Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Neurofeedback para el Trastorno Bipolar (NEUROFEED-BD)

10 de julio de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neurofeedback fMRI en tiempo real como tratamiento para los síntomas del estado de ánimo intercríticos en el trastorno bipolar: un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado

El Trastorno Bipolar (TB) es un trastorno grave del estado de ánimo que afecta a entre el 1% y el 3% de la población general. Se caracteriza por la sucesión de episodios depresivos y maníacos, con períodos de estabilización durante los cuales los pacientes pueden presentar síntomas depresivos o ansiosos "residuales", que se caracterizan por tristeza e hiperreactividad emocional. Aunque subumbrales, estos síntomas residuales son muy incapacitantes para su vida diaria y se asocian con riesgo de recurrencia y mal funcionamiento global. El efecto de los tratamientos farmacológicos y psicoterapéuticos está demostrado en el manejo de los episodios agudos pero sigue siendo insuficiente sobre los síntomas residuales. Por lo tanto, hasta el momento hay pocas opciones terapéuticas para abordar los síntomas residuales entre episodios en BD. Un enfoque novedoso es el neurofeedback (NFB) de resonancia magnética funcional en tiempo real (fMRI), que ya ha demostrado ser un método eficiente para la autorregulación de la función cerebral, el comportamiento y el tratamiento de la depresión.

Hipótesis/Objetivo :

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del entrenamiento de neurofeedback de 3 semanas con fMRI en tiempo real en el tratamiento de los síntomas residuales del estado de ánimo en pacientes con BD. Los investigadores se centrarán específicamente en los síntomas depresivos entrenando a los pacientes para que regulen la respuesta hemodinámica de la red emocional a los estímulos emocionales.

Método :

Los investigadores incluirán 64 pacientes estabilizados con BD. Los investigadores los reclutarán en tres centros franceses expertos en TB y los asignarán aleatoriamente al grupo experimental, que recibe retroalimentación de la actividad hemodinámica de la red emocional del cerebro, o al grupo de control, que recibe la señal de las áreas cerebrales de control que no están involucradas en el procesamiento de las emociones. . Ambos grupos serán entrenados para regular su actividad cerebral mientras se les presentan imágenes emocionales con valencia negativa, según el neurofeedback que se muestra inmediatamente después de la prueba. Continuarán con su tratamiento habitual (según lo prescrito) durante la duración del estudio. Las escalas clínicas y las pruebas cognitivas nos permitirán evaluar los cambios sintomáticos, emocionales y cognitivos tras el entrenamiento con NFB. Los investigadores también medirán la conectividad funcional en estado de reposo y la morfología cerebral antes y después de NFB para evaluar la plasticidad cerebral y explorar los mecanismos neurales asociados con una regulación exitosa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Josselin HOUENOU, Professor (MD, PhD)
  • Número de teléfono: (+33)1 49 81 30 51
  • Correo electrónico: josselin.houenou@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Pauline Favre, Associate researcher (PhD)
  • Número de teléfono: (+33)1 69 08 24 81
  • Correo electrónico: pauline.favre@cea.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Val-de-marne
      • Créteil, Val-de-marne, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • Albert Chenevier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con trastorno bipolar I o II (criterios DSM-5);
  • Edad entre ≥ 18 y ≤ 65 años;
  • Ausencia de un episodio importante del estado de ánimo durante al menos 3 meses antes de la inclusión (puntuaciones MADRS < 12; puntuación YMRS < 10);
  • Presencia de síntomas depresivos residuales, evaluados por la MADRS (puntuación > 5);
  • Dosis estabilizada de medicación estabilizadora del estado de ánimo durante al menos 3 meses antes de la inclusión.
  • Consentimiento por escrito
  • Afiliación a un sistema de seguridad social
  • Anticoncepción eficaz para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Trastornos físicos graves que pueden poner en peligro la vida;
  • Comorbilidades psiquiátricas mayores (Eje ​​1) excepto los trastornos de ansiedad;
  • Cualquier abuso actual de sustancias, excepto tabaco o cannabis. El abuso de sustancias se definirá según los criterios del DSM V;
  • Criterios de exclusión aplicables a RM Trastorno de pánico, claustrofobia, epilepsia Marcapasos o estimulador neuronal, cuerpo extraño metálico intraocular o intracerebral, implante coclear, válvula cardiaca o material arterial quirúrgico metálico, material metálico magnetizable removible no removible
  • Trastorno somático que puede afectar a las capacidades cognitivas y estructuras cerebrales (por ejemplo, infección por VIH, EM, lupus, enfermedad de Parkinson, epilepsia, demencia...);
  • Tratamiento no farmacológico continuo: intervenciones psicoterapéuticas estructuradas (Terapia Cognitiva Conductual - TCC, Terapia Interpersonal y del Ritmo Social - IPSRT) así como técnicas de estimulación cerebral (Terapia Electroconvulsiva - TEC, Estimulación Magnética Transcraneal - TMS, Estimulación Cerebral Profunda - DBS);
  • Sujeto incluido en experimentación clínica y/o terapéutica en curso.
  • Pacientes bajo tutela legal
  • Prisioneros
  • El embarazo
  • Amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comentarios activos
Grupo que recibe neurofeedback "real" (NFB) (actividad de la red cerebral emocional)
Otro: Neurorretroalimentación de IRMf en tiempo real
La neurorretroalimentación con fMRI en tiempo real es una técnica reciente que permite registrar la señal BOLD de una región cerebral particular y mostrarla en tiempo real al participante. Con esta retroalimentación sobre la actividad cerebral, los sujetos pueden aprender a controlar la actividad de áreas cerebrales seleccionadas. Prueba tras prueba, los participantes desarrollan sus estrategias individuales para regular voluntariamente la señal. El objetivo principal del entrenamiento de neurorretroalimentación es que el participante desarrolle una mayor capacidad para ejercer control sobre la actividad en las áreas objetivo, incluso sin retroalimentación. Mediante la manipulación de circuitos cerebrales específicos, este entrenamiento puede inducir modificaciones en comportamientos particulares y promover la plasticidad selectiva dentro de las redes cerebrales correspondientes.
Comparador falso: Retroalimentación falsa
Grupo que recibe NFB "falso" (actividad de regiones del cerebro no implicadas en el procesamiento de emociones) para controlar un posible efecto placebo.
Otro: Neurorretroalimentación de IRMf en tiempo real
La neurorretroalimentación con fMRI en tiempo real es una técnica reciente que permite registrar la señal BOLD de una región cerebral particular y mostrarla en tiempo real al participante. Con esta retroalimentación sobre la actividad cerebral, los sujetos pueden aprender a controlar la actividad de áreas cerebrales seleccionadas. Prueba tras prueba, los participantes desarrollan sus estrategias individuales para regular voluntariamente la señal. El objetivo principal del entrenamiento de neurorretroalimentación es que el participante desarrolle una mayor capacidad para ejercer control sobre la actividad en las áreas objetivo, incluso sin retroalimentación. Mediante la manipulación de circuitos cerebrales específicos, este entrenamiento puede inducir modificaciones en comportamientos particulares y promover la plasticidad selectiva dentro de las redes cerebrales correspondientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas.
Evaluación de los síntomas depresivos. Puntuación total que va de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base, 3 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión de Montgomery y Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas y 4, 8 semanas después del final del entrenamiento.
Evaluación de los síntomas depresivos. Puntuación total que va de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base, 3 semanas y 4, 8 semanas después del final del entrenamiento.
Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas y 4, 8 semanas después del final del entrenamiento.
Evaluación de los síntomas maníacos. Puntuación total que va de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base, 3 semanas y 4, 8 semanas después del final del entrenamiento.
Escala de calificación de depresión bipolar (BDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas y 4, 8 semanas después del final del entrenamiento.
Evaluación de la depresión bipolar. Puntuación total que va de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base, 3 semanas y 4, 8 semanas después del final del entrenamiento.
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI A-B)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas y 4, 8 semanas después del final del entrenamiento.
Evaluación de la ansiedad rasgo y estado. Puntuación total que oscila entre 20 y 80 para ambas subescalas, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base, 3 semanas y 4, 8 semanas después del final del entrenamiento.
Evaluación multidimensional de los estados tímicos - MAThyS
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas y 4, 8 semanas después del final del entrenamiento.
Evaluación del estado tímico. La puntuación total varía de 0 a 200, las puntuaciones más bajas indican inhibición general y las puntuaciones más altas indican excitación general. Se puede realizar un enfoque más descriptivo analizando la subpuntuación.
Línea de base, 3 semanas y 4, 8 semanas después del final del entrenamiento.
Medida de Intensidad Afectiva - AIM
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas y 4, 8 semanas después del final del entrenamiento.
Evaluación de la reactividad emocional. Puntaje total que va de 20 a 120, donde los puntajes más altos indican una mayor fuerza o intensidad de las experiencias emocionales de las personas.
Línea de base, 3 semanas y 4, 8 semanas después del final del entrenamiento.
Escala de Labilidad Afectiva - ALS
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas y 4, 8 semanas después del final del entrenamiento.
Evaluación de la labilidad del estado de ánimo. Puntaje total que va de 0 a 162, donde los puntajes más altos indican una mayor labilidad afectiva.
Línea de base, 3 semanas y 4, 8 semanas después del final del entrenamiento.
Cuestionario de Regulación Cognitiva de las Emociones - CERQ
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas y 4, 8 semanas después del final del entrenamiento.
Evaluación de las habilidades de regulación emocional. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 4 y 20; las puntuaciones más altas de las subescalas indican un mayor uso de una estrategia cognitiva específica.
Línea de base, 3 semanas y 4, 8 semanas después del final del entrenamiento.
Escala de calidad de vida - QOLS
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas y 4, 8 semanas después del final del entrenamiento. .
Evaluación de la calidad de vida. Puntuación que va del 1 al 5, 5 indica una mejor calidad de vida
Línea de base, 3 semanas y 4, 8 semanas después del final del entrenamiento. .
Cuestionario de Mindfulness de cinco facetas - FFMQ
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas y 4, 8 semanas después del final del entrenamiento.
Evaluación del mindfulness rasgo. Puntaje total que va de 39 a 195, los puntajes más altos son indicativos de alguien que es más consciente en su vida cotidiana
Línea de base, 3 semanas y 4, 8 semanas después del final del entrenamiento.
Evaluación del funcionamiento global - escala GAF
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas y 4, 8 semanas después del final del entrenamiento.
Evaluación del funcionamiento global. Puntaje total que va de 0 a 100, los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento global.
Línea de base, 3 semanas y 4, 8 semanas después del final del entrenamiento.
Cuestionario de Adhesión a la tecnología
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas.
Evaluación de la puntuación de la aceptabilidad del neurofeedback. Puntaje total que va de 6 a 42, los puntajes más altos indican una mejor aceptabilidad de la tecnología.
Línea de base, 3 semanas.
Escala de autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas.
Evaluación de la eficiencia personal. Puntaje total que va de 21 a 105, los puntajes más altos indican una creencia más fuerte de que las acciones de uno son responsables de los resultados exitosos.
Línea de base, 3 semanas.
La prueba de reconocimiento facial de Ekman
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas.
Evaluación del reconocimiento de emociones. tarea cognitiva
Línea de base, 3 semanas.
La tarea del sesgo afectivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas.
Evaluación del sesgo emocional. tarea cognitiva
Línea de base, 3 semanas.
La batería de prueba para el rendimiento atencional (TAP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas.
Evaluación de la atención. tarea cognitiva
Línea de base, 3 semanas.
La tarea de reacción de elección
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas.
Evaluación de mindwandering, metaconciencia y rumiaciones. tarea cognitiva
Línea de base, 3 semanas.
RM ponderada T1-T2
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
Evaluación de la (micro)estructura de la materia gris y blanca. medición de resonancia magnética
Línea de base, 3 semanas
Imagen de resonancia magnética ponderada por difusión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
Evaluación de la (micro)estructura de la materia gris y blanca. medición de resonancia magnética
Línea de base, 3 semanas
resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
Evaluación de la conectividad funcional cerebral. medición de resonancia magnética
Línea de base, 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP180597

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

LOS DATOS SON PROPIOS DE ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, POR FAVOR CONTACTAR CON EL PATROCINADOR PARA MÁS INFORMACIÓN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

Ensayos clínicos sobre Neurorretroalimentación de IRMf en tiempo real

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir