Neurofeedback pour le trouble bipolaire (NEUROFEED-BD)
10 juillet 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Neurofeedback IRMf en temps réel comme traitement des symptômes intercritiques de l'humeur dans le trouble bipolaire : un essai multicentrique contrôlé randomisé
Le trouble bipolaire (TB) est un trouble de l'humeur sévère affectant entre 1 % et 3 % de la population générale. Elle se caractérise par la succession d'épisodes dépressifs et maniaques, avec des périodes de stabilisation au cours desquelles les patients peuvent présenter des symptômes dépressifs ou anxieux « résiduels », qui se caractérisent par de la tristesse et une hyperréactivité émotionnelle. Bien qu'infraliminaires, ces symptômes résiduels sont très invalidants pour leur vie quotidienne et sont associés à des risques de récidive et de mauvais fonctionnement global. L'effet des traitements pharmacologiques et psychothérapeutiques est démontré dans la prise en charge des épisodes aigus mais reste insuffisant sur les symptômes résiduels. Par conséquent, il existe à ce jour peu d'options thérapeutiques pour cibler les symptômes résiduels inter-épisodes dans la MB. Une nouvelle approche est le neurofeedback (NFB) d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) en temps réel, qui s'est déjà révélé être une méthode efficace pour autoréguler la fonction cérébrale, le comportement et le traitement de la dépression.
Hypothèse/Objectif :
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une formation de 3 semaines en neurofeedback avec IRMf en temps réel sur le traitement des symptômes de l'humeur résiduelle chez les patients atteints de TB. Les chercheurs cibleront spécifiquement les symptômes dépressifs en entraînant les patients à réguler la réponse hémodynamique du réseau émotionnel aux stimuli émotionnels.
Méthode :
Les enquêteurs incluront 64 patients stabilisés atteints de MB. Les enquêteurs les recruteront dans trois centres français experts en BD et les affecteront au hasard au groupe expérimental, recevant un retour de l'activité hémodynamique du réseau cérébral émotionnel, ou au groupe témoin, recevant le signal des zones cérébrales de contrôle non impliquées dans le traitement des émotions. . Les deux groupes seront entraînés à réguler leur activité cérébrale pendant qu'ils se voient présenter des images émotionnelles à valence négative, basées sur le neurofeedback montré immédiatement après l'essai. Ils poursuivront leur traitement habituel (tel que prescrit) pendant toute la durée de l'étude. Des échelles cliniques et des tests cognitifs permettront d'évaluer les changements symptomatiques, émotionnels et cognitifs après la formation de l'ONF. Les chercheurs mesureront également la connectivité fonctionnelle à l'état de repos et la morphologie cérébrale avant et après l'ONF pour évaluer la plasticité cérébrale et explorer les mécanismes neuronaux associés à une régulation réussie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Josselin HOUENOU, Professor (MD, PhD)
- Numéro de téléphone: (+33)1 49 81 30 51
- E-mail: josselin.houenou@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pauline Favre, Associate researcher (PhD)
- Numéro de téléphone: (+33)1 69 08 24 81
- E-mail: pauline.favre@cea.fr
Lieux d'étude
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-
Val-de-marne
-
Créteil, Val-de-marne, France, 94000
- Recrutement
- Albert Chenevier
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un trouble bipolaire I ou II (critères DSM-5);
- Âgé entre ≥ 18 et ≤ 65 ;
- Absence d'épisode thymique majeur depuis au moins 3 mois avant l'inclusion (scores MADRS < 12 ; score YMRS < 10) ;
- Présence de symptômes dépressifs résiduels, évalués par le MADRS (score > 5) ;
- Dose stabilisée de médicament stabilisateur de l'humeur pendant au moins 3 mois avant l'inclusion.
- Consentement écrit
- Affiliation à un système de sécurité sociale
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Troubles physiques graves pouvant mettre la vie en danger ;
- Comorbidités psychiatriques majeures (Axe 1) à l'exception des troubles anxieux ;
- Toute toxicomanie actuelle, à l'exception du tabac ou du cannabis. La toxicomanie sera définie par les critères du DSM V ;
- Critères d'exclusion applicables à l'IRM Trouble panique, claustrophobie, épilepsie Pacemaker ou stimulateur neuronal, corps étranger métallique intraoculaire ou intracérébral, implant cochléaire, valve cardiaque ou matériel artériel chirurgical métallique, matériel métallique magnétisable amovible non amovible
- Trouble somatique pouvant affecter les capacités cognitives et les structures cérébrales (par exemple, infection par le VIH, SEP, lupus, maladie de Parkinson, épilepsie, démence...) ;
- Traitement non médicamenteux en cours : interventions psychothérapeutiques structurées (Thérapie Cognitive Comportementale - TCC, Thérapie Interpersonnelle et du Rythme Social - IPSRT) ainsi que des techniques de stimulation cérébrale (Thérapie Électroconvulsive - ECT, Stimulation Magnétique Transcrânienne - TMS, Stimulation Cérébrale Profonde - DBS) ;
- Sujet inclus dans une expérimentation clinique et/ou thérapeutique en cours.
- Patients sous protection légale
- Les prisonniers
- Grossesse
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rétroaction active
Groupe recevant du "vrai" neurofeedback (NFB) (activité du réseau cérébral émotionnel)
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Le neurofeedback avec IRMf en temps réel est une technique récente qui permet d'enregistrer le signal BOLD d'une région particulière du cerveau et de le restituer en temps réel au participant.
Grâce à cette rétroaction sur l'activité cérébrale, les sujets peuvent apprendre à contrôler l'activité de zones cérébrales sélectionnées.
Essai après essai, les participants développent leurs stratégies individuelles pour réguler volontairement le signal.
L'objectif principal de la formation en neurofeedback est que le participant développe une capacité accrue à exercer un contrôle sur l'activité dans la ou les zones cibles, même sans rétroaction.
En manipulant des circuits cérébraux ciblés, cet entraînement peut induire des modifications de comportements particuliers et favoriser une plasticité sélective au sein des réseaux cérébraux correspondants.
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Comparateur factice: Rétroaction factice
Groupe recevant un NFB "fictif" (activité des régions du cerveau non impliquées dans le traitement des émotions) pour contrôler un effet placebo potentiel.
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Le neurofeedback avec IRMf en temps réel est une technique récente qui permet d'enregistrer le signal BOLD d'une région particulière du cerveau et de le restituer en temps réel au participant.
Grâce à cette rétroaction sur l'activité cérébrale, les sujets peuvent apprendre à contrôler l'activité de zones cérébrales sélectionnées.
Essai après essai, les participants développent leurs stratégies individuelles pour réguler volontairement le signal.
L'objectif principal de la formation en neurofeedback est que le participant développe une capacité accrue à exercer un contrôle sur l'activité dans la ou les zones cibles, même sans rétroaction.
En manipulant des circuits cérébraux ciblés, cet entraînement peut induire des modifications de comportements particuliers et favoriser une plasticité sélective au sein des réseaux cérébraux correspondants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Base, 3 semaines.
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Évaluation des symptômes dépressifs.
Score total allant de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
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Base, 3 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS)
Délai: Baseline, 3 semaines, et 4, 8 semaines après la fin de la formation.
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Évaluation des symptômes dépressifs.
Score total allant de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
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Baseline, 3 semaines, et 4, 8 semaines après la fin de la formation.
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Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: Baseline, 3 semaines, et 4, 8 semaines après la fin de la formation.
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Évaluation des symptômes maniaques.
Score total allant de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
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Baseline, 3 semaines, et 4, 8 semaines après la fin de la formation.
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Échelle d'évaluation de la dépression bipolaire (BDRS)
Délai: Baseline, 3 semaines, et 4, 8 semaines après la fin de la formation.
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Évaluation de la dépression bipolaire.
Score total allant de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
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Baseline, 3 semaines, et 4, 8 semaines après la fin de la formation.
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI A-B)
Délai: Baseline, 3 semaines, et 4, 8 semaines après la fin de la formation.
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Évaluation du trait et de l'état d'anxiété.
Score total allant de 20 à 80 pour les deux sous-échelles, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
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Baseline, 3 semaines, et 4, 8 semaines après la fin de la formation.
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Évaluation multidimensionnelle des états thymiques - MAThyS
Délai: Baseline, 3 semaines, et 4, 8 semaines après la fin de la formation.
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Évaluation de l'état thymique.
Score total allant de 0 à 200, les scores inférieurs indiquent une inhibition générale et les scores supérieurs indiquent une excitation générale.
Une approche plus descriptive peut être faite en analysant le sous-score.
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Baseline, 3 semaines, et 4, 8 semaines après la fin de la formation.
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Mesure de l'intensité affective - AIM
Délai: Baseline, 3 semaines, et 4, 8 semaines après la fin de la formation.
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Évaluation de la réactivité émotionnelle.
Score total allant de 20 à 120, les scores les plus élevés indiquant une force ou une intensité plus élevée des expériences émotionnelles des personnes.
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Baseline, 3 semaines, et 4, 8 semaines après la fin de la formation.
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Échelle de labilité affective - ALS
Délai: Baseline, 3 semaines, et 4, 8 semaines après la fin de la formation.
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Évaluation de la labilité de l'humeur.
Score total allant de 0 à 162, les scores les plus élevés indiquant une plus grande labilité affective.
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Baseline, 3 semaines, et 4, 8 semaines après la fin de la formation.
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Questionnaire de régulation des émotions cognitives - CERQ
Délai: Baseline, 3 semaines, et 4, 8 semaines après la fin de la formation.
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Évaluation des capacités de régulation des émotions.
Les scores des sous-échelles vont de 4 à 20, les scores les plus élevés des sous-échelles indiquant une plus grande utilisation d'une stratégie cognitive spécifique.
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Baseline, 3 semaines, et 4, 8 semaines après la fin de la formation.
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Échelle de qualité de vie - QOLS
Délai: Baseline, 3 semaines, et 4, 8 semaines après la fin de la formation. .
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Évaluation de la qualité de vie.
Score allant de 1 à 5, 5 indiquant une meilleure qualité de vie
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Baseline, 3 semaines, et 4, 8 semaines après la fin de la formation. .
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Questionnaire de Pleine Conscience Cinq Facettes - FFMQ
Délai: Baseline, 3 semaines et 4, 8 semaines après la fin de la formation.
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Évaluation de la pleine conscience des traits.
Score total allant de 39 à 195, les scores les plus élevés indiquent une personne plus consciente de sa vie quotidienne
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Baseline, 3 semaines et 4, 8 semaines après la fin de la formation.
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Évaluation globale du fonctionnement - Échelle GAF
Délai: Baseline, 3 semaines, et 4, 8 semaines après la fin de la formation.
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Évaluation du fonctionnement global.
Score total allant de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement global.
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Baseline, 3 semaines, et 4, 8 semaines après la fin de la formation.
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Questionnaire d'adhésion à la technologie
Délai: Base, 3 semaines.
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Evaluation du score d'acceptabilité du neurofeedback.
Score total allant de 6 à 42, des scores plus élevés indiquant une meilleure acceptabilité de la technologie.
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Base, 3 semaines.
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Échelle d'auto-efficacité
Délai: Base, 3 semaines.
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Évaluation de l'efficacité personnelle.
Score total allant de 21 à 105, des scores plus élevés indiquant une conviction plus forte que ses actions sont responsables des résultats positifs.
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Base, 3 semaines.
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Le test de reconnaissance faciale Ekman
Délai: Base, 3 semaines.
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Évaluation de la reconnaissance des émotions.
Tâche cognitive
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Base, 3 semaines.
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La tâche du biais affectif
Délai: Base, 3 semaines.
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Évaluation des préjugés émotionnels.
Tâche cognitive
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Base, 3 semaines.
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La Batterie de Test de Performance Attentionnelle (TAP)
Délai: Base, 3 semaines.
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Évaluation de l'attention.
Tâche cognitive
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Base, 3 semaines.
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La tâche de réaction de choix
Délai: Base, 3 semaines.
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Évaluation de l'errance mentale, de la méta-conscience et des ruminations.
Tâche cognitive
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Base, 3 semaines.
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IRM pondérée T1-T2
Délai: Base de référence, 3 semaines
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Évaluation de la (micro)structure de la matière grise et blanche.
Mesure IRM
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Base de référence, 3 semaines
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IRM pondérée en diffusion
Délai: Base de référence, 3 semaines
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Évaluation de la (micro)structure de la matière grise et blanche.
Mesure IRM
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Base de référence, 3 semaines
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IRM fonctionnelle au repos
Délai: Base de référence, 3 semaines
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Évaluation de la connectivité fonctionnelle cérébrale.
Mesure IRM
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Base de référence, 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Première publication (Réel)
6 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP180597
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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Essais cliniques sur Neurofeedback IRMf en temps réel
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