Étude ENRICH sur le partenariat infirmière-famille
15 mars 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Colorado Nurse Family Heart Trial pour le programme ENRICH
L'objectif primordial de l'étude proposée est de développer et de tester un enrichissement du partenariat infirmière-famille (NFP) en utilisant un programme existant fondé sur des preuves pour améliorer la santé cardiovasculaire des clients et de leurs enfants du début de la grossesse à 24 mois après l'accouchement.
Avec le soutien des superviseurs et des infirmières NFP, nous développerons de nouveaux supports NFP favorisant une alimentation saine, l'activité, le sommeil et les comportements tabagiques, ainsi que des profils optimaux de poids, de glycémie, de lipides et de tension artérielle.
Nous mènerons une étude pilote auprès de 40 clientes NFP prénatales ou post-partum et leurs infirmières afin de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité du matériel et du protocole d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 720-957-5161
- E-mail: enrich@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contact:
- Study Coordinator
- E-mail: enrich@cuanschutz.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Population étudiée
Clients actuels du programme Nurse-Family Partnership de Denver Health
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte ou <24 mois après l'accouchement
- Nullipare (si enceinte) ou primipare (si post-partum)
- Âgé de 18 ans ou plus
- anglophone ou hispanophone
- Actuellement inscrit au NFP via Denver Health
Critère d'exclusion:
- Diabète non gestationnel (type 1, type 2)
- Baccalauréat ou niveau d'études supérieur
- Diagnostiqué avec un trouble lié à l'utilisation de substances
- Actuellement sans abri
- Déficience intellectuelle importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PFN ENRICHI
Les participants recevront du matériel supplémentaire et des conseils axés sur la santé cardiaque lors de séances avec leur infirmière visiteuse à domicile.
L’infirmière les aidera à choisir et à atteindre des objectifs comportementaux pour soutenir leur santé.
Cela comprendra des objectifs en matière d'activité, de régime alimentaire, de poids, de tension artérielle, de diabète, de tabagisme, de relations sociales, de sommeil, d'éducation parentale et d'obtention de soins de santé.
|
Les participants recevront du matériel et des conseils supplémentaires axés sur la santé cardiaque lors de séances avec leur infirmière visiteuse à domicile.
L'infirmière les aidera à choisir et à travailler vers des objectifs de comportement pour soutenir leur santé.
Cela comprendra des objectifs en matière d'activité, de régime alimentaire, de poids, de tension artérielle, de diabète, de tabagisme, de relations sociales, de sommeil, de parentalité et d'obtention de soins de santé.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
IMC maternel
Délai: Inscription
|
La taille et le poids seront mesurés et combinés pour rapporter l'IMC
|
Inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
A1C
Délai: Inscription
|
Prise de sang
|
Inscription
|
|
Qualité de l'alimentation
Délai: Inscription
|
Le régime alimentaire sera évalué avec des rappels alimentaires de 24 heures à l'aide du système automatisé auto-administré (ASA24).
Ce système utilise la méthode à passages multiples de l'USDA pour interroger tous les aliments et suppléments consommés au cours des 24 heures précédentes et produit des estimations alimentaires quotidiennes et individuelles pour les macronutriments, les micronutriments et les équivalents MyPyramid (tels que des portions de légumes, de fruits, de grains entiers, de graisses solides , et sucres ajoutés)
|
Inscription
|
|
Activité physique
Délai: Inscription
|
Évalué à l'aide du questionnaire sur l'activité physique pendant la grossesse (PPAQ), tout en ajustant les équivalents de tâches métaboliques pour la grossesse.
Les enquêteurs calculeront l'intensité moyenne de l'activité (sédentaire à vigoureuse) et le type (ménage, travail, exercice, transport) au cours des 3 derniers mois au point de collecte.
Les résultats de l'activité physique comprennent les minutes quotidiennes d'activité sédentaire, légère, modérée, vigoureuse, domestique, professionnelle, d'exercice et de transport.
|
Inscription
|
|
Fréquence de tabagisme
Délai: Inscription
|
Les participants seront interrogés sur l'utilisation au cours de la vie et récente (6 derniers mois) de la cigarette et de la marijuana.
Les résultats liés au tabagisme comprennent tout tabagisme pendant la grossesse (binaire) et le nombre de cigarettes (total, par trimestre).
|
Inscription
|
|
Adiposité maternelle
Délai: Inscription
|
Pourcentage de masse totale qui est de la masse grasse, tel que mesuré par pléthysmographie par déplacement d'air à l'aide de l'appareil BOD POD
|
Inscription
|
|
Qualité du sommeil
Délai: Inscription
|
Évalué à l'aide d'un questionnaire sur le sommeil développé et validé par le NIH Patient Report Outcome Information System (PROMIS), adapté pour cette étude.
Ce formulaire interroge les heures de début, d'arrêt et de durée du sommeil diurne et nocturne, et collecte également des données sur les troubles du sommeil et les troubles liés au sommeil (difficulté à s'endormir, à rester endormi, nombre de réveils nocturnes, sensation de fraîcheur au réveil, etc.).
|
Inscription
|
|
Pression artérielle
Délai: Inscription
|
un tensiomètre automatique sera utilisé pour mesurer la pression artérielle systolique et diastolique
|
Inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mandy Allison, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Première publication (Réel)
4 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0021
- UG3HL162967 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .