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Sildosina preoperatoria e dilatazione ureterale durante F-URS

9 luglio 2023 aggiornato da: Tamer Abd El-Wahab Diab, Benha University

La somministrazione preoperatoria di Sildosina facilita la dilatazione ureterale durante l'ureterorenoscopia flessibile?

Abbiamo proposto che la somministrazione preoperatoria di silodosina possa facilitare il posizionamento della guaina di accesso ureterale (UAS) prima dell'ureteroscopia flessibile (F-URS) e ridurre l'incidenza di lesioni ureterali in alcuni casi difficili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'urolitiasi è un disturbo urologico comune nel mondo e ha un effetto significativo sul sistema sanitario globale. L'obiettivo del trattamento è raggiungere il più alto tasso senza calcoli (SFR) con la minima invasività. La nefrolitotomia percutanea e l'ureterorenoscopia flessibile (F-URS) sono le due principali procedure minimamente invasive per il trattamento dei calcoli del tratto urinario superiore.

Il passaggio impegnativo nell'ureterorenoscopia flessibile (F-URS) è il posizionamento della guaina di accesso ureteroscopico (UAS), che facilita l'accesso rapido e sicuro all'uretere e al sistema di raccolta; migliora la visibilità; riduce il rischio di infezione riducendo la pressione intrarenale. Tuttavia, in alcuni casi, la lesione ureterica acuta può verificarsi durante il posizionamento della guaina di accesso ureteroscopica (UAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Benha, Egitto, 13511
        • Benha University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Calcolo dell'uretere superiore o calcolo renale (con carico di calcoli pari o inferiore a 20 mm).
  • 2. Senza stent.
  • Età (sopra i 18 anni).

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale acuta o cronica.
  • Coagulopatia non corretta.
  • Precedente intervento chirurgico aperto (legname o ureterale).
  • Infezione attiva del tratto urinario se non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sildosina
incluso 70 pazienti per i quali è stata eseguita l'ureteroscopia flessibile (F-URS) con l'assunzione giornaliera preoperatoria di 8 mg di silodosina per una settimana.
Droga: Gruppo Sildosina
I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a ureteroscopia flessibile (F-URS) con assunzione giornaliera preoperatoria di 8 mg di silodosina per una settimana.
Sperimentale: Placebo/gruppo di controllo
incluso 70 pazienti per i quali è stata eseguita l'ureteroscopia flessibile (F-URS) con l'assunzione giornaliera preoperatoria di compresse di placebo.
Procedura: Placebo/gruppo di controllo
incluso 70 pazienti per i quali è stata eseguita l'ureteroscopia flessibile (F-URS) con l'assunzione giornaliera preoperatoria di compresse di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ingresso al tempo vescicale (ETBT)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà registrato l'ingresso al tempo di vescica (ETBT).
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ingresso al tempo dell'orifizio ureterico (ETUOT)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà registrato il tempo di ingresso all'orifizio ureterico (ETUOT).
Intraoperatorio
Applicazione del tempo della guaina di accesso (AAST)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà registrato il tempo di applicazione della guaina di accesso (AAST).
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ms: 7-12-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio sarà disponibile su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la fine dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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