Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Just-in-Time beavatkozások a rövid távú öngyilkosság kockázatának csökkentésére

2025. október 21. frissítette: Rebecca G. Fortgang, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Mikro-randomizált próba a rövid távú öngyilkossági kockázat csökkentésére szolgáló rövid, éppen időben történő beavatkozások felmérésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a „just-in-time” beavatkozási stratégiák hatását, amelyek célja a biztonsági terv és összetevői végrehajtásának elősegítése az öngyilkossági késztetések és szándékok különböző szintjein. A fő kérdések, amelyekre választ keresünk:

  1. Mi a just-in-time beavatkozási stratégiák elfogadhatósága és megvalósíthatósága?
  2. Milyen proximális hatásai vannak a biztonsági terv és összetevői használatának előmozdítását célzó „just-in-time” beavatkozási stratégiáknak?
  3. Milyen belső és külső kontextuális tényezők mérséklik a just-in-time beavatkozás hatását?

A résztvevők (öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés miatt kórházba került felnőttek):

  • Válaszoljon az aktuális öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos kérdésekre okostelefonján akár 6-szor naponta mind a kórházi kezelés alatt, mind a kórház elhagyását követő 4 hétben
  • Valahányszor kérdőívet küldenek be, azonnal véletlenszerű besorolást kapjanak, hogy megkapják (vagy ne kapják meg) az öngyilkossági gondolataik szintjéhez szabott, éppen időben történő beavatkozást.
  • Válaszoljon rövid nyomon követési kérdésekre az okostelefonján az egyes véletlenszerűsítések után néhány órán belül
  • Adjon visszajelzést a just-in-time beavatkozásokkal kapcsolatos tapasztalataikról

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban a 12. vezető halálokként az öngyilkosság riasztóan elterjedt közegészségügyi probléma (Hedegaard et al., 2021). Az öngyilkosság és a kapcsolódó viselkedés (SRB) legnagyobb kockázatának időszaka közvetlenül (pl. hetek) a pszichiátriai kórházi kezelést követően (Chung és mtsai, 2019; Chung és mtsai, 2017). Sürgősen szükség van hatékony és méretezhető stratégiákra az SRB megelőzésére azon egyének körében, akiket nemrégiben bocsátottak el a fekvőbeteg-kezelésből. Biztató, hogy ma már léteznek olyan rövid, bizonyítékokon alapuló beavatkozások, amelyek csökkentik az öngyilkosság kockázatát az akut pszichiátriai ellátást követően (Doupnik et al., 2020). Elsődleges példa a biztonsági tervezés, amely magában foglalja a megküzdési stratégiák és támogatási források prioritásos listájának kidolgozását, amelyet az emberek felhasználhatnak a jövőbeni öngyilkossági válságok enyhítésére (Stanley és Brown, 2012); ezt a beavatkozást a szokásos fekvőbeteg-klinikai ellátás részeként javasolják (Nemzeti Akciószövetség az Öngyilkosság Megelőzéséért: Átalakító egészségügyi rendszerek kezdeményezési munkacsoport, 2018). Kimutatták azonban, hogy a biztonsági tervvel rendelkező öngyilkos betegek jóval több mint egyharmada soha nem használja azt (Stanley et al., 2016). Ezen túlmenően keveset tudunk arról, hogy mikor (és kinek) a biztonsági terv egyes elemei, amelyek magukban foglalják a belső megküzdési stratégiákat, a szociális támogató tevékenységeket és a segítségkérő magatartásformákat, a leginkább hozzáférhetőek és leghatékonyabbak. A valós biztonsági terv használatának optimalizálása a mobiltechnológián keresztül biztosított skálázható beavatkozási stratégiákkal nagy lehetőségeket rejt magában egy már most is ígéretes beavatkozás hatékonyságának javításában és a magas kockázatú egyének precíziós kezelésében.

Ez a projekt a közelmúltban kifejlesztett mikro-randomizált vizsgálatot (MRT; Klasnja et al., 2015) alkalmazza a biztonsági terv és specifikus összetevőinek valós használatának elősegítését célzó rövid, just-in-time beavatkozások hatékonyságának tesztelésére. . Mind a módszert (pl. telefonhívás vagy szöveges üzenetküldés ember által vagy az okostelefon-alapú üzenetküldés automatizált formái), mind a tartalmat (pl. a biztonsági terv teljes vagy egy adott komponensének használatára vonatkozó ajánlás) véletlenszerűen az egyének aktuális állapota szerint kell kiválasztani. az öngyilkossági késztetések és szándékok szintje. A résztvevők olyan pszichiátriai fekvőbetegek, akiket öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés miatt vesznek fel, és vállalják, hogy részt vesznek egy intenzív longitudinális monitorozási protokollban, amely valós idejű okostelefon-alapú felméréseket foglal magában a kórházi kezelést követő 28 napon keresztül; minden egyes kitöltött felmérés után a résztvevőket ismételten „mikrorandomizálják” a több „just-in-time” beavatkozás valamelyikére. Megvizsgáljuk azokat a hipotéziseket, amelyek szerint a rövid, just-in-time beavatkozások elfogadhatóak és megvalósíthatóak lesznek, valamint a biztonsági terv összetevőinek fokozott használatához (cél mechanizmus) és az öngyilkossági gondolatok csökkenéséhez (proximális kimenetel) kapcsolódnak magas, közepes és alacsony szinten. az öngyilkossági gondolatok szintje, és hogy a beavatkozás hatásai a beavatkozás módjától és tartalmától függően változnak. Feltárjuk továbbá a proximális intervenciós hatások belső és külső kontextuális moderátorait (pl. affektus, társadalmi támogatás), és minőségi adatokat gyűjtünk, amelyek a beavatkozás finomítását, valamint a just-in-time adaptív beavatkozások jövőbeli fejlesztését és megvalósítását szolgálják.

Először egy kisméretű kísérleti MRT-t fogunk végrehajtani (N=10 résztvevő), majd a beavatkozási módszerekről, a tartalomról, a támogatás mértékéről, az időzítésről és a kiváltásról gyűjtött minőségi visszajelzéseket, valamint az elfogadhatóságra és megvalósíthatóságra vonatkozó általános adatokat használjuk fel. finomítsa a beavatkozásokat a teljes MRT előtt (a fent vázolt 1. kérdés szerint). A finomított just-in-time beavatkozások teljes MRT-je N=175 résztvevőnél történik (és válaszoljon a fenti 2. és 3. kérdésre).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

185

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Mass General Brigham
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Öngyilkossági gondolatok tapasztalása a fekvőbeteg-felvétel részeként
  • Hozzáférés egy okostelefonhoz a kisülés után
  • Képes folyékonyan beszélni és írni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen tényező, amely rontja a vizsgálatban való hatékony részvétel képességét (pl. jelentős kognitív károsodás, értelmi fogyatékosság, erőszakos viselkedés jelenléte, pszichotikus betegség/tünetek, amelyeket a kezelőorvos állapított meg, és amelyek rontják a vizsgálat megértését vagy a beleegyezés megadását)
  • A beleegyezési űrlapon szereplő összes igaz/hamis kérdés helyes megválaszolásának elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Just-in-time beavatkozás a biztonsági terv vagy összetevői használatának elősegítésére
A kitöltött felmérések kockázati szinthez (magas kockázatú, közepes/alacsony kockázatú vagy kockázatmentes) lesznek hozzárendelve, az öngyilkossági késztetés és szándék önbevallása alapján. A résztvevőket a felmérés kockázati szintje alapján „mikrorandomizálják” a rendelkezésre álló beavatkozási lehetőségek egyikére. Minden beavatkozás tartalmazni fog egy emlékeztetőt a biztonsági terv vagy összetevői használatára. Magas kockázat esetén a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy vagy telefonhívást kapjanak egy klinikustól, szöveges üzenetet küldjenek egy klinikustól, vagy automatizált interaktív okostelefon-eszközt kapjanak. Közepes/alacsony kockázat esetén a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy automatizált interaktív okostelefon-eszközt kapjanak, nem interaktív felugró üzeneteket kapjanak, vagy hogy ne kapjanak beavatkozást. Nem kerül sor véletlenszerűsítésre (és nem történik beavatkozás) kockázat nélkül.
Telefonhívás egy képzett vizsgálati klinikustól, aki szabványos telefonszkriptet használ, hogy (a) kockázatértékelést végezzen, és (b) javasolja a résztvevőnek, hogy használja biztonsági tervét (bármely és minden benne lévő komponens), amelyet felülvizsgálnak és felülvizsgálnak szükséges a hívás során. Ez a beavatkozás csak magas kockázat esetén történik.
Képzett vizsgálati klinikus által kezdeményezett szöveges üzenetes beszélgetés, amely szabványos szöveges üzenetküldési szkriptet használ, hogy (a) kockázatértékelést végezzen, és (b) javasolja a résztvevőnek, hogy használja biztonsági tervét (bármely és az összes benne lévő összetevőt), amelyet felülvizsgálnak, és szükség szerint átdolgozva a szöveges üzenetküldési interakció során. Ez a beavatkozás csak magas kockázat esetén történik.
Egy automatizált interaktív, okostelefon-alapú eszköz, amely (a) (csak magas kockázat esetén) végigvezeti a résztvevőt a kockázatértékelésen, és (b) (magas és közepes/alacsony kockázat esetén) javaslatot tesz a használatára és a biztonsági terv áttekintésére. .
Automatizált, nem interaktív, statikus felugró üzenetek, amelyek a biztonsági terv vagy összetevői használatát javasolják (csak közepes/alacsony kockázatú).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saját jelentésű biztonsági terv és megküzdési stratégia alkalmazása
Időkeret: Minden mikrorandomizálás után két órán belül
A résztvevőket minden mikrorandomizálás után két órán belül felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid, követő okostelefon-felmérést, amely felméri a biztonsági terv és/vagy a megküzdési stratégia alkalmazását a mikrorandomizálást ösztönző kezdeti felmérés óta.
Minden mikrorandomizálás után két órán belül
Önbeszámoló pillanatnyi öngyilkos késztetések és szándékok
Időkeret: Minden mikrorandomizálás után két órán belül
A résztvevőket minden mikrorandomizálás után két órán belül felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid, követő okostelefon-felmérést, amely felméri a pillanatnyi öngyilkossági késztetést és szándékot (0-tól 10-ig terjedő skálán).
Minden mikrorandomizálás után két órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonsági terv megtekintésének objektív mutatója
Időkeret: Minden mikrorandomizálás után két órán belül
A valós idejű értékelésekhez és a just-in-time beavatkozások telepítéséhez használt alkalmazás azt is rögzíti, hogy a résztvevő megnyitotta-e a biztonsági tervét vagy sem.
Minden mikrorandomizálás után két órán belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Öngyilkossági kísérlet
Időkeret: 28 nappal a kórházi elbocsátás után
Annak distális kimenetelét, hogy a kórházi elbocsátást követő 28 napon belül megtörtént-e az öngyilkossági kísérlet vagy sem, éjszakai okostelefon-alapú önjelentési felmérés és az elektronikus egészségügyi nyilvántartások manuális áttekintése rögzíti.
28 nappal a kórházi elbocsátás után
Kórházi látogatás öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossággal kapcsolatos viselkedés miatt (SRB)
Időkeret: 28 nappal a kórházi elbocsátás után
A távolabbi eredményt, hogy a kórházi elbocsátást követő 28 napon belül előfordul-e egy kórházi látogatás öngyilkossági gondolatok vagy SRB miatt, éjszakai okostelefon-alapú önjelentési felmérés és az elektronikus egészségügyi nyilvántartások manuális áttekintése rögzíti.
28 nappal a kórházi elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel