Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Just-in-Time-insatser för att minska kortsiktig självmordsrisk

30 mars 2023 uppdaterad av: Kate Bentley, PhD, Massachusetts General Hospital

Mikrorandomiserad studie för att bedöma korta, just-in-time interventioner för att minska kortsiktig självmordsrisk

Målet med denna studie är att testa effekterna av just-in-time-interventionsstrategier som syftar till att främja implementering av säkerhetsplanen och dess komponenter på olika nivåer av självmordsdrift och självmordsuppsåt. De viktigaste frågorna vi vill svara på är:

  1. Vad är acceptansen och genomförbarheten av just-in-time-interventionsstrategierna?
  2. Vilka är de proximala effekterna av just-in-time-interventionsstrategier som syftar till att främja användningen av säkerhetsplanen och dess komponenter?
  3. Vilka interna och externa kontextuella faktorer dämpar effekterna av just-in-time intervention?

Deltagare (vuxna inlagda på sjukhus för självmordstankar eller -beteenden) kommer:

  • Svara på frågor om aktuella självmordstankar på sin smartphone upp till 6 gånger varje dag under både sjukhusvistelse och 4 veckor efter att de lämnat sjukhuset
  • Varje gång de skickar in en undersökning, bli omedelbart randomiserad för att få (eller inte ta emot) en just-in-time-intervention som är anpassad till deras nivå av aktuella självmordstankar
  • Svara på korta uppföljningsfrågor på sin smartphone inom ett par timmar efter varje randomisering
  • Ge feedback om deras erfarenheter av just-in-time-insatserna

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Som den 12:e vanligaste dödsorsaken i USA är självmord ett oroväckande folkhälsoproblem (Hedegaard et al., 2021). Tidsperioden med högsta risk för självmord och relaterat beteende (SRB) är omedelbart (t.ex. veckorna) efter psykiatrisk sjukhusvistelse (Chung et al., 2019; Chung et al., 2017). Effektiva och skalbara strategier för att förebygga SRB bland individer som nyligen skrivits ut från slutenvård är ett akut behov. Uppmuntrande nog finns det nu korta evidensbaserade interventioner som minskar risken för självmord efter akut psykiatrisk vård (Doupnik et al., 2020). Ett primärt exempel är säkerhetsplanering, som innebär att man tar fram en prioriterad lista över hanteringsstrategier och källor till stöd som människor kan använda för att mildra framtida självmordskriser (Stanley & Brown, 2012); denna intervention rekommenderas nu som en del av standard klinisk vård inom slutenvård (National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group, 2018). Det har dock visat sig att långt över en tredjedel av de suicidala patienter som har en säkerhetsplan aldrig använder den (Stanley et al., 2016). Dessutom är lite känt om när (och för vem) specifika komponenter i säkerhetsplanen, som inkluderar interna hanteringsstrategier, sociala stödaktiviteter och hjälpsökande beteenden, är mest tillgängliga och effektiva. Att optimera användningen av verkliga säkerhetsplaner med skalbara interventionsstrategier som levereras via mobil teknik har stor potential att förbättra effektiviteten hos en redan lovande intervention och föra fram precisionsbehandling för högriskindivider.

Detta projekt kommer att använda den nyligen utvecklade mikrorandomiserade studiedesignen (MRT; Klasnja et al., 2015) för att testa effektiviteten av korta, just-in-time-interventioner som syftar till att främja verklig användning av säkerhetsplanen och dess specifika komponenter . Både metoden (t.ex. telefonsamtal eller textmeddelanden från en människa eller automatiserade former av smartphone-baserade meddelanden) och innehåll (t.ex. rekommendation att använda säkerhetsplanen i sin helhet eller en specifik komponent) kommer att randomiseras enligt individers nuvarande nivåer av självmordsdrift och självmordsuppsåt. Deltagarna kommer att vara psykiatriska slutenvårdspatienter inlagda för självmordstankar eller -beteenden som samtycker till att delta i ett intensivt longitudinellt övervakningsprotokoll som involverar smarttelefonbaserade undersökningar i realtid under de 28 dagarna efter sjukhusvistelse; efter varje genomförd undersökning kommer deltagarna upprepade gånger att "mikrosandomiseras" till en av flera just-in-time-interventioner. Vi kommer att testa hypoteserna att de korta just-in-time-interventionerna kommer att vara både acceptabla och genomförbara och associerade med ökad användning av säkerhetsplanens komponenter (målmekanism) och minskningar av självmordstankar (proximalt utfall) vid hög, medel och låg nivåer av självmordstankar, och att interventionseffekter kommer att variera beroende på både interventionsmetod och innehåll. Vi kommer också att utforska interna och externa kontextuella moderatorer (t.ex. affekt, socialt stöd) av proximala interventionseffekter och samla in kvalitativ data som kommer att informera om interventionsförfining såväl som den framtida utvecklingen och implementeringen av just-in-time adaptiva interventioner.

Vi kommer först att genomföra en liten pilot-MRT (N=10 deltagare), varefter kvalitativ feedback som samlats in om interventionsmetoderna, innehåll, mängd stöd, timing och triggning, samt övergripande data om acceptans och genomförbarhet, kommer att användas för att förfina interventionerna före den fullständiga MRT (per fråga #1 som beskrivs ovan). Den fullständiga MRT av de förfinade just-in-time-interventionerna kommer att genomföras i N=175 deltagare (och svara på frågor #2 och #3 ovan).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

185

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Upplever självmordstankar som en del av sin slutenvård
  • Tillgång till en smartphone efter urladdning
  • Förmåga att tala och skriva engelska flytande

Exklusions kriterier:

  • Alla faktorer som försämrar förmågan att effektivt delta i studien (t.ex. betydande kognitiv funktionsnedsättning, intellektuell funktionsnedsättning, förekomst av våldsamt beteende, psykotisk sjukdom/symtom som fastställts av den behandlande läkaren för att försämra förmågan att förstå studien eller ge informerat samtycke)
  • Underlåtenhet att svara korrekt på alla sanna/falska frågor i samtyckesformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Just-in-time intervention för att främja användningen av säkerhetsplanen eller dess komponenter
Ifyllda undersökningar kommer att tilldelas en risknivå baserad på självrapporterad nivå av självmordsbegär och självmordsuppsåt. Deltagarna kommer att "mikrosandomiseras" till ett av de tillgängliga interventionsalternativen baserat på undersökningens risknivå. Alla ingrepp kommer att innehålla påminnelser om att använda säkerhetsplanen eller dess komponenter. Vid hög risk (avsikt >= 8 ELLER (urge >= 8 OCH avsikt > 0)), kommer deltagarna att randomiseras till att antingen få ett telefonsamtal från en läkare, textmeddelanden från en läkare eller ett automatiskt interaktivt smarttelefonverktyg. Vid medelhög risk ((avsikt = 5-7) ELLER (urge = 5-7 OCH avsikt < 8 men > 0) ELLER (urge >= 8 OCH avsikt = 0)), kommer deltagarna att randomiseras för att få ett automatiskt interaktivt smartphone-verktyg , icke-interaktiva popup-meddelanden eller ingen intervention. Vid låg risk ((avsikt = 1-4) ELLER (urge = 1-4 OCH avsikt < 5)), kommer deltagarna att randomiseras för att få icke-interaktiva popup-meddelanden eller ingen intervention. Ingen intervention kommer att ges utan risk (avsikt=0 OCH uppmaning=0).
Ett telefonsamtal från en utbildad studieläkare som använder ett standardiserat telefonskript för att (a) göra en riskbedömning och (b) rekommendera att deltagaren använder sin säkerhetsplan (alla inkluderade komponenter), som kommer att granskas och revideras som- behövs under samtalet, samt kortfattat identifiera och felsöka hinder för att använda säkerhetsplanen.
En textmeddelandekonversation initierad av en utbildad studieläkare som använder ett standardiserat textmeddelandeskript för att (a) genomföra en riskbedömning och (b) rekommendera att deltagaren använder sin säkerhetsplan (alla och alla inkluderade komponenter), som kommer att granskas och revideras vid behov under sms-interaktionen, samt kortfattat identifiera och felsöka hinder för att använda säkerhetsplanen.
Ett automatiskt interaktivt, smartphonebaserat verktyg som kommer (a) (endast vid hög risk) att vägleda deltagaren genom en riskbedömning och (b) (med hög och medelrisk) presentera en rekommendation att använda säkerhetsplanen, en översyn av säkerheten plan, samt kortfattat identifiera och felsöka eventuella hinder för att använda säkerhetsplanen.
Automatiserade icke-interaktiva, statiska popup-meddelanden som rekommenderar användning av säkerhetsplanen eller dess komponenter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad säkerhetsplan och användning av copingstrategi
Tidsram: Inom två timmar efter varje mikrorandomisering
Deltagarna kommer att uppmanas inom två timmar efter varje mikrorandomisering att fylla i en kort uppföljande smartphoneundersökning som bedömer användningen av säkerhetsplan och/eller hanteringsstrategi sedan den första undersökningen ledde till mikrorandomisering.
Inom två timmar efter varje mikrorandomisering
Självrapporterade tillfälliga självmordsdrifter och uppsåt
Tidsram: Inom två timmar efter varje mikrorandomisering
Deltagarna kommer att uppmanas inom två timmar efter varje mikrorandomisering att fylla i en kort uppföljande smartphone-undersökning som bedömer tillfällig självmordsdrift och avsikt (på en skala från 0 till 10).
Inom två timmar efter varje mikrorandomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv indikator för visning av säkerhetsplan
Tidsram: Inom två timmar efter varje mikrorandomisering
Appen som används för realtidsbedömningar och för att distribuera just-in-time-interventionerna kommer passivt att fånga om deltagaren öppnade sin säkerhetsplan eller inte och den tid som ägnas åt att titta på sin säkerhetsplan.
Inom två timmar efter varje mikrorandomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självmordsförsök
Tidsram: 28 dagar efter sjukhusutskrivning
Det distala resultatet av huruvida ett självmordsförsök inträffar eller inte under de 28 dagarna efter utskrivning från sjukhuset kommer att fångas via en nattlig smartphone-baserad självrapportundersökning och manuell granskning av elektroniska journaler.
28 dagar efter sjukhusutskrivning
Sjukhusbesök för självmordstankar eller självmordsrelaterat beteende (SRB)
Tidsram: 28 dagar efter sjukhusutskrivning
Det distala resultatet av huruvida ett sjukhusbesök inträffar för självmordstankar eller SRB under de 28 dagarna efter utskrivning från sjukhuset kommer att fångas via en nattlig smartphone-baserad självrapportundersökning och manuell granskning av elektroniska journaler.
28 dagar efter sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Första postat (Faktisk)

31 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Telefonsamtal

3
Prenumerera