ENRICH Estudio de asociación de enfermeras y familias
15 de marzo de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Colorado Nurse Family Heart Trial para el programa ENRICH
El objetivo general del estudio propuesto es desarrollar y probar un enriquecimiento de Nurse-Family Partnership (NFP) utilizando un programa existente basado en evidencia para mejorar la salud cardiovascular de los clientes y sus hijos desde el embarazo temprano hasta los 24 meses posteriores al parto.
Con el apoyo de los supervisores y enfermeras de NFP, desarrollaremos nuevos materiales de NFP que promuevan hábitos saludables de dieta, actividad, sueño y tabaquismo, junto con perfiles óptimos de peso, glucemia, lípidos y presión arterial.
Llevaremos a cabo un estudio piloto con 40 clientes de NFP prenatal o posparto y sus enfermeras para determinar la viabilidad y aceptabilidad de los materiales y el protocolo de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Coordinator
- Número de teléfono: 720-957-5161
- Correo electrónico: enrich@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Contacto:
- Study Coordinator
- Correo electrónico: enrich@cuanschutz.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Población de estudio
Clientes actuales del programa Nurse-Family Partnership de Denver Health
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada o <24 meses posparto
- Nulípara (si está embarazada) o primípara (si está posparto)
- Mayor de 18 años
- de habla inglesa o española
- Actualmente inscrito en NFP a través de Denver Health
Criterio de exclusión:
- Diabetes no gestacional (tipo 1, tipo 2)
- Licenciatura o nivel superior de educación
- Diagnosticado con trastorno por uso de sustancias
- Actualmente sin hogar
- Discapacidad intelectual significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PFN enriquecida
Los participantes recibirán orientación y materiales adicionales centrados en la salud del corazón en sesiones con su enfermera visitante a domicilio.
La enfermera les ayudará a elegir y trabajar para lograr objetivos de comportamiento que apoyen su salud.
Esto incluirá objetivos de actividad, dieta, peso, presión arterial, diabetes, tabaquismo, relaciones sociales, sueño, paternidad y atención médica.
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Los participantes recibirán materiales adicionales centrados en la salud del corazón y orientación en sesiones con su enfermero visitante domiciliario.
La enfermera los ayudará a elegir y trabajar hacia objetivos de comportamiento para apoyar su salud.
Esto incluirá objetivos de actividad, dieta, peso, presión arterial, diabetes, tabaquismo, relaciones sociales, sueño, crianza de los hijos y atención médica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC materno
Periodo de tiempo: Inscripción
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La altura y el peso se medirán y combinarán para informar el IMC
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Inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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A1C
Periodo de tiempo: Inscripción
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Extracción de sangre
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Inscripción
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Inscripción
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La dieta se evaluará con recordatorios dietéticos de 24 horas utilizando el sistema autoadministrado automatizado (ASA24).
Este sistema utiliza el método de paso múltiple del USDA para consultar todos los alimentos y suplementos consumidos en las 24 horas anteriores y produce estimaciones diarias e individuales de alimentos para macronutrientes, micronutrientes y equivalentes de MyPyramid (como porciones de vegetales, frutas, granos integrales, grasas sólidas). y azúcares añadidos)
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Inscripción
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Actividad física
Periodo de tiempo: Inscripción
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Evaluado utilizando el Cuestionario de actividad física durante el embarazo (PPAQ), mientras se ajustaban los equivalentes de tareas metabólicas para el embarazo.
Los investigadores calcularán la intensidad de actividad promedio (sedentaria a vigorosa) y el tipo (doméstico, ocupacional, ejercicio, transporte) durante los últimos 3 meses en el punto de recolección.
Los resultados de la actividad física incluyen minutos diarios de actividad sedentaria, ligera, moderada, vigorosa, doméstica, ocupacional, de ejercicio y de transporte.
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Inscripción
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Frecuencia de fumar
Periodo de tiempo: Inscripción
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Se preguntará a los participantes sobre el uso de cigarrillos y marihuana en la vida y reciente (últimos 6 meses).
Los resultados de tabaquismo incluyen cualquier tabaquismo en el embarazo (binario) y el número de cigarrillos (total, específico del trimestre).
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Inscripción
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Adiposidad materna
Periodo de tiempo: Inscripción
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Porcentaje de masa total que es masa grasa, medida por pletismografía de desplazamiento de aire utilizando el dispositivo BOD POD
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Inscripción
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Inscripción
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Evaluado mediante un cuestionario de sueño desarrollado y validado por el Sistema de Información de Resultados de Informes de Pacientes de NIH (PROMIS), adaptado para este estudio.
Este formulario consulta las horas de inicio, las horas de finalización y la duración del sueño diurno y nocturno, y también recopila datos sobre los trastornos del sueño y las deficiencias relacionadas con el sueño (problemas para conciliar el sueño, permanecer dormido, número de despertares nocturnos, sentirse renovado al despertar, etc.).
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Inscripción
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Inscripción
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El monitor automático de presión arterial se utilizará para medir la presión arterial sistólica y diastólica.
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Inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mandy Allison, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0021
- UG3HL162967 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .