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Präoperative Sildosin- und Ureterdilatation während F-URS

9. Juli 2023 aktualisiert von: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University

Erleichtert die präoperative Sildosin-Gabe die Ureterdilatation während der flexiblen Ureterorenoskopie?

Wir schlugen vor, dass die präoperative Verabreichung von Silodosin die Platzierung der Ureterzugangsschleuse (UAS) vor der flexiblen Ureteroskopie (F-URS) erleichtern und die Inzidenz von Ureterverletzungen in einigen schwierigen Fällen verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Urolithiasis ist eine weltweit verbreitete urologische Erkrankung und hat erhebliche Auswirkungen auf das globale Gesundheitssystem. Das Ziel der Behandlung ist es, die höchste Steinfreiheitsrate (SFR) mit der am wenigsten invasiven Methode zu erreichen. Die perkutane Nephrolithotomie und die flexible Ureterorenoskopie (F-URS) sind die beiden wichtigsten minimal-invasiven Verfahren zur Behandlung von Steinen der oberen Harnwege.

Der herausfordernde Schritt bei der flexiblen Ureterorenoskopie (F-URS) ist die Platzierung der ureteroskopischen Zugangshülle (UAS), die einen schnellen und sicheren Zugang zum Harnleiter und Sammelsystem ermöglicht; verbessert die Sichtbarkeit; reduziert das Infektionsrisiko durch Senkung des intrarenalen Drucks. In einigen Fällen kann es jedoch während der Platzierung der ureteroskopischen Zugangsschleuse (UAS) zu einer akuten Ureterverletzung kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Benha, Ägypten, 13511
        • Benha University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oberer Harnleiterstein oder Nierenstein (mit einer Steinlast von 20 mm oder weniger).
  • 2. Ohne Stent.
  • Alter (über 18 Jahre alt).

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Niereninsuffizienz.
  • Unkorrigierte Koagulopathie.
  • Frühere offene (Holz- oder Harnleiter-) Operation.
  • Aktive Harnwegsinfektion, sofern nicht behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sildosin-Gruppe
schlossen 70 Patienten ein, bei denen eine flexible Ureteroskopie (F-URS) mit der täglichen präoperativen Einnahme von 8 mg Silodosin über eine Woche hinweg durchgeführt wurde.
Arzneimittel: Sildosin-Gruppe
Bei den Patienten dieser Gruppe wurde eine flexible Ureteroskopie (F-URS) mit einer präoperativen täglichen Einnahme von 8 mg Silodosin über eine Woche durchgeführt.
Experimental: Placebo/Kontrollgruppe
Die Studie umfasste 70 Patienten, bei denen eine flexible Ureteroskopie (F-URS) mit täglicher präoperativer Einnahme von Placebotabletten durchgeführt wurde.
Verfahren: Placebo/Kontrollgruppe
Die Studie umfasste 70 Patienten, bei denen eine flexible Ureteroskopie (F-URS) mit täglicher präoperativer Einnahme von Placebotabletten durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eintritt in die Blasenzeit (ETBT)
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Eintritt in die Blase (ETBT) wird aufgezeichnet
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eintritt in die Ureteröffnungszeit (ETUOT)
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Eintrittszeit zur Harnröhrenöffnung (ETUOT) wird aufgezeichnet
Intraoperativ
Anwendung der Zugangshüllenzeit (AAST)
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Anwendungszeit der Zugangshülle (AAST) wird aufgezeichnet
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ms: 7-12-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wird auf begründeten Antrag beim korrespondierenden Autor erhältlich sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studienende.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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