ENRICH Исследование партнерства медсестры и семьи
15 марта 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Исследование сердца семьи медсестер из Колорадо для программы ENRICH
Главной целью предлагаемого исследования является разработка и тестирование дополнения к партнерству медсестры и семьи (NFP) с использованием существующей, основанной на фактических данных программы для улучшения сердечно-сосудистого здоровья клиентов и их детей с ранней беременности до 24 месяцев после родов.
При поддержке супервайзеров и медсестер NFP мы разработаем новые материалы NFP, пропагандирующие здоровое питание, активность, сон и курение, а также оптимальные профили веса, гликемии, липидов и артериального давления.
Мы проведем пилотное исследование с 40 дородовыми или послеродовыми клиентами NFP и их медсестрами, чтобы определить осуществимость и приемлемость материалов и протокола исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Coordinator
- Номер телефона: 720-957-5161
- Электронная почта: enrich@cuanschutz.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Электронная почта: enrich@cuanschutz.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Исследуемая популяция
Текущие клиенты программы партнерства медсестер и семьи Denver Health
Описание
Критерии включения:
- Беременность или <24 месяцев после родов
- Нерожавшие (если беременны) или первородящие (если после родов)
- Возраст 18 лет и старше
- англо- или испаноязычный
- В настоящее время зарегистрирован в NFP через Denver Health
Критерий исключения:
- Негестационный диабет (тип 1, тип 2)
- Степень бакалавра или более высокий уровень образования
- Диагностировано расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- В настоящее время бездомный
- Значительная умственная отсталость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обогащенный НЛП
Участники получат дополнительные материалы и рекомендации, посвященные здоровью сердца, на занятиях с патронажной медсестрой.
Медсестра поможет им выбрать и работать над достижением поведенческих целей для поддержания своего здоровья.
Сюда будут входить цели в отношении активности, диеты, веса, артериального давления, диабета, курения, социальных отношений, сна, воспитания детей и получения медицинской помощи.
|
Участники получат дополнительные материалы, посвященные здоровью сердца, и рекомендации на занятиях с патронажной сестрой.
Медсестра поможет им выбрать и работать над достижением поведенческих целей для поддержания их здоровья.
Это будет включать в себя цели в отношении активности, диеты, веса, артериального давления, диабета, курения, социальных отношений, сна, воспитания детей и получения медицинской помощи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнский ИМТ
Временное ограничение: Регистрация
|
Рост и вес будут измерены и объединены для отчета об ИМТ.
|
Регистрация
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
А1С
Временное ограничение: Регистрация
|
Забор крови
|
Регистрация
|
|
Качество диеты
Временное ограничение: Регистрация
|
Диета будет оцениваться с помощью 24-часовых отзывов о диете с использованием автоматизированной системы самостоятельного администрирования (ASA24).
Эта система использует многопроходный метод Министерства сельского хозяйства США для запроса всех пищевых продуктов и добавок, потребленных за предыдущие 24 часа, и производит ежедневные и индивидуальные оценки пищевых продуктов для макроэлементов, микроэлементов и эквивалентов MyPyramid (таких как порции овощей, фруктов, цельных зерен, твердых жиров). и добавленные сахара)
|
Регистрация
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Регистрация
|
Оценка проводилась с использованием опросника физической активности беременных (PPAQ) с корректировкой эквивалентов метаболических задач для беременности.
Исследователи рассчитывают среднюю интенсивность активности (от сидячей до активной) и тип (домашнее хозяйство, работа, физические упражнения, транспорт) за последние 3 месяца в пункте сбора.
Результаты физической активности включают ежедневные минуты сидячей, легкой, умеренной, энергичной, бытовой, профессиональной, физической, транспортной активности.
|
Регистрация
|
|
Частота курения
Временное ограничение: Регистрация
|
Участников спросят о продолжительности жизни и недавнем (последние 6 месяцев) употреблении сигарет и марихуаны.
Исходы курения включают любое курение во время беременности (бинарное) и количество сигарет (общее, по триместрам).
|
Регистрация
|
|
Материнское ожирение
Временное ограничение: Регистрация
|
Процент от общей массы, представляющий собой жировую массу, измеренный с помощью плетизмографии с вытеснением воздухом с использованием устройства BOD POD.
|
Регистрация
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Регистрация
|
Оценивали с помощью анкеты сна, разработанной и утвержденной Информационной системой результатов отчетов пациентов Национального института здравоохранения (PROMIS), адаптированной для этого исследования.
Эта форма запрашивает время начала дневного и ночного сна, время остановки и продолжительность, а также собирает данные о нарушениях сна и нарушениях, связанных со сном (проблемы с засыпанием, продолжительностью сна, количество ночных пробуждений, ощущение бодрости при пробуждении и т. д.).
|
Регистрация
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Регистрация
|
автоматический тонометр будет использоваться для измерения как систолического, так и диастолического артериального давления
|
Регистрация
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mandy Allison, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0021
- UG3HL162967 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .