhet eller en specifik komponent) kommer att randomiseras enligt individers nuvarande nivåer av självmordsdrift och självmordsuppsåt. Deltagarna kommer att vara psykiatriska slutenvårdspatienter inlagda för självmordstankar eller -beteenden som samtycker till att delta i ett intensivt longitudinellt övervakningsprotokoll som involverar smarttelefonbaserade undersökningar i realtid under de 28 dagarna efter sjukhusvistelse; efter varje genomförd undersökning kommer deltagarna upprepade gånger att "mikrosandomiseras" till en av flera just-in-time-interventioner. Vi kommer att testa hypoteserna att de korta just-in-time-interventionerna kommer att vara både acceptabla och genomförbara och associerade med ökad användning av säkerhetsplanens komponenter (målmekanism) och minskningar av självmordstankar (proximalt utfall) vid hög, medel och låg nivåer av självmordstankar, och att interventionseffekter kommer att variera beroende på både interventionsmetod och innehåll. Vi kommer också att utforska interna och externa kontextuella moderatorer (t.ex. affekt, socialt stöd) av proximala interventionseffekter och samla in kvalitativ data som kommer att informera om interventionsförfining såväl som den framtida utvecklingen och implementeringen av just-in-time adaptiva interventioner.
Vi kommer först att genomföra en liten pilot-MRT (N=10 deltagare), varefter kvalitativ feedback som samlats in om interventionsmetoderna, innehåll, mängd stöd, timing och triggning, samt övergripande data om acceptans och genomförbarhet, kommer att användas för att förfina interventionerna före den fullständiga MRT (per fråga #1 som beskrivs ovan). Den fullständiga MRT av de förfinade just-in-time-interventionerna kommer att genomföras i N=175 deltagare (och svara på frågor #2 och #3 ovan).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kate Bentley, PhD
- Telefonnummer: 617-724-7741
- E-post: kbentley@mgh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Walter Dempsey, PhD
- E-post: wdem@umich.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Upplever självmordstankar som en del av sin slutenvård
- Tillgång till en smartphone efter urladdning
- Förmåga att tala och skriva engelska flytande
Exklusions kriterier:
- Alla faktorer som försämrar förmågan att effektivt delta i studien (t.ex. betydande kognitiv funktionsnedsättning, intellektuell funktionsnedsättning, förekomst av våldsamt beteende, psykotisk sjukdom/symtom som fastställts av den behandlande läkaren för att försämra förmågan att förstå studien eller ge informerat samtycke)
- Underlåtenhet att svara korrekt på alla sanna/falska frågor i samtyckesformuläret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Just-in-time intervention för att främja användningen av säkerhetsplanen eller dess komponenter
Ifyllda undersökningar kommer att tilldelas en risknivå baserad på självrapporterad nivå av självmordsbegär och självmordsuppsåt.
Deltagarna kommer att "mikrosandomiseras" till ett av de tillgängliga interventionsalternativen baserat på undersökningens risknivå.
Alla ingrepp kommer att innehålla påminnelser om att använda säkerhetsplanen eller dess komponenter.
Vid hög risk (avsikt >= 8 ELLER (urge >= 8 OCH avsikt > 0)), kommer deltagarna att randomiseras till att antingen få ett telefonsamtal från en läkare, textmeddelanden från en läkare eller ett automatiskt interaktivt smarttelefonverktyg.
Vid medelhög risk ((avsikt = 5-7) ELLER (urge = 5-7 OCH avsikt < 8 men > 0) ELLER (urge >= 8 OCH avsikt = 0)), kommer deltagarna att randomiseras för att få ett automatiskt interaktivt smartphone-verktyg , icke-interaktiva popup-meddelanden eller ingen intervention.
Vid låg risk ((avsikt = 1-4) ELLER (urge = 1-4 OCH avsikt < 5)), kommer deltagarna att randomiseras för att få icke-interaktiva popup-meddelanden eller ingen intervention.
Ingen intervention kommer att ges utan risk (avsikt=0 OCH uppmaning=0).
|
Ett telefonsamtal från en utbildad studieläkare som använder ett standardiserat telefonskript för att (a) göra en riskbedömning och (b) rekommendera att deltagaren använder sin säkerhetsplan (alla inkluderade komponenter), som kommer att granskas och revideras som- behövs under samtalet, samt kortfattat identifiera och felsöka hinder för att använda säkerhetsplanen.
En textmeddelandekonversation initierad av en utbildad studieläkare som använder ett standardiserat textmeddelandeskript för att (a) genomföra en riskbedömning och (b) rekommendera att deltagaren använder sin säkerhetsplan (alla och alla inkluderade komponenter), som kommer att granskas och revideras vid behov under sms-interaktionen, samt kortfattat identifiera och felsöka hinder för att använda säkerhetsplanen.
Ett automatiskt interaktivt, smartphonebaserat verktyg som kommer (a) (endast vid hög risk) att vägleda deltagaren genom en riskbedömning och (b) (med hög och medelrisk) presentera en rekommendation att använda säkerhetsplanen, en översyn av säkerheten plan, samt kortfattat identifiera och felsöka eventuella hinder för att använda säkerhetsplanen.
Automatiserade icke-interaktiva, statiska popup-meddelanden som rekommenderar användning av säkerhetsplanen eller dess komponenter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterad säkerhetsplan och användning av copingstrategi
Tidsram: Inom två timmar efter varje mikrorandomisering
|
Deltagarna kommer att uppmanas inom två timmar efter varje mikrorandomisering att fylla i en kort uppföljande smartphoneundersökning som bedömer användningen av säkerhetsplan och/eller hanteringsstrategi sedan den första undersökningen ledde till mikrorandomisering.
|
Inom två timmar efter varje mikrorandomisering
|
Självrapporterade tillfälliga självmordsdrifter och uppsåt
Tidsram: Inom två timmar efter varje mikrorandomisering
|
Deltagarna kommer att uppmanas inom två timmar efter varje mikrorandomisering att fylla i en kort uppföljande smartphone-undersökning som bedömer tillfällig självmordsdrift och avsikt (på en skala från 0 till 10).
|
Inom två timmar efter varje mikrorandomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv indikator för visning av säkerhetsplan
Tidsram: Inom två timmar efter varje mikrorandomisering
|
Appen som används för realtidsbedömningar och för att distribuera just-in-time-interventionerna kommer passivt att fånga om deltagaren öppnade sin säkerhetsplan eller inte och den tid som ägnas åt att titta på sin säkerhetsplan.
|
Inom två timmar efter varje mikrorandomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självmordsförsök
Tidsram: 28 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Det distala resultatet av huruvida ett självmordsförsök inträffar eller inte under de 28 dagarna efter utskrivning från sjukhuset kommer att fångas via en nattlig smartphone-baserad självrapportundersökning och manuell granskning av elektroniska journaler.
|
28 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Sjukhusbesök för självmordstankar eller självmordsrelaterat beteende (SRB)
Tidsram: 28 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Det distala resultatet av huruvida ett sjukhusbesök inträffar för självmordstankar eller SRB under de 28 dagarna efter utskrivning från sjukhuset kommer att fångas via en nattlig smartphone-baserad självrapportundersökning och manuell granskning av elektroniska journaler.
|
28 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Stanley B, Chaudhury SR, Chesin M, Pontoski K, Bush AM, Knox KL, Brown GK. An Emergency Department Intervention and Follow-Up to Reduce Suicide Risk in the VA: Acceptability and Effectiveness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):680-3. doi: 10.1176/appi.ps.201500082. Epub 2016 Feb 1.
- Chung D, Hadzi-Pavlovic D, Wang M, Swaraj S, Olfson M, Large M. Meta-analysis of suicide rates in the first week and the first month after psychiatric hospitalisation. BMJ Open. 2019 Mar 23;9(3):e023883. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023883.
- Chung DT, Ryan CJ, Hadzi-Pavlovic D, Singh SP, Stanton C, Large MM. Suicide Rates After Discharge From Psychiatric Facilities: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):694-702. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1044.
- Doupnik SK, Rudd B, Schmutte T, Worsley D, Bowden CF, McCarthy E, Eggan E, Bridge JA, Marcus SC. Association of Suicide Prevention Interventions With Subsequent Suicide Attempts, Linkage to Follow-up Care, and Depression Symptoms for Acute Care Settings: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1021-1030. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1586.
- Hedegaard H, Curtin SC, Warner M. Suicide Mortality in the United States, 1999-2019. NCHS Data Brief. 2021 Feb;(398):1-8.
- National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group. Recommended standard care for people with suicide risk: Making health care suicide safe. Washington, DC: Education Development Center, Inc.; 2018.
- Stanley B, Brown GK. Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice. 2012; 19(2): 256-264.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023P000595
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Telefonsamtal
-
Makerere UniversityAvslutadHumant immunbristvirusUganda
-
Makerere UniversityInfectious Diseases Institute, UgandaAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillThe William R. Kenan, Jr. Charitable TrustAvslutadNödfallsmedicin | Geriatri | Utsläppsplanering | Återinläggning av patientFörenta staterna
-
Makerere UniversityOkänd
-
University College, LondonOkändStillasittande livsstil | Aptit och allmänna näringsstörningarStorbritannien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.Avslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringRökavvänjning | Veterans hälsaFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadKolorektal cancer | Bröstcancer Kvinna
-
University College, LondonNewcastle UniversityOkänd