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Une étude comparative de 2 doses de BM Autologous H-MSC + biomatériau par rapport à l'autogreffe de crête iliaque pour la cicatrisation osseuse en cas de non-consolidation (ORTHOUNION)

2 décembre 2024 mis à jour par: Prof Enrique Gomez-Barrena, Universidad Autonoma de Madrid

Un essai clinique multicentrique, ouvert, randomisé et comparatif de deux doses de biomatériau MSC+ autologue de moelle osseuse par rapport à une greffe autologue de crête iliaque, pour la cicatrisation osseuse en cas de pseudarthrose après des fractures osseuses longues

ORTHOUNION est un essai clinique multicentrique, ouvert, comparatif, randomisé avec trois bras parallèles qui vise à comparer l'efficacité de trois traitements pour améliorer la cicatrisation osseuse chez les patients atteints de pseudarthrose des os longs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions osseuses représentent un problème médical mondial important engendrant des dépenses de santé et sociétales importantes. Alors que la plupart des lésions osseuses ne sont pas graves et sont capables de guérir grâce à la régénération osseuse par la formation naturelle de callosités avec des traitements standard, les lésions osseuses graves peuvent ne pas guérir, devenant ainsi un besoin clinique important non satisfait.

Des pseudarthroses, ou pseudarthroses, peuvent survenir dans 5 % à 20 % des fractures des os longs qui ne guérissent pas correctement après plus de 6 mois, avec morbidité, hospitalisation prolongée et augmentation des dépenses. L'augmentation standard la plus communément acceptée pour obtenir la cicatrisation des fractures et des pseudarthroses consiste en une greffe osseuse autologue, obtenue du même patient dans un site chirurgical différent et transplantée sur le site de reconstruction. Cependant, la greffe osseuse autologue présente certains inconvénients (tels que douleur persistante, cicatrice, récupération tardive, quantité limitée d'os, etc.) et une efficacité de régénération limitée (taux de réussite d'environ 74 %) et un coût sociétal élevé. Les MSC autologues expansés en culture combinés à des granules de biomatériau de phosphate de calcium biphasique (BCP) ont été revendiqués comme une alternative solide de médecine régénérative à la greffe osseuse autologue dans les pseudarthroses, bien que les données actuelles soient limitées. Dans ce contexte, l'initiative ORTHOUNION se concentre sur l'opportunité de tester l'hypothèse de supériorité du MSC, l'ATMP expérimental, par rapport au traitement standard actuellement accepté, l'autogreffe osseuse de la crête iliaque pour augmenter biologiquement le traitement chirurgical des pseudarthroses des os longs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
      • Freiburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Munich, Allemagne
        • Universitätsklinikum München
      • Ulm, Allemagne, 8907581
        • Department of Orthopaedic Trauma, University of Ulm
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clínica San Carlos, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
      • Madrid, Espagne
        • Hospital U. 12 de Octubre, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
      • Madrid, Espagne
        • Hospital U. Gregorio Marañon, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
      • Madrid, Espagne
        • Hospital U. La Princesa, Servicio de CirugíaOrtopédica y Traumatología
      • Madrid, Espagne
        • Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología "A", Hospital La Paz
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne
        • Hospital U. Puerta de Hierro-Majadahonda, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
  • France
      • Clermont-Ferrand, France
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Créteil, France
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hospital Henri Mondor
      • Nantes, France
        • Department of Orthopaedic Surgery, CHU Nantes
      • Toulouse, France
        • Department of Orthopaedic Surgery Toulouse University Hospital
      • Tours, France, 37044
        • Department of Orthopaedic Surgery, CHU Tours
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli, SSD Fisiopatologia Ortopedica e Medicina Rigenerativa
      • Brescia, Italie
        • Arienda Spedali Civili di Brescia II Ortopedia e Traumatologia
      • Milano, Italie
        • Istituto Ortopedico Galeazzi, Chirugia dell´Anca l

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus, les deux sexes
  2. Fracture traumatique isolée fermée ou ouverte Gustilo I et II, IIIA et IIIB de l'humérus, du tibia ou du fémur diaphysaire ou métaphysodiaphysaire avec un statut de pseudarthrose atrophique, oligotrophe ou normotrophe.
  3. Capable de comprendre, d'accepter et de signer un consentement éclairé
  4. Couverture médicale
  5. Capable de comprendre et d'accepter les contraintes de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Pseudarthroses hypertrophiques
  2. Perte osseuse segmentaire nécessitant une thérapeutique spécifique (transport osseux, greffe vascularisée, grosse allogreffe structurale, mégaprothèse…)
  3. Lésion vasculaire ou neurale non guérie
  4. Autres fractures gênant la mise en charge
  5. Blessures viscérales ou maladies interférant avec la formation de callosités (traumatisme cranioencéphalique sévère, etc.)
  6. Infection active de n'importe quel endroit et étiologie
  7. Contre-indication chirurgicale quelle qu'en soit la cause
  8. Femmes enceintes, allaitantes et femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une contraception adéquate.
  9. Tumeur maligne (antécédents ou maladie concomitante) (sauf carcinome in situ ou basaliome en rémission)
  10. Antécédents de prélèvement osseux sur la crête iliaque contre-indiquant le prélèvement d'une nouvelle greffe osseuse sur la crête iliaque ou le prélèvement de moelle osseuse
  11. Diabète insulino-dépendant
  12. Toute preuve (confirmée par PCR) d'une infection active par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
  13. Toute preuve de syphilis
  14. Allergies connues aux produits impliqués dans le processus de production du MSC
  15. Traitement corticoïde ou immunosuppresseur plus d'une semaine dans les trois mois précédant l'inclusion dans l'étude
  16. Maladie inflammatoire auto-immune
  17. Traitement en cours par biphosphonates non arrêté trois mois avant l'inclusion dans l'étude
  18. Impossibilité de se rencontrer aux rendez-vous pour le suivi
  19. Participation à un autre essai thérapeutique dans les 3 mois précédents
  20. Deuxième pseudarthrose en cas de pseudarthrose bilatérale ou multiple (une seule pseudarthrose par patient sera incluse dans l'essai)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hBM-MSCs-Faible dose
Cellules souches mésenchymateuses cultivées autologues + biomatériau (faible dose) : 100 x 106 cellules
Biologique: Cellules souches mésenchymateuses cultivées
Cellules souches mésenchymateuses cultivées obtenues à partir de moelle osseuse expansée
Expérimental: hBM-MSCs-Haute dose
Cellules souches mésenchymateuses cultivées autologues + biomatériau (haute dose) : 200x106 cellules
Biologique: Cellules souches mésenchymateuses cultivées
Cellules souches mésenchymateuses cultivées obtenues à partir de moelle osseuse expansée
Comparateur actif: Greffe de crête iliaque autologue
Procédure: Greffe de crête iliaque autologue
Greffe de crête iliaque autologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consolidation osseuse
Délai: 12 mois après le traitement
Le pourcentage de consolidation osseuse dans le bras de traitement comparateur (autogreffe de crête iliaque) et dans le bras de traitement expérimental (cellules mésenchymateuses).
12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consolidation osseuse
Délai: 6 et 24 mois
Pour comparer la consolidation osseuse entre les bras expérimentaux et le comparateur
6 et 24 mois
Consolidation osseuse radiologique
Délai: 6, 12 et 24 mois

Comparer la consolidation osseuse, à l'aide de l'échelle REBORNE, entre les bras expérimentaux et le comparateur.

L'échelle REBORNE est une échelle ad hoc et validée, développée par Gomez-Barrena et al. (article en cours de préparation) comme une modification du score RUST (Whelan, 2010 ; Journal of Trauma). Dans l'échelle REBORNE, la présence/absence de consolidation radiologique est évaluée sur un total de 4 cortex. Les scores vont de 0 (aucun cal osseux visible) à 4 (cal présent avec la même densité que la corticale). Le score total sera enregistré.
6, 12 et 24 mois
Niveau de douleur
Délai: 6, 12 et 24 mois

Comparer le niveau de douleur (selon l'échelle d'évaluation numérique [NRS]) entre les bras expérimentaux et le comparateur.

Le NRS est une échelle qui évalue la douleur du patient de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur), au moment de la visite.
6, 12 et 24 mois
Complications
Délai: 6, 12 et 24 mois
Comparer le taux de complications entre les bras expérimentaux et le comparateur
6, 12 et 24 mois
État de santé
Délai: 6, 12 et 24 mois

Comparer l'état de santé (en utilisant le Short Form-36 Health Questionnaire) entre les bras de traitement.

Le questionnaire SF-36 est une enquête de santé validée et largement utilisée, déclarée par les patients, qui mesure leur état de santé physique et mentale. Il se compose de 36 questions organisées en 8 dimensions. Le score total sera enregistré.
6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Autonoma de Madrid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enrique Gomez-Barrena, Prof, Universidad Autonoma de Madrid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (Réel)

30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORTHOUNION
  • 2015-000431-32 (Numéro EudraCT)
  • EUCTR2015-000431-32-ES (Identificateur de registre: International Clinical Trials Registry Plataform)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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