ENRICH Nurse-Family Partnership Study
15. mars 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Colorado Nurse Family Heart Trial for ENRICH-programmet
Det overordnede målet med den foreslåtte studien er å utvikle og teste en berikelse av Nurse-Family Partnership (NFP) ved å bruke et eksisterende, evidensbasert program for å forbedre klienters og deres barns kardiovaskulære helse fra tidlig graviditet til 24 måneder etter fødsel.
Med støtte fra NFP-veiledere og sykepleiere vil vi utvikle nye NFP-materialer som fremmer sunt kosthold, aktivitet, søvn og røykeatferd, sammen med optimal vekt-, glykemi-, lipid- og blodtrykksprofiler.
Vi vil gjennomføre en pilotstudie med 40 prenatale eller postpartum NFP-klienter og deres sykepleiere for å fastslå gjennomførbarhet og aksept av materialene og studieprotokollen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 720-957-5161
- E-post: enrich@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- E-post: enrich@cuanschutz.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Studiepopulasjon
Nåværende kunder av Denver Health sitt Nurse-Family Partnership-program
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid eller <24 måneder etter fødselen
- Nulliparøs (hvis gravid) eller primiparøs (hvis post-partum)
- 18 år eller eldre
- Engelsk- eller spansktalende
- For tiden registrert i NFP gjennom Denver Health
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-svangerskapsdiabetes (type 1, type 2)
- Bachelorgrad eller høyere utdanning
- Diagnostisert med rusforstyrrelse
- For tiden hjemløs
- Betydelig utviklingshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BERIKET NFP
Deltakerne vil motta ekstra hjertehelsefokusert materiale og veiledning i økter med sykepleierhjemmet.
Sykepleieren vil hjelpe dem å velge og arbeide mot atferdsmål for å støtte deres helse.
Dette vil inkludere mål for aktivitet, kosthold, vekt, blodtrykk, diabetes, røyking, sosiale relasjoner, søvn, foreldreskap og helsehjelp.
|
Deltakerne vil motta ekstra hjertehelsefokusert materiale og veiledning i økter med sykepleierhjemmet.
Sykepleieren vil hjelpe dem å velge og arbeide mot atferdsmål for å støtte deres helse.
Dette vil inkludere mål for aktivitet, kosthold, vekt, blodtrykk, diabetes, røyking, sosiale relasjoner, søvn, foreldreskap og helsehjelp.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors BMI
Tidsramme: Registrering
|
Høyde og vekt vil bli målt og kombinert for å rapportere BMI
|
Registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A1C
Tidsramme: Registrering
|
Blodtrekk
|
Registrering
|
|
Diettkvalitet
Tidsramme: Registrering
|
Kostholdet vil bli vurdert med 24-timers dietttilbakekalling ved hjelp av det automatiske selvadministrerte systemet (ASA24).
Dette systemet bruker USDA multiple-pass-metoden for å spørre alle matvarer og kosttilskudd som er inntatt i løpet av de siste 24 timene og produserer daglige og individuelle matestimater for makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer og MyPyramid-ekvivalenter (som porsjoner av grønnsaker, frukt, fullkorn, fast fett og tilsatt sukker)
|
Registrering
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Registrering
|
Vurdert ved hjelp av Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ), mens justering av metabolske oppgaveekvivalenter for graviditet.
Undersøkere vil beregne gjennomsnittlig aktivitetsintensitet (stillesittende til kraftig) og type (husholdning, yrke, trening, transport) over de siste 3 månedene på innsamlingsstedet.
Utfall av fysisk aktivitet inkluderer daglige minutter med stillesittende, lett, moderat, energisk, husholdnings-, yrkes-, trenings-, transportaktivitet.
|
Registrering
|
|
Røykefrekvens
Tidsramme: Registrering
|
Deltakerne vil bli spurt om levetid og nylig (siste 6 måneder) bruk av sigarett og marihuana.
Røykeresultater inkluderer all røyking i svangerskapet (binær) og antall sigaretter (totalt, trimester-spesifikke).
|
Registrering
|
|
Mors overvekt
Tidsramme: Registrering
|
Prosent av total masse som er fettmasse, målt ved luftfortrengningspletysmografi ved bruk av BOD POD-enheten
|
Registrering
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Registrering
|
Vurdert ved hjelp av et søvnspørreskjema utviklet og validert av NIH Patient Report Outcome Information System (PROMIS), tilpasset denne studien.
Dette skjemaet spør etter starttider, stopptider og varighet for dag- og nattsøvn, og samler også inn data om søvnforstyrrelser og søvnrelaterte svekkelser (vansker med å sovne, holde seg i søvn, antall natteoppvåkninger, følelsen av å være uthvilt når du våkner, etc.).
|
Registrering
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Registrering
|
automatisk blodtrykksmåler vil bli brukt til å måle både systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mandy Allison, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0021
- UG3HL162967 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .