Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENRICH studie partnerství sestry a rodiny

15. března 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Colorado Nurse Family Heart Trial pro program ENRICH

Zastřešujícím cílem navrhované studie je vyvinout a otestovat rozšíření partnerství mezi sestrami a rodinou (NFP) pomocí stávajícího programu založeného na důkazech ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví klientek a jejich dětí od raného těhotenství do 24. měsíce po porodu. S podporou supervizorů a zdravotních sester NFP vyvineme nové materiály NFP podporující zdravou stravu, aktivitu, spánek a kouření spolu s optimálními profily hmotnosti, glykémie, lipidů a krevního tlaku. Provedeme pilotní studii se 40 klientkami prenatálního nebo poporodního NFP a jejich sestrami, abychom určili proveditelnost a přijatelnost materiálů a protokolu studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Současní klienti programu Nurse-Family Partnership společnosti Denver Health

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná nebo <24 měsíců po porodu
  • Nulipar (pokud je těhotná) nebo prvorodička (pokud je po porodu)
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • V současné době se zapsal do NFP prostřednictvím Denver Health

Kritéria vyloučení:

  • Negestační diabetes (typ 1, typ 2)
  • Bakalářský nebo vyšší stupeň vzdělání
  • Diagnostikována porucha užívání návykových látek
  • V současné době bez domova
  • Významné mentální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obohacený NFP
Účastníci obdrží další materiály zaměřené na zdraví srdce a rady při sezeních s návštěvníkem v domově sester. Sestra jim pomůže vybrat a pracovat na cílech chování na podporu jejich zdraví. To bude zahrnovat cíle týkající se aktivity, stravy, hmotnosti, krevního tlaku, cukrovky, kouření, sociálních vztahů, spánku, rodičovství a zdravotní péče.
Behaviorální: OBOHATIT
Účastníci obdrží další materiály zaměřené na zdraví srdce a rady při sezeních s návštěvníkem v domově sester. Sestra jim pomůže vybrat a pracovat na cílech chování na podporu jejich zdraví. To bude zahrnovat cíle týkající se aktivity, stravy, hmotnosti, krevního tlaku, cukrovky, kouření, sociálních vztahů, spánku, rodičovství a zdravotní péče.
Ostatní jména:
  • NFP-Srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI matky
Časové okno: Zápis
Výška a váha budou změřeny a zkombinovány za účelem vykázání BMI
Zápis

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A1C
Časové okno: Zápis
Odběr krve
Zápis
Kvalita stravy
Časové okno: Zápis
Dieta bude hodnocena s 24hodinovým stažením stravy pomocí automatického samoobslužného systému (ASA24). Tento systém používá metodu USDA s více průchody k dotazu na všechny potraviny a doplňky zkonzumované za předchozích 24 hodin a vytváří denní a individuální odhady potravin pro makroživiny, mikroživiny a ekvivalenty MyPyramid (jako jsou porce zeleniny, ovoce, celozrnných výrobků, pevných tuků). a přidané cukry)
Zápis
Fyzická aktivita
Časové okno: Zápis
Posouzeno pomocí dotazníku PPAQ (Pregnancy Physical Activity Questionnaire) při úpravě ekvivalentů metabolických úkolů pro těhotenství. Vyšetřovatelé na sběrném místě vypočítají průměrnou intenzitu aktivity (sedavá až energická) a typ (domácnost, zaměstnání, cvičení, doprava) za poslední 3 měsíce. Výsledky fyzické aktivity zahrnují denní minuty sedavé činnosti, lehké, střední, energické, domácí, pracovní, pohybové, dopravní činnosti.
Zápis
Frekvence kouření
Časové okno: Zápis
Účastníci budou dotázáni na celoživotní a nedávné (za posledních 6 měsíců) užívání cigaret a marihuany. Výsledky kouření zahrnují jakékoli kouření v těhotenství (binární) a počet cigaret (celkový, trimestrově specifický).
Zápis
Mateřská adipozita
Časové okno: Zápis
Procento celkové hmoty, která je tuková hmota, měřeno pomocí vzduchové pletysmografie pomocí zařízení BOD POD
Zápis
Kvalita spánku
Časové okno: Zápis
Hodnoceno pomocí spánkového dotazníku vyvinutého a ověřeného NIH Patient Report Outcome Information System (PROMIS), upraveného pro tuto studii. Tento formulář se dotazuje na časy zahájení, ukončení a trvání denního a nočního spánku a také shromažďuje údaje o poruchách spánku a poruchách souvisejících se spánkem (problémy s usínáním, setrváním ve spánku, počet nočních probuzení, pocit svěžesti po probuzení atd.).
Zápis
Krevní tlak
Časové okno: Zápis
automatický měřič krevního tlaku bude sloužit k měření systolického i diastolického krevního tlaku
Zápis

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Denver Health and Hospital Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mandy Allison, MD, MSPH, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0021
  • UG3HL162967 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesná hmotnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit