- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05793541
Just-in-Time beavatkozások a rövid távú öngyilkosság kockázatának csökkentésére
Mikro-randomizált próba a rövid távú öngyilkossági kockázat csökkentésére szolgáló rövid, éppen időben történő beavatkozások felmérésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a „just-in-time” beavatkozási stratégiák hatását, amelyek célja a biztonsági terv és összetevői végrehajtásának elősegítése az öngyilkossági késztetések és szándékok különböző szintjein. A fő kérdések, amelyekre választ keresünk:
- Mi a just-in-time beavatkozási stratégiák elfogadhatósága és megvalósíthatósága?
- Milyen proximális hatásai vannak a biztonsági terv és összetevői használatának előmozdítását célzó „just-in-time” beavatkozási stratégiáknak?
- Milyen belső és külső kontextuális tényezők mérséklik a just-in-time beavatkozás hatását?
A résztvevők (öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés miatt kórházba került felnőttek):
- Válaszoljon az aktuális öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos kérdésekre okostelefonján akár 6-szor naponta mind a kórházi kezelés alatt, mind a kórház elhagyását követő 4 hétben
- Valahányszor kérdőívet küldenek be, azonnal véletlenszerű besorolást kapjanak, hogy megkapják (vagy ne kapják meg) az öngyilkossági gondolataik szintjéhez szabott, éppen időben történő beavatkozást.
- Válaszoljon rövid nyomon követési kérdésekre az okostelefonján az egyes véletlenszerűsítések után néhány órán belül
- Adjon visszajelzést a just-in-time beavatkozásokkal kapcsolatos tapasztalataikról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a 12. vezető halálokként az öngyilkosság riasztóan elterjedt közegészségügyi probléma (Hedegaard et al., 2021). Az öngyilkosság és a kapcsolódó viselkedés (SRB) legnagyobb kockázatának időszaka közvetlenül (pl. hetek) a pszichiátriai kórházi kezelést követően (Chung és mtsai, 2019; Chung és mtsai, 2017). Sürgősen szükség van hatékony és méretezhető stratégiákra az SRB megelőzésére azon egyének körében, akiket nemrégiben bocsátottak el a fekvőbeteg-kezelésből. Biztató, hogy ma már léteznek olyan rövid, bizonyítékokon alapuló beavatkozások, amelyek csökkentik az öngyilkosság kockázatát az akut pszichiátriai ellátást követően (Doupnik et al., 2020). Elsődleges példa a biztonsági tervezés, amely magában foglalja a megküzdési stratégiák és támogatási források prioritásos listájának kidolgozását, amelyet az emberek felhasználhatnak a jövőbeni öngyilkossági válságok enyhítésére (Stanley és Brown, 2012); ezt a beavatkozást a szokásos fekvőbeteg-klinikai ellátás részeként javasolják (Nemzeti Akciószövetség az Öngyilkosság Megelőzéséért: Átalakító egészségügyi rendszerek kezdeményezési munkacsoport, 2018). Kimutatták azonban, hogy a biztonsági tervvel rendelkező öngyilkos betegek jóval több mint egyharmada soha nem használja azt (Stanley et al., 2016). Ezen túlmenően keveset tudunk arról, hogy mikor (és kinek) a biztonsági terv egyes elemei, amelyek magukban foglalják a belső megküzdési stratégiákat, a szociális támogató tevékenységeket és a segítségkérő magatartásformákat, a leginkább hozzáférhetőek és leghatékonyabbak. A valós biztonsági terv használatának optimalizálása a mobiltechnológián keresztül biztosított skálázható beavatkozási stratégiákkal nagy lehetőségeket rejt magában egy már most is ígéretes beavatkozás hatékonyságának javításában és a magas kockázatú egyének precíziós kezelésében.
Ez a projekt a közelmúltban kifejlesztett mikro-randomizált vizsgálatot (MRT; Klasnja et al., 2015) alkalmazza a biztonsági terv és specifikus összetevőinek valós használatának elősegítését célzó rövid, just-in-time beavatkozások hatékonyságának tesztelésére. . Mind a módszert (pl. telefonhívás vagy szöveges üzenetküldés ember által vagy az okostelefon-alapú üzenetküldés automatizált formái), mind a tartalmat (pl. a biztonsági terv teljes vagy egy adott komponensének használatára vonatkozó ajánlás) véletlenszerűen az egyének aktuális állapota szerint kell kiválasztani. az öngyilkossági késztetések és szándékok szintje. A résztvevők olyan pszichiátriai fekvőbetegek, akiket öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés miatt vesznek fel, és vállalják, hogy részt vesznek egy intenzív longitudinális monitorozási protokollban, amely valós idejű okostelefon-alapú felméréseket foglal magában a kórházi kezelést követő 28 napon keresztül; minden egyes kitöltött felmérés után a résztvevőket ismételten „mikrorandomizálják” a több „just-in-time” beavatkozás valamelyikére. Megvizsgáljuk azokat a hipotéziseket, amelyek szerint a rövid, just-in-time beavatkozások elfogadhatóak és megvalósíthatóak lesznek, valamint a biztonsági terv összetevőinek fokozott használatához (cél mechanizmus) és az öngyilkossági gondolatok csökkenéséhez (proximális kimenetel) kapcsolódnak magas, közepes és alacsony szinten. az öngyilkossági gondolatok szintje, és hogy a beavatkozás hatásai a beavatkozás módjától és tartalmától függően változnak. Feltárjuk továbbá a proximális intervenciós hatások belső és külső kontextuális moderátorait (pl. affektus, társadalmi támogatás), és minőségi adatokat gyűjtünk, amelyek a beavatkozás finomítását, valamint a just-in-time adaptív beavatkozások jövőbeli fejlesztését és megvalósítását szolgálják.
Először egy kisméretű kísérleti MRT-t fogunk végrehajtani (N=10 résztvevő), majd a beavatkozási módszerekről, a tartalomról, a támogatás mértékéről, az időzítésről és a kiváltásról gyűjtött minőségi visszajelzéseket, valamint az elfogadhatóságra és megvalósíthatóságra vonatkozó általános adatokat használjuk fel. finomítsa a beavatkozásokat a teljes MRT előtt (a fent vázolt 1. kérdés szerint). A finomított just-in-time beavatkozások teljes MRT-je N=175 résztvevőnél történik (és válaszoljon a fenti 2. és 3. kérdésre).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kate Bentley, PhD
- Telefonszám: 617-724-7741
- E-mail: kbentley@mgh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Walter Dempsey, PhD
- E-mail: wdem@umich.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Mass General Brigham
-
Kapcsolatba lépni:
- Kate Bentley, PhD
- Telefonszám: 617-724-7741
- E-mail: kbentley@mgh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Öngyilkossági gondolatok tapasztalása a fekvőbeteg-felvétel részeként
- Hozzáférés egy okostelefonhoz a kisülés után
- Képes folyékonyan beszélni és írni angolul
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen tényező, amely rontja a vizsgálatban való hatékony részvétel képességét (pl. jelentős kognitív károsodás, értelmi fogyatékosság, erőszakos viselkedés jelenléte, pszichotikus betegség/tünetek, amelyeket a kezelőorvos állapított meg, és amelyek rontják a vizsgálat megértését vagy a beleegyezés megadását)
- A beleegyezési űrlapon szereplő összes igaz/hamis kérdés helyes megválaszolásának elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Just-in-time beavatkozás a biztonsági terv vagy összetevői használatának elősegítésére
A kitöltött felmérések kockázati szinthez (magas kockázatú, közepes/alacsony kockázatú vagy kockázatmentes) lesznek hozzárendelve, az öngyilkossági késztetés és szándék önbevallása alapján.
A résztvevőket a felmérés kockázati szintje alapján „mikrorandomizálják” a rendelkezésre álló beavatkozási lehetőségek egyikére.
Minden beavatkozás tartalmazni fog egy emlékeztetőt a biztonsági terv vagy összetevői használatára.
Magas kockázat esetén a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy vagy telefonhívást kapjanak egy klinikustól, szöveges üzenetet küldjenek egy klinikustól, vagy automatizált interaktív okostelefon-eszközt kapjanak.
Közepes/alacsony kockázat esetén a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy automatizált interaktív okostelefon-eszközt kapjanak, nem interaktív felugró üzeneteket kapjanak, vagy hogy ne kapjanak beavatkozást.
Nem kerül sor véletlenszerűsítésre (és nem történik beavatkozás) kockázat nélkül.
|
Telefonhívás egy képzett vizsgálati klinikustól, aki szabványos telefonszkriptet használ, hogy (a) kockázatértékelést végezzen, és (b) javasolja a résztvevőnek, hogy használja biztonsági tervét (bármely és minden benne lévő komponens), amelyet felülvizsgálnak és felülvizsgálnak szükséges a hívás során.
Ez a beavatkozás csak magas kockázat esetén történik.
Képzett vizsgálati klinikus által kezdeményezett szöveges üzenetes beszélgetés, amely szabványos szöveges üzenetküldési szkriptet használ, hogy (a) kockázatértékelést végezzen, és (b) javasolja a résztvevőnek, hogy használja biztonsági tervét (bármely és az összes benne lévő összetevőt), amelyet felülvizsgálnak, és szükség szerint átdolgozva a szöveges üzenetküldési interakció során.
Ez a beavatkozás csak magas kockázat esetén történik.
Egy automatizált interaktív, okostelefon-alapú eszköz, amely (a) (csak magas kockázat esetén) végigvezeti a résztvevőt a kockázatértékelésen, és (b) (magas és közepes/alacsony kockázat esetén) javaslatot tesz a használatára és a biztonsági terv áttekintésére. .
Automatizált, nem interaktív, statikus felugró üzenetek, amelyek a biztonsági terv vagy összetevői használatát javasolják (csak közepes/alacsony kockázatú).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját jelentésű biztonsági terv és megküzdési stratégia alkalmazása
Időkeret: Minden mikrorandomizálás után két órán belül
|
A résztvevőket minden mikrorandomizálás után két órán belül felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid, követő okostelefon-felmérést, amely felméri a biztonsági terv és/vagy a megküzdési stratégia alkalmazását a mikrorandomizálást ösztönző kezdeti felmérés óta.
|
Minden mikrorandomizálás után két órán belül
|
|
Önbeszámoló pillanatnyi öngyilkos késztetések és szándékok
Időkeret: Minden mikrorandomizálás után két órán belül
|
A résztvevőket minden mikrorandomizálás után két órán belül felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid, követő okostelefon-felmérést, amely felméri a pillanatnyi öngyilkossági késztetést és szándékot (0-tól 10-ig terjedő skálán).
|
Minden mikrorandomizálás után két órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonsági terv megtekintésének objektív mutatója
Időkeret: Minden mikrorandomizálás után két órán belül
|
A valós idejű értékelésekhez és a just-in-time beavatkozások telepítéséhez használt alkalmazás azt is rögzíti, hogy a résztvevő megnyitotta-e a biztonsági tervét vagy sem.
|
Minden mikrorandomizálás után két órán belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkossági kísérlet
Időkeret: 28 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Annak distális kimenetelét, hogy a kórházi elbocsátást követő 28 napon belül megtörtént-e az öngyilkossági kísérlet vagy sem, éjszakai okostelefon-alapú önjelentési felmérés és az elektronikus egészségügyi nyilvántartások manuális áttekintése rögzíti.
|
28 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Kórházi látogatás öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossággal kapcsolatos viselkedés miatt (SRB)
Időkeret: 28 nappal a kórházi elbocsátás után
|
A távolabbi eredményt, hogy a kórházi elbocsátást követő 28 napon belül előfordul-e egy kórházi látogatás öngyilkossági gondolatok vagy SRB miatt, éjszakai okostelefon-alapú önjelentési felmérés és az elektronikus egészségügyi nyilvántartások manuális áttekintése rögzíti.
|
28 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Stanley B, Chaudhury SR, Chesin M, Pontoski K, Bush AM, Knox KL, Brown GK. An Emergency Department Intervention and Follow-Up to Reduce Suicide Risk in the VA: Acceptability and Effectiveness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):680-3. doi: 10.1176/appi.ps.201500082. Epub 2016 Feb 1.
- Chung D, Hadzi-Pavlovic D, Wang M, Swaraj S, Olfson M, Large M. Meta-analysis of suicide rates in the first week and the first month after psychiatric hospitalisation. BMJ Open. 2019 Mar 23;9(3):e023883. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023883.
- Chung DT, Ryan CJ, Hadzi-Pavlovic D, Singh SP, Stanton C, Large MM. Suicide Rates After Discharge From Psychiatric Facilities: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):694-702. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1044.
- Doupnik SK, Rudd B, Schmutte T, Worsley D, Bowden CF, McCarthy E, Eggan E, Bridge JA, Marcus SC. Association of Suicide Prevention Interventions With Subsequent Suicide Attempts, Linkage to Follow-up Care, and Depression Symptoms for Acute Care Settings: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1021-1030. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1586.
- Hedegaard H, Curtin SC, Warner M. Suicide Mortality in the United States, 1999-2019. NCHS Data Brief. 2021 Feb;(398):1-8.
- National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group. Recommended standard care for people with suicide risk: Making health care suicide safe. Washington, DC: Education Development Center, Inc.; 2018.
- Stanley B, Brown GK. Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice. 2012; 19(2): 256-264.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023P000595
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .