- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05793541
Just-in-Time intervensjoner for å redusere kortsiktig selvmordsrisiko
Mikrorandomisert forsøk for å vurdere korte, rettferdige intervensjoner for å redusere kortsiktig selvmordsrisiko
Målet med denne studien er å teste effekten av just-in-time intervensjonsstrategier som har som mål å fremme implementering av sikkerhetsplanen og dens komponenter på ulike nivåer av selvmordstrang og intensjon. Hovedspørsmålene vi ønsker å svare på er:
- Hva er akseptabiliteten og gjennomførbarheten av just-in-time intervensjonsstrategier?
- Hva er de proksimale effektene av just-in-time intervensjonsstrategier som har som mål å fremme bruk av sikkerhetsplanen og dens komponenter?
- Hvilke interne og eksterne kontekstuelle faktorer modererer intervensjonseffektene just-in-time?
Deltakere (voksne innlagt på sykehus for selvmordstanker eller selvmordsatferd) vil:
- Svar på spørsmål om aktuelle selvmordstanker på smarttelefonen deres opptil 6 ganger hver dag under både sykehusinnleggelse og de 4 ukene etter at de forlater sykehuset
- Hver gang de sender inn en undersøkelse, bli umiddelbart randomisert til å motta (eller ikke motta) en just-in-time intervensjon skreddersydd til deres nivå av aktuelle selvmordstanker
- Svar på korte oppfølgingsspørsmål på smarttelefonen innen et par timer etter hver randomisering
- Gi tilbakemelding på deres erfaring med just-in-time intervensjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Som den 12. ledende dødsårsaken i USA, er selvmord et alarmerende utbredt folkehelseproblem (Hedegaard et al., 2021). Tidsperioden med høyeste risiko for selvmord og relatert atferd (SRB) er umiddelbart (f.eks. ukene) etter psykiatrisk sykehusinnleggelse (Chung et al., 2019; Chung et al., 2017). Effektive og skalerbare strategier for å forhindre SRB blant individer som nylig er utskrevet fra døgnbehandling er et presserende behov. Oppmuntrende nok eksisterer det nå korte evidensbaserte intervensjoner som reduserer risikoen for selvmord etter akutt psykiatrisk behandling (Doupnik et al., 2020). Et primært eksempel er sikkerhetsplanlegging, som innebærer å utvikle en prioritert liste over mestringsstrategier og kilder til støtte som folk kan bruke for å dempe fremtidige selvmordskriser (Stanley & Brown, 2012); denne intervensjonen anbefales nå som en del av standard klinisk behandling (National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group, 2018). Det er imidlertid vist at godt over en tredjedel av suicidale pasienter som har en sikkerhetsplan aldri bruker den (Stanley et al., 2016). I tillegg er lite kjent om når (og for hvem) spesifikke komponenter i sikkerhetsplanen, som inkluderer interne mestringsstrategier, sosiale støtteaktiviteter og hjelpesøkende atferd, er mest tilgjengelige og effektive. Optimalisering av bruk av virkelige sikkerhetsplaner med skalerbare intervensjonsstrategier levert via mobilteknologi har et stort potensial for å forbedre effektiviteten til en allerede lovende intervensjon og fremme presisjonsbehandling for høyrisikoindivider.
Dette prosjektet vil bruke den nylig utviklede mikro-randomiserte studien (MRT; Klasnja et al., 2015) design for å teste effektiviteten av korte, just-in-time intervensjoner rettet mot å fremme virkelig bruk av sikkerhetsplanen og dens spesifikke komponenter . Både metoden (f.eks. telefonsamtale eller tekstmeldinger fra et menneske eller automatiserte former for smarttelefonbaserte meldinger) og innhold (f.eks. anbefaling om å bruke sikkerhetsplanen i sin helhet eller en spesifikk komponent) vil bli randomisert i henhold til enkeltpersoners nåværende nivåer av suicidale trang og intensjon. Deltakerne vil være psykiatriske innlagte pasienter innlagt for selvmordstanker eller selvmordsatferd som godtar å delta i en intensiv langsgående overvåkingsprotokoll som involverer sanntids smarttelefonbaserte undersøkelser i de 28 dagene etter sykehusinnleggelse; etter hver fullførte undersøkelse vil deltakerne gjentatte ganger "mikro-randomiseres" til en av flere just-in-time intervensjoner. Vi vil teste hypotesene om at de korte just-in-time intervensjonene vil være både akseptable og gjennomførbare, og assosiert med økt bruk av sikkerhetsplankomponenter (målmekanisme) og reduksjoner i selvmordstanker (proksimalt utfall) ved høy, middels og lav. nivåer av selvmordstanker, og at intervensjonseffekter vil variere med både intervensjonsmetode og innhold. Vi vil også utforske interne og eksterne kontekstuelle moderatorer (f.eks. affekt, sosial støtte) av proksimale intervensjonseffekter, og samle inn kvalitative data som vil informere intervensjonsavgrensning så vel som fremtidig utvikling og implementering av just-in-time adaptive intervensjoner.
Vi vil først gjennomføre en liten pilot-MRT (N=10 deltakere), hvoretter kvalitative tilbakemeldinger som samles inn på intervensjonsmetodene, innhold, mengde støtte, timing og utløsning, samt overordnede data om akseptabilitet og gjennomførbarhet, vil bli brukt for å avgrense intervensjonene før full MRT (per spørsmål #1 skissert ovenfor). Full MRT av de raffinerte just-in-time intervensjonene vil bli utført i N=175 deltakere (og svar på spørsmål #2 og #3 ovenfor).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kate Bentley, PhD
- Telefonnummer: 617-724-7741
- E-post: kbentley@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Walter Dempsey, PhD
- E-post: wdem@umich.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opplever selvmordstanker som en del av innleggelsen
- Tilgang til en smarttelefon etter utskrivning
- Evne til å snakke og skrive engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Enhver faktor som svekker evnen til å delta effektivt i studien (f.eks. betydelig kognitiv svikt, intellektuell funksjonshemming, tilstedeværelse av voldelig atferd, psykotisk sykdom/symptomer bestemt av behandlende kliniker for å svekke evnen til å forstå studien eller gi informert samtykke)
- Unnlatelse av å svare på alle sanne/falske spørsmål i samtykkeskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Just-in-time intervensjon for å fremme bruk av sikkerhetsplanen eller dens komponenter
Fullførte undersøkelser vil bli tildelt et risikonivå basert på selvrapportert nivå av selvmordstrang og -intensjon.
Deltakerne vil bli «mikro-randomisert» til et av de tilgjengelige intervensjonsalternativene basert på undersøkelsens risikonivå.
Alle inngrep vil inkludere påminnelser om å bruke sikkerhetsplanen eller dens komponenter.
Ved høy risiko (hensikt >= 8 ELLER (trang >= 8 OG hensikt > 0)), vil deltakerne bli randomisert til enten å motta en telefonsamtale fra en kliniker, tekstmeldinger fra en kliniker eller et automatisert interaktivt smarttelefonverktøy.
Ved middels risiko ((hensikt = 5-7) ELLER (trang = 5-7 OG hensikt < 8 men > 0) ELLER (trang >= 8 OG hensikt = 0)), vil deltakerne bli randomisert til å motta et automatisk interaktivt smarttelefonverktøy , ikke-interaktive popup-meldinger eller ingen intervensjon.
Ved lav risiko ((hensikt = 1-4) ELLER (trang = 1-4 OG hensikt < 5)), vil deltakerne bli randomisert til å motta ikke-interaktive popup-meldinger eller ingen intervensjon.
Ingen intervensjon vil bli gitt uten risiko (hensikt=0 OG trang=0).
|
En telefonsamtale fra en utdannet studiekliniker som bruker et standardisert telefonskript for å (a) gjennomføre en risikovurdering og (b) anbefale at deltakeren bruker sin sikkerhetsplan (alle inkluderte komponenter), som vil bli gjennomgått og revidert som- nødvendig under samtalen, samt kort identifisering og feilsøking av barrierer for bruk av sikkerhetsplanen.
En tekstmeldingssamtale initiert av en utdannet studiekliniker som bruker et standardisert tekstmeldingsskript for å (a) gjennomføre en risikovurdering og (b) anbefale at deltakeren bruker sin sikkerhetsplan (alle inkluderte komponenter), som vil bli gjennomgått og revidert etter behov under tekstmeldingsinteraksjonen, samt kort identifisering og feilsøking av barrierer for bruk av sikkerhetsplanen.
Et automatisert interaktivt, smarttelefonbasert verktøy som vil (a) (bare ved høy risiko) veilede deltakeren gjennom en risikovurdering og (b) (med høy og middels risiko) presentere anbefaling om å bruke sikkerhetsplanen, en gjennomgang av sikkerheten plan, samt kort identifisering og feilsøking av eventuelle barrierer for bruk av sikkerhetsplanen.
Automatiserte ikke-interaktive, statiske popup-meldinger som anbefaler bruk av sikkerhetsplanen eller dens komponenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Egenrapportert sikkerhetsplan og mestringsstrategibruk
Tidsramme: Innen to timer etter hver mikrorandomisering
|
Deltakerne vil innen to timer etter hver mikrorandomisering bli bedt om å fullføre en kort oppfølging av smarttelefonundersøkelse som vurderer bruk av sikkerhetsplan og/eller mestringsstrategi siden den første undersøkelsen ga mikrorandomisering.
|
Innen to timer etter hver mikrorandomisering
|
Selvrapportert øyeblikkelig selvmordstrang og intensjon
Tidsramme: Innen to timer etter hver mikrorandomisering
|
Deltakerne vil innen to timer etter hver mikro-randomisering bli bedt om å fullføre en kort oppfølging av smarttelefonundersøkelse som vurderer øyeblikkelig selvmordstrang og -intensjon (på en skala fra 0 til 10).
|
Innen to timer etter hver mikrorandomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv indikator for visning av sikkerhetsplan
Tidsramme: Innen to timer etter hver mikrorandomisering
|
Appen som brukes til sanntidsvurderinger og for å implementere just-in-time intervensjoner, vil passivt fange opp om deltakeren åpnet sikkerhetsplanen eller ikke, og tiden brukt på å se sikkerhetsplanen.
|
Innen to timer etter hver mikrorandomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvmordsforsøk
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Det distale resultatet av hvorvidt et selvmordsforsøk skjer eller ikke i løpet av de 28 dagene etter utskrivning fra sykehuset, vil bli fanget opp via en nattlig smarttelefonbasert selvrapportundersøkelse og manuell gjennomgang av elektroniske helsejournaler.
|
28 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Sykehusbesøk for selvmordstanker eller selvmordsrelatert atferd (SRB)
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Det distale utfallet av hvorvidt et sykehusbesøk oppstår for selvmordstanker eller SRB i løpet av de 28 dagene etter utskrivning fra sykehuset, vil bli fanget opp via en nattlig smarttelefonbasert selvrapportundersøkelse og manuell gjennomgang av elektroniske helsejournaler.
|
28 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Stanley B, Chaudhury SR, Chesin M, Pontoski K, Bush AM, Knox KL, Brown GK. An Emergency Department Intervention and Follow-Up to Reduce Suicide Risk in the VA: Acceptability and Effectiveness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):680-3. doi: 10.1176/appi.ps.201500082. Epub 2016 Feb 1.
- Chung D, Hadzi-Pavlovic D, Wang M, Swaraj S, Olfson M, Large M. Meta-analysis of suicide rates in the first week and the first month after psychiatric hospitalisation. BMJ Open. 2019 Mar 23;9(3):e023883. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023883.
- Chung DT, Ryan CJ, Hadzi-Pavlovic D, Singh SP, Stanton C, Large MM. Suicide Rates After Discharge From Psychiatric Facilities: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):694-702. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1044.
- Doupnik SK, Rudd B, Schmutte T, Worsley D, Bowden CF, McCarthy E, Eggan E, Bridge JA, Marcus SC. Association of Suicide Prevention Interventions With Subsequent Suicide Attempts, Linkage to Follow-up Care, and Depression Symptoms for Acute Care Settings: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1021-1030. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1586.
- Hedegaard H, Curtin SC, Warner M. Suicide Mortality in the United States, 1999-2019. NCHS Data Brief. 2021 Feb;(398):1-8.
- National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group. Recommended standard care for people with suicide risk: Making health care suicide safe. Washington, DC: Education Development Center, Inc.; 2018.
- Stanley B, Brown GK. Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice. 2012; 19(2): 256-264.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P000595
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Telefonsamtale
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South...FullførtKronisk nyre sykdom | Sluttstadium nyresykdomForente stater
-
Makerere UniversityInfectious Diseases Institute, UgandaFullførtmHelse | HIV-1-infeksjon | ART OverholdelseUganda
-
Makerere UniversityUkjent
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtTykktarmskreft | Brystkreft kvinne
-
University College, LondonUkjentStillesittende livsstil | Appetitt og generelle ernæringsforstyrrelserStorbritannia
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.Fullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringRøykeslutt | Veterans helseForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSelvmord | SelvskadingForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); George Washington University; Consumer Wellness...Fullført
-
The University of Hong KongRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Sukkersyke | Død | Nyresykdom, kronisk | Sykelighet, multipleKina