Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofeedback voor bipolaire stoornis (NEUROFEED-BD)

10 juli 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Realtime fMRI-neurofeedback als behandeling voor interkritische stemmingssymptomen bij bipolaire stoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde multicentrische studie

Bipolaire stoornis (BD) is een ernstige stemmingsstoornis die tussen 1% en 3% van de algemene bevolking treft. Het wordt gekenmerkt door de opeenvolging van depressieve en manische episodes, met periodes van stabilisatie waarin patiënten "resterende" depressieve of angstige symptomen kunnen vertonen, die worden gekenmerkt door verdriet en emotionele hyperreactiviteit. Hoewel ze onder de drempel liggen, zijn deze restsymptomen zeer invaliderend voor hun dagelijks leven en gaan ze gepaard met het risico op herhaling en een slecht algemeen functioneren. Het effect van farmacologische en psychotherapeutische behandelingen is aangetoond bij de behandeling van acute episodes, maar blijft onvoldoende bij restsymptomen. Daarom zijn er tot nu toe weinig therapeutische opties om de restsymptomen bij BD tussen afleveringen aan te pakken. Een nieuwe benadering is de real-time functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) neurofeedback (NFB), waarvan al is aangetoond dat het een efficiënte methode is voor zelfregulatie van de hersenfunctie, het gedrag en de behandeling van depressie.

Hypothese/Doelstelling:

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van 3 weken durende neurofeedbacktraining met real-time fMRI voor de behandeling van resterende stemmingssymptomen bij patiënten met BD. De onderzoekers zullen zich specifiek richten op depressieve symptomen door de patiënten te trainen in het reguleren van de hemodynamische respons van het emotionele netwerk op emotionele stimuli.

Methode:

De onderzoekers zullen 64 gestabiliseerde patiënten met BD opnemen. De onderzoekers zullen ze rekruteren in drie Franse expertisecentra voor BD en zullen ze willekeurig toewijzen aan de experimentele groep, die feedback ontvangt van de hemodynamische activiteit van het emotionele hersennetwerk, of aan de controlegroep, die het signaal ontvangt van controlehersengebieden die niet betrokken zijn bij emotieverwerking . Beide groepen zullen worden getraind om hun hersenactiviteit te reguleren terwijl ze negatief gewaardeerde emotionele beelden te zien krijgen, gebaseerd op de neurofeedback die direct na de proef wordt getoond. Ze zullen hun gebruikelijke behandeling (zoals voorgeschreven) voortzetten tijdens de duur van het onderzoek. Klinische schalen en cognitieve tests zullen ons in staat stellen om de symptomatische, emotionele en cognitieve veranderingen na NFB-training te evalueren. De onderzoekers zullen ook de functionele connectiviteit in rusttoestand en hersenmorfologie voor en na NFB meten om de plasticiteit van de hersenen te beoordelen en de neurale mechanismen te onderzoeken die geassocieerd zijn met succesvolle regulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Pauline Favre, Associate researcher (PhD)
  • Telefoonnummer: (+33)1 69 08 24 81
  • E-mail: pauline.favre@cea.fr

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Val-de-marne
      • Créteil, Val-de-marne, Frankrijk, 94000
        • Werving
        • Albert Chenevier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose bipolaire stoornis I of II (DSM-5-criteria);
  • Tussen ≥ 18 en ≤ 65 jaar;
  • Afwezigheid van een ernstige stemmingsepisode gedurende ten minste 3 maanden vóór opname (MADRS-scores < 12; YMRS-score < 10);
  • Aanwezigheid van resterende depressieve symptomen, zoals beoordeeld door de MADRS (score > 5);
  • Gestabiliseerde dosis stemmingsstabiliserende medicatie gedurende ten minste 3 maanden vóór opname.
  • Geschreven toestemming
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
  • Effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige lichamelijke aandoeningen die levensbedreigend kunnen zijn;
  • Ernstige psychiatrische (as 1) comorbiditeiten behalve angststoornissen;
  • Elk actueel middelenmisbruik behalve tabak of cannabis. Middelenmisbruik wordt gedefinieerd aan de hand van de DSM V-criteria;
  • Uitsluitingscriteria van toepassing op MRI Paniekstoornis, claustrofobie, epilepsie Pacemaker of neuronale stimulator, intraoculair of intracerebraal metalen vreemd lichaam, cochleair implantaat, hartklep of metalen chirurgisch arterieel materiaal, niet verwijderbaar verwijderbaar magnetiseerbaar metalen materiaal
  • Somatische aandoening die de cognitieve vaardigheden en hersenstructuren kan aantasten (bijv. HIV-infectie, MS, lupus, de ziekte van Parkinson, epilepsie, dementie...);
  • Lopende niet-medicamenteuze behandeling: gestructureerde psychotherapeutische interventies (cognitieve gedragstherapie - CBT, interpersoonlijke en sociale ritmetherapie - IPSRT) en hersenstimulatietechnieken (elektroconvulsietherapie - ECT, transcraniële magnetische stimulatie - TMS, diepe hersenstimulatie - DBS);
  • Onderwerp opgenomen in lopende klinische en/of therapeutische experimenten.
  • Patiënten onder wettelijke bescherming
  • Gevangenen
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve feedback
Groep die "echte" neurofeedback (NFB) ontvangt (activiteit van het emotionele hersennetwerk)
Ander: Realtime fMRI-neurofeedback
Neurofeedback met real-time fMRI is een recente techniek die het mogelijk maakt om het BOLD-signaal van een bepaald hersengebied op te nemen en in real-time weer te geven aan de deelnemer. Met deze feedback over hersenactiviteit kunnen proefpersonen leren om de activiteit van geselecteerde hersengebieden te controleren. Proef na proef ontwikkelen deelnemers hun individuele strategieën om het signaal vrijwillig te reguleren. Het hoofddoel van de neurofeedbacktraining is dat de deelnemer een verbeterd vermogen ontwikkelt om controle uit te oefenen over activiteit in het/de doelgebied(en), zelfs zonder feedback. Door gerichte hersencircuits te manipuleren, kan deze training veranderingen in bepaald gedrag teweegbrengen en selectieve plasticiteit binnen de overeenkomstige hersennetwerken bevorderen.
Sham-vergelijker: Schone feedback
Groep die "sham" NFB ontving (activiteit van hersengebieden die niet betrokken zijn bij emotieverwerking) om te controleren op een mogelijk placebo-effect.
Ander: Realtime fMRI-neurofeedback
Neurofeedback met real-time fMRI is een recente techniek die het mogelijk maakt om het BOLD-signaal van een bepaald hersengebied op te nemen en in real-time weer te geven aan de deelnemer. Met deze feedback over hersenactiviteit kunnen proefpersonen leren om de activiteit van geselecteerde hersengebieden te controleren. Proef na proef ontwikkelen deelnemers hun individuele strategieën om het signaal vrijwillig te reguleren. Het hoofddoel van de neurofeedbacktraining is dat de deelnemer een verbeterd vermogen ontwikkelt om controle uit te oefenen over activiteit in het/de doelgebied(en), zelfs zonder feedback. Door gerichte hersencircuits te manipuleren, kan deze training veranderingen in bepaald gedrag teweegbrengen en selectieve plasticiteit binnen de overeenkomstige hersennetwerken bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken.
Evaluatie van depressieve symptomen. Totale score variërend van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn, 3 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery en Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, en 4, 8 weken na het einde van de training.
Evaluatie van depressieve symptomen. Totale score variërend van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
Baseline, 3 weken, en 4, 8 weken na het einde van de training.
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, en 4, 8 weken na het einde van de training.
Evaluatie van manische symptomen. Totale score variërend van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
Baseline, 3 weken, en 4, 8 weken na het einde van de training.
Bipolaire Depressie Rating Scale (BDRS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, en 4, 8 weken na het einde van de training.
Evaluatie van bipolaire depressie. Totale score variërend van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
Baseline, 3 weken, en 4, 8 weken na het einde van de training.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI A-B)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, en 4, 8 weken na het einde van de training.
Evaluatie van trek- en toestandsangst. Totale score variërend van 20 tot 80 voor beide subschalen, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Baseline, 3 weken, en 4, 8 weken na het einde van de training.
Multidimensionale beoordeling van thymische toestanden - MAThyS
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, en 4, 8 weken na het einde van de training.
Evaluatie van de toestand van de thymus. Totale score variërend van 0 tot 200, lagere scores duiden op algemene remming en hogere scores duiden op algemene opwinding. Een meer beschrijvende benadering kan worden gedaan door de subscore te analyseren.
Baseline, 3 weken, en 4, 8 weken na het einde van de training.
Affectieve Intensiteit Maatregel - AIM
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, en 4, 8 weken na het einde van de training.
Evaluatie van emotiereactiviteit. Totale score variërend van 20 tot 120, waarbij hogere scores duiden op een hogere sterkte of intensiteit van de emotionele ervaringen van mensen.
Baseline, 3 weken, en 4, 8 weken na het einde van de training.
Affectieve Labiliteitsschaal - ALS
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, en 4, 8 weken na het einde van de training.
Evaluatie van gemoedstoestand. Totale score variërend van 0 tot 162, waarbij hogere scores duiden op een grotere affectieve labiliteit.
Baseline, 3 weken, en 4, 8 weken na het einde van de training.
Cognitieve Emotie Regulatie Vragenlijst - CERQ
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, en 4, 8 weken na het einde van de training.
Evaluatie van het vermogen om emoties te reguleren. Subschaalscores variërend van 4 tot 20, waarbij hogere subschaalscores duiden op meer gebruik van een specifieke cognitieve strategie.
Baseline, 3 weken, en 4, 8 weken na het einde van de training.
Kwaliteit van leven schaal - QOLS
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, en 4, 8 weken na het einde van de training. .
Beoordeling van de kwaliteit van leven. Score variërend van 1 tot 5, waarbij 5 een betere kwaliteit van leven aangeeft
Baseline, 3 weken, en 4, 8 weken na het einde van de training. .
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten - FFMQ
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken en 4, 8 weken na afloop van de training.
Evaluatie van eigenschap mindfulness. Totale score variërend van 39 tot 195, hogere scores zijn indicatief voor iemand die bewuster is in zijn dagelijks leven
Baseline, 3 weken en 4, 8 weken na afloop van de training.
Globale functioneringsbeoordeling - GAF-schaal
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, en 4, 8 weken na het einde van de training.
Evaluatie van het mondiale functioneren. Totale score variërend van 0 tot 100, hogere scores wijzen op een beter globaal functioneren.
Baseline, 3 weken, en 4, 8 weken na het einde van de training.
Vragenlijst van therapietrouw aan de technologie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken.
Evaluatie van de score van de aanvaardbaarheid van neurofeedback. Totale score variërend van 6 tot 42, hogere scores wijzen op een betere acceptatie van de technologie.
Basislijn, 3 weken.
Zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken.
Evaluatie van persoonlijke efficiëntie. Totale score variërend van 21 tot 105, hogere scores duiden op een sterkere overtuiging dat iemands acties verantwoordelijk zijn voor succesvolle resultaten.
Basislijn, 3 weken.
De Ekman-gezichtsherkenningstest
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken.
Evaluatie van emotieherkenning. Cognitieve taak
Basislijn, 3 weken.
De affectieve bias-taak
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken.
Evaluatie van emotionele vooringenomenheid. Cognitieve taak
Basislijn, 3 weken.
De testbatterij voor aandachtsprestaties (TAP)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken.
Evaluatie van aandacht. Cognitieve taak
Basislijn, 3 weken.
De keuzereactietaak
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken.
Evaluatie van minddwaling, metabewustzijn en herkauwen. Cognitieve taak
Basislijn, 3 weken.
MRI T1-T2 gewogen scan
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken
Evaluatie van de (micro)structuur van grijze en witte stof. MRI-meting
Basislijn, 3 weken
MRI diffusiegewogen scan
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken
Evaluatie van de (micro)structuur van grijze en witte stof. MRI-meting
Basislijn, 3 weken
functionele MRI rusttoestand scan
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken
Evaluatie van hersenfunctionele connectiviteit. MRI-meting
Basislijn, 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP180597

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

GEGEVENS ZIJN EIGENDOM VAN ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, NEEM CONTACT OP MET DE SPONSOR VOOR MEER INFORMATIE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Realtime fMRI-neurofeedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren