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Neurofeedback para Transtorno Bipolar (NEUROFEED-BD)

27 de março de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neurofeedback fMRI em tempo real como tratamento para sintomas de humor intercrítico no transtorno bipolar: um estudo multicêntrico controlado randomizado

O Transtorno Bipolar (TB) é um transtorno de humor grave que afeta entre 1% e 3% da população em geral. Caracteriza-se pela sucessão de episódios depressivos e maníacos, com períodos de estabilização durante os quais os pacientes podem apresentar sintomas depressivos ou ansiosos "residuais", caracterizados por tristeza e hiper-reatividade emocional. Embora abaixo do limiar, esses sintomas residuais são muito incapacitantes para suas vidas diárias e estão associados ao risco de recorrência e mau funcionamento global. O efeito dos tratamentos farmacológicos e psicoterapêuticos é demonstrado no manejo dos episódios agudos, mas permanece insuficiente nos sintomas residuais. Portanto, até o momento, existem poucas opções terapêuticas para direcionar os sintomas residuais interepisódios no TB. Uma nova abordagem é o neurofeedback (NFB) de ressonância magnética funcional em tempo real (fMRI), que já demonstrou ser um método eficiente para auto-regular a função cerebral, o comportamento e o tratamento da depressão.

Hipótese/Objetivo:

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do treinamento de neurofeedback de 3 semanas com fMRI em tempo real no tratamento de sintomas residuais de humor em pacientes com TB. Os investigadores visarão especificamente os sintomas depressivos treinando os pacientes para regular a resposta hemodinâmica da rede emocional a estímulos emocionais.

Método:

Os investigadores incluirão 64 pacientes estabilizados com BD. Os pesquisadores irão recrutá-los em três centros franceses especializados em TB e os designarão aleatoriamente para o grupo experimental, recebendo feedback da atividade hemodinâmica da rede cerebral emocional, ou para o grupo de controle, recebendo o sinal das áreas cerebrais de controle não envolvidas no processamento de emoções . Ambos os grupos serão treinados para regular sua atividade cerebral enquanto são apresentados a imagens emocionais com valência negativa, com base no neurofeedback mostrado imediatamente após o teste. Eles continuarão seu tratamento habitual (conforme prescrito) durante toda a duração do estudo. Escalas clínicas e testes cognitivos nos permitirão avaliar as mudanças sintomáticas, emocionais e cognitivas após o treinamento com NFB. Os pesquisadores também medirão a conectividade funcional do estado de repouso e a morfologia cerebral antes e depois do NFB para avaliar a plasticidade cerebral e explorar os mecanismos neurais associados à regulação bem-sucedida.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Pauline Favre, Associate researcher (PhD)
  • Número de telefone: (+33)1 69 08 24 81
  • E-mail: pauline.favre@cea.fr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com transtorno bipolar I ou II (critérios do DSM-5);
  • Idade entre ≥ 18 e ≤ 65 anos;
  • Ausência de episódio de humor maior por pelo menos 3 meses antes da inclusão (escore MADRS < 12; escore YMRS < 10);
  • Presença de sintomas depressivos residuais, avaliados pelo MADRS (escore > 5);
  • Dose estabilizada de medicação estabilizadora de humor por pelo menos 3 meses antes da inclusão.
  • Permissão por escrito
  • Filiação a um sistema de segurança social
  • Contracepção eficaz para mulheres em idade reprodutiva

Critério de exclusão:

  • Distúrbios físicos graves que podem ser fatais;
  • Principais comorbidades psiquiátricas (Eixo 1), exceto transtornos de ansiedade;
  • Qualquer abuso atual de substâncias, exceto tabaco ou maconha. O abuso de substâncias será definido pelos critérios do DSM V;
  • Critérios de exclusão aplicáveis ​​a RM Transtorno do pânico, claustrofobia, epilepsia Marca-passo ou estimulador neuronal, corpo estranho metálico intraocular ou intracerebral, implante coclear, válvula cardíaca ou material cirúrgico metálico arterial, material metálico removível magnetizável não removível
  • Distúrbio somático que pode afetar as habilidades cognitivas e estruturas cerebrais (por exemplo, infecção por HIV, esclerose múltipla, lúpus, doença de Parkinson, epilepsia, demência...);
  • Tratamento não farmacológico contínuo: intervenções psicoterapêuticas estruturadas (Terapia Cognitiva Comportamental - TCC, Terapia do Ritmo Interpessoal e Social - IPSRT) bem como técnicas de estimulação cerebral (Terapia Eletroconvulsiva - ECT, Estimulação Magnética Transcraniana - TMS, Estimulação Cerebral Profunda - DBS);
  • Sujeito incluído em experimentação clínica e/ou terapêutica em andamento.
  • Pacientes sob proteção legal
  • Prisioneiros
  • Gravidez
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Feedback ativo
Grupo recebendo neurofeedback "real" (NFB) (atividade da rede cerebral emocional)
Outro: Neurofeedback fMRI em tempo real
O neurofeedback com fMRI em tempo real é uma técnica recente que permite gravar o sinal BOLD de uma determinada região do cérebro e exibi-lo em tempo real ao participante. Com esse feedback sobre a atividade cerebral, os sujeitos podem aprender a controlar a atividade de áreas cerebrais selecionadas. Tentativa após tentativa, os participantes desenvolvem suas estratégias individuais para regular voluntariamente o sinal. O principal objetivo do treinamento de neurofeedback é que o participante desenvolva uma capacidade aprimorada de exercer controle sobre a atividade na(s) área(s)-alvo, mesmo sem feedback. Ao manipular circuitos cerebrais direcionados, esse treinamento pode induzir modificações em comportamentos específicos e promover plasticidade seletiva nas redes cerebrais correspondentes.
Comparador Falso: Feedback falso
Grupo recebendo NFB "simulado" (atividade de regiões cerebrais não implicadas no processamento de emoções) para controlar um possível efeito placebo.
Outro: Neurofeedback fMRI em tempo real
O neurofeedback com fMRI em tempo real é uma técnica recente que permite gravar o sinal BOLD de uma determinada região do cérebro e exibi-lo em tempo real ao participante. Com esse feedback sobre a atividade cerebral, os sujeitos podem aprender a controlar a atividade de áreas cerebrais selecionadas. Tentativa após tentativa, os participantes desenvolvem suas estratégias individuais para regular voluntariamente o sinal. O principal objetivo do treinamento de neurofeedback é que o participante desenvolva uma capacidade aprimorada de exercer controle sobre a atividade na(s) área(s)-alvo, mesmo sem feedback. Ao manipular circuitos cerebrais direcionados, esse treinamento pode induzir modificações em comportamentos específicos e promover plasticidade seletiva nas redes cerebrais correspondentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Pontuação Total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, 3 semanas.
Avaliação de sintomas depressivos. Pontuação total variando de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base, 3 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, 3 semanas e 4, 8 semanas após o término do treinamento.
Avaliação de sintomas depressivos. Pontuação total variando de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base, 3 semanas e 4, 8 semanas após o término do treinamento.
Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: Linha de base, 3 semanas e 4, 8 semanas após o término do treinamento.
Avaliação dos sintomas maníacos. Pontuação total variando de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base, 3 semanas e 4, 8 semanas após o término do treinamento.
Escala de Avaliação da Depressão Bipolar (BDRS)
Prazo: Linha de base, 3 semanas e 4, 8 semanas após o término do treinamento.
Avaliação da depressão bipolar. Pontuação total variando de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base, 3 semanas e 4, 8 semanas após o término do treinamento.
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE A-B)
Prazo: Linha de base, 3 semanas e 4, 8 semanas após o término do treinamento.
Avaliação da ansiedade traço e estado. Pontuação total variando de 20 a 80 para ambas as subescalas, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base, 3 semanas e 4, 8 semanas após o término do treinamento.
Avaliação Multidimensional dos Estados Tímicos - MAthyS
Prazo: Linha de base, 3 semanas e 4, 8 semanas após o término do treinamento.
Avaliação do estado tímico. Pontuação total variando de 0 a 200, pontuações mais baixas indicam inibição geral e pontuações mais altas indicam excitação geral. Uma abordagem mais descritiva pode ser feita analisando a subpontuação.
Linha de base, 3 semanas e 4, 8 semanas após o término do treinamento.
Medida de Intensidade Afetiva - AIM
Prazo: Linha de base, 3 semanas e 4, 8 semanas após o término do treinamento.
Avaliação da reatividade emocional. Pontuação total variando de 20 a 120, com pontuações mais altas indicando maior força ou intensidade das experiências emocionais das pessoas.
Linha de base, 3 semanas e 4, 8 semanas após o término do treinamento.
Escala de Labilidade Afetiva - ELA
Prazo: Linha de base, 3 semanas e 4, 8 semanas após o término do treinamento.
Avaliação da labilidade do humor. Escore total variando de 0 a 162, com escores mais altos indicando maior labilidade afetiva.
Linha de base, 3 semanas e 4, 8 semanas após o término do treinamento.
Questionário de Regulação Cognitiva Emocional - CERQ
Prazo: Linha de base, 3 semanas e 4, 8 semanas após o término do treinamento.
Avaliação das habilidades de regulação emocional. As pontuações das subescalas variam de 4 a 20, com pontuações mais altas nas subescalas indicando maior uso de uma estratégia cognitiva específica.
Linha de base, 3 semanas e 4, 8 semanas após o término do treinamento.
Escala de qualidade de vida - QOLS
Prazo: Linha de base, 3 semanas e 4, 8 semanas após o término do treinamento. .
Avaliação da qualidade de vida. Pontuação variando de 1 a 5, 5 indicando melhor qualidade de vida
Linha de base, 3 semanas e 4, 8 semanas após o término do treinamento. .
Questionário de Mindfulness Cinco Facetas - FFMQ
Prazo: Linha de base, 3 semanas e 4, 8 semanas após o término do treinamento.
Avaliação do traço mindfulness. Pontuação total variando de 39 a 195, pontuações mais altas são indicativas de alguém que está mais atento em sua vida cotidiana
Linha de base, 3 semanas e 4, 8 semanas após o término do treinamento.
Avaliação do funcionamento global - escala GAF
Prazo: Linha de base, 3 semanas e 4, 8 semanas após o término do treinamento.
Avaliação do funcionamento global. Pontuação total variando de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento global.
Linha de base, 3 semanas e 4, 8 semanas após o término do treinamento.
Questionário de Adesão à tecnologia
Prazo: Linha de base, 3 semanas.
Avaliação do escore de aceitabilidade do neurofeedback. Pontuação total variando de 6 a 42, pontuações mais altas indicam melhor aceitabilidade da tecnologia.
Linha de base, 3 semanas.
Escala de autoeficácia
Prazo: Linha de base, 3 semanas.
Avaliação da eficiência pessoal. Pontuação total variando de 21 a 105, pontuações mais altas indicam uma crença mais forte de que as ações de uma pessoa são responsáveis ​​por resultados bem-sucedidos.
Linha de base, 3 semanas.
O teste de reconhecimento facial de Ekman
Prazo: Linha de base, 3 semanas.
Avaliação do reconhecimento de emoções. tarefa cognitiva
Linha de base, 3 semanas.
A tarefa de viés afetivo
Prazo: Linha de base, 3 semanas.
Avaliação do viés emocional. tarefa cognitiva
Linha de base, 3 semanas.
A bateria de teste para desempenho de atenção (TAP)
Prazo: Linha de base, 3 semanas.
Avaliação da atenção. tarefa cognitiva
Linha de base, 3 semanas.
A tarefa de reação de escolha
Prazo: Linha de base, 3 semanas.
Avaliação de divagação, metaconsciência e ruminações. tarefa cognitiva
Linha de base, 3 semanas.
Varredura ponderada de ressonância magnética T1-T2
Prazo: Linha de base, 3 semanas
Avaliação da (micro)estrutura das substâncias cinzenta e branca. medição de ressonância magnética
Linha de base, 3 semanas
Varredura ponderada por difusão de ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 3 semanas
Avaliação da (micro)estrutura das substâncias cinzenta e branca. medição de ressonância magnética
Linha de base, 3 semanas
ressonância magnética funcional em estado de repouso
Prazo: Linha de base, 3 semanas
Avaliação da conectividade funcional cerebral. medição de ressonância magnética
Linha de base, 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP180597

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

OS DADOS SÃO DE PROPRIEDADE DA ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, ENTRE EM CONTATO COM O PATROCINADOR PARA MAIS INFORMAÇÕES

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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