Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Just-in-time interventies om het risico op zelfmoord op korte termijn te verminderen

30 maart 2023 bijgewerkt door: Kate Bentley, PhD, Massachusetts General Hospital

Micro-gerandomiseerde studie om korte, just-in-time interventies te beoordelen om het risico op zelfmoord op korte termijn te verminderen

Het doel van deze studie is om de effecten te testen van just-in-time interventiestrategieën die gericht zijn op het bevorderen van de uitvoering van het veiligheidsplan en de onderdelen ervan op verschillende niveaus van suïcidale neigingen en intenties. De belangrijkste vragen die we willen beantwoorden zijn:

  1. Wat is de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de just-in-time interventiestrategieën?
  2. Wat zijn de proximale effecten van just-in-time-interventiestrategieën om het gebruik van het veiligheidsplan en zijn onderdelen te bevorderen?
  3. Welke interne en externe contextuele factoren modereren de just-in-time interventie-effecten?

Deelnemers (volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens zelfmoordgedachten of -gedrag) zullen:

  • Beantwoord vragen over huidige zelfmoordgedachten op hun smartphone tot 6 keer per dag tijdens zowel de ziekenhuisopname als de 4 weken nadat ze het ziekenhuis hebben verlaten
  • Elke keer dat ze een enquête indienen, worden ze onmiddellijk gerandomiseerd om een ​​just-in-time interventie te ontvangen (of niet te ontvangen) die is afgestemd op hun niveau van huidige zelfmoordgedachten
  • Beantwoord korte vervolgvragen op hun smartphone binnen een paar uur na elke randomisatie
  • Geef feedback over hun ervaringen met de just-in-time interventies

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Als de 12e belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten is zelfmoord een alarmerend veel voorkomend probleem voor de volksgezondheid (Hedegaard et al., 2021). De tijdsperiode met het hoogste risico op zelfmoord en gerelateerd gedrag (SRB) is onmiddellijk (bijvoorbeeld de weken) na psychiatrische ziekenhuisopname (Chung et al., 2019; Chung et al., 2017). Er is dringend behoefte aan effectieve en schaalbare strategieën om SRB te voorkomen bij personen die onlangs zijn ontslagen uit een intramurale behandeling. Het is bemoedigend dat er nu korte evidence-based interventies bestaan ​​die het risico op zelfmoord na acute psychiatrische zorg verkleinen (Doupnik et al., 2020). Een belangrijk voorbeeld is veiligheidsplanning, waarbij een geprioriteerde lijst van copingstrategieën en bronnen van ondersteuning wordt opgesteld die mensen kunnen gebruiken om toekomstige suïcidale crises te beperken (Stanley & Brown, 2012); deze interventie wordt nu aanbevolen als onderdeel van standaard intramurale klinische zorg (National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group, 2018). Het is echter aangetoond dat ruim een ​​derde van de suïcidale patiënten met een veiligheidsplan dit nooit gebruikt (Stanley et al., 2016). Bovendien is er weinig bekend over wanneer (en voor wie) specifieke onderdelen van het veiligheidsplan, waaronder interne copingstrategieën, sociale ondersteuningsactiviteiten en hulpzoekgedrag, het meest toegankelijk en effectief zijn. Het optimaliseren van het gebruik van veiligheidsplannen in de echte wereld met schaalbare interventiestrategieën die via mobiele technologie worden geleverd, heeft een groot potentieel om de effectiviteit van een reeds veelbelovende interventie te verbeteren en nauwkeurige behandeling voor personen met een hoog risico te bevorderen.

Dit project maakt gebruik van het recent ontwikkelde micro-randomized trial (MRT; Klasnja et al., 2015) ontwerp om de effectiviteit te testen van korte, just-in-time interventies die gericht zijn op het bevorderen van real-world gebruik van het veiligheidsplan en zijn specifieke componenten . Zowel de methode (bijv. telefoongesprek of sms door een mens of geautomatiseerde vormen van op smartphones gebaseerde berichten) als de inhoud (bijv. aanbeveling om het veiligheidsplan in zijn geheel of een specifiek onderdeel te gebruiken) worden gerandomiseerd op basis van de huidige niveaus van suïcidale neigingen en intenties. De deelnemers zullen psychiatrische patiënten zijn die zijn opgenomen wegens zelfmoordgedachten of -gedrag en die ermee instemmen om deel te nemen aan een intensief longitudinaal monitoringprotocol met real-time smartphone-gebaseerde enquêtes gedurende 28 dagen na ziekenhuisopname; na elke voltooide enquête zullen deelnemers herhaaldelijk "micro-gerandomiseerd" worden voor een van de verschillende just-in-time-interventies. We zullen de hypothesen testen dat de korte just-in-time-interventies zowel acceptabel als haalbaar zullen zijn, en geassocieerd zullen worden met meer gebruik van onderdelen van het veiligheidsplan (doelmechanisme) en vermindering van zelfmoordgedachten (proximale uitkomst) bij hoge, gemiddelde en lage niveaus. niveaus van suïcidale gedachten, en dat de interventie-effecten zullen verschillen per interventiemethode en -inhoud. We zullen ook interne en externe contextuele moderators (bijv. affect, sociale steun) van proximale interventie-effecten onderzoeken, en kwalitatieve gegevens verzamelen die de verfijning van interventies en de toekomstige ontwikkeling en implementatie van just-in-time adaptieve interventies zullen informeren.

We zullen eerst een kleine MRT-pilot uitvoeren (N=10 deelnemers), waarna kwalitatieve feedback wordt verzameld over de interventiemethoden, inhoud, hoeveelheid ondersteuning, timing en triggering, evenals algemene gegevens over aanvaardbaarheid en haalbaarheid. verfijn de interventies vóór de volledige MRT (volgens bovenstaande vraag #1). De volledige MRT van de verfijnde just-in-time-interventies zal worden uitgevoerd bij N=175 deelnemers (en beantwoord vragen #2 en #3 hierboven).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

185

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfmoordgedachten ervaren als onderdeel van hun opname in het ziekenhuis
  • Toegang tot een smartphone na ontslag
  • Vloeiend Engels kunnen spreken en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke factor die het vermogen om effectief deel te nemen aan het onderzoek belemmert (bijv. significante cognitieve stoornissen, verstandelijke beperking, aanwezigheid van gewelddadig gedrag, psychotische ziekte/symptomen vastgesteld door de behandelend clinicus die het vermogen om het onderzoek te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven belemmeren)
  • Het niet correct beantwoorden van alle waar/onwaar-vragen in het toestemmingsformulier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Just-in-time interventie ter bevordering van het gebruik van het veiligheidsplan of onderdelen daarvan
Ingevulde enquêtes worden toegewezen aan een risiconiveau op basis van zelfgerapporteerde suïcidale neigingen en intenties. Deelnemers worden "micro-gerandomiseerd" naar een van de beschikbare interventie-opties op basis van het risiconiveau van de enquête. Alle interventies bevatten herinneringen om het veiligheidsplan of de onderdelen ervan te gebruiken. Bij een hoog risico (intentie >= 8 OF (drang >= 8 AND intentie > 0)) worden deelnemers gerandomiseerd om ofwel een telefoontje van een clinicus, sms'jes van een clinicus of een geautomatiseerde interactieve smartphonetool te ontvangen. Bij gemiddeld risico ((intentie = 5-7) OF (drang = 5-7 EN intentie < 8 maar > 0) OF (drang >= 8 EN intentie = 0)), worden deelnemers gerandomiseerd om een ​​geautomatiseerde interactieve smartphone-tool te ontvangen , niet-interactieve pop-upberichten of geen tussenkomst. Bij een laag risico ((intentie = 1-4) OF (drang = 1-4 EN intentie < 5)), worden deelnemers gerandomiseerd om niet-interactieve pop-upberichten of geen interventie te ontvangen. Zonder risico wordt er niet ingegrepen (intentie=0 EN drang=0).
Een telefoontje van een getrainde onderzoeksarts die een gestandaardiseerd telefoonscript gebruikt om (a) een risicobeoordeling uit te voeren en (b) de deelnemer aan te bevelen zijn veiligheidsplan te gebruiken (alle inbegrepen onderdelen), dat zal worden beoordeeld en herzien als- die nodig zijn tijdens het gesprek, evenals het kort identificeren en oplossen van belemmeringen voor het gebruik van het veiligheidsplan.
Een sms-gesprek geïnitieerd door een getrainde onderzoeksarts die een gestandaardiseerd sms-script gebruikt om (a) een risicobeoordeling uit te voeren en (b) de deelnemer aan te bevelen zijn veiligheidsplan te gebruiken (alle inbegrepen onderdelen), dat zal worden beoordeeld en indien nodig herzien tijdens de sms-interactie, evenals in het kort identificeren en oplossen van belemmeringen voor het gebruik van het veiligheidsplan.
Een geautomatiseerde, interactieve, op een smartphone gebaseerde tool die (a) (alleen bij hoog risico) de deelnemer door een risicobeoordeling leidt en (b) (bij hoog en gemiddeld risico) een aanbeveling doet om het veiligheidsplan te gebruiken, een beoordeling van de plan, evenals het kort identificeren en oplossen van eventuele belemmeringen voor het gebruik van het veiligheidsplan.
Geautomatiseerde niet-interactieve, statische pop-upberichten die het gebruik van het veiligheidsplan of de onderdelen ervan aanbevelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerd veiligheidsplan en gebruik van copingstrategieën
Tijdsspanne: Binnen twee uur na elke microrandomisatie
Deelnemers worden binnen twee uur na elke micro-randomisatie gevraagd om een ​​korte follow-up-smartphone-enquête in te vullen die het veiligheidsplan en/of het gebruik van de copingstrategie beoordeelt sinds de eerste enquête die leidde tot micro-randomisatie.
Binnen twee uur na elke microrandomisatie
Zelfgerapporteerde tijdelijke suïcidale neigingen en intenties
Tijdsspanne: Binnen twee uur na elke microrandomisatie
Deelnemers worden binnen twee uur na elke microrandomisatie gevraagd om een ​​korte follow-up-smartphone-enquête in te vullen die de tijdelijke suïcidale drang en intentie beoordeelt (op een schaal van 0 tot 10).
Binnen twee uur na elke microrandomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve indicator van inzien veiligheidsplan
Tijdsspanne: Binnen twee uur na elke microrandomisatie
De app die wordt gebruikt voor realtime beoordelingen en om de just-in-time-interventies in te zetten, registreert passief of de deelnemer zijn veiligheidsplan heeft geopend en hoeveel tijd hij heeft besteed aan het bekijken van zijn veiligheidsplan.
Binnen twee uur na elke microrandomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfmoordpoging
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
De distale uitkomst van het al dan niet plaatsvinden van een zelfmoordpoging gedurende de 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis zal worden vastgelegd via een nachtelijke zelfrapportage-enquête op de smartphone en handmatige beoordeling van elektronische medische dossiers.
28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Ziekenhuisbezoek voor suïcidale gedachten of suïcidegerelateerd gedrag (SRB)
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
De distale uitkomst van het al dan niet plaatsvinden van een ziekenhuisbezoek voor suïcidale gedachten of SRB gedurende de 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis zal worden vastgelegd via een nachtelijke zelfrapportage-enquête op de smartphone en handmatige beoordeling van elektronische medische dossiers.
28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telefoongesprek

3
Abonneren