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Interventi just-in-time per ridurre il rischio di suicidio a breve termine

21 ottobre 2025 aggiornato da: Rebecca G. Fortgang, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Prova micro-randomizzata per valutare interventi brevi e just-in-time per ridurre il rischio di suicidio a breve termine

L'obiettivo di questo studio è testare gli effetti delle strategie di intervento just-in-time volte a promuovere l'attuazione del piano di sicurezza e dei suoi componenti a diversi livelli di impulsi e intenzioni suicidarie. Le principali domande a cui intendiamo rispondere sono:

  1. Qual è l'accettabilità e la fattibilità delle strategie di intervento just-in-time?
  2. Quali sono gli effetti prossimali delle strategie di intervento just-in-time volte a promuovere l'utilizzo del piano di sicurezza e delle sue componenti?
  3. Quali fattori contestuali interni ed esterni moderano gli effetti dell'intervento just-in-time?

I partecipanti (adulti ricoverati per pensieri o comportamenti suicidari) dovranno:

  • Rispondi a domande sugli attuali pensieri suicidi sul proprio smartphone fino a 6 volte al giorno durante il ricovero e le 4 settimane successive alla dimissione dall'ospedale
  • Ogni volta che inviano un sondaggio, vieni immediatamente randomizzato per ricevere (o non ricevere) un intervento just-in-time su misura per il loro livello di pensieri suicidi attuali
  • Rispondi a brevi domande di follow-up sul proprio smartphone entro un paio d'ore da ogni randomizzazione
  • Fornire un feedback sulla loro esperienza con gli interventi just-in-time

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Essendo la dodicesima principale causa di morte negli Stati Uniti, il suicidio è un problema di salute pubblica diffuso in modo allarmante (Hedegaard et al., 2021). Il periodo di tempo di maggior rischio di suicidio e comportamento correlato (SRB) è immediatamente (ad esempio, le settimane) dopo il ricovero psichiatrico (Chung et al., 2019; Chung et al., 2017). Sono urgentemente necessarie strategie efficaci e scalabili per prevenire l'SRB tra le persone recentemente dimesse dal trattamento ospedaliero. In modo incoraggiante, ora esistono brevi interventi basati sull'evidenza che riducono il rischio di suicidio dopo cure psichiatriche acute (Doupnik et al., 2020). Un esempio primario è la pianificazione della sicurezza, che comporta lo sviluppo di un elenco prioritario di strategie di coping e fonti di supporto che le persone possono utilizzare per mitigare future crisi suicide (Stanley & Brown, 2012); questo intervento è ora raccomandato come parte dell'assistenza clinica ospedaliera standard (National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group, 2018). Tuttavia, è stato dimostrato che ben oltre un terzo dei pazienti con tendenze suicide che dispongono di un piano di sicurezza non lo utilizzano mai (Stanley et al., 2016). Inoltre, si sa poco su quando (e per chi) componenti specifici del piano di sicurezza, che include strategie di coping interno, attività di supporto sociale e comportamenti di ricerca di aiuto, sono più accessibili ed efficaci. L'ottimizzazione dell'uso del piano di sicurezza nel mondo reale con strategie di intervento scalabili fornite tramite la tecnologia mobile ha un grande potenziale per migliorare l'efficacia di un intervento già promettente e far progredire il trattamento di precisione per le persone ad alto rischio.

Questo progetto utilizzerà il progetto di sperimentazione micro-randomizzata recentemente sviluppato (MRT; Klasnja et al., 2015) per testare l'efficacia di interventi brevi e just-in-time volti a promuovere l'uso nel mondo reale del piano di sicurezza e dei suoi componenti specifici . Sia il metodo (ad esempio, telefonata o messaggio di testo da parte di un essere umano o forme automatizzate di messaggistica basata su smartphone) che il contenuto (ad esempio, la raccomandazione di utilizzare il piano di sicurezza nella sua interezza o un componente specifico) saranno randomizzati in base all'attuale livelli di impulsi e intenzioni suicidarie. I partecipanti saranno ricoverati psichiatrici ricoverati per pensieri o comportamenti suicidari che accettano di partecipare a un protocollo di monitoraggio longitudinale intensivo che prevede sondaggi basati su smartphone in tempo reale per i 28 giorni successivi al ricovero; dopo ogni sondaggio completato, i partecipanti verranno ripetutamente "micro-randomizzati" a uno dei numerosi interventi just-in-time. Verificheremo le ipotesi secondo cui i brevi interventi just-in-time saranno sia accettabili che fattibili e associati a un maggiore utilizzo di componenti del piano di sicurezza (meccanismo target) e riduzioni di pensieri suicidari (esito prossimale) a livello alto, medio e basso livelli di pensieri suicidari e che gli effetti dell'intervento varieranno sia in base al metodo che al contenuto dell'intervento. Esploreremo anche i moderatori contestuali interni ed esterni (ad esempio, affetto, supporto sociale) degli effetti dell'intervento prossimale e raccoglieremo dati qualitativi che informeranno il perfezionamento dell'intervento, nonché il futuro sviluppo e implementazione di interventi adattivi just-in-time.

Condurremo prima un piccolo MRT pilota (N=10 partecipanti), dopo il quale il feedback qualitativo raccolto sui metodi di intervento, il contenuto, la quantità di supporto, i tempi e l'attivazione, nonché i dati complessivi sull'accettabilità e la fattibilità, saranno utilizzati per perfezionare gli interventi prima del MRT completo (secondo la domanda n. 1 delineata sopra). L'MRT completo degli interventi just-in-time perfezionati sarà condotto in N=175 partecipanti (e rispondere alle domande n. 2 e n. 3 di cui sopra).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

185

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Mass General Brigham
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sperimentare pensieri suicidi come parte del loro ricovero ospedaliero
  • Accesso a uno smartphone dopo la dimissione
  • Capacità di parlare e scrivere fluentemente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi fattore che comprometta la capacità di partecipare efficacemente allo studio (ad esempio, significativo deterioramento cognitivo, disabilità intellettiva, presenza di comportamento violento, malattia/sintomi psicotici determinati dal medico curante per compromettere la capacità di comprendere lo studio o fornire il consenso informato)
  • Mancata risposta corretta a tutte le domande vero/falso nel modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento just-in-time per promuovere l'utilizzo del piano di sicurezza o delle sue componenti
I sondaggi completati verranno assegnati a un livello di rischio (rischio alto, rischio medio/basso o nessun rischio) in base al livello auto-riferito di urgenza e intenzione suicidaria. I partecipanti verranno "micro-randomizzati" in una delle opzioni di intervento disponibili in base al livello di rischio del sondaggio. Tutti gli interventi includeranno richiami all'utilizzo del piano di sicurezza o delle sue componenti. Ad alto rischio, i partecipanti verranno randomizzati per ricevere una telefonata da un medico, un messaggio di testo da un medico o uno strumento interattivo automatizzato per smartphone. A rischio medio/basso, i partecipanti verranno randomizzati per ricevere uno strumento interattivo automatizzato per smartphone, messaggi pop-up non interattivi o nessun intervento. Non verrà effettuata alcuna randomizzazione (e nessun intervento fornito) a Nessun rischio.
Una telefonata da parte di un medico dello studio addestrato che utilizza un copione telefonico standardizzato per (a) condurre una valutazione del rischio e (b) raccomandare al partecipante di utilizzare il proprio piano di sicurezza (tutti i componenti inclusi), che sarà esaminato e rivisto come- necessari durante la chiamata. Questo intervento avviene solo ad alto rischio.
Una conversazione tramite messaggio di testo avviata da un medico dello studio addestrato che utilizza uno script di messaggistica di testo standardizzato per (a) condurre una valutazione del rischio e (b) raccomandare al partecipante di utilizzare il proprio piano di sicurezza (tutti i componenti inclusi), che sarà esaminato e rivisto secondo necessità durante l'interazione con i messaggi di testo. Questo intervento avviene solo ad alto rischio.
Uno strumento automatizzato interattivo basato su smartphone che (a) (solo ad alto rischio) guiderà il partecipante attraverso una valutazione del rischio e (b) (a rischio alto e medio/basso) presenterà raccomandazioni per l'uso e una revisione del piano di sicurezza .
Messaggi pop-up statici e automatizzati non interattivi che raccomandano l'uso del piano di sicurezza o dei suoi componenti (solo rischio medio/basso).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piano di sicurezza auto-segnalato e utilizzo della strategia di coping
Lasso di tempo: Entro due ore da ogni micro-randomizzazione
I partecipanti verranno invitati entro due ore da ciascuna micro-randomizzazione a completare un breve sondaggio di follow-up sullo smartphone che valuta il piano di sicurezza e/o l'uso della strategia di coping dal sondaggio iniziale che richiede la micro-randomizzazione.
Entro due ore da ogni micro-randomizzazione
Impulsi e intenti suicidari momentanei auto-riferiti
Lasso di tempo: Entro due ore da ogni micro-randomizzazione
I partecipanti verranno invitati entro due ore da ciascuna micro-randomizzazione a completare un breve sondaggio di follow-up sullo smartphone che valuta l'impulso e l'intento suicidario momentaneo (su una scala da 0 a 10).
Entro due ore da ogni micro-randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore oggettivo della visione del piano di sicurezza
Lasso di tempo: Entro due ore da ogni micro-randomizzazione
L'app utilizzata per le valutazioni in tempo reale e per implementare gli interventi just-in-time catturerà anche se il partecipante ha aperto o meno il proprio piano di sicurezza.
Entro due ore da ogni micro-randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tentativo di suicidio
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
L'esito distale del fatto che si verifichi o meno un tentativo di suicidio durante i 28 giorni successivi alla dimissione dall'ospedale verrà acquisito tramite un sondaggio notturno basato su smartphone e una revisione manuale delle cartelle cliniche elettroniche.
28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Visita ospedaliera per pensieri suicidari o comportamento suicidario (SRB)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
L'esito distale dell'eventualità o meno di una visita ospedaliera per pensieri suicidi o SRB durante i 28 giorni successivi alla dimissione dall'ospedale verrà acquisito tramite un sondaggio notturno basato su smartphone e una revisione manuale delle cartelle cliniche elettroniche.
28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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