- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05794048
PROFIL MÉTabolique des hépatocarcinomes et des tumeurs pancréatiques (PROMETHEP)
Les tumeurs primitives hépatiques (carcinome hépatocellulaire (CHC)) et pancréatiques (adénocarcinome pancréatique (ADKP) ; tumeurs neuroendocrines pancréatiques (TNEP)) sont les tumeurs malignes les plus fréquentes du système hépato-bilio-pancréatique et représentent un enjeu majeur de santé publique. A l'heure actuelle, la prise en charge de ces tumeurs repose sur des recommandations fondées sur l'existence de marqueurs pronostiques et théranostiques rudimentaires ne reflétant pas suffisamment précisément l'hétérogénéité de la biologie tumorale. Il apparaît donc essentiel d'identifier de nouveaux marqueurs plus pertinents afin d'optimiser la prise en charge de ces patients en pratique quotidienne.
La reprogrammation métabolique est désormais reconnue comme une caractéristique essentielle des cellules cancéreuses, leur permettant d'alimenter et de maintenir leur prolifération et leur croissance tumorale. Une telle reprogrammation métabolique nécessite la modification de plusieurs voies énergétiques, la plus communément reconnue étant le passage d'un métabolisme énergétique basé sur la phosphorylation oxydative à un métabolisme énergétique basé sur la glycolyse, même en conditions aérobies (effet Warburg). Dans ce contexte, les chercheurs ont émis l'hypothèse que la consommation de nutriments par la cellule tumorale diffère significativement de celle de la cellule normale afin de supporter ses besoins énergétiques accrus, et que cette reprogrammation métabolique importante et spécifique serait corrélée avec l'histo-pronostic et facteurs théranostiques de ces tumeurs. Des analyses préliminaires sur des pièces de résection chirurgicale réalisées par les différents partenaires en 2019 ont permis de caractériser les signatures métaboliques d'une série de CHC et d'ADKP réséqués à l'aide de la plateforme technologique Metafora biosystems. Ces signatures reflètent un programme métabolique caractéristique de ces tumeurs, qui révèlent de fortes spécificités. De même, une signature candidate corrélée à la présence d'invasion microscopique vasculaire a été identifiée dans le CHC, et le niveau d'activation de la glycolyse et de la glutaminolyse par certaines cellules ADKP apparaît également comme un trait d'intérêt vis-à-vis de l'agressivité de ce cancer.
Ainsi, le projet en cours visera à confirmer la faisabilité de l'identification précoce de signatures métaboliques pronostiques et théranostiques spécifiques, sur des échantillons de biopsie et/ou des cellules sanguines circulantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les tumeurs primitives du foie (carcinome hépatocellulaire (CHC)) et des tumeurs pancréatiques (adénocarcinome pancréatique (ADKP) ; tumeurs neuroendocrines pancréatiques (TNE)) sont les tumeurs malignes les plus fréquentes du système hépatobiliopancréatique et représentent un enjeu majeur de santé publique. L'un des principaux axes de recherche pour ces tumeurs consiste en l'identification précoce de facteurs pronostiques et théranostiques pour adapter au plus près la prise en charge des patients aux spécificités de leur pathologie. Cette identification fait actuellement cruellement défaut dans la pratique clinique quotidienne. Ainsi, contrairement à ce qui se fait pour d'autres types de pathologies néoplasiques comme le cancer du sein, la prise en charge des tumeurs primitives du foie et du pancréas repose encore souvent sur des recommandations fondées sur l'existence de marqueurs pronostiques et théranostiques rudimentaires ne reflétant pas suffisamment fidèlement l'hétérogénéité des biologie tumorale. Il est donc essentiel d'identifier de nouveaux marqueurs plus pertinents afin d'optimiser la prise en charge de ces patients en pratique quotidienne.
La reprogrammation métabolique est désormais reconnue comme une caractéristique essentielle des cellules cancéreuses, leur permettant d'alimenter et d'entretenir leur prolifération et leur croissance tumorale. Une telle reprogrammation métabolique nécessite la modification de plusieurs voies énergétiques, la plus communément reconnue étant le passage d'un métabolisme énergétique basé sur la phosphorylation oxydative à un métabolisme énergétique basé sur la glycolyse, même en conditions aérobies (effet Warburg). D'autres voies métaboliques telles que l'augmentation de la glutaminolyse ont récemment été identifiées. Dans ce contexte, nous avons émis l'hypothèse que la consommation de nutriments par la cellule tumorale diffère significativement de celle de la cellule normale afin de supporter ses besoins énergétiques accrus, et que cette reprogrammation métabolique importante et spécifique serait corrélée avec l'histo-pronostic et le théranostic facteurs de ces tumeurs. Au sein des ADKP, 2 sous-types moléculaires ont été décrits : un sous-type « basal-like » très agressif avec un métabolisme glycolytique accru et des propriétés métastatiques et un sous-type « classique », mieux différencié avec un meilleur pronostic. L'identification de ces sous-types n'est actuellement possible que par RNA-seq, une technologie non pratiquée en routine. De même, le métabolisme semble définir un sous-groupe de TNE agressifs. En effet, les TNE à forte captation de glucose, visibles au scanner TEP-TDM au 18FDG, ont un moins bon pronostic. Ce type d'examen a également montré qu'il existait une hétérogénéité métabolique spatiale (tumeur primitive vs métastase) et une hétérogénéité métabolique temporelle dans ces tumeurs et que cette dernière était corrélée au pronostic.
Des analyses préliminaires menées par les différents partenaires en 2019 ont permis de caractériser les signatures métaboliques d'une série de CHC et d'ADKP réséqués grâce à la plateforme technologique de Metafora biosystems.
Ces signatures reflètent un programme métabolique caractéristique de ces tumeurs, qui révèlent de fortes spécificités. De même, une signature candidate corrélée à la présence d'invasion vasculaire microscopique a été identifiée dans le CHC, et le niveau d'activation de la glycolyse et de la glutaminolyse par certaines cellules ADKP apparaît également comme un trait d'intérêt vis-à-vis de l'agressivité de ce cancer.
Ces résultats ayant été obtenus sur des pièces de résection chirurgicale, le projet en cours visera donc à confirmer la faisabilité de l'identification précoce de signatures métaboliques pronostiques et théranostiques spécifiques, sur des prélèvements biopsiques ou des cellules sanguines circulantes.
Cette étude multicentrique inclut 300 patients (100 patients pour chaque type de tumeur) et vise à identifier une signature métabolique pronostique à partir d'échantillons de tissus tumoraux de CHC, d'ADKP et de TNE pancréatiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valérie Paradis, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 01 40 87 54 63
- E-mail: valerie.paradis@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: François Cauchy, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 01 40 87 52 62
- E-mail: francois.cauchy@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Clichy, France, 92110
- Recrutement
- Hopital Beaujon
-
Contact:
- Valérie Paradis, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 01 40 87 54 63
- E-mail: valerie.paradis@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :
Critères communs :
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Informé et ayant signé le consentement à participer
Affilié à un régime de sécurité sociale ou ayant droit
1- Patients atteints de carcinome hépatocellulaire
- Avoir un CHC éligible au traitement chirurgical (résection hépatique ou transplantation hépatique) ne nécessitant pas de traitement anti-tumoral préopératoire tel que validé par la réunion de concertation pluridisciplinaire des tumeurs hépatiques primitives
- OU ayant un CHC non éligible au traitement curatif (résection hépatique, transplantation hépatique, ablation tumorale), tel que validé par la réunion de concertation pluridisciplinaire des tumeurs hépatiques primitives 2- Patients atteints d'adénocarcinome pancréatique ou de tumeur neuroendocrine pancréatique
- Avoir une ADKP ou une TNE éligible au traitement chirurgical (duodénopancréatectomie, pancréatectomie gauche, énucléation, pancréatectomie centrale, métastasectomie hépatique) avec ou sans traitement anti-tumoral préopératoire validé par la réunion de concertation pluridisciplinaire.
- OU avec un ADKP ou TNEP non résécable, avec uniquement un plan de traitement médical validé par la réunion de concertation pluridisciplinaire
Critère d'exclusion :
Critères communs à tous les patients :
- Grossesse et allaitement
- Absence de consentement éclairé, écrit et signé
- Personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapable d'exprimer son consentement
- Patient sous Aide Médicale d'Etat (AME)
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
Personne en soins psychiatriques
1- Patients atteints de carcinome hépatocellulaire
- Suspicion de tumeur mixte (hépatocholangiocarcinome) ou de cholangiocarcinome intrahépatique
- Antécédents de traitement anti-tumoral systémique ou locorégional dans la tumeur cible
- Contre-indication à une biopsie du foie
- Cirrhose décompensée 2- Patients avec adénocarcinome pancréatique ou tumeur neuroendocrine pancréatique
- Suspicion de tumeur mixte (MINEN) ou de cholangiocarcinome intra-pancréatique
- Contre-indication à une biopsie pancréatique/hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Carcinome hépatocellulaire
Patients atteints de carcinome hépatocellulaire
|
Biopsie tumorale et hépatique
|
|
Expérimental: Adénocarcinome pancréatique
Patients atteints d'adénocarcinome pancréatique
|
Biopsie tumorale et pancréatique
|
|
Expérimental: Tumeur neuroendocrine pancréatique
Patients atteints d'une tumeur neuroendocrine pancréatique
|
Biopsie tumorale et pancréatique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Signatures métaboliques pronostiques du CHC
Délai: 24mois
|
Identifier les signatures métaboliques pronostiques obtenues à partir de pièces opératoires et de biopsies de carcinome hépatocellulaire (CHC). Comme il s'agit d'une étude pilote exploratoire, elle n'inclut pas les paramètres primaires et secondaires. Les signatures métaboliques seront traitées statistiquement pour être corrélées avec le pronostic clinique. |
24mois
|
|
Signatures métaboliques pronostiques de l'ADKP
Délai: 36 mois
|
Identifier les signatures métaboliques pronostiques obtenues à partir de pièces opératoires et de biopsies d'adénocarcinome pancréatique (ADKP). Comme il s'agit d'une étude pilote exploratoire, elle n'inclut pas les paramètres primaires et secondaires. Les signatures métaboliques seront traitées statistiquement pour être corrélées avec le pronostic clinique. |
36 mois
|
|
Signatures métaboliques pronostiques du TNEP.
Délai: 24mois
|
Identifier les signatures métaboliques pronostiques obtenues à partir de pièces opératoires et de biopsies de tumeurs neuroendocrines pancréatiques (TNEP). Comme il s'agit d'une étude pilote exploratoire, elle n'inclut pas les paramètres primaires et secondaires. Les signatures métaboliques seront traitées statistiquement pour être corrélées avec le pronostic clinique. |
24mois
|
|
Signatures métaboliques théranostiques du CHC.
Délai: 24mois
|
Identifier les signatures métaboliques théranostiques obtenues à partir de pièces opératoires et de biopsies de carcinome hépatocellulaire (CHC). Comme il s'agit d'une étude pilote exploratoire, elle n'inclut pas les paramètres primaires et secondaires. Les signatures métaboliques seront traitées statistiquement pour être corrélées avec le pronostic clinique. |
24mois
|
|
Signatures métaboliques théranostiques de l'ADKP.
Délai: 36 mois
|
Identifier les signatures métaboliques théranostiques obtenues à partir de pièces opératoires et de biopsies d'adénocarcinome pancréatique (ADKP). Comme il s'agit d'une étude pilote exploratoire, elle n'inclut pas les paramètres primaires et secondaires. Les signatures métaboliques seront traitées statistiquement pour être corrélées avec le pronostic clinique. |
36 mois
|
|
Signatures métaboliques théranostiques du TNEP.
Délai: 24mois
|
Identifier les signatures métaboliques théranostiques obtenues à partir de pièces opératoires et de biopsies de tumeurs neuroendocrines pancréatiques (TNEP). Comme il s'agit d'une étude pilote exploratoire, elle n'inclut pas les paramètres primaires et secondaires. Les signatures métaboliques seront traitées statistiquement pour être corrélées avec le pronostic clinique. |
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identification des cellules tumorales HCC circulantes basée sur la détection de leur profil métabolique
Délai: 24mois
|
S'agissant d'une étude pilote, ces signatures métaboliques seront ensuite traitées statistiquement pour les corréler avec le pronostic clinique ; Ce n'est pas un critère d'évaluation stricto sensu.
|
24mois
|
|
Identification des cellules tumorales ADKP circulantes basée sur la détection de leur profil métabolique
Délai: 24mois
|
S'agissant d'une étude pilote, ces signatures métaboliques seront ensuite traitées statistiquement pour les corréler avec le pronostic clinique ; Ce n'est pas un critère d'évaluation stricto sensu.
|
24mois
|
|
Identification des cellules tumorales TNEP circulantes basée sur la détection de leur profil métabolique
Délai: 36 mois
|
S'agissant d'une étude pilote, ces signatures métaboliques seront ensuite traitées statistiquement pour les corréler avec le pronostic clinique ; Ce n'est pas un critère d'évaluation stricto sensu.
|
36 mois
|
|
Comparaison des cellules tumorales circulantes avec une détection basée uniquement sur un marqueur épithélial
Délai: 36 mois
|
S'agissant d'une étude pilote, ces signatures métaboliques seront ensuite traitées statistiquement pour les corréler avec le pronostic clinique ; Ce n'est pas un critère d'évaluation stricto sensu.
|
36 mois
|
|
Identification des signatures métaboliques pronostiques obtenues sur les cellules tumorales circulantes du CHC.
Délai: 24mois
|
S'agissant d'une étude pilote, ces signatures métaboliques seront ensuite traitées statistiquement pour les corréler avec le pronostic clinique ; Ce n'est pas un critère d'évaluation stricto sensu.
|
24mois
|
|
Identification des signatures métaboliques pronostiques obtenues sur les cellules tumorales circulantes de l'ADKP
Délai: 24mois
|
S'agissant d'une étude pilote, ces signatures métaboliques seront ensuite traitées statistiquement pour les corréler avec le pronostic clinique ; Ce n'est pas un critère d'évaluation stricto sensu.
|
24mois
|
|
Identification de signatures métaboliques pronostiques, obtenues sur des cellules tumorales circulantes de TNEP
Délai: 36 mois
|
S'agissant d'une étude pilote, ces signatures métaboliques seront ensuite traitées statistiquement pour les corréler avec le pronostic clinique ; Ce n'est pas un critère d'évaluation stricto sensu.
|
36 mois
|
|
Identification des signatures métaboliques théranostiques obtenues sur les cellules tumorales circulantes du CHC
Délai: 24mois
|
S'agissant d'une étude pilote, ces signatures métaboliques seront ensuite traitées statistiquement pour les corréler avec le pronostic clinique ; Ce n'est pas un critère d'évaluation stricto sensu.
|
24mois
|
|
Identification de signatures métaboliques théranostiques, obtenues sur des cellules tumorales circulantes d'ADKP
Délai: 24mois
|
S'agissant d'une étude pilote, ces signatures métaboliques seront ensuite traitées statistiquement pour les corréler avec le pronostic clinique ; Ce n'est pas un critère d'évaluation stricto sensu.
|
24mois
|
|
Identification de signatures métaboliques théranostiques, obtenues sur des cellules tumorales circulantes de TNEP
Délai: 36 mois
|
S'agissant d'une étude pilote, ces signatures métaboliques seront ensuite traitées statistiquement pour les corréler avec le pronostic clinique ; Ce n'est pas un critère d'évaluation stricto sensu.
|
36 mois
|
|
Identification du profil métabolique des cellules immunitaires sanguines.
Délai: 36 mois
|
S'agissant d'une étude pilote, ces signatures métaboliques seront ensuite traitées statistiquement pour les corréler avec le pronostic clinique ; Ce n'est pas un critère d'évaluation stricto sensu.
|
36 mois
|
|
Etude de la valeur pronostique du profil métabolique des cellules immunitaires sanguines.
Délai: 36 mois
|
S'agissant d'une étude pilote, ces signatures métaboliques seront ensuite traitées statistiquement pour les corréler avec le pronostic clinique ; Ce n'est pas un critère d'évaluation stricto sensu.
|
36 mois
|
|
Etude de la valeur théranostique du profil métabolique des cellules immunitaires sanguines.
Délai: 36 mois
|
S'agissant d'une étude pilote, ces signatures métaboliques seront ensuite traitées statistiquement pour les corréler avec le pronostic clinique ; Ce n'est pas un critère d'évaluation stricto sensu.
|
36 mois
|
|
Comparaison des profils métaboliques sur échantillon de biopsie.
Délai: 36 mois
|
S'agissant d'une étude pilote, ces signatures métaboliques seront ensuite traitées statistiquement pour les corréler avec le pronostic clinique ; Ce n'est pas un critère d'évaluation stricto sensu.
|
36 mois
|
|
Comparaison des profils métaboliques sur pièce opératoire
Délai: 36 mois
|
S'agissant d'une étude pilote, ces signatures métaboliques seront ensuite traitées statistiquement pour les corréler avec le pronostic clinique ; Ce n'est pas un critère d'évaluation stricto sensu.
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valérie Paradis, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Maladies pancréatiques
- Carcinome hépatocellulaire
- Tumeurs pancréatiques
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP210017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .