Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENRICH Onderzoek naar samenwerking tussen verpleegkundigen en gezinnen

15 maart 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Colorado Nurse Family Heart Trial voor het ENRICH-programma

Het overkoepelende doel van de voorgestelde studie is het ontwikkelen en testen van een verrijking van Nurse-Family Partnership (NFP) met behulp van een bestaand, evidence-based programma om de cardiovasculaire gezondheid van cliënten en hun kinderen te verbeteren vanaf de vroege zwangerschap tot 24 maanden postpartum. Met de steun van NFP-supervisors en verpleegkundigen zullen we nieuwe NFP-materialen ontwikkelen die gezonde voeding, activiteit, slaap en rookgedrag bevorderen, samen met optimale gewichts-, glycemie-, lipiden- en bloeddrukprofielen. We zullen een pilootstudie uitvoeren met 40 prenatale of postpartum NFP-cliënten en hun verpleegkundigen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de materialen en het studieprotocol te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Studie Bevolking

Huidige klanten van het Nurse-Family Partnership-programma van Denver Health

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger of <24 maanden na de bevalling
  • Nullipaar (indien zwanger) of primipara (indien postpartum)
  • Van 18 jaar of ouder
  • Engels- of Spaanstalig
  • Momenteel ingeschreven bij NFP via Denver Health

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-zwangerschapsdiabetes (type 1, type 2)
  • Bachelor of hoger opleidingsniveau
  • Gediagnosticeerd met een stoornis in het gebruik van middelen
  • Momenteel dakloos
  • Aanzienlijke verstandelijke beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VERRIJKTE NFP
Deelnemers ontvangen aanvullend materiaal gericht op de hartgezondheid en begeleiding tijdens sessies met hun verpleeghuisbezoeker. De verpleegkundige helpt hen bij het kiezen van en werken aan gedragsdoelen om hun gezondheid te ondersteunen. Dit omvat doelen voor activiteit, dieet, gewicht, bloeddruk, diabetes, roken, sociale relaties, slaap, ouderschap en het verkrijgen van gezondheidszorg.
Gedragsmatig: VERRIJKEN
Deelnemers ontvangen aanvullend op hartgezondheid gericht materiaal en begeleiding tijdens sessies met hun verpleeghuisbezoeker. De verpleegkundige zal hen helpen bij het kiezen van en werken aan gedragsdoelen ter ondersteuning van hun gezondheid. Dit omvat doelen voor activiteit, voeding, gewicht, bloeddruk, diabetes, roken, sociale relaties, slaap, ouderschap en het krijgen van gezondheidszorg.
Andere namen:
  • NFP-Hart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale BMI
Tijdsspanne: Inschrijving
Lengte en gewicht worden gemeten en gecombineerd om BMI te rapporteren
Inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
A1C
Tijdsspanne: Inschrijving
Bloedafname
Inschrijving
Dieet kwaliteit
Tijdsspanne: Inschrijving
Dieet zal worden beoordeeld met 24-uurs dieetherinneringen met behulp van het Automated Self-Administered-systeem (ASA24). Dit systeem gebruikt de USDA multiple-pass-methode om alle voedingsmiddelen en supplementen die in de voorgaande 24 uur zijn geconsumeerd te doorzoeken en produceert dagelijkse en individuele voedselschattingen voor macronutriënten, micronutriënten en MyPyramid-equivalenten (zoals porties groenten, fruit, volle granen, vaste vetten , en toegevoegde suikers)
Inschrijving
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Inschrijving
Beoordeeld met behulp van de Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ), terwijl de metabole taakequivalenten voor zwangerschap werden aangepast. Onderzoekers zullen de gemiddelde activiteitsintensiteit (sedentair tot intensief) en type (huishouden, beroep, lichaamsbeweging, vervoer) over de afgelopen 3 maanden op het verzamelpunt berekenen. Resultaten van fysieke activiteit omvatten dagelijkse minuten sedentaire, lichte, matige, krachtige, huishoudelijke, beroepsmatige, lichaamsbeweging, transportactiviteiten.
Inschrijving
Roken frequentie
Tijdsspanne: Inschrijving
Deelnemers zullen worden gevraagd naar het gebruik van sigaretten en marihuana tijdens hun leven en recent (afgelopen 6 maanden). Rookuitkomsten omvatten roken tijdens de zwangerschap (binair) en aantal sigaretten (totaal, trimesterspecifiek).
Inschrijving
Maternale obesitas
Tijdsspanne: Inschrijving
Percentage van de totale massa dat vetmassa is, zoals gemeten door luchtverplaatsingsplethysmografie met behulp van het BOD POD-apparaat
Inschrijving
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Inschrijving
Beoordeeld met behulp van een slaapvragenlijst ontwikkeld en gevalideerd door het NIH Patient Report Outcome Information System (PROMIS), aangepast voor dit onderzoek. Dit formulier bevraagt ​​de starttijden, stoptijden en duur van de slaap overdag en 's nachts, en verzamelt ook gegevens over slaapstoornissen en slaapgerelateerde stoornissen (moeite met inslapen, doorslapen, aantal nachtelijke ontwaken, zich verfrist voelen bij het ontwaken, enz.).
Inschrijving
Bloeddruk
Tijdsspanne: Inschrijving
automatische bloeddrukmeter zal worden gebruikt om zowel de systolische als de diastolische bloeddruk te meten
Inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Denver Health and Hospital Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mandy Allison, MD, MSPH, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0021
  • UG3HL162967 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren