Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ENRICH Sjuksköterska-Familj Partnerskapsstudie

15 mars 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Colorado Nurse Family Heart Trial för ENRICH-programmet

Det övergripande målet med den föreslagna studien är att utveckla och testa en berikning av Nurse-Family Partnership (NFP) med hjälp av ett befintligt, evidensbaserat program för att förbättra klienters och deras barns kardiovaskulära hälsa från tidig graviditet till 24 månader efter förlossningen. Med stöd från NFP-handledare och sjuksköterskor kommer vi att utveckla nya NFP-material som främjar hälsosam kost, aktivitet, sömn och rökbeteenden, tillsammans med optimala vikt-, glykemi-, lipid- och blodtrycksprofiler. Vi kommer att genomföra en pilotstudie med 40 prenatala eller postpartum NFP-klienter och deras sjuksköterskor för att fastställa genomförbarheten och acceptansen av materialet och studieprotokollet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Studera befolkning

Nuvarande kunder till Denver Healths Nurse-Family Partnership-program

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid eller <24 månader efter förlossningen
  • Nulliparös (om gravid) eller primiparös (om postpartum)
  • 18 år eller äldre
  • Engelsk- eller spansktalande
  • För närvarande inskriven i NFP genom Denver Health

Exklusions kriterier:

  • Icke-graviditetsdiabetes (typ 1, typ 2)
  • Kandidatexamen eller högre utbildningsnivå
  • Diagnostiserats med missbruksstörning
  • För närvarande hemlös
  • Betydande intellektuell funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BERIKAD NFP
Deltagarna kommer att få ytterligare hjärthälsofokuserat material och vägledning i sessioner med sin sjuksköterskehemsbesökare. Sjuksköterskan kommer att hjälpa dem att välja och arbeta mot beteendemål för att stödja deras hälsa. Detta kommer att innehålla mål för aktivitet, kost, vikt, blodtryck, diabetes, rökning, sociala relationer, sömn, föräldraskap och att få hälsovård.
Beteende: BERIKA
Deltagarna kommer att få ytterligare hjärthälsofokuserat material och vägledning i sessioner med sin sjuksköterskehemsbesökare. Sjuksköterskan kommer att hjälpa dem att välja och arbeta mot beteendemål för att stödja deras hälsa. Detta kommer att omfatta mål för aktivitet, kost, vikt, blodtryck, diabetes, rökning, sociala relationer, sömn, föräldraskap och att få hälsovård.
Andra namn:
  • NFP-hjärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns BMI
Tidsram: Inskrivning
Längd och vikt kommer att mätas och kombineras för att rapportera BMI
Inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
A1C
Tidsram: Inskrivning
Blodtagning
Inskrivning
Dietkvalitet
Tidsram: Inskrivning
Dieten kommer att bedömas med 24-timmars dietary recalls med hjälp av det automatiska självadministrerade systemet (ASA24). Detta system använder USDA multiple-pass-metoden för att fråga alla livsmedel och kosttillskott som konsumerats under de senaste 24 timmarna och producerar dagliga och individuella livsmedelsuppskattningar för makronäringsämnen, mikronäringsämnen och MyPyramid-ekvivalenter (såsom portioner av grönsaker, frukt, fullkorn, fasta fetter). och tillsatt socker)
Inskrivning
Fysisk aktivitet
Tidsram: Inskrivning
Bedöms med hjälp av Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ), samtidigt som motsvarande metaboliska uppgifter justeras för graviditet. Utredarna kommer att beräkna den genomsnittliga aktivitetsintensiteten (stillasittande till kraftfull) och typ (hushåll, yrke, träning, transport) under de senaste 3 månaderna vid insamlingsstället. Fysiska aktivitetsresultat inkluderar dagliga minuter av stillasittande, lätt, måttlig, kraftfull, hushålls-, yrkes-, motions-, transportaktivitet.
Inskrivning
Rökning frekvens
Tidsram: Inskrivning
Deltagarna kommer att tillfrågas om livslängd och senaste (senaste 6 månaderna) användningen av cigaretter och marijuana. Rökningsresultat inkluderar all rökning under graviditeten (binär) och antalet cigaretter (totalt, trimesterspecifikt).
Inskrivning
Maternell fett
Tidsram: Inskrivning
Procent av den totala massan som är fettmassa, mätt med luftförskjutningspletysmografi med hjälp av BOD POD-enheten
Inskrivning
Sömnkvalitet
Tidsram: Inskrivning
Bedömd med hjälp av ett sömnformulär utvecklat och validerat av NIH Patient Report Outcome Information System (PROMIS), anpassat för denna studie. Det här formuläret frågar efter starttider, stopptider och varaktighet för sömn dag- och nattsömn, och samlar även in data om sömnstörningar och sömnrelaterade funktionsnedsättningar (sömnbesvär, förbli sömn, antal nattliga uppvaknanden, känslan av att vara utvilad när du vaknar, etc.).
Inskrivning
Blodtryck
Tidsram: Inskrivning
automatisk blodtrycksmätare kommer att användas för att mäta både systoliskt och diastoliskt blodtryck
Inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Denver Health and Hospital Authority

Utredare

  • Huvudutredare: Mandy Allison, MD, MSPH, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Första postat (Faktisk)

4 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-0021
  • UG3HL162967 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera