ENRICH Estudo de Parceria Enfermeira-Família
15 de março de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
Colorado Nurse Family Heart Trial para o Programa ENRICH
O objetivo geral do estudo proposto é desenvolver e testar um enriquecimento para Nurse-Family Partnership (NFP) usando um programa existente baseado em evidências para melhorar a saúde cardiovascular dos clientes e de seus filhos desde o início da gravidez até 24 meses após o parto.
Com o apoio dos supervisores e enfermeiros do PFN, desenvolveremos novos materiais do PFN promovendo dieta saudável, atividade, sono e hábitos tabágicos, juntamente com perfis ideais de peso, glicemia, lipídios e pressão arterial.
Iremos realizar um estudo piloto com 40 clientes pré-natais ou pós-parto NFP e suas enfermeiras para determinar a viabilidade e aceitabilidade dos materiais e protocolo de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Coordinator
- Número de telefone: 720-957-5161
- E-mail: enrich@cuanschutz.edu
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Contato:
- Study Coordinator
- E-mail: enrich@cuanschutz.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
População do estudo
Clientes atuais do programa Nurse-Family Partnership da Denver Health
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida ou <24 meses após o parto
- Nulípara (se grávida) ou primípara (se pós-parto)
- Com 18 anos ou mais
- Inglês ou espanhol
- Atualmente inscrito no NFP através da Denver Health
Critério de exclusão:
- Diabetes não gestacional (tipo 1, tipo 2)
- Bacharelado ou nível superior de educação
- Diagnosticado com transtorno por uso de substâncias
- Atualmente sem-teto
- Deficiência intelectual significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NFP ENRIQUECIDO
Os participantes receberão materiais adicionais voltados para a saúde do coração e orientações em sessões com a enfermeira visitante domiciliar.
A enfermeira irá ajudá-los a escolher e trabalhar em prol de metas de comportamento para apoiar a sua saúde.
Isso incluirá metas de atividade, dieta, peso, pressão arterial, diabetes, tabagismo, relações sociais, sono, paternidade e obtenção de cuidados de saúde.
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Os participantes receberão materiais adicionais focados na saúde do coração e orientação em sessões com a enfermeira visitante.
A enfermeira irá ajudá-los a escolher e trabalhar em direção a metas de comportamento para apoiar sua saúde.
Isso incluirá metas para atividade, dieta, peso, pressão arterial, diabetes, tabagismo, relações sociais, sono, parentalidade e obtenção de cuidados de saúde.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IMC materno
Prazo: Inscrição
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A altura e o peso serão medidos e combinados para informar o IMC
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Inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A1C
Prazo: Inscrição
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Coleta de sangue
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Inscrição
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Qualidade da Dieta
Prazo: Inscrição
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A dieta será avaliada por meio de recordatórios alimentares de 24 horas por meio do sistema Automated Self-Administered (ASA24).
Este sistema usa o método de passagem múltipla do USDA para consultar todos os alimentos e suplementos consumidos nas 24 horas anteriores e produz estimativas diárias e individuais de alimentos para macronutrientes, micronutrientes e equivalentes MyPyramid (como porções de vegetais, frutas, grãos integrais, gorduras sólidas e açúcares adicionados)
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Inscrição
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Atividade física
Prazo: Inscrição
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Avaliada por meio do Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ), ajustando os equivalentes de tarefas metabólicas para a gravidez.
Os investigadores calcularão a intensidade média da atividade (sedentária a vigorosa) e o tipo (doméstica, ocupacional, exercício, transporte) nos últimos 3 meses no ponto de coleta.
Os resultados da atividade física incluem minutos diários de atividades sedentárias, leves, moderadas, vigorosas, domésticas, ocupacionais, de exercícios e de transporte.
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Inscrição
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Frequência de fumar
Prazo: Inscrição
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Os participantes serão questionados sobre o uso na vida e recente (últimos 6 meses) de cigarro e maconha.
Os resultados do tabagismo incluem qualquer tabagismo na gravidez (binário) e o número de cigarros (total, específico do trimestre).
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Inscrição
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Adiposidade materna
Prazo: Inscrição
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Porcentagem da massa total que é massa gorda, medida por pletismografia de deslocamento de ar usando o dispositivo BOD POD
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Inscrição
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Qualidade do Sono
Prazo: Inscrição
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Avaliado por meio de um questionário de sono desenvolvido e validado pelo NIH Patient Report Outcome Information System (PROMIS), adaptado para este estudo.
Este formulário consulta os horários de início, término e duração do sono diurno e noturno, e também coleta dados sobre distúrbios do sono e deficiências relacionadas ao sono (dificuldade em adormecer, permanecer dormindo, número de despertares noturnos, sensação de revigoramento ao acordar, etc.).
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Inscrição
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Pressão arterial
Prazo: Inscrição
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monitor automático de pressão arterial será usado para medir a pressão arterial sistólica e diastólica
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Inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mandy Allison, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0021
- UG3HL162967 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .