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Neurofeedback per il disturbo bipolare (NEUROFEED-BD)

10 luglio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neurofeedback fMRI in tempo reale come trattamento per i sintomi dell'umore intercritico nel disturbo bipolare: uno studio multicentrico controllato randomizzato

Il disturbo bipolare (BD) è un grave disturbo dell'umore che colpisce tra l'1% e il 3% della popolazione generale. È caratterizzato dal susseguirsi di episodi depressivi e maniacali, con periodi di stabilizzazione durante i quali i pazienti possono presentare sintomi depressivi o ansiosi “residui”, caratterizzati da tristezza e iperreattività emotiva. Sebbene sottosoglia, questi sintomi residui sono molto invalidanti per la loro vita quotidiana e sono associati al rischio di recidiva e al cattivo funzionamento globale. L'effetto dei trattamenti farmacologici e psicoterapeutici è dimostrato nella gestione degli episodi acuti ma rimane insufficiente sui sintomi residui. Pertanto, finora ci sono poche opzioni terapeutiche per colpire i sintomi residui inter-episodio nella BD. Un nuovo approccio è il neurofeedback (NFB) della risonanza magnetica funzionale in tempo reale (fMRI), che ha già dimostrato di essere un metodo efficiente per l'autoregolazione della funzione cerebrale, del comportamento e del trattamento della depressione.

Ipotesi/Obiettivo :

Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'allenamento di neurofeedback di 3 settimane con fMRI in tempo reale sul trattamento dei sintomi dell'umore residuo nei pazienti con BD. Gli investigatori mireranno specificamente ai sintomi depressivi addestrando i pazienti a regolare la risposta emodinamica della rete emotiva agli stimoli emotivi.

Metodo :

Gli investigatori includeranno 64 pazienti stabilizzati con BD. Gli investigatori li recluteranno in tre centri esperti francesi per BD e li assegneranno in modo casuale al gruppo sperimentale, ricevendo feedback dall'attività emodinamica della rete cerebrale emotiva, o al gruppo di controllo, ricevendo il segnale dalle aree cerebrali di controllo non coinvolte nell'elaborazione delle emozioni . Entrambi i gruppi saranno addestrati a regolare la loro attività cerebrale mentre vengono presentate immagini emotive con valenza negativa, basate sul neurofeedback mostrato immediatamente dopo il processo. Continueranno il trattamento abituale (come prescritto) per tutta la durata dello studio. Scale cliniche e test cognitivi ci consentiranno di valutare i cambiamenti sintomatici, emotivi e cognitivi dopo l'allenamento NFB. I ricercatori misureranno anche la connettività funzionale allo stato di riposo e la morfologia cerebrale prima e dopo l'NFB per valutare la plasticità cerebrale ed esplorare i meccanismi neurali associati alla regolazione di successo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pauline Favre, Associate researcher (PhD)
  • Numero di telefono: (+33)1 69 08 24 81
  • Email: pauline.favre@cea.fr

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val-de-marne
      • Créteil, Val-de-marne, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Albert Chenevier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di disturbo bipolare I o II (criteri DSM-5);
  • Età compresa tra ≥ 18 e ≤ 65 anni;
  • Assenza di episodi maggiori di umore per almeno 3 mesi prima dell'inclusione (punteggi MADRS <12; punteggio YMRS <10);
  • Presenza di sintomi depressivi residui, valutati dal MADRS (punteggio > 5);
  • Dose stabilizzata di farmaci stabilizzatori dell'umore per almeno 3 mesi prima dell'inclusione.
  • Consenso scritto
  • Affiliazione ad un sistema previdenziale
  • Contraccezione efficace per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi fisici che possono essere pericolosi per la vita;
  • Principali comorbilità psichiatriche (Asse 1) ad eccezione dei disturbi d'ansia;
  • Qualsiasi abuso di sostanze in corso ad eccezione del tabacco o della cannabis. L'abuso di sostanze sarà definito dai criteri del DSM V;
  • Criteri di esclusione applicabili alla risonanza magnetica Disturbo di panico, claustrofobia, epilessia Pace maker o stimolatore neuronale, corpo estraneo metallico intraoculare o intracerebrale, impianto cocleare, valvola cardiaca o materiale arterioso chirurgico metallico, materiale metallico magnetizzabile rimovibile non rimovibile
  • Disturbo somatico che può influenzare le capacità cognitive e le strutture cerebrali (ad esempio, infezione da HIV, SM, lupus, morbo di Parkinson, epilessia, demenza...);
  • Trattamento non farmacologico in corso: interventi psicoterapeutici strutturati (Cognitive Behavioral Therapy - CBT, Interpersonal and Social Rhythm Therapy - IPSRT) e tecniche di stimolazione cerebrale (Electroconvulsive Therapy - ECT, Transcranial Magnetic Stimulation - TMS, Deep Brain Stimulation - DBS);
  • Soggetto inserito in sperimentazione clinica e/o terapeutica in corso.
  • Pazienti sotto tutela legale
  • Prigionieri
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feedback attivo
Gruppo che riceve il neurofeedback "reale" (NFB) (attività della rete cerebrale emotiva)
Altro: Neurofeedback fMRI in tempo reale
Il neurofeedback con fMRI in tempo reale è una tecnica recente che consente di registrare il segnale BOLD da una particolare regione del cervello e di mostrarlo in tempo reale al partecipante. Con questo feedback sull'attività cerebrale, i soggetti possono imparare a controllare l'attività di aree cerebrali selezionate. Prova dopo prova, i partecipanti sviluppano le loro strategie individuali per regolare volontariamente il segnale. L'obiettivo principale della formazione sul neurofeedback è che il partecipante sviluppi una maggiore capacità di esercitare il controllo sull'attività nell'area o nelle aree target anche senza feedback. Manipolando circuiti cerebrali mirati, questo addestramento può indurre modifiche in particolari comportamenti e promuovere la plasticità selettiva all'interno delle corrispondenti reti cerebrali.
Comparatore fittizio: Falso feedback
Gruppo che riceve "falso" NFB (attività da regioni cerebrali non implicate nell'elaborazione delle emozioni) per controllare un potenziale effetto placebo.
Altro: Neurofeedback fMRI in tempo reale
Il neurofeedback con fMRI in tempo reale è una tecnica recente che consente di registrare il segnale BOLD da una particolare regione del cervello e di mostrarlo in tempo reale al partecipante. Con questo feedback sull'attività cerebrale, i soggetti possono imparare a controllare l'attività di aree cerebrali selezionate. Prova dopo prova, i partecipanti sviluppano le loro strategie individuali per regolare volontariamente il segnale. L'obiettivo principale della formazione sul neurofeedback è che il partecipante sviluppi una maggiore capacità di esercitare il controllo sull'attività nell'area o nelle aree target anche senza feedback. Manipolando circuiti cerebrali mirati, questo addestramento può indurre modifiche in particolari comportamenti e promuovere la plasticità selettiva all'interno delle corrispondenti reti cerebrali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane.
Valutazione dei sintomi depressivi. Punteggio totale compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, 3 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane e 4, 8 settimane dopo la fine della formazione.
Valutazione dei sintomi depressivi. Punteggio totale compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, 3 settimane e 4, 8 settimane dopo la fine della formazione.
Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane e 4, 8 settimane dopo la fine della formazione.
Valutazione dei sintomi maniacali. Punteggio totale compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, 3 settimane e 4, 8 settimane dopo la fine della formazione.
Scala di valutazione della depressione bipolare (BDRS)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane e 4, 8 settimane dopo la fine della formazione.
Valutazione della depressione bipolare. Punteggio totale compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, 3 settimane e 4, 8 settimane dopo la fine della formazione.
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI A-B)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane e 4, 8 settimane dopo la fine della formazione.
Valutazione dell'ansia di tratto e di stato. Punteggio totale compreso tra 20 e 80 per entrambe le sottoscale, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, 3 settimane e 4, 8 settimane dopo la fine della formazione.
Valutazione multidimensionale degli stati timici - MAthyS
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane e 4, 8 settimane dopo la fine della formazione.
Valutazione dello stato timico. Punteggio totale compreso tra 0 e 200, i punteggi più bassi indicano un'inibizione generale e i punteggi più alti indicano un'eccitazione generale. Un approccio più descrittivo può essere fatto analizzando il punteggio parziale.
Basale, 3 settimane e 4, 8 settimane dopo la fine della formazione.
Misurazione dell'intensità affettiva - AIM
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane e 4, 8 settimane dopo la fine della formazione.
Valutazione della reattività emotiva. Punteggio totale compreso tra 20 e 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore forza o intensità delle esperienze emotive delle persone.
Basale, 3 settimane e 4, 8 settimane dopo la fine della formazione.
Scala della labilità affettiva - SLA
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane e 4, 8 settimane dopo la fine della formazione.
Valutazione della labilità dell'umore. Punteggio totale compreso tra 0 e 162, con punteggi più alti che indicano una maggiore labilità affettiva.
Basale, 3 settimane e 4, 8 settimane dopo la fine della formazione.
Questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive - CERQ
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane e 4, 8 settimane dopo la fine della formazione.
Valutazione delle capacità di regolazione delle emozioni. I punteggi delle sottoscale vanno da 4 a 20, con punteggi di sottoscala più alti che indicano un maggiore utilizzo di una specifica strategia cognitiva.
Basale, 3 settimane e 4, 8 settimane dopo la fine della formazione.
Scala della qualità della vita - QOLS
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane e 4, 8 settimane dopo la fine della formazione. .
Valutazione della qualità della vita. Punteggio da 1 a 5, 5 indica una migliore qualità della vita
Basale, 3 settimane e 4, 8 settimane dopo la fine della formazione. .
Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature - FFMQ
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane e 4, 8 settimane dopo la fine della formazione.
Valutazione della consapevolezza dei tratti. Punteggio totale compreso tra 39 e 195, i punteggi più alti sono indicativi di qualcuno che è più attento nella vita di tutti i giorni
Basale, 3 settimane e 4, 8 settimane dopo la fine della formazione.
Valutazione del funzionamento globale - scala GAF
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane e 4, 8 settimane dopo la fine della formazione.
Valutazione del funzionamento globale. Punteggio totale compreso tra 0 e 100, punteggi più alti indicano un migliore funzionamento globale.
Basale, 3 settimane e 4, 8 settimane dopo la fine della formazione.
Questionario di Adesione alla tecnologia
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane.
Valutazione del punteggio di accettabilità del neurofeedback. Punteggio totale compreso tra 6 e 42, punteggi più alti che indicano una migliore accettabilità della tecnologia.
Basale, 3 settimane.
Scala di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane.
Valutazione dell'efficienza personale. Punteggio totale compreso tra 21 e 105, punteggi più alti che indicano una convinzione più forte che le proprie azioni siano responsabili di risultati positivi.
Basale, 3 settimane.
Il test di riconoscimento facciale di Ekman
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane.
Valutazione del riconoscimento delle emozioni. Compito cognitivo
Basale, 3 settimane.
Il compito del pregiudizio affettivo
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane.
Valutazione del pregiudizio emotivo. Compito cognitivo
Basale, 3 settimane.
La batteria di test per le prestazioni attentive (TAP)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane.
Valutazione dell'attenzione. Compito cognitivo
Basale, 3 settimane.
Il compito di reazione di scelta
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane.
Valutazione di mindwandering, meta-consapevolezza e ruminazioni. Compito cognitivo
Basale, 3 settimane.
Scansione MRI T1-T2 pesata
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane
Valutazione della (micro)struttura della materia grigia e bianca. Misurazione della risonanza magnetica
Basale, 3 settimane
Scansione pesata in diffusione MRI
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane
Valutazione della (micro)struttura della materia grigia e bianca. Misurazione della risonanza magnetica
Basale, 3 settimane
risonanza magnetica funzionale in stato di riposo
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane
Valutazione della connettività funzionale del cervello. Misurazione della risonanza magnetica
Basale, 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP180597

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I DATI SONO PROPRIETARI DI ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, CONTATTARE LO SPONSOR PER MAGGIORI INFORMAZIONI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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