Sildosine préopératoire et dilatation urétérale pendant la F-URS
9 juillet 2023 mis à jour par: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University
L'administration préopératoire de sildosine facilite-t-elle la dilatation urétérale pendant l'urétéro-rénoscopie flexible ?
Nous avons proposé que l'administration préopératoire de silodosine puisse faciliter le placement de la gaine d'accès urétéral (UAS) avant l'urétéroscopie flexible (F-URS) et diminuer l'incidence des lésions urétérales dans certains cas difficiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lithiase urinaire est un trouble urologique courant dans le monde et a un effet significatif sur le système de santé mondial. L'objectif du traitement est d'atteindre le taux sans calcul (SFR) le plus élevé avec le moins invasif. La néphrolithotomie per¬cutanée et l'urétéro-rénoscopie flexible (F-URS) sont les deux principales procédures mini-invasives pour le traitement des calculs des voies urinaires supérieures.
L'étape difficile de l'urétéro-rénoscopie flexible (F-URS) est le placement de la gaine d'accès urétéroscopique (UAS), qui facilite un accès rapide et sûr à l'uretère et au système collecteur ; améliore la visibilité; réduit le risque d'infection en réduisant la pression intrarénale. Cependant, dans certains cas, la lésion urétérale aiguë peut survenir lors de la mise en place de la gaine d'accès urétéroscopique (UAS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Benha, Egypte, 13511
- Benha University Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Calcul urétéral supérieur ou rein en calcul (avec une charge de calculs égale ou inférieure à 20 mm).
- 2. Sans stent.
- Âge (plus de 18 ans).
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique.
- Coagulopathie non corrigée.
- Chirurgie ouverte antérieure (lombaire ou urétérale).
- Infection urinaire active à moins d'être traitée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe sildosine
ont inclus 70 patients pour lesquels une urétéroscopie flexible (URS-F) a été réalisée avec la prise quotidienne préopératoire de 8 mg de silodosine pendant une semaine.
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Les patients de ce groupe ont eu une urétéroscopie flexible (F-URS) avec prise quotidienne préopératoire de 8 mg de silodosine pendant une semaine.
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Expérimental: Placebo/groupe témoin
ont inclus 70 patients pour lesquels une urétéroscopie flexible (F-URS) a été réalisée avec une prise préopératoire quotidienne de comprimés placebo.
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ont inclus 70 patients pour lesquels une urétéroscopie flexible (F-URS) a été réalisée avec une prise préopératoire quotidienne de comprimés placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'entrée dans la vessie (ETBT)
Délai: En peropératoire
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Le temps d'entrée dans la vessie (ETBT) sera enregistré
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En peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'entrée à l'orifice urétéral (ETUOT)
Délai: En peropératoire
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L'heure d'entrée à l'orifice urétéral (ETUOT) sera enregistrée
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En peropératoire
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Application du temps de gaine d'accès (AAST)
Délai: En peropératoire
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L'application du temps de gaine d'accès (AAST) sera enregistrée
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En peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Première publication (Réel)
4 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ms: 7-12-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'étude sera disponible sur demande raisonnable de l'auteur correspondant.
Délai de partage IPD
Un an après la fin de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .