Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENRICH Nurse-Family Partnership Study

15. marts 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Colorado Nurse Family Heart Trial for ENRICH-programmet

Det overordnede mål med den foreslåede undersøgelse er at udvikle og teste en berigelse til Nurse-Family Partnership (NFP) ved hjælp af et eksisterende, evidensbaseret program til at forbedre klienters og deres børns kardiovaskulære sundhed fra tidlig graviditet til 24 måneder efter fødslen. Med støtte fra NFP-vejledere og sygeplejersker vil vi udvikle nye NFP-materialer, der fremmer sund kost, aktivitet, søvn og rygeadfærd sammen med optimal vægt-, glykæmi-, lipid- og blodtryksprofiler. Vi vil gennemføre en pilotundersøgelse med 40 prænatale eller postpartum NFP-klienter og deres sygeplejersker for at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​materialerne og undersøgelsesprotokollen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Nuværende kunder af Denver Health's Nurse-Family Partnership-program

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid eller <24 måneder efter fødslen
  • Nulliparøs (hvis gravid) eller primiparøs (hvis post-partum)
  • 18 år eller ældre
  • Engelsk- eller spansktalende
  • I øjeblikket tilmeldt NFP gennem Denver Health

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-graviditetsdiabetes (type 1, type 2)
  • Bachelorgrad eller højere uddannelsesniveau
  • Diagnosticeret med misbrugsforstyrrelse
  • I øjeblikket hjemløs
  • Betydelig udviklingshæmning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BERIGEDE NFP
Deltagerne vil modtage yderligere hjertesundhedsfokuserede materialer og vejledning i sessioner med deres plejehjemsbesøgende. Sygeplejersken vil hjælpe dem med at vælge og arbejde hen imod adfærdsmål for at understøtte deres helbred. Dette vil omfatte mål for aktivitet, kost, vægt, blodtryk, diabetes, rygning, sociale relationer, søvn, forældreskab og at få sundhedspleje.
Adfærdsmæssigt: BERIG
Deltagerne vil modtage yderligere hjertesundhedsfokuserede materialer og vejledning i sessioner med deres plejehjemsbesøgende. Sygeplejersken vil hjælpe dem med at vælge og arbejde hen imod adfærdsmål for at understøtte deres helbred. Dette vil omfatte mål for aktivitet, kost, vægt, blodtryk, diabetes, rygning, sociale relationer, søvn, forældreskab og at få sundhedspleje.
Andre navne:
  • NFP-hjerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens BMI
Tidsramme: Tilmelding
Højde og vægt vil blive målt og kombineret for at rapportere BMI
Tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A1C
Tidsramme: Tilmelding
Blodtrækning
Tilmelding
Kostkvalitet
Tidsramme: Tilmelding
Diæten vil blive vurderet med 24-timers kosttilbagekaldelser ved hjælp af det automatiske selvadministrerede system (ASA24). Dette system bruger USDA multiple-pass-metoden til at forespørge på alle fødevarer og kosttilskud, der er indtaget i de foregående 24 timer og producerer daglige og individuelle fødevareestimater for makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer og MyPyramid-ækvivalenter (såsom portioner af grøntsager, frugter, fuldkorn, faste fedtstoffer og tilsat sukker)
Tilmelding
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Tilmelding
Vurderet ved hjælp af Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ), mens man justerer metaboliske opgaveækvivalenter for graviditet. Efterforskere vil beregne den gennemsnitlige aktivitetsintensitet (stillesiddende til kraftig) og type (husholdning, arbejde, motion, transport) over de seneste 3 måneder på indsamlingsstedet. Fysiske aktivitetsresultater inkluderer daglige minutter med stillesiddende, let, moderat, energisk, husholdnings-, arbejds-, motions-, transportaktivitet.
Tilmelding
Rygefrekvens
Tidsramme: Tilmelding
Deltagerne vil blive spurgt om levetid og seneste (sidste 6 måneder) brug af cigaret og marihuana. Rygningsresultater inkluderer enhver rygning under graviditeten (binær) og antallet af cigaretter (totalt, trimester-specifikt).
Tilmelding
Moderlig fedme
Tidsramme: Tilmelding
Procent af total masse, der er fedtmasse, målt ved luftforskydningsplethysmografi ved brug af BOD POD-enheden
Tilmelding
Søvnkvalitet
Tidsramme: Tilmelding
Vurderet ved hjælp af et søvnspørgeskema udviklet og valideret af NIH Patient Report Outcome Information System (PROMIS), tilpasset til denne undersøgelse. Denne formular forespørger på starttider, stoptider og varighed af søvnen i dag- og nattetimerne og indsamler også data om søvnforstyrrelser og søvnrelaterede svækkelser (besvær med at falde i søvn, forblive i søvn, antal opvågninger om natten, opfrisket følelse, når du vågner osv.).
Tilmelding
Blodtryk
Tidsramme: Tilmelding
automatisk blodtryksmåler vil blive brugt til at måle både systolisk og diastolisk blodtryk
Tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Denver Health and Hospital Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mandy Allison, MD, MSPH, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0021
  • UG3HL162967 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsvægt

Kliniske forsøg med BERIG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner