- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05802446
Нейробиоуправление при биполярном расстройстве (NEUROFEED-BD)
Нейробиоуправление с фМРТ в реальном времени как лечение межкритических симптомов настроения при биполярном расстройстве: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование
Биполярное расстройство (БР) — это тяжелое расстройство настроения, которым страдают от 1% до 3% населения в целом. Он характеризуется чередованием депрессивных и маниакальных эпизодов с периодами стабилизации, в течение которых у пациентов могут проявляться «остаточные» депрессивные или тревожные симптомы, характеризующиеся грустью и эмоциональной гиперреактивностью. Хотя эти остаточные симптомы являются подпороговыми, они очень мешают их повседневной жизни и связаны с риском рецидива и плохим общим функционированием. Эффект фармакологического и психотерапевтического лечения проявляется при купировании острых эпизодов, но остается недостаточным при остаточных симптомах. Таким образом, до сих пор существует мало терапевтических вариантов для устранения межэпизодных остаточных симптомов при БАР. Одним из новых подходов является функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) в режиме реального времени с нейробиоуправлением (NFB), которая уже показала себя как эффективный метод саморегуляции функции мозга, поведения и лечения депрессии.
Гипотеза/Цель:
Это исследование направлено на оценку эффективности 3-недельного обучения нейробиоуправлению с фМРТ в реальном времени для лечения остаточных симптомов настроения у пациентов с БАР. Исследователи будут специально нацеливаться на депрессивные симптомы, обучая пациентов регулировать гемодинамическую реакцию эмоциональной сети на эмоциональные стимулы.
Метод:
Исследователи будут включать 64 стабилизированных пациента с БАР. Исследователи наберут их в трех французских экспертных центрах по BD и случайным образом назначат их в экспериментальную группу, получающую обратную связь от гемодинамической активности эмоциональной сети мозга, или в контрольную группу, получающую сигнал от контрольных областей мозга, не участвующих в обработке эмоций. . Обе группы будут обучены регулировать свою мозговую активность, в то время как им будут представлены отрицательно окрашенные эмоциональные картины, основанные на нейробиоуправлении, показанном сразу после испытания. Они будут продолжать свое обычное лечение (в соответствии с предписаниями) в течение всего периода исследования. Клинические шкалы и когнитивные тесты позволят нам оценить симптоматические, эмоциональные и когнитивные изменения после тренировки NFB. Исследователи также будут измерять функциональную связность в состоянии покоя и морфологию мозга до и после NFB, чтобы оценить пластичность мозга и изучить нейронные механизмы, связанные с успешной регуляцией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Josselin HOUENOU, Professor (MD, PhD)
- Номер телефона: (+33)1 49 81 30 51
- Электронная почта: josselin.houenou@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pauline Favre, Associate researcher (PhD)
- Номер телефона: (+33)1 69 08 24 81
- Электронная почта: pauline.favre@cea.fr
Места учебы
-
-
Val-de-marne
-
Créteil, Val-de-marne, Франция, 94000
- Рекрутинг
- Albert Chenevier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом биполярное расстройство I или II (критерии DSM-5);
- Возраст от ≥ 18 до ≤ 65 лет;
- Отсутствие основного эпизода настроения в течение как минимум 3 месяцев до включения (оценка по шкале MADRS <12; оценка по шкале YMRS <10);
- Наличие остаточных депрессивных симптомов по шкале MADRS (балл > 5);
- Стабилизированная доза стабилизатора настроения в течение как минимум 3 месяцев до включения.
- Письменное согласие
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Эффективная контрацепция для женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- Тяжелые физические расстройства, которые могут быть опасными для жизни;
- Основные психические сопутствующие заболевания (ось 1), за исключением тревожных расстройств;
- Любое текущее злоупотребление психоактивными веществами, кроме табака или каннабиса. Злоупотребление психоактивными веществами будет определяться критериями DSM V;
- Критерии исключения, применимые к МРТ Паническое расстройство, клаустрофобия, эпилепсия Кардиостимулятор или нейростимулятор, внутриглазное или внутримозговое металлическое инородное тело, кохлеарный имплантат, сердечный клапан или металлический хирургический артериальный материал, несъемный съемный намагничиваемый металлический материал
- Соматическое расстройство, которое может повлиять на когнитивные способности и структуры головного мозга (например, ВИЧ-инфекция, рассеянный склероз, волчанка, болезнь Паркинсона, эпилепсия, деменция...);
- Постоянное немедикаментозное лечение: структурированные психотерапевтические вмешательства (когнитивно-поведенческая терапия - CBT, межличностная и социальная ритмотерапия - IPSRT), а также методы стимуляции мозга (электросудорожная терапия - ECT, транскраниальная магнитная стимуляция - TMS, глубокая стимуляция мозга - DBS);
- Субъект включен в клинические и/или терапевтические эксперименты.
- Пациенты под защитой закона
- Заключенные
- Беременность
- Грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная обратная связь
Группа, получающая «настоящую» нейробиоуправление (NFB) (активность эмоциональной сети мозга)
|
Нейрообратная связь с фМРТ в реальном времени — это новейший метод, который позволяет записывать ЖИРНЫЙ сигнал из определенной области мозга и отображать его обратно в реальном времени участнику.
С помощью этой обратной связи об активности мозга субъекты могут научиться контролировать активность выбранных областей мозга.
Испытание за испытанием, участники разрабатывают свои индивидуальные стратегии, чтобы добровольно регулировать сигнал.
Основная цель обучения нейробиоуправлению состоит в том, чтобы у участника развилась повышенная способность контролировать активность в целевой области (областях) даже без обратной связи.
Манипулируя целевыми цепями мозга, это обучение может вызывать модификации определенного поведения и способствовать избирательной пластичности в соответствующих сетях мозга.
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная обратная связь
Группа, получающая «ложный» NFB (активность областей мозга, не участвующих в обработке эмоций) для контроля потенциального эффекта плацебо.
|
Нейрообратная связь с фМРТ в реальном времени — это новейший метод, который позволяет записывать ЖИРНЫЙ сигнал из определенной области мозга и отображать его обратно в реальном времени участнику.
С помощью этой обратной связи об активности мозга субъекты могут научиться контролировать активность выбранных областей мозга.
Испытание за испытанием, участники разрабатывают свои индивидуальные стратегии, чтобы добровольно регулировать сигнал.
Основная цель обучения нейробиоуправлению состоит в том, чтобы у участника развилась повышенная способность контролировать активность в целевой области (областях) даже без обратной связи.
Манипулируя целевыми цепями мозга, это обучение может вызывать модификации определенного поведения и способствовать избирательной пластичности в соответствующих сетях мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный, 3 недели.
|
Оценка депрессивных симптомов.
Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный, 3 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели и через 4, 8 недель после окончания обучения.
|
Оценка депрессивных симптомов.
Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, через 3 недели и через 4, 8 недель после окончания обучения.
|
|
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели и через 4, 8 недель после окончания обучения.
|
Оценка маниакальных симптомов.
Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, через 3 недели и через 4, 8 недель после окончания обучения.
|
|
Шкала оценки биполярной депрессии (BDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели и через 4, 8 недель после окончания обучения.
|
Оценка биполярной депрессии.
Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, через 3 недели и через 4, 8 недель после окончания обучения.
|
|
Опросник состояния и тревожности (STAI AB)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели и через 4, 8 недель после окончания обучения.
|
Оценка черт и состояния тревожности.
Общий балл варьируется от 20 до 80 по обеим подшкалам, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, через 3 недели и через 4, 8 недель после окончания обучения.
|
|
Многомерная оценка состояний тимуса — MAThyS
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели и через 4, 8 недель после окончания обучения.
|
Оценка состояния тимуса.
Общий балл варьируется от 0 до 200, более низкие баллы указывают на общее торможение, а более высокие баллы указывают на общее возбуждение.
Более описательный подход может быть реализован путем анализа подсчета.
|
Исходный уровень, через 3 недели и через 4, 8 недель после окончания обучения.
|
|
Измерение аффективной интенсивности — AIM
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели и через 4, 8 недель после окончания обучения.
|
Оценка эмоциональной реактивности.
Общий балл варьируется от 20 до 120, причем более высокие баллы указывают на более высокую силу или интенсивность эмоциональных переживаний людей.
|
Исходный уровень, через 3 недели и через 4, 8 недель после окончания обучения.
|
|
Шкала аффективной лабильности - БАС
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели и через 4, 8 недель после окончания обучения.
|
Оценка лабильности настроения.
Общий балл варьируется от 0 до 162, причем более высокие баллы указывают на большую аффективную лабильность.
|
Исходный уровень, через 3 недели и через 4, 8 недель после окончания обучения.
|
|
Опросник когнитивной регуляции эмоций - CERQ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели и через 4, 8 недель после окончания обучения.
|
Оценка способности регулирования эмоций.
Баллы по подшкалам варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы по подшкалам указывают на более широкое использование конкретной когнитивной стратегии.
|
Исходный уровень, через 3 недели и через 4, 8 недель после окончания обучения.
|
|
Шкала качества жизни - QOLS
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели и через 4, 8 недель после окончания обучения. .
|
Оценка качества жизни.
Оценка от 1 до 5, 5 указывает на лучшее качество жизни
|
Исходный уровень, через 3 недели и через 4, 8 недель после окончания обучения. .
|
|
Опросник осознанности «Пять граней» — FFMQ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели и через 4, 8 недель после окончания обучения.
|
Оценка внимательности к чертам.
Общий балл от 39 до 195, более высокие баллы свидетельствуют о том, что кто-то более осознанен в своей повседневной жизни.
|
Исходный уровень, через 3 недели и через 4, 8 недель после окончания обучения.
|
|
Глобальная оценка функционирования - шкала GAF
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели и через 4, 8 недель после окончания обучения.
|
Оценка глобального функционирования.
Общий балл от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее общее функционирование.
|
Исходный уровень, через 3 недели и через 4, 8 недель после окончания обучения.
|
|
Опросник соблюдения технологии
Временное ограничение: Исходный, 3 недели.
|
Оценка в баллах приемлемости нейробиоуправления.
Общий балл варьируется от 6 до 42, более высокие баллы указывают на лучшую приемлемость технологии.
|
Исходный, 3 недели.
|
|
Шкала самоэффективности
Временное ограничение: Исходный, 3 недели.
|
Оценка личной эффективности.
Общий балл варьируется от 21 до 105, более высокие баллы указывают на более сильную веру в то, что чьи-то действия ответственны за успешные результаты.
|
Исходный, 3 недели.
|
|
Тест Экмана на распознавание лиц
Временное ограничение: Исходный, 3 недели.
|
Оценка распознавания эмоций.
Познавательная задача
|
Исходный, 3 недели.
|
|
Задача на аффективную предвзятость
Временное ограничение: Исходный, 3 недели.
|
Оценка эмоциональной предвзятости.
Познавательная задача
|
Исходный, 3 недели.
|
|
Батарея тестов на производительность внимания (TAP)
Временное ограничение: Исходный, 3 недели.
|
Оценка внимания.
Познавательная задача
|
Исходный, 3 недели.
|
|
Задача на реакцию выбора
Временное ограничение: Исходный, 3 недели.
|
Оценка блуждания ума, метасознания и размышлений.
Познавательная задача
|
Исходный, 3 недели.
|
|
МРТ Т1-Т2 взвешенное сканирование
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 недели
|
Оценка (микро)структуры серого и белого вещества.
МРТ измерение
|
Базовый уровень, 3 недели
|
|
МРТ диффузионно-взвешенное сканирование
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 недели
|
Оценка (микро)структуры серого и белого вещества.
МРТ измерение
|
Базовый уровень, 3 недели
|
|
функциональная МРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 недели
|
Оценка функциональной связности мозга.
МРТ измерение
|
Базовый уровень, 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP180597
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нейробиоуправление с фМРТ в реальном времени
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингНейробиоуправление | Повторяющееся негативное мышлениеСоединенные Штаты
-
Seattle Children's HospitalMedtronic; The Gerber FoundationНеизвестныйСахарный диабет, тип IСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaMedtronic DiabetesЗавершенныйСахарный диабет | Хронический панкреатитСоединенные Штаты
-
NorthShore University HealthSystemЗавершенный