Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Just-in-Time intervensjoner for å redusere kortsiktig selvmordsrisiko

30. mars 2023 oppdatert av: Kate Bentley, PhD, Massachusetts General Hospital

Mikrorandomisert forsøk for å vurdere korte, rettferdige intervensjoner for å redusere kortsiktig selvmordsrisiko

Målet med denne studien er å teste effekten av just-in-time intervensjonsstrategier som har som mål å fremme implementering av sikkerhetsplanen og dens komponenter på ulike nivåer av selvmordstrang og intensjon. Hovedspørsmålene vi ønsker å svare på er:

  1. Hva er akseptabiliteten og gjennomførbarheten av just-in-time intervensjonsstrategier?
  2. Hva er de proksimale effektene av just-in-time intervensjonsstrategier som har som mål å fremme bruk av sikkerhetsplanen og dens komponenter?
  3. Hvilke interne og eksterne kontekstuelle faktorer modererer intervensjonseffektene just-in-time?

Deltakere (voksne innlagt på sykehus for selvmordstanker eller selvmordsatferd) vil:

  • Svar på spørsmål om aktuelle selvmordstanker på smarttelefonen deres opptil 6 ganger hver dag under både sykehusinnleggelse og de 4 ukene etter at de forlater sykehuset
  • Hver gang de sender inn en undersøkelse, bli umiddelbart randomisert til å motta (eller ikke motta) en just-in-time intervensjon skreddersydd til deres nivå av aktuelle selvmordstanker
  • Svar på korte oppfølgingsspørsmål på smarttelefonen innen et par timer etter hver randomisering
  • Gi tilbakemelding på deres erfaring med just-in-time intervensjoner

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Som den 12. ledende dødsårsaken i USA, er selvmord et alarmerende utbredt folkehelseproblem (Hedegaard et al., 2021). Tidsperioden med høyeste risiko for selvmord og relatert atferd (SRB) er umiddelbart (f.eks. ukene) etter psykiatrisk sykehusinnleggelse (Chung et al., 2019; Chung et al., 2017). Effektive og skalerbare strategier for å forhindre SRB blant individer som nylig er utskrevet fra døgnbehandling er et presserende behov. Oppmuntrende nok eksisterer det nå korte evidensbaserte intervensjoner som reduserer risikoen for selvmord etter akutt psykiatrisk behandling (Doupnik et al., 2020). Et primært eksempel er sikkerhetsplanlegging, som innebærer å utvikle en prioritert liste over mestringsstrategier og kilder til støtte som folk kan bruke for å dempe fremtidige selvmordskriser (Stanley & Brown, 2012); denne intervensjonen anbefales nå som en del av standard klinisk behandling (National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group, 2018). Det er imidlertid vist at godt over en tredjedel av suicidale pasienter som har en sikkerhetsplan aldri bruker den (Stanley et al., 2016). I tillegg er lite kjent om når (og for hvem) spesifikke komponenter i sikkerhetsplanen, som inkluderer interne mestringsstrategier, sosiale støtteaktiviteter og hjelpesøkende atferd, er mest tilgjengelige og effektive. Optimalisering av bruk av virkelige sikkerhetsplaner med skalerbare intervensjonsstrategier levert via mobilteknologi har et stort potensial for å forbedre effektiviteten til en allerede lovende intervensjon og fremme presisjonsbehandling for høyrisikoindivider.

Dette prosjektet vil bruke den nylig utviklede mikro-randomiserte studien (MRT; Klasnja et al., 2015) design for å teste effektiviteten av korte, just-in-time intervensjoner rettet mot å fremme virkelig bruk av sikkerhetsplanen og dens spesifikke komponenter . Både metoden (f.eks. telefonsamtale eller tekstmeldinger fra et menneske eller automatiserte former for smarttelefonbaserte meldinger) og innhold (f.eks. anbefaling om å bruke sikkerhetsplanen i sin helhet eller en spesifikk komponent) vil bli randomisert i henhold til enkeltpersoners nåværende nivåer av suicidale trang og intensjon. Deltakerne vil være psykiatriske innlagte pasienter innlagt for selvmordstanker eller selvmordsatferd som godtar å delta i en intensiv langsgående overvåkingsprotokoll som involverer sanntids smarttelefonbaserte undersøkelser i de 28 dagene etter sykehusinnleggelse; etter hver fullførte undersøkelse vil deltakerne gjentatte ganger "mikro-randomiseres" til en av flere just-in-time intervensjoner. Vi vil teste hypotesene om at de korte just-in-time intervensjonene vil være både akseptable og gjennomførbare, og assosiert med økt bruk av sikkerhetsplankomponenter (målmekanisme) og reduksjoner i selvmordstanker (proksimalt utfall) ved høy, middels og lav. nivåer av selvmordstanker, og at intervensjonseffekter vil variere med både intervensjonsmetode og innhold. Vi vil også utforske interne og eksterne kontekstuelle moderatorer (f.eks. affekt, sosial støtte) av proksimale intervensjonseffekter, og samle inn kvalitative data som vil informere intervensjonsavgrensning så vel som fremtidig utvikling og implementering av just-in-time adaptive intervensjoner.

Vi vil først gjennomføre en liten pilot-MRT (N=10 deltakere), hvoretter kvalitative tilbakemeldinger som samles inn på intervensjonsmetodene, innhold, mengde støtte, timing og utløsning, samt overordnede data om akseptabilitet og gjennomførbarhet, vil bli brukt for å avgrense intervensjonene før full MRT (per spørsmål #1 skissert ovenfor). Full MRT av de raffinerte just-in-time intervensjonene vil bli utført i N=175 deltakere (og svar på spørsmål #2 og #3 ovenfor).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

185

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opplever selvmordstanker som en del av innleggelsen
  • Tilgang til en smarttelefon etter utskrivning
  • Evne til å snakke og skrive engelsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver faktor som svekker evnen til å delta effektivt i studien (f.eks. betydelig kognitiv svikt, intellektuell funksjonshemming, tilstedeværelse av voldelig atferd, psykotisk sykdom/symptomer bestemt av behandlende kliniker for å svekke evnen til å forstå studien eller gi informert samtykke)
  • Unnlatelse av å svare på alle sanne/falske spørsmål i samtykkeskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Just-in-time intervensjon for å fremme bruk av sikkerhetsplanen eller dens komponenter
Fullførte undersøkelser vil bli tildelt et risikonivå basert på selvrapportert nivå av selvmordstrang og -intensjon. Deltakerne vil bli «mikro-randomisert» til et av de tilgjengelige intervensjonsalternativene basert på undersøkelsens risikonivå. Alle inngrep vil inkludere påminnelser om å bruke sikkerhetsplanen eller dens komponenter. Ved høy risiko (hensikt >= 8 ELLER (trang >= 8 OG hensikt > 0)), vil deltakerne bli randomisert til enten å motta en telefonsamtale fra en kliniker, tekstmeldinger fra en kliniker eller et automatisert interaktivt smarttelefonverktøy. Ved middels risiko ((hensikt = 5-7) ELLER (trang = 5-7 OG hensikt < 8 men > 0) ELLER (trang >= 8 OG hensikt = 0)), vil deltakerne bli randomisert til å motta et automatisk interaktivt smarttelefonverktøy , ikke-interaktive popup-meldinger eller ingen intervensjon. Ved lav risiko ((hensikt = 1-4) ELLER (trang = 1-4 OG hensikt < 5)), vil deltakerne bli randomisert til å motta ikke-interaktive popup-meldinger eller ingen intervensjon. Ingen intervensjon vil bli gitt uten risiko (hensikt=0 OG trang=0).
En telefonsamtale fra en utdannet studiekliniker som bruker et standardisert telefonskript for å (a) gjennomføre en risikovurdering og (b) anbefale at deltakeren bruker sin sikkerhetsplan (alle inkluderte komponenter), som vil bli gjennomgått og revidert som- nødvendig under samtalen, samt kort identifisering og feilsøking av barrierer for bruk av sikkerhetsplanen.
En tekstmeldingssamtale initiert av en utdannet studiekliniker som bruker et standardisert tekstmeldingsskript for å (a) gjennomføre en risikovurdering og (b) anbefale at deltakeren bruker sin sikkerhetsplan (alle inkluderte komponenter), som vil bli gjennomgått og revidert etter behov under tekstmeldingsinteraksjonen, samt kort identifisering og feilsøking av barrierer for bruk av sikkerhetsplanen.
Et automatisert interaktivt, smarttelefonbasert verktøy som vil (a) (bare ved høy risiko) veilede deltakeren gjennom en risikovurdering og (b) (med høy og middels risiko) presentere anbefaling om å bruke sikkerhetsplanen, en gjennomgang av sikkerheten plan, samt kort identifisering og feilsøking av eventuelle barrierer for bruk av sikkerhetsplanen.
Automatiserte ikke-interaktive, statiske popup-meldinger som anbefaler bruk av sikkerhetsplanen eller dens komponenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egenrapportert sikkerhetsplan og mestringsstrategibruk
Tidsramme: Innen to timer etter hver mikrorandomisering
Deltakerne vil innen to timer etter hver mikrorandomisering bli bedt om å fullføre en kort oppfølging av smarttelefonundersøkelse som vurderer bruk av sikkerhetsplan og/eller mestringsstrategi siden den første undersøkelsen ga mikrorandomisering.
Innen to timer etter hver mikrorandomisering
Selvrapportert øyeblikkelig selvmordstrang og intensjon
Tidsramme: Innen to timer etter hver mikrorandomisering
Deltakerne vil innen to timer etter hver mikro-randomisering bli bedt om å fullføre en kort oppfølging av smarttelefonundersøkelse som vurderer øyeblikkelig selvmordstrang og -intensjon (på en skala fra 0 til 10).
Innen to timer etter hver mikrorandomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv indikator for visning av sikkerhetsplan
Tidsramme: Innen to timer etter hver mikrorandomisering
Appen som brukes til sanntidsvurderinger og for å implementere just-in-time intervensjoner, vil passivt fange opp om deltakeren åpnet sikkerhetsplanen eller ikke, og tiden brukt på å se sikkerhetsplanen.
Innen to timer etter hver mikrorandomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsforsøk
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus
Det distale resultatet av hvorvidt et selvmordsforsøk skjer eller ikke i løpet av de 28 dagene etter utskrivning fra sykehuset, vil bli fanget opp via en nattlig smarttelefonbasert selvrapportundersøkelse og manuell gjennomgang av elektroniske helsejournaler.
28 dager etter utskrivning fra sykehus
Sykehusbesøk for selvmordstanker eller selvmordsrelatert atferd (SRB)
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus
Det distale utfallet av hvorvidt et sykehusbesøk oppstår for selvmordstanker eller SRB i løpet av de 28 dagene etter utskrivning fra sykehuset, vil bli fanget opp via en nattlig smarttelefonbasert selvrapportundersøkelse og manuell gjennomgang av elektroniske helsejournaler.
28 dager etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2025

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Telefonsamtale

3
Abonnere