- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05793541
Just-in-time interventies om het risico op zelfmoord op korte termijn te verminderen
Micro-gerandomiseerde studie om korte, just-in-time interventies te beoordelen om het risico op zelfmoord op korte termijn te verminderen
Het doel van deze studie is om de effecten te testen van just-in-time interventiestrategieën die gericht zijn op het bevorderen van de uitvoering van het veiligheidsplan en de onderdelen ervan op verschillende niveaus van suïcidale neigingen en intenties. De belangrijkste vragen die we willen beantwoorden zijn:
- Wat is de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de just-in-time interventiestrategieën?
- Wat zijn de proximale effecten van just-in-time-interventiestrategieën om het gebruik van het veiligheidsplan en zijn onderdelen te bevorderen?
- Welke interne en externe contextuele factoren modereren de just-in-time interventie-effecten?
Deelnemers (volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens zelfmoordgedachten of -gedrag) zullen:
- Beantwoord vragen over huidige zelfmoordgedachten op hun smartphone tot 6 keer per dag tijdens zowel de ziekenhuisopname als de 4 weken nadat ze het ziekenhuis hebben verlaten
- Elke keer dat ze een enquête indienen, worden ze onmiddellijk gerandomiseerd om een just-in-time interventie te ontvangen (of niet te ontvangen) die is afgestemd op hun niveau van huidige zelfmoordgedachten
- Beantwoord korte vervolgvragen op hun smartphone binnen een paar uur na elke randomisatie
- Geef feedback over hun ervaringen met de just-in-time interventies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Als de 12e belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten is zelfmoord een alarmerend veel voorkomend probleem voor de volksgezondheid (Hedegaard et al., 2021). De tijdsperiode met het hoogste risico op zelfmoord en gerelateerd gedrag (SRB) is onmiddellijk (bijvoorbeeld de weken) na psychiatrische ziekenhuisopname (Chung et al., 2019; Chung et al., 2017). Er is dringend behoefte aan effectieve en schaalbare strategieën om SRB te voorkomen bij personen die onlangs zijn ontslagen uit een intramurale behandeling. Het is bemoedigend dat er nu korte evidence-based interventies bestaan die het risico op zelfmoord na acute psychiatrische zorg verkleinen (Doupnik et al., 2020). Een belangrijk voorbeeld is veiligheidsplanning, waarbij een geprioriteerde lijst van copingstrategieën en bronnen van ondersteuning wordt opgesteld die mensen kunnen gebruiken om toekomstige suïcidale crises te beperken (Stanley & Brown, 2012); deze interventie wordt nu aanbevolen als onderdeel van standaard intramurale klinische zorg (National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group, 2018). Het is echter aangetoond dat ruim een derde van de suïcidale patiënten met een veiligheidsplan dit nooit gebruikt (Stanley et al., 2016). Bovendien is er weinig bekend over wanneer (en voor wie) specifieke onderdelen van het veiligheidsplan, waaronder interne copingstrategieën, sociale ondersteuningsactiviteiten en hulpzoekgedrag, het meest toegankelijk en effectief zijn. Het optimaliseren van het gebruik van veiligheidsplannen in de echte wereld met schaalbare interventiestrategieën die via mobiele technologie worden geleverd, heeft een groot potentieel om de effectiviteit van een reeds veelbelovende interventie te verbeteren en nauwkeurige behandeling voor personen met een hoog risico te bevorderen.
Dit project maakt gebruik van het recent ontwikkelde micro-randomized trial (MRT; Klasnja et al., 2015) ontwerp om de effectiviteit te testen van korte, just-in-time interventies die gericht zijn op het bevorderen van real-world gebruik van het veiligheidsplan en zijn specifieke componenten . Zowel de methode (bijv. telefoongesprek of sms door een mens of geautomatiseerde vormen van op smartphones gebaseerde berichten) als de inhoud (bijv. aanbeveling om het veiligheidsplan in zijn geheel of een specifiek onderdeel te gebruiken) worden gerandomiseerd op basis van de huidige niveaus van suïcidale neigingen en intenties. De deelnemers zullen psychiatrische patiënten zijn die zijn opgenomen wegens zelfmoordgedachten of -gedrag en die ermee instemmen om deel te nemen aan een intensief longitudinaal monitoringprotocol met real-time smartphone-gebaseerde enquêtes gedurende 28 dagen na ziekenhuisopname; na elke voltooide enquête zullen deelnemers herhaaldelijk "micro-gerandomiseerd" worden voor een van de verschillende just-in-time-interventies. We zullen de hypothesen testen dat de korte just-in-time-interventies zowel acceptabel als haalbaar zullen zijn, en geassocieerd zullen worden met meer gebruik van onderdelen van het veiligheidsplan (doelmechanisme) en vermindering van zelfmoordgedachten (proximale uitkomst) bij hoge, gemiddelde en lage niveaus. niveaus van suïcidale gedachten, en dat de interventie-effecten zullen verschillen per interventiemethode en -inhoud. We zullen ook interne en externe contextuele moderators (bijv. affect, sociale steun) van proximale interventie-effecten onderzoeken, en kwalitatieve gegevens verzamelen die de verfijning van interventies en de toekomstige ontwikkeling en implementatie van just-in-time adaptieve interventies zullen informeren.
We zullen eerst een kleine MRT-pilot uitvoeren (N=10 deelnemers), waarna kwalitatieve feedback wordt verzameld over de interventiemethoden, inhoud, hoeveelheid ondersteuning, timing en triggering, evenals algemene gegevens over aanvaardbaarheid en haalbaarheid. verfijn de interventies vóór de volledige MRT (volgens bovenstaande vraag #1). De volledige MRT van de verfijnde just-in-time-interventies zal worden uitgevoerd bij N=175 deelnemers (en beantwoord vragen #2 en #3 hierboven).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kate Bentley, PhD
- Telefoonnummer: 617-724-7741
- E-mail: kbentley@mgh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Walter Dempsey, PhD
- E-mail: wdem@umich.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfmoordgedachten ervaren als onderdeel van hun opname in het ziekenhuis
- Toegang tot een smartphone na ontslag
- Vloeiend Engels kunnen spreken en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Elke factor die het vermogen om effectief deel te nemen aan het onderzoek belemmert (bijv. significante cognitieve stoornissen, verstandelijke beperking, aanwezigheid van gewelddadig gedrag, psychotische ziekte/symptomen vastgesteld door de behandelend clinicus die het vermogen om het onderzoek te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven belemmeren)
- Het niet correct beantwoorden van alle waar/onwaar-vragen in het toestemmingsformulier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Just-in-time interventie ter bevordering van het gebruik van het veiligheidsplan of onderdelen daarvan
Ingevulde enquêtes worden toegewezen aan een risiconiveau op basis van zelfgerapporteerde suïcidale neigingen en intenties.
Deelnemers worden "micro-gerandomiseerd" naar een van de beschikbare interventie-opties op basis van het risiconiveau van de enquête.
Alle interventies bevatten herinneringen om het veiligheidsplan of de onderdelen ervan te gebruiken.
Bij een hoog risico (intentie >= 8 OF (drang >= 8 AND intentie > 0)) worden deelnemers gerandomiseerd om ofwel een telefoontje van een clinicus, sms'jes van een clinicus of een geautomatiseerde interactieve smartphonetool te ontvangen.
Bij gemiddeld risico ((intentie = 5-7) OF (drang = 5-7 EN intentie < 8 maar > 0) OF (drang >= 8 EN intentie = 0)), worden deelnemers gerandomiseerd om een geautomatiseerde interactieve smartphone-tool te ontvangen , niet-interactieve pop-upberichten of geen tussenkomst.
Bij een laag risico ((intentie = 1-4) OF (drang = 1-4 EN intentie < 5)), worden deelnemers gerandomiseerd om niet-interactieve pop-upberichten of geen interventie te ontvangen.
Zonder risico wordt er niet ingegrepen (intentie=0 EN drang=0).
|
Een telefoontje van een getrainde onderzoeksarts die een gestandaardiseerd telefoonscript gebruikt om (a) een risicobeoordeling uit te voeren en (b) de deelnemer aan te bevelen zijn veiligheidsplan te gebruiken (alle inbegrepen onderdelen), dat zal worden beoordeeld en herzien als- die nodig zijn tijdens het gesprek, evenals het kort identificeren en oplossen van belemmeringen voor het gebruik van het veiligheidsplan.
Een sms-gesprek geïnitieerd door een getrainde onderzoeksarts die een gestandaardiseerd sms-script gebruikt om (a) een risicobeoordeling uit te voeren en (b) de deelnemer aan te bevelen zijn veiligheidsplan te gebruiken (alle inbegrepen onderdelen), dat zal worden beoordeeld en indien nodig herzien tijdens de sms-interactie, evenals in het kort identificeren en oplossen van belemmeringen voor het gebruik van het veiligheidsplan.
Een geautomatiseerde, interactieve, op een smartphone gebaseerde tool die (a) (alleen bij hoog risico) de deelnemer door een risicobeoordeling leidt en (b) (bij hoog en gemiddeld risico) een aanbeveling doet om het veiligheidsplan te gebruiken, een beoordeling van de plan, evenals het kort identificeren en oplossen van eventuele belemmeringen voor het gebruik van het veiligheidsplan.
Geautomatiseerde niet-interactieve, statische pop-upberichten die het gebruik van het veiligheidsplan of de onderdelen ervan aanbevelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfgerapporteerd veiligheidsplan en gebruik van copingstrategieën
Tijdsspanne: Binnen twee uur na elke microrandomisatie
|
Deelnemers worden binnen twee uur na elke micro-randomisatie gevraagd om een korte follow-up-smartphone-enquête in te vullen die het veiligheidsplan en/of het gebruik van de copingstrategie beoordeelt sinds de eerste enquête die leidde tot micro-randomisatie.
|
Binnen twee uur na elke microrandomisatie
|
Zelfgerapporteerde tijdelijke suïcidale neigingen en intenties
Tijdsspanne: Binnen twee uur na elke microrandomisatie
|
Deelnemers worden binnen twee uur na elke microrandomisatie gevraagd om een korte follow-up-smartphone-enquête in te vullen die de tijdelijke suïcidale drang en intentie beoordeelt (op een schaal van 0 tot 10).
|
Binnen twee uur na elke microrandomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectieve indicator van inzien veiligheidsplan
Tijdsspanne: Binnen twee uur na elke microrandomisatie
|
De app die wordt gebruikt voor realtime beoordelingen en om de just-in-time-interventies in te zetten, registreert passief of de deelnemer zijn veiligheidsplan heeft geopend en hoeveel tijd hij heeft besteed aan het bekijken van zijn veiligheidsplan.
|
Binnen twee uur na elke microrandomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfmoordpoging
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
De distale uitkomst van het al dan niet plaatsvinden van een zelfmoordpoging gedurende de 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis zal worden vastgelegd via een nachtelijke zelfrapportage-enquête op de smartphone en handmatige beoordeling van elektronische medische dossiers.
|
28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Ziekenhuisbezoek voor suïcidale gedachten of suïcidegerelateerd gedrag (SRB)
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
De distale uitkomst van het al dan niet plaatsvinden van een ziekenhuisbezoek voor suïcidale gedachten of SRB gedurende de 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis zal worden vastgelegd via een nachtelijke zelfrapportage-enquête op de smartphone en handmatige beoordeling van elektronische medische dossiers.
|
28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Stanley B, Chaudhury SR, Chesin M, Pontoski K, Bush AM, Knox KL, Brown GK. An Emergency Department Intervention and Follow-Up to Reduce Suicide Risk in the VA: Acceptability and Effectiveness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):680-3. doi: 10.1176/appi.ps.201500082. Epub 2016 Feb 1.
- Chung D, Hadzi-Pavlovic D, Wang M, Swaraj S, Olfson M, Large M. Meta-analysis of suicide rates in the first week and the first month after psychiatric hospitalisation. BMJ Open. 2019 Mar 23;9(3):e023883. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023883.
- Chung DT, Ryan CJ, Hadzi-Pavlovic D, Singh SP, Stanton C, Large MM. Suicide Rates After Discharge From Psychiatric Facilities: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):694-702. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1044.
- Doupnik SK, Rudd B, Schmutte T, Worsley D, Bowden CF, McCarthy E, Eggan E, Bridge JA, Marcus SC. Association of Suicide Prevention Interventions With Subsequent Suicide Attempts, Linkage to Follow-up Care, and Depression Symptoms for Acute Care Settings: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1021-1030. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1586.
- Hedegaard H, Curtin SC, Warner M. Suicide Mortality in the United States, 1999-2019. NCHS Data Brief. 2021 Feb;(398):1-8.
- National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group. Recommended standard care for people with suicide risk: Making health care suicide safe. Washington, DC: Education Development Center, Inc.; 2018.
- Stanley B, Brown GK. Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice. 2012; 19(2): 256-264.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P000595
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Telefoongesprek
-
Makerere UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie VirusOeganda
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.Voltooid
-
University College, LondonOnbekendSedentaire levensstijl | Eetlust en algemene voedingsstoornissenVerenigd Koninkrijk
-
Makerere UniversityInfectious Diseases Institute, UgandaVoltooidmGezondheid | HIV-1-infectie | KUNST therapietrouwOeganda
-
University of Santiago de CompostelaMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Ministry of Work and Welfare...Voltooid
-
University of ChicagoWashington University School of Medicine; Agency for Healthcare Research and... en andere medewerkersNog niet aan het wervenTelegezondheidseducatie Gebruikmaken van elektronische zorgtransities voor COPD-patiënten (TELE-TOC)COPD-exacerbatie | ZorgovergangenVerenigde Staten