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Sildosina pré-operatória e dilatação ureteral durante F-URS

9 de julho de 2023 atualizado por: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University

A administração pré-operatória de Sildosina facilita a dilatação ureteral durante a ureterorrenoscopia flexível?

Propusemos que a administração de silodosina no pré-operatório pode facilitar a colocação da bainha de acesso ureteral (UAS) antes da ureteroscopia flexível (F-URS) e diminuir a incidência de lesão ureteral em alguns casos difíceis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A urolitíase é um distúrbio urológico comum no mundo e tem um efeito significativo no sistema de saúde global. O objetivo do tratamento é alcançar a maior taxa livre de cálculos (SFR) com o menos invasivo. A nefrolitotomia percutânea e a ureterorenoscopia flexível (F-URS) são os dois principais procedimentos minimamente invasivos para o tratamento de cálculos do trato urinário superior.

A etapa desafiadora da ureterorenoscopia flexível (F-URS) é a colocação da bainha de acesso ureteroscópico (UAS), que facilita o acesso rápido e seguro ao ureter e ao sistema coletor; melhora a visibilidade; reduz o risco de infecção, reduzindo a pressão intra-renal. No entanto, em alguns casos, a lesão ureteral aguda pode ocorrer durante a colocação da bainha de acesso ureteroscópico (UAS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Benha, Egito, 13511
        • Benha University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cálculo ureteral superior ou cálculo renal (com carga de cálculo igual ou inferior a 20 mm).
  • 2. Sem stent.
  • Idade (acima de 18 anos).

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal aguda ou crônica.
  • Coagulopatia não corrigida.
  • Cirurgia aberta prévia (madeira ou ureteral).
  • Infecção do trato urinário ativa, a menos que seja tratada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Sildosina
incluíram 70 pacientes para os quais a ureteroscopia flexível (F-URS) foi realizada com a ingestão pré-operatória diária de 8 mg de silodosina por uma semana.
Medicamento: Grupo Sildosina
Os pacientes deste grupo tiveram ureteroscopia flexível (F-URS) com captação diária pré-operatória de 8 mg de silodosina por uma semana.
Experimental: Placebo/grupo de controle
incluiu 70 pacientes para os quais a ureteroscopia flexível (F-URS) foi realizada com ingestão diária pré-operatória de comprimidos de placebo.
Procedimento: Placebo/grupo de controle
incluiu 70 pacientes para os quais a ureteroscopia flexível (F-URS) foi realizada com ingestão diária pré-operatória de comprimidos de placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de entrada na bexiga (ETBT)
Prazo: No intraoperatório
O tempo de entrada na bexiga (ETBT) será registrado
No intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de entrada no orifício ureteral (ETUOT)
Prazo: No intraoperatório
O tempo de entrada no orifício ureteral (ETUOT) será registrado
No intraoperatório
Aplicação do tempo de bainha de acesso (AAST)
Prazo: No intraoperatório
O tempo de aplicação da bainha de acesso (AAST) será registrado
No intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Benha University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ms: 7-12-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O estudo estará disponível mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após o término do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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