短期的な自殺リスクを軽減するためのジャストインタイムの介入
短期間の自殺リスクを軽減するための簡単なジャストインタイム介入を評価するためのマイクロランダム化試験
この研究の目的は、さまざまなレベルの自殺衝動と自殺意思で、安全計画とその構成要素の実施を促進することを目的としたジャストインタイムの介入戦略の効果をテストすることです。 私たちが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- ジャストインタイム介入戦略の受容性と実現可能性は?
- 安全計画とその構成要素の使用を促進することを目的としたジャストインタイム介入戦略の近位効果は何ですか?
- ジャストインタイムの介入効果を緩和する内外の文脈的要因は何か?
参加者(自殺念慮または行動のために入院している成人)は、次のことを行います。
- 入院中と退院後 4 週間の両方で、1 日 6 回までスマートフォンで現在の自殺念慮に関する質問に回答します。
- 調査を送信するたびに、現在の自殺念慮のレベルに合わせて調整されたジャストインタイムの介入を受ける (または受けない) ように、直ちに無作為化されます。
- 各無作為化から数時間以内にスマートフォンで簡単なフォローアップの質問に答える
- ジャストインタイム介入の経験に関するフィードバックを提供する
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
米国で 12 番目に多い死因である自殺は、驚くほど蔓延している公衆衛生上の問題です (Hedegaard et al., 2021)。 自殺および関連行動 (SRB) のリスクが最も高い期間は、精神科に入院した直後 (例えば、数週間) です (Chung et al., 2019; Chung et al., 2017)。 入院治療から最近退院した個人のSRBを予防するための効果的で拡張可能な戦略が緊急に必要です。 心強いことに、急性精神科ケア後の自殺のリスクを軽減する、エビデンスに基づく簡潔な介入が現在存在しています (Doupnik et al., 2020)。 主な例は安全計画であり、これには、人々が将来の自殺危機を軽減するために使用できる対処戦略と支援源の優先順位付けされたリストの作成が含まれます (Stanley & Brown, 2012)。この介入は現在、標準的な入院患者の臨床ケアの一部として推奨されています (National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group, 2018)。 しかし、安全計画を立てている自殺願望のある患者の 3 分の 1 以上が、それをまったく使用していないことが示されています (Stanley et al., 2016)。 さらに、安全計画の特定の構成要素 (内部対処戦略、社会的支援活動、助けを求める行動など) が、いつ (誰に対して) 最もアクセスしやすく効果的であるかについてはほとんどわかっていません。 モバイル技術を介して提供されるスケーラブルな介入戦略を使用して現実世界の安全計画の使用を最適化することは、すでに有望な介入の有効性を改善し、リスクの高い個人の精密治療を進める大きな可能性を秘めています。
このプロジェクトでは、最近開発されたマイクロランダム化試験 (MRT; Klasnja et al., 2015) デザインを使用して、安全計画とその特定のコンポーネントの実世界での使用を促進することを目的とした、短時間のジャストインタイム介入の有効性をテストします。 . 方法 (例: 人間による電話またはテキスト メッセージング、または自動化された形式のスマートフォン ベースのメッセージング) と内容 (例: 安全計画全体または特定のコンポーネントを使用することの推奨) の両方が、個人の現在の状態に従ってランダム化されます。自殺衝動と意図のレベル。 参加者は、入院後28日間のリアルタイムのスマートフォンベースの調査を含む集中的な縦断的モニタリングプロトコルに参加することに同意する、自殺念慮または行動のために入院した精神科入院患者です。調査が完了するたびに、参加者はいくつかのジャストインタイム介入のいずれかに繰り返し「マイクロランダム化」されます。 短時間のジャストインタイム介入が許容可能かつ実行可能であり、高、中、低で安全計画コンポーネントの使用の増加 (ターゲットメカニズム) と自殺念慮の減少 (近位結果) に関連するという仮説を検証します。自殺念慮のレベル、および介入効果は介入方法と内容の両方によって異なること。 また、近位の介入効果の内部および外部の文脈上のモデレーター (情動、社会的支援など) を調査し、介入の改良や、ジャストインタイムの適応介入の将来の開発と実装に役立つ質的データを収集します。
最初に小規模なパイロット MRT (N=10 参加者) を実施します。その後、介入方法、内容、サポートの量、タイミング、およびトリガーについて収集された定性的なフィードバック、および受容性と実現可能性に関する全体的なデータが使用されます。完全な MRT の前に介入を改善します (上記の質問 #1 に従って)。 洗練されたジャストインタイム介入の完全な MRT は、N=175 の参加者で実施されます (上記の質問 #2 と #3 に答えてください)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kate Bentley, PhD
- 電話番号:617-724-7741
- メール:kbentley@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Walter Dempsey, PhD
- メール:wdem@umich.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入院中に自殺念慮を経験する
- 退院後のスマートフォンへのアクセス
- 英語を流暢に話し、書く能力
除外基準:
- -研究に効果的に参加する能力を損なう要因(例:重大な認知障害、知的障害、暴力行為の存在、治療を行う臨床医が研究を理解する能力またはインフォームドコンセントを提供する能力を損なうと判断した精神病/症状)
- 同意書のすべての正誤問題に正しく回答できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:安全計画またはその構成要素の使用を促進するためのジャストインタイムの介入
完了した調査は、自殺衝動と意図の自己報告レベルに基づいてリスクレベルに割り当てられます。
参加者は、調査のリスク レベルに基づいて、利用可能な介入オプションの 1 つに「マイクロ ランダム化」されます。
すべての介入には、安全計画またはその構成要素を使用するためのリマインダーが含まれます。
高リスク (意図 >= 8 OR (衝動 >= 8 AND 意図 > 0)) の場合、参加者は、臨床医からの電話、臨床医からのテキスト メッセージ、または自動化されたインタラクティブなスマートフォン ツールのいずれかを受けるように無作為化されます。
中程度のリスク ((意図 = 5-7) OR (衝動 = 5-7 AND 意図 < 8 しかし > 0) OR (衝動 >= 8 AND 意図 = 0)) では、参加者は自動化されたインタラクティブなスマートフォン ツールを受け取るために無作為化されます。 、非インタラクティブなポップアップ メッセージ、または介入なし。
低リスク ((意図 = 1-4) OR (衝動 = 1-4 AND 意図 < 5)) の場合、参加者は非対話型のポップアップ メッセージを受け取るか介入なしに無作為化されます。
リスクなしで介入は行われません (intent=0 AND urge=0)。
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標準化された電話スクリプトを使用して、(a) リスク評価を実施し、(b) 参加者が安全計画 (含まれるすべてのコンポーネント) を使用することを推奨する、訓練を受けた研究臨床医からの電話。また、安全計画を使用する際の障壁を簡単に特定してトラブルシューティングするだけでなく、
標準化されたテキスト メッセージング スクリプトを使用して、(a) リスク評価を実施し、(b) 参加者が安全計画 (含まれるすべてのコンポーネント) を使用することを推奨するために、訓練を受けた研究臨床医によって開始されるテキスト メッセージの会話。テキストメッセージのやり取り中に必要に応じて改訂され、安全計画の使用に対する障壁を簡単に特定してトラブルシューティングします。
(a) (高リスクの場合のみ) 参加者をリスク評価に導き、(b) (高および中リスクの場合) 安全計画を使用するための推奨事項、安全性のレビューを提示する、自動化された対話型のスマートフォン ベースのツール安全計画を使用する上での障壁を簡単に特定し、トラブルシューティングを行います。
安全計画またはそのコンポーネントの使用を推奨する、自動化された非対話型の静的ポップアップ メッセージ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による安全計画と対処戦略の使用
時間枠:各マイクロランダム化から 2 時間以内
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参加者は、各マイクロ ランダム化の 2 時間以内に、マイクロ ランダム化を促す最初の調査以降の安全計画および/または対処戦略の使用を評価する簡単なフォローアップ スマートフォン アンケートを完了するように求められます。
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各マイクロランダム化から 2 時間以内
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自己申告による瞬間的な自殺衝動と意図
時間枠:各マイクロランダム化から 2 時間以内
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参加者は、各マイクロランダム化の 2 時間以内に、一時的な自殺衝動と意図を評価する簡単なフォローアップ スマートフォン アンケートに回答するように求められます (0 から 10 のスケール)。
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各マイクロランダム化から 2 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全計画閲覧の客観的指標
時間枠:各マイクロランダム化から 2 時間以内
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リアルタイムの評価とジャストインタイムの介入を展開するために使用されるアプリは、参加者が安全計画を開いたかどうか、および安全計画の表示に費やされた時間を受動的にキャプチャします。
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各マイクロランダム化から 2 時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺未遂
時間枠:退院後28日
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退院後 28 日間に自殺企図が発生したかどうかの遠位結果は、夜間のスマートフォンベースの自己報告調査と電子カルテの手動レビューによって取得されます。
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退院後28日
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自殺念慮または自殺関連行動 (SRB) のための病院訪問
時間枠:退院後28日
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退院後 28 日間に自殺念慮または SRB のために病院を訪問したかどうかの遠位転帰は、毎晩のスマートフォンベースの自己報告調査と電子カルテの手動レビューによって取得されます。
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退院後28日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Stanley B, Chaudhury SR, Chesin M, Pontoski K, Bush AM, Knox KL, Brown GK. An Emergency Department Intervention and Follow-Up to Reduce Suicide Risk in the VA: Acceptability and Effectiveness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):680-3. doi: 10.1176/appi.ps.201500082. Epub 2016 Feb 1.
- Chung D, Hadzi-Pavlovic D, Wang M, Swaraj S, Olfson M, Large M. Meta-analysis of suicide rates in the first week and the first month after psychiatric hospitalisation. BMJ Open. 2019 Mar 23;9(3):e023883. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023883.
- Chung DT, Ryan CJ, Hadzi-Pavlovic D, Singh SP, Stanton C, Large MM. Suicide Rates After Discharge From Psychiatric Facilities: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):694-702. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1044.
- Doupnik SK, Rudd B, Schmutte T, Worsley D, Bowden CF, McCarthy E, Eggan E, Bridge JA, Marcus SC. Association of Suicide Prevention Interventions With Subsequent Suicide Attempts, Linkage to Follow-up Care, and Depression Symptoms for Acute Care Settings: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1021-1030. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1586.
- Hedegaard H, Curtin SC, Warner M. Suicide Mortality in the United States, 1999-2019. NCHS Data Brief. 2021 Feb;(398):1-8.
- National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group. Recommended standard care for people with suicide risk: Making health care suicide safe. Washington, DC: Education Development Center, Inc.; 2018.
- Stanley B, Brown GK. Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice. 2012; 19(2): 256-264.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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Makerere Universityわからない
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McGill University Health Centre/Research Institute...GlaxoSmithKline完了
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Makerere UniversityInfectious Diseases Institute, Uganda完了
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