- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05793541
Interventi just-in-time per ridurre il rischio di suicidio a breve termine
Prova micro-randomizzata per valutare interventi brevi e just-in-time per ridurre il rischio di suicidio a breve termine
L'obiettivo di questo studio è testare gli effetti delle strategie di intervento just-in-time volte a promuovere l'attuazione del piano di sicurezza e dei suoi componenti a diversi livelli di impulsi e intenzioni suicidarie. Le principali domande a cui intendiamo rispondere sono:
- Qual è l'accettabilità e la fattibilità delle strategie di intervento just-in-time?
- Quali sono gli effetti prossimali delle strategie di intervento just-in-time volte a promuovere l'utilizzo del piano di sicurezza e delle sue componenti?
- Quali fattori contestuali interni ed esterni moderano gli effetti dell'intervento just-in-time?
I partecipanti (adulti ricoverati per pensieri o comportamenti suicidari) dovranno:
- Rispondi a domande sugli attuali pensieri suicidi sul proprio smartphone fino a 6 volte al giorno durante il ricovero e le 4 settimane successive alla dimissione dall'ospedale
- Ogni volta che inviano un sondaggio, vieni immediatamente randomizzato per ricevere (o non ricevere) un intervento just-in-time su misura per il loro livello di pensieri suicidi attuali
- Rispondi a brevi domande di follow-up sul proprio smartphone entro un paio d'ore da ogni randomizzazione
- Fornire un feedback sulla loro esperienza con gli interventi just-in-time
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Essendo la dodicesima principale causa di morte negli Stati Uniti, il suicidio è un problema di salute pubblica diffuso in modo allarmante (Hedegaard et al., 2021). Il periodo di tempo di maggior rischio di suicidio e comportamento correlato (SRB) è immediatamente (ad esempio, le settimane) dopo il ricovero psichiatrico (Chung et al., 2019; Chung et al., 2017). Sono urgentemente necessarie strategie efficaci e scalabili per prevenire l'SRB tra le persone recentemente dimesse dal trattamento ospedaliero. In modo incoraggiante, ora esistono brevi interventi basati sull'evidenza che riducono il rischio di suicidio dopo cure psichiatriche acute (Doupnik et al., 2020). Un esempio primario è la pianificazione della sicurezza, che comporta lo sviluppo di un elenco prioritario di strategie di coping e fonti di supporto che le persone possono utilizzare per mitigare future crisi suicide (Stanley & Brown, 2012); questo intervento è ora raccomandato come parte dell'assistenza clinica ospedaliera standard (National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group, 2018). Tuttavia, è stato dimostrato che ben oltre un terzo dei pazienti con tendenze suicide che dispongono di un piano di sicurezza non lo utilizzano mai (Stanley et al., 2016). Inoltre, si sa poco su quando (e per chi) componenti specifici del piano di sicurezza, che include strategie di coping interno, attività di supporto sociale e comportamenti di ricerca di aiuto, sono più accessibili ed efficaci. L'ottimizzazione dell'uso del piano di sicurezza nel mondo reale con strategie di intervento scalabili fornite tramite la tecnologia mobile ha un grande potenziale per migliorare l'efficacia di un intervento già promettente e far progredire il trattamento di precisione per le persone ad alto rischio.
Questo progetto utilizzerà il progetto di sperimentazione micro-randomizzata recentemente sviluppato (MRT; Klasnja et al., 2015) per testare l'efficacia di interventi brevi e just-in-time volti a promuovere l'uso nel mondo reale del piano di sicurezza e dei suoi componenti specifici . Sia il metodo (ad esempio, telefonata o messaggio di testo da parte di un essere umano o forme automatizzate di messaggistica basata su smartphone) che il contenuto (ad esempio, la raccomandazione di utilizzare il piano di sicurezza nella sua interezza o un componente specifico) saranno randomizzati in base all'attuale livelli di impulsi e intenzioni suicidarie. I partecipanti saranno ricoverati psichiatrici ricoverati per pensieri o comportamenti suicidari che accettano di partecipare a un protocollo di monitoraggio longitudinale intensivo che prevede sondaggi basati su smartphone in tempo reale per i 28 giorni successivi al ricovero; dopo ogni sondaggio completato, i partecipanti verranno ripetutamente "micro-randomizzati" a uno dei numerosi interventi just-in-time. Verificheremo le ipotesi secondo cui i brevi interventi just-in-time saranno sia accettabili che fattibili e associati a un maggiore utilizzo di componenti del piano di sicurezza (meccanismo target) e riduzioni di pensieri suicidari (esito prossimale) a livello alto, medio e basso livelli di pensieri suicidari e che gli effetti dell'intervento varieranno sia in base al metodo che al contenuto dell'intervento. Esploreremo anche i moderatori contestuali interni ed esterni (ad esempio, affetto, supporto sociale) degli effetti dell'intervento prossimale e raccoglieremo dati qualitativi che informeranno il perfezionamento dell'intervento, nonché il futuro sviluppo e implementazione di interventi adattivi just-in-time.
Condurremo prima un piccolo MRT pilota (N=10 partecipanti), dopo il quale il feedback qualitativo raccolto sui metodi di intervento, il contenuto, la quantità di supporto, i tempi e l'attivazione, nonché i dati complessivi sull'accettabilità e la fattibilità, saranno utilizzati per perfezionare gli interventi prima del MRT completo (secondo la domanda n. 1 delineata sopra). L'MRT completo degli interventi just-in-time perfezionati sarà condotto in N=175 partecipanti (e rispondere alle domande n. 2 e n. 3 di cui sopra).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kate Bentley, PhD
- Numero di telefono: 617-724-7741
- Email: kbentley@mgh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Walter Dempsey, PhD
- Email: wdem@umich.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Mass General Brigham
-
Contatto:
- Kate Bentley, PhD
- Numero di telefono: 617-724-7741
- Email: kbentley@mgh.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sperimentare pensieri suicidi come parte del loro ricovero ospedaliero
- Accesso a uno smartphone dopo la dimissione
- Capacità di parlare e scrivere fluentemente in inglese
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi fattore che comprometta la capacità di partecipare efficacemente allo studio (ad esempio, significativo deterioramento cognitivo, disabilità intellettiva, presenza di comportamento violento, malattia/sintomi psicotici determinati dal medico curante per compromettere la capacità di comprendere lo studio o fornire il consenso informato)
- Mancata risposta corretta a tutte le domande vero/falso nel modulo di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento just-in-time per promuovere l'utilizzo del piano di sicurezza o delle sue componenti
I sondaggi completati verranno assegnati a un livello di rischio (rischio alto, rischio medio/basso o nessun rischio) in base al livello auto-riferito di urgenza e intenzione suicidaria.
I partecipanti verranno "micro-randomizzati" in una delle opzioni di intervento disponibili in base al livello di rischio del sondaggio.
Tutti gli interventi includeranno richiami all'utilizzo del piano di sicurezza o delle sue componenti.
Ad alto rischio, i partecipanti verranno randomizzati per ricevere una telefonata da un medico, un messaggio di testo da un medico o uno strumento interattivo automatizzato per smartphone.
A rischio medio/basso, i partecipanti verranno randomizzati per ricevere uno strumento interattivo automatizzato per smartphone, messaggi pop-up non interattivi o nessun intervento.
Non verrà effettuata alcuna randomizzazione (e nessun intervento fornito) a Nessun rischio.
|
Una telefonata da parte di un medico dello studio addestrato che utilizza un copione telefonico standardizzato per (a) condurre una valutazione del rischio e (b) raccomandare al partecipante di utilizzare il proprio piano di sicurezza (tutti i componenti inclusi), che sarà esaminato e rivisto come- necessari durante la chiamata.
Questo intervento avviene solo ad alto rischio.
Una conversazione tramite messaggio di testo avviata da un medico dello studio addestrato che utilizza uno script di messaggistica di testo standardizzato per (a) condurre una valutazione del rischio e (b) raccomandare al partecipante di utilizzare il proprio piano di sicurezza (tutti i componenti inclusi), che sarà esaminato e rivisto secondo necessità durante l'interazione con i messaggi di testo.
Questo intervento avviene solo ad alto rischio.
Uno strumento automatizzato interattivo basato su smartphone che (a) (solo ad alto rischio) guiderà il partecipante attraverso una valutazione del rischio e (b) (a rischio alto e medio/basso) presenterà raccomandazioni per l'uso e una revisione del piano di sicurezza .
Messaggi pop-up statici e automatizzati non interattivi che raccomandano l'uso del piano di sicurezza o dei suoi componenti (solo rischio medio/basso).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Piano di sicurezza auto-segnalato e utilizzo della strategia di coping
Lasso di tempo: Entro due ore da ogni micro-randomizzazione
|
I partecipanti verranno invitati entro due ore da ciascuna micro-randomizzazione a completare un breve sondaggio di follow-up sullo smartphone che valuta il piano di sicurezza e/o l'uso della strategia di coping dal sondaggio iniziale che richiede la micro-randomizzazione.
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Entro due ore da ogni micro-randomizzazione
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Impulsi e intenti suicidari momentanei auto-riferiti
Lasso di tempo: Entro due ore da ogni micro-randomizzazione
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I partecipanti verranno invitati entro due ore da ciascuna micro-randomizzazione a completare un breve sondaggio di follow-up sullo smartphone che valuta l'impulso e l'intento suicidario momentaneo (su una scala da 0 a 10).
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Entro due ore da ogni micro-randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatore oggettivo della visione del piano di sicurezza
Lasso di tempo: Entro due ore da ogni micro-randomizzazione
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L'app utilizzata per le valutazioni in tempo reale e per implementare gli interventi just-in-time catturerà anche se il partecipante ha aperto o meno il proprio piano di sicurezza.
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Entro due ore da ogni micro-randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tentativo di suicidio
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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L'esito distale del fatto che si verifichi o meno un tentativo di suicidio durante i 28 giorni successivi alla dimissione dall'ospedale verrà acquisito tramite un sondaggio notturno basato su smartphone e una revisione manuale delle cartelle cliniche elettroniche.
|
28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Visita ospedaliera per pensieri suicidari o comportamento suicidario (SRB)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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L'esito distale dell'eventualità o meno di una visita ospedaliera per pensieri suicidi o SRB durante i 28 giorni successivi alla dimissione dall'ospedale verrà acquisito tramite un sondaggio notturno basato su smartphone e una revisione manuale delle cartelle cliniche elettroniche.
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28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Stanley B, Chaudhury SR, Chesin M, Pontoski K, Bush AM, Knox KL, Brown GK. An Emergency Department Intervention and Follow-Up to Reduce Suicide Risk in the VA: Acceptability and Effectiveness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):680-3. doi: 10.1176/appi.ps.201500082. Epub 2016 Feb 1.
- Chung D, Hadzi-Pavlovic D, Wang M, Swaraj S, Olfson M, Large M. Meta-analysis of suicide rates in the first week and the first month after psychiatric hospitalisation. BMJ Open. 2019 Mar 23;9(3):e023883. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023883.
- Chung DT, Ryan CJ, Hadzi-Pavlovic D, Singh SP, Stanton C, Large MM. Suicide Rates After Discharge From Psychiatric Facilities: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):694-702. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1044.
- Doupnik SK, Rudd B, Schmutte T, Worsley D, Bowden CF, McCarthy E, Eggan E, Bridge JA, Marcus SC. Association of Suicide Prevention Interventions With Subsequent Suicide Attempts, Linkage to Follow-up Care, and Depression Symptoms for Acute Care Settings: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1021-1030. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1586.
- Hedegaard H, Curtin SC, Warner M. Suicide Mortality in the United States, 1999-2019. NCHS Data Brief. 2021 Feb;(398):1-8.
- National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group. Recommended standard care for people with suicide risk: Making health care suicide safe. Washington, DC: Education Development Center, Inc.; 2018.
- Stanley B, Brown GK. Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice. 2012; 19(2): 256-264.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P000595
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