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Sildosina preoperatoria y dilatación ureteral durante F-URS

9 de julio de 2023 actualizado por: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University

¿La administración preoperatoria de sildosina facilita la dilatación ureteral durante la ureterorrenoscopia flexible?

Propusimos que la administración preoperatoria de silodosina puede facilitar la colocación de la vaina de acceso ureteral (UAS) antes de la ureteroscopia flexible (F-URS) y disminuir la incidencia de lesión ureteral en algunos casos difíciles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La urolitiasis es un trastorno urológico común en el mundo y tiene un efecto significativo en el sistema de salud mundial. El objetivo del tratamiento es lograr la mayor tasa libre de cálculos (SFR) con la menor invasividad. La nefrolitotomía percutánea y la ureterorrenoscopia flexible (F-URS) son los dos principales procedimientos mínimamente invasivos para el tratamiento de cálculos en las vías urinarias superiores.

El paso desafiante en la ureterorrenoscopia flexible (F-URS) es la colocación de la vaina de acceso ureteroscópico (UAS), que facilita el acceso rápido y seguro al uréter y al sistema colector; mejora la visibilidad; reduce el riesgo de infección al reducir la presión intrarrenal. Sin embargo, en algunos casos, la lesión ureteral aguda puede ocurrir durante la colocación de la vaina de acceso ureteroscópico (UAS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Benha, Egipto, 13511
        • Benha University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cálculo ureteral superior o cálculo renal (con carga litiásica igual o inferior a 20 mm).
  • 2. Sin stent.
  • Edad (mayores de 18 años).

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal aguda o crónica.
  • Coagulopatía no corregida.
  • Cirugía abierta previa (lumbar o ureteral).
  • Infección activa del tracto urinario a menos que se trate.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo sildosina
incluyeron 70 pacientes a los que se les realizó ureteroscopia flexible (F-URS) con la ingesta diaria preoperatoria de 8 mg de silodosina durante una semana.
Droga: Grupo sildosina
Los pacientes de este grupo se sometieron a ureteroscopia flexible (F-URS) con una ingesta diaria preoperatoria de 8 mg de silodosina durante una semana.
Experimental: Grupo placebo/control
incluyó a 70 pacientes a los que se les realizó ureteroscopia flexible (F-URS) con ingesta preoperatoria diaria de tabletas de placebo.
Procedimiento: Grupo placebo/control
incluyó a 70 pacientes a los que se les realizó ureteroscopia flexible (F-URS) con ingesta preoperatoria diaria de tabletas de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de entrada a la vejiga (ETBT)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Se registrará el tiempo de entrada a la vejiga (ETBT)
Intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de entrada al orificio ureteral (ETUOT)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Se registrará el tiempo de entrada al orificio ureteral (ETUOT)
Intraoperatoriamente
Aplicación de tiempo de vaina de acceso (AAST)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Se registrará la aplicación del tiempo de vaina de acceso (AAST)
Intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Benha University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ms: 7-12-2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El estudio estará disponible bajo una solicitud razonable del autor de correspondencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de la finalización del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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