- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05796180
Conseils en santé sexuelle basés sur le modèle BETTER
L'effet des conseils en santé sexuelle basés sur le modèle BETTER sur la qualité de la vie sexuelle post-partum : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nurgül ŞİMAL YAVUZ, Lecturer
- Numéro de téléphone: +90 554 234 8957
- E-mail: nurgulsimal@gmail.com
Lieux d'étude
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Turquie
- Lokman Hekim Etlik Hospital
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Contact:
- Lokman Hekim Etlik Hospital
- Numéro de téléphone: 4449911
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Primipare,
- Avoir accouché par voie basse,
- Sans maladie chronique diagnostiquée (DM, HT, Cardiopathie, etc.),
- 18 ans ou plus,
- Capable de parler et de comprendre le turc,
Critère d'exclusion:
• Échelle de dépression post-partum d'Édimbourg de 12 et plus,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin : soins post-partum de routine
Soins post-partum courants Les femmes qui ont accouché par voie basse et qui ont demandé à l'hôpital des contrôles post-partum 8 à 10 semaines après l'accouchement seront interrogées en face à face avec les femmes et le contenu de la recherche sera mentionné. Des formulaires de pré-évaluation seront appliqués aux femmes ayant accepté de participer à l'étude pour évaluer les critères d'inclusion. Les femmes qui répondent aux critères d'inclusion seront divisées en groupes de contrôle expérimental en utilisant la méthode de randomisation par blocs. Les femmes du groupe témoin recevront des soins post-partum de routine administrés à l'hôpital. Les femmes du groupe témoin recevront des soins post-partum de routine administrés à l'hôpital. Les post-tests seront administrés 8 semaines après le premier entretien. |
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Expérimental: Comportemental : conseils en matière de santé sexuelle basés sur le modèle BETTER
Conseils en matière de santé sexuelle basés sur le modèle BETTER Le contenu de la recherche sera discuté au cours d'entretiens en face-à-face avec des femmes qui ont accouché par voie vaginale et qui ont demandé à l'hôpital une contraception 8 à 10 semaines après l'accouchement. Des formulaires de pré-évaluation seront appliqués aux femmes qui ont accepté de participer à l'étude pour évaluer les critères d'inclusion. Les femmes qui répondent aux critères d'inclusion seront divisées en groupes témoins expérimentaux en utilisant la méthode de randomisation par blocs. Un rendez-vous sera pris pour des entretiens avec les femmes du groupe expérimental. Il est prévu que ces réunions se dérouleront sous forme d'appels vidéo en ligne et dureront en moyenne 45 minutes. Les tests finaux auront lieu 8 semaines après la fin des réunions en ligne. |
Le contenu de la recherche sera discuté au cours d'entretiens en face-à-face avec des femmes qui ont accouché par voie vaginale et qui ont demandé à l'hôpital une contraception 8 à 10 semaines après l'accouchement. Des formulaires de pré-évaluation seront appliqués aux femmes qui ont accepté de participer à l'étude pour évaluer les critères d'inclusion. Les femmes qui répondent aux critères d'inclusion seront divisées en groupes témoins expérimentaux en utilisant la méthode de randomisation par blocs. Un rendez-vous sera pris pour des entretiens avec les femmes du groupe expérimental. Il est prévu que ces réunions se dérouleront sous forme d'appels vidéo en ligne et dureront en moyenne 45 minutes. Les tests finaux auront lieu 8 semaines après la fin des réunions en ligne. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des expériences sexuelles de l'Arizona
Délai: 8 semaines
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L'échelle d'expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX) est une échelle d'auto-évaluation de type Likert à 6 points et se compose de 5 questions.
Cette forme révèle la capacité d'atteindre l'orgasme, le sentiment de satisfaction, l'humidité vaginale, l'excitation et la pulsion sexuelle.
Chaque question est notée de 1 à 6.
Le score total varie de 5 à 30.
Les scores faibles indiquent que la réponse sexuelle est satisfaisante, forte et facile, tandis que les scores élevés indiquent la présence d'un dysfonctionnement sexuel.
Le score total de l'échelle est formé par la somme des scores des éléments de l'échelle dans l'échelle.
Le point limite de l'échelle a été fixé à 11.
Un score de 5 ou plus pour chaque item indique qu'il existe un dysfonctionnement sexuel lié à cet item.
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8 semaines
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Échelle de qualité de vie sexuelle post-partum
Délai: 8 semaines
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L'échelle est encore en cours de développement.
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8 semaines
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Échelle de satisfaction VAS
Délai: 8 semaines
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La satisfaction des femmes à l'égard de la vie sexuelle sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA).
Il montre que les femmes qui obtiennent un score élevé sur l’échelle, comprise entre 0 (très insatisfait) et 10 (très satisfait), ont également une satisfaction sexuelle élevée.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nurgül ŞİMAL YAVUZ, Lecturer, Lokman Hekim Üniversitesi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NSIMALYAVUZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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