- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05793541
Interwencje w samą porę w celu zmniejszenia krótkoterminowego ryzyka samobójstwa
Mikrorandomizowana próba mająca na celu ocenę krótkich interwencji w samą porę w celu zmniejszenia krótkoterminowego ryzyka samobójstwa
Celem tego badania jest przetestowanie efektów strategii interwencji just-in-time, których celem jest promowanie wdrażania planu bezpieczeństwa i jego elementów na różnych poziomach popędów i zamiarów samobójczych. Główne pytania, na które chcemy odpowiedzieć, to:
- Jaka jest dopuszczalność i wykonalność strategii interwencji just-in-time?
- Jakie są bliższe skutki strategii interwencji just-in-time, których celem jest promowanie korzystania z planu bezpieczeństwa i jego elementów?
- Jakie wewnętrzne i zewnętrzne czynniki kontekstu moderują efekty interwencji just-in-time?
Uczestnicy (dorośli hospitalizowani z powodu myśli lub zachowań samobójczych) będą:
- Odpowiadaj na smartfonie do 6 razy dziennie na pytania dotyczące aktualnych myśli samobójczych zarówno podczas pobytu w szpitalu, jak i przez 4 tygodnie po opuszczeniu szpitala
- Za każdym razem, gdy prześlą ankietę, zostaną natychmiast losowo przydzieleni do otrzymania (lub nieotrzymania) interwencji just-in-time dostosowanej do poziomu ich obecnego poziomu myśli samobójczych
- Odpowiedz na krótkie pytania uzupełniające na smartfonie w ciągu kilku godzin od każdej randomizacji
- Przekaż opinię na temat swoich doświadczeń z interwencjami just-in-time
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jako 12. najczęstsza przyczyna śmierci w Stanach Zjednoczonych, samobójstwo jest niepokojąco powszechnym problemem zdrowia publicznego (Hedegaard i in., 2021). Okres największego ryzyka samobójstwa i zachowań pokrewnych (SRB) przypada bezpośrednio (np. tygodnie) po hospitalizacji psychiatrycznej (Chung i in., 2019; Chung i in., 2017). Pilnie potrzebne są skuteczne i skalowalne strategie zapobiegania SRB wśród osób niedawno wypisanych z leczenia szpitalnego. Co zachęcające, istnieją obecnie krótkie interwencje oparte na dowodach, które zmniejszają ryzyko samobójstwa po ostrej opiece psychiatrycznej (Doupnik i in., 2020). Podstawowym przykładem jest planowanie bezpieczeństwa, które obejmuje opracowanie priorytetowej listy strategii radzenia sobie i źródeł wsparcia, z których ludzie mogą korzystać w celu złagodzenia przyszłych kryzysów samobójczych (Stanley i Brown, 2012); ta interwencja jest obecnie zalecana jako część standardowej opieki klinicznej w szpitalu (National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group, 2018). Wykazano jednak, że znacznie ponad jedna trzecia pacjentów z tendencjami samobójczymi, którzy mają plan bezpieczeństwa, nigdy z niego nie korzysta (Stanley i in., 2016). Ponadto niewiele wiadomo o tym, kiedy (i dla kogo) poszczególne elementy planu bezpieczeństwa, które obejmują wewnętrzne strategie radzenia sobie, działania wsparcia społecznego i zachowania związane z poszukiwaniem pomocy, są najbardziej dostępne i skuteczne. Optymalizacja rzeczywistego wykorzystania planu bezpieczeństwa za pomocą skalowalnych strategii interwencji dostarczanych za pośrednictwem technologii mobilnej ma ogromny potencjał poprawy skuteczności już obiecującej interwencji i przyspieszenia precyzyjnego leczenia osób z grupy wysokiego ryzyka.
W projekcie tym wykorzystany zostanie niedawno opracowany projekt badania mikrorandomizowanego (MRT; Klasnja i in., 2015) w celu przetestowania skuteczności krótkich interwencji „dokładnie na czas”, mających na celu promowanie rzeczywistego wykorzystania planu bezpieczeństwa i jego określonych elementów . Zarówno sposób (np. rozmowa telefoniczna lub wiadomość tekstowa przez człowieka lub zautomatyzowane formy przesyłania wiadomości na smartfonie), jak i treść (np. zalecenie korzystania z planu bezpieczeństwa w całości lub z określonego elementu) będą losowane zgodnie z aktualnymi preferencjami osób poziom popędów i zamiarów samobójczych. Uczestnikami będą pacjenci psychiatryczni przyjmowani z powodu myśli lub zachowań samobójczych, którzy wyrażą zgodę na udział w protokole intensywnego monitorowania podłużnego obejmującego ankiety w czasie rzeczywistym na smartfonie przez 28 dni po hospitalizacji; po każdej zakończonej ankiecie uczestnicy będą wielokrotnie „mikrorandomizowani” do jednej z kilku interwencji just-in-time. Przetestujemy hipotezy, że krótkie interwencje just-in-time będą zarówno akceptowalne, jak i wykonalne oraz związane ze zwiększonym wykorzystaniem elementów planu bezpieczeństwa (mechanizm docelowy) i redukcją myśli samobójczych (skutek proksymalny) na poziomie wysokim, średnim i niskim poziom myśli samobójczych, a efekty interwencji będą się różnić zarówno w zależności od metody interwencji, jak i jej treści. Zbadamy również wewnętrzne i zewnętrzne moderatory kontekstowe (np. afekt, wsparcie społeczne) proksymalnych efektów interwencji i zbierzemy dane jakościowe, które będą informować o udoskonalaniu interwencji, a także o przyszłym rozwoju i wdrażaniu interwencji adaptacyjnych just-in-time.
Najpierw przeprowadzimy mały pilotażowy MRT (N=10 uczestników), po czym jakościowe informacje zwrotne zebrane na temat metod interwencji, treści, kwoty wsparcia, czasu i wyzwalania, a także ogólne dane dotyczące akceptowalności i wykonalności zostaną wykorzystane do udoskonalić interwencje przed pełnym MRT (zgodnie z pytaniem nr 1 opisanym powyżej). Pełny MRT udoskonalonych interwencji just-in-time zostanie przeprowadzony na grupie N=175 uczestników (i odpowiedz na pytania nr 2 i 3 powyżej).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kate Bentley, PhD
- Numer telefonu: 617-724-7741
- E-mail: kbentley@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Walter Dempsey, PhD
- E-mail: wdem@umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Mass General Brigham
-
Kontakt:
- Kate Bentley, PhD
- Numer telefonu: 617-724-7741
- E-mail: kbentley@mgh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadczanie myśli samobójczych w ramach przyjęcia do szpitala
- Dostęp do smartfona po wypisie
- Umiejętność płynnego mówienia i pisania po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Każdy czynnik, który upośledza zdolność do skutecznego udziału w badaniu (np. znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, niepełnosprawność intelektualna, występowanie agresywnych zachowań, choroba/objawy psychotyczne określone przez lekarza prowadzącego jako upośledzające zdolność zrozumienia badania lub wyrażenia świadomej zgody)
- Brak poprawnej odpowiedzi na wszystkie pytania typu prawda/fałsz w formularzu zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja „w samą porę” mająca na celu promowanie stosowania planu bezpieczeństwa lub jego elementów
Wypełnione ankiety zostaną przypisane do poziomu ryzyka (wysokie ryzyko, średnie/niskie ryzyko lub brak ryzyka) w oparciu o zgłaszany przez pacjenta poziom pragnienia i zamiaru samobójczego.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do „mikrorandomizacji” do jednej z dostępnych opcji interwencji w oparciu o poziom ryzyka określony w badaniu.
Wszystkie interwencje będą obejmować przypomnienia o konieczności korzystania z planu bezpieczeństwa lub jego elementów.
W grupie wysokiego ryzyka uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej telefon od lekarza, wiadomość tekstową od lekarza lub automatyczne, interaktywne narzędzie na smartfonie.
Przy średnim/niskim ryzyku uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do automatycznego, interaktywnego narzędzia na smartfonie, nieinteraktywnych komunikatów w wyskakujących okienkach lub do grupy, która nie otrzyma żadnej interwencji.
W programie No Risk nie będzie żadnej randomizacji (ani żadnej interwencji).
|
Rozmowa telefoniczna od przeszkolonego lekarza prowadzącego badanie, który korzysta ze standardowego skryptu telefonicznego w celu (a) przeprowadzenia oceny ryzyka i (b) zalecenia uczestnikowi stosowania planu bezpieczeństwa (wszystkich zawartych w nim elementów), który zostanie poddany przeglądowi i poprawieniu w miarę: potrzebne podczas rozmowy.
Ta interwencja ma miejsce wyłącznie w przypadku wysokiego ryzyka.
Rozmowa za pomocą wiadomości tekstowych zainicjowana przez przeszkolonego lekarza prowadzącego badanie, która wykorzystuje standardowy skrypt wiadomości tekstowych w celu (a) przeprowadzenia oceny ryzyka i (b) zalecenia uczestnikowi stosowania planu bezpieczeństwa (wszystkich zawartych w nim elementów), który zostanie poddany przeglądowi i w razie potrzeby poprawiane podczas interakcji za pomocą wiadomości tekstowych.
Ta interwencja ma miejsce wyłącznie w przypadku wysokiego ryzyka.
Zautomatyzowane, interaktywne narzędzie oparte na smartfonie, które (a) (tylko w przypadku wysokiego ryzyka) poprowadzi uczestnika przez ocenę ryzyka oraz (b) (w przypadku wysokiego i średniego/niskiego ryzyka) przedstawi zalecenia dotyczące stosowania oraz przegląd planu bezpieczeństwa .
Zautomatyzowane, nieinteraktywne, statyczne komunikaty wyskakujące zalecające użycie planu bezpieczeństwa lub jego elementów (tylko średnie/niskie ryzyko).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopisowy plan bezpieczeństwa i wykorzystanie strategii radzenia sobie
Ramy czasowe: W ciągu dwóch godzin od każdej mikrorandomizacji
|
Uczestnicy zostaną poproszeni w ciągu dwóch godzin od każdej mikrorandomizacji o wypełnienie krótkiej uzupełniającej ankiety na smartfonie, która ocenia wykorzystanie planu bezpieczeństwa i/lub strategii radzenia sobie od czasu pierwszej ankiety, która wywołała mikrorandomizację.
|
W ciągu dwóch godzin od każdej mikrorandomizacji
|
|
Chwilowe popędy i zamiary samobójcze zgłaszane przez samych siebie
Ramy czasowe: W ciągu dwóch godzin od każdej mikrorandomizacji
|
Uczestnicy zostaną poproszeni w ciągu dwóch godzin od każdej mikrorandomizacji o wypełnienie krótkiej ankiety uzupełniającej na smartfonie, która ocenia chwilowe pragnienie i zamiary samobójcze (w skali od 0 do 10).
|
W ciągu dwóch godzin od każdej mikrorandomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik przeglądania planu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu dwóch godzin od każdej mikrorandomizacji
|
Aplikacja używana do oceny w czasie rzeczywistym i wdrażania interwencji just-in-time będzie również rejestrować, czy uczestnik otworzył swój plan bezpieczeństwa, czy nie.
|
W ciągu dwóch godzin od każdej mikrorandomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próba samobójcza
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie ze szpitala
|
Dalszy wynik, czy próba samobójcza nastąpi w ciągu 28 dni po wypisaniu ze szpitala, zostanie przechwycony za pomocą nocnej ankiety samoopisowej opartej na smartfonie i ręcznego przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
28 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Wizyta w szpitalu z powodu myśli samobójczych lub zachowań samobójczych (SRB)
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie ze szpitala
|
Dalszy wynik, czy wizyta w szpitalu ma miejsce z powodu myśli samobójczych lub SRB w ciągu 28 dni po wypisaniu ze szpitala, zostanie przechwycony za pomocą nocnej ankiety samoopisowej opartej na smartfonie i ręcznego przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
28 dni po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Stanley B, Chaudhury SR, Chesin M, Pontoski K, Bush AM, Knox KL, Brown GK. An Emergency Department Intervention and Follow-Up to Reduce Suicide Risk in the VA: Acceptability and Effectiveness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):680-3. doi: 10.1176/appi.ps.201500082. Epub 2016 Feb 1.
- Chung D, Hadzi-Pavlovic D, Wang M, Swaraj S, Olfson M, Large M. Meta-analysis of suicide rates in the first week and the first month after psychiatric hospitalisation. BMJ Open. 2019 Mar 23;9(3):e023883. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023883.
- Chung DT, Ryan CJ, Hadzi-Pavlovic D, Singh SP, Stanton C, Large MM. Suicide Rates After Discharge From Psychiatric Facilities: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):694-702. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1044.
- Doupnik SK, Rudd B, Schmutte T, Worsley D, Bowden CF, McCarthy E, Eggan E, Bridge JA, Marcus SC. Association of Suicide Prevention Interventions With Subsequent Suicide Attempts, Linkage to Follow-up Care, and Depression Symptoms for Acute Care Settings: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1021-1030. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1586.
- Hedegaard H, Curtin SC, Warner M. Suicide Mortality in the United States, 1999-2019. NCHS Data Brief. 2021 Feb;(398):1-8.
- National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group. Recommended standard care for people with suicide risk: Making health care suicide safe. Washington, DC: Education Development Center, Inc.; 2018.
- Stanley B, Brown GK. Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice. 2012; 19(2): 256-264.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P000595
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozmowa telefoniczna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research NetworkNieznanyZaprzestanie paleniaHiszpania
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieDepresja | Toczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Centre; St. Joseph's Health Care London; Canadian Mental...ZakończonyZaburzenia nastroju | Zaburzenie psychotyczneKanada
-
Local Health Unit Barcelos/Esposende, Public Health...Instituto de Saude Publica da Universidade do PortoRekrutacyjnyRak okrężnicy i odbytnicyPortugalia
-
Makerere UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University College, LondonNieznanySiedzący tryb życia | Apetyt i ogólne zaburzenia odżywianiaZjednoczone Królestwo
-
University College, LondonNewcastle UniversityNieznany
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGZakończonyNadciśnienie | Przestrzeganie lekówSzwajcaria